- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230968
Verwendung eines Beatmungsmodells bei einer Bevölkerung über 15 Jahren in Orizaba, Veracruz, Mexiko
Reduzierung der durch Atemwegserkrankungen verursachten Morbidität, Komplikationen und Mortalität unter Verwendung eines personalisierten integralen Behandlungsmodells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design war das einer prospektiven quasi-experimentellen Prä-Post-Studie. Es wurden eine Vorerhebung und eine Folgeerhebung durchgeführt. Die Ermittler wählten 4 Gesundheitszentren in der Sanitary Jurisdiction in Orizaba, Veracruz aus, zwei in ländlichen Gebieten (Potrerillo und Tlilapan) und zwei in städtischen Gebieten (Río Blanco und Orizaba). Die Vorbefragung (Phase 1) wurde bei allen einwilligenden Personen über 15 Jahren durchgeführt, die medizinische Leistungen in ausgewählten Gesundheitszentren in Anspruch nahmen. Vor der Arztkonsultation untersuchten die Forscher soziodemografische, epidemiologische, klinische Merkmale und den Grund für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Unmittelbar nach der Konsultation fragten die Forscher den Patienten nach seinen Diagnosen. Die Ermittler bestätigten alle Diagnosen bei behandelnden Ärzten. Wenn bei dem Patienten eine Atemwegserkrankung diagnostiziert worden war, sammelten die Forscher Informationen über die verschriebene Behandlung und klassifizierten die Art der Atemwegserkrankung und Komorbiditäten auf der Grundlage der 10. Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10). Die Forscher führten einen Monat nach der Konsultation einen Hausbesuch durch, um die klinische Entwicklung, das Auftreten einer Überweisung an einen Spezialisten, ob der Patient verschriebene Medikamente im Gesundheitszentrum oder in einer privaten Apotheke erhalten hatte und ob die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert worden waren, zu bestimmen.
Im September 2014 schulten die Forscher das Gesundheitspersonal der teilnehmenden Gesundheitszentren in der Umsetzung des vorgeschlagenen Modells auf der Grundlage der zuvor vom AIRE-Ausschuss des INER genehmigten AIRE-Richtlinien. Die AIRE-Richtlinien wurden vom „Practical Approach to Lung Health“ der WHO übernommen und umfassen die Behandlung von Asthma, akuten Atemwegsinfektionen (ARI, umfasst akute Bronchitis und Lungenentzündung), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Infektionen der oberen Atemwege, und vorbeugende Maßnahmen bei Rauchen, Tuberkulose und Atemstörungen im Schlaf.
Das Modell wurde den Behörden der teilnehmenden Gesundheitsdienste und des örtlichen Krankenhauses (Regionalkrankenhaus in Río Blanco (HRRB, seine Abkürzung auf Spanisch) sowie dem an der Behandlung von Atemwegserkrankungen beteiligten Gesundheitspersonal vorgestellt, um ihre Teilnahme und Beratung zu fördern und Unterstützung bei der Überweisung und Gegenüberweisung von Patienten.
Die Umsetzung der Leitlinien beinhaltete: 1) Verfügbarkeit der Leitlinien für das Management von Atemwegserkrankungen in der Primärversorgung „AIRE“, die basierend auf der Analyse der ersten Phase der Studie überarbeitet und modifiziert wurden. Ärzte der Primärversorgung in den Gesundheitszentren und im örtlichen Krankenhaus überarbeiteten die Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Sprache verständlich ist. 2) Verteilung von Schulungsmaterialien an Gesundheitspersonal, einschließlich gedruckter und elektronischer Versionen der AIRE-Richtlinien, des Algorithmus für das Management akuter und schwerer Atemwegserkrankungen sowie von Handbüchern zu operativen und guten klinischen Praktiken; 3) Schulung am INER des Pneumologen des örtlichen Krankenhauses zu den AIRE-Richtlinien und Zertifizierung in Spirometrie. 4) Entwicklung von zwei Workshops für 97 Ärzte und Krankenschwestern der teilnehmenden Gesundheitszentren zu AIRE-Richtlinien, Oximetrietests, Spirometrie, Überweisung und Gegenüberweisung von Patienten und klinischen Fällen unter Beteiligung von Fachärzten des INER, HRRB und des Instituto Nacional de Salud Publica (INSP); 5) Schaffung eines Netzwerks für Atemwegserkrankungen zwischen Einrichtungen der Grundversorgung, Krankenhäusern und Gesundheitsämtern.
Die Forscher gingen davon aus, dass die Patienten je nach Zeitraum, in dem sie Gesundheitsleistungen in Anspruch nahmen, an einer der beiden Phasen teilnahmen.
Die Forscher definierten einen Patienten mit einer Atemwegserkrankung als jeden Patienten, bei dem nach Rücksprache mit einem Arzt eine Atemwegserkrankung gemäß ICD-10 diagnostiziert wurde. Die ärztliche Diagnose wurde vom Patienten eingeholt und mit dem behandelnden Arzt bestätigt und nach ICD-10 klassifiziert. Atemwegserkrankungen wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Emphysem, Asthma und Bronchitis, allergische Rhinitis, Lungenkrebs, chronische Bronchitis, COPD und TB. Die Forscher verwendeten auch eine zweite Kategorisierung wie folgt: Virusinfektionen, bakterielle Infektionen und chronische Krankheiten gemäß den nationalen Richtlinien für die klinische Praxis . Komorbiditäten wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Diabetes, Bluthochdruck, HIV und Herzerkrankungen. Der Grund für die Suche nach medizinischer Hilfe wurde in 20 Kategorien eingeteilt. Die Forscher definierten die Aktualität bei der Anforderung von Gesundheitsdiensten, indem sie das Intervall vom Auftreten der Symptome bis zur Anforderung einer ärztlichen Konsultation sowohl als kontinuierliche Variable als auch als dichotomische Variable unter Verwendung einer Grenze von >3 Tagen messen. Die Forscher erhielten die ärztliche Verschreibung und klassifizierten die verschriebenen Medikamente als Antibiotika, Kortikosteroide, Hustenstiller, Expektorantien, Bronchodilatatoren, Analgetika und Antihistaminika. Die Forscher gruppierten auch Hustenstiller, Expektorantien, Analgetika und Antihistaminika in einer Kategorie.
Die Forscher kategorisierten das Alter in 3 Gruppen: 15 bis 44 Jahre, 45 bis 59 Jahre und > 60 Jahre. Die Variable „Bodenart“ wurde entsprechend dem Material des Bodens in zwei Kategorien (Hartboden/Erdboden) eingeteilt.
Rauchen wurde danach kategorisiert, ob der Patient ein aktueller Raucher war oder nicht. Der Alkoholkonsum wurde dichotomisiert in mehr oder gleich oder weniger als 14 alkoholische Getränke pro Woche. Der Drogenkonsum wurde danach kategorisiert, ob der Patient während des Studienzeitraums Drogen konsumiert hatte. Die Forscher gingen davon aus, dass ein Patient Staub oder Rauch ausgesetzt war, wenn er/sie länger als ein Jahr an einem Ort mit Staub, Rauch oder Dämpfen gearbeitet hatte. Die Forscher betrachteten eine berufliche Exposition gegenüber Asbest, wenn der Patient länger als ein Jahr an einem Ort mit Asbest gearbeitet hatte. Die Exposition gegenüber Biomasse wurde danach kategorisiert, ob der Patient gegenwärtig exponiert war oder nicht.
Die Forscher verglichen soziodemografische, epidemiologische und klinische Merkmale von Patienten, die einen Arztbesuch verlangten, und von Patienten, bei denen eine Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde, je nach Studienzeitraum. In der bivariaten Analyse verwendeten die Forscher den U of Mann Whitney-Test für kontinuierliche Variablen, die keiner Normalverteilung folgten, den Chi-Quadrat-Test von Pearson für dichotome Variablen und den Binomialtest für kategoriale Variablen.
Forscher verglichen durch bivariate Analysen die folgenden Ergebnisse nach Studienphase: 1) Erwerb von verschriebenen Medikamenten in der Apotheke des Gesundheitszentrums; 2) Behandlung nach Leitlinien; 3) Klinisches Ergebnis; 4) Überweisung an einen Spezialisten. Unter Verwendung der multivariaten unbedingten logistischen Regression haben wir drei Modelle erstellt, um den Zusammenhang zwischen der Phase der Studie und 1) dem Erwerb verschriebener Medikamente in der Apotheke des Gesundheitszentrums zu untersuchen; 2) Behandlung nach Leitlinien; 3) Klinisches Ergebnis. Variablen mit p < 0,20 in der bivariaten Analyse und biologischer Plausibilität wurden in multivariate Modelle aufgenommen. Es wurden multivariate Modelle erstellt, die Patienten als Cluster betrachteten, da jeder Patient mehr als eine Arzneimittelverschreibung hatte. Die Forscher schätzten das Odds Ratio (OR) und die 95-Prozent-Konfidenzintervalle (95 % CI) und identifizierten die Kovariaten, die unabhängig mit jedem Ergebnis assoziiert waren.
Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistikpaket STATA V13.3 (StataCorp LP) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 15 Jahren, die aus irgendeinem Grund eine der Gesundheitskliniken aufsuchen, um medizinische Hilfe zu suchen.
Aufenthalt am Studienort.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Phase 1 ohne Intervention
In ausgewählten Gesundheitszentren haben wir alle einwilligenden Patienten älter als 15 Jahre befragt.
Vor der Arztkonsultation untersuchten wir soziodemografische, epidemiologische, klinische Merkmale und den Grund für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Unmittelbar nach der Beratung fragten wir den Patienten nach seinen Diagnosen.
Wir haben alle Diagnosen bei den behandelnden Ärzten bestätigt.
Wenn bei dem Patienten eine Atemwegserkrankung diagnostiziert worden war, sammelten wir Informationen zur verschriebenen Behandlung und klassifizierten die Art der Atemwegserkrankung und Komorbiditäten auf der Grundlage der 10. Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10).
Die Patienten wurden einen Monat später nachuntersucht.
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Aktiver Komparator: Phase 2 mit Intervention
Wir schulten das Gesundheitspersonal der teilnehmenden Gesundheitszentren in der Umsetzung des vorgeschlagenen Modells auf der Grundlage der zuvor vom AIRE-Ausschuss des National Institute for Respiratory Diseases genehmigten AIRE-Richtlinien.
Die AIRE-Richtlinien wurden von der WHO „Practical Approach to Lung Health“ übernommen.
Sobald das Modell in Aktion war, befragten wir wie in Phase 1 alle einwilligenden Patienten, die älter als 15 Jahre waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der in der Apotheke des Gesundheitszentrums erworbenen verordneten Medikamente laut Fragebogen
Zeitfenster: Einen Monat nach ärztlicher Konsultation
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Die Variable wurde kategorisiert in: Gesundheitszentrum (alle verschriebenen Medikamente wurden von der Apotheke im Gesundheitszentrum bezogen) und andere Apotheken und/oder Gesundheitszentren (alle oder ein Teil der verschriebenen Medikamente wurden in privaten Einrichtungen bezogen)
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Einen Monat nach ärztlicher Konsultation
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Übereinstimmung der verschriebenen Behandlung (basierend auf dem Fragebogen) mit den vorgeschlagenen Leitlinien
Zeitfenster: Einen Monat nach ärztlicher Konsultation
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Wir haben für jeden Patienten mit Atemwegserkrankung bewertet, ob er/sie eine Behandlung gemäß den AIRE-Richtlinien erhalten hat
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Einen Monat nach ärztlicher Konsultation
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Klinisches Ergebnis jedes Teilnehmers basierend auf einem Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: Einen Monat nach ärztlicher Konsultation
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Das klinische Ergebnis wurde wie folgt klassifiziert: Heilung (Verschwinden der Anzeichen und Symptome und Patient wird als „gesund“ bezeichnet), Besserung (Verbesserung der Anzeichen und Symptome), Drop-out (der Patient hat die Einnahme der verschriebenen Medikamente trotz anhaltender Anzeichen und Symptome eingestellt), weiterhin an Behandlung oder Tod.
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Einen Monat nach ärztlicher Konsultation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CONACYT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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