- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230968
Användning av en andningsvårdsmodell i befolkning äldre än 15 år i Orizaba, Veracruz, Mexiko
Minskning av sjuklighet, komplikationer och dödlighet orsakad av luftvägssjukdomar med hjälp av en personlig integrerad vårdmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen var en prospektiv kvasi-experimentell pre-post studie. En förundersökning och en uppföljningsundersökning användes. Utredarna valde ut 4 hälsocentraler i den sanitära jurisdiktionen i Orizaba, Veracruz, två belägna på landsbygden (Potrerillo och Tlilapan) och två belägna i stadsområden (Río Blanco och Orizaba). Förundersökningen (fas 1) genomfördes på alla samtyckande individer äldre än 15 år som söker vård på utvalda vårdcentraler. Innan läkarkonsultationen undersökte forskarna sociodemografiska, epidemiologiska, kliniska egenskaper och anledningen till att söka hälsovård. Omedelbart efter samråd frågade forskarna patienten om hans/hennes diagnoser. Utredarna bekräftade alla diagnoser hos behandlande läkare. Om patienten hade diagnostiserats med luftvägssjukdom samlade forskarna information om ordinerad behandling och klassificerade typen av luftvägssjukdom och komorbiditeter baserat på den 10:e internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10). Forskare gjorde ett hembesök en månad efter konsultationen för att fastställa klinisk utveckling, förekomst av remiss till en specialist, om patienten hade fått receptbelagda läkemedel på vårdcentralen eller på ett privat apotek och om patienterna hade varit inlagda på sjukhus.
Under september 2014 utbildade forskare hälsopersonal från de deltagande vårdcentralerna i implementeringen av den föreslagna modellen baserad på AIRE-riktlinjerna som tidigare godkänts av AIRE-kommittén i INER. AIRE-riktlinjerna har anpassats från WHO:s "Praktiska tillvägagångssätt för lunghälsa" och inkluderar hantering av astma, akuta luftvägsinfektioner (ARI, som omfattar akut bronkit och lunginflammation), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), infektioner i de övre luftvägarna, och förebyggande åtgärder för rökning, tuberkulos och andningsstörningar under sömnen.
Modellen presenterades för myndigheterna för de deltagande hälso- och sjukvårdstjänsterna och för det lokala sjukhuset (regionsjukhuset i Río Blanco (HRRB, dess förkortning på spanska) samt för hälsopersonal som är involverad i behandling av luftvägssjukdomar, för att främja deras deltagande, rådgivning och stöd för remiss och motremiss av patienter.
Implementeringen av riktlinjerna inkluderade: 1) tillgängligheten av riktlinjerna för hantering av luftvägssjukdomar i primärvården "AIRE", som reviderades och modifierades baserat på analysen av den första fasen av studien. Läkare som utförde primärvården på vårdcentralerna och på det lokala sjukhuset reviderade riktlinjerna för att säkerställa att språket var förståeligt. 2) Distribution av utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive tryckta och elektroniska versioner av AIRE-riktlinjer, algoritmer för hantering av akuta och svåra luftvägssjukdomar och handböcker för drift och god klinisk praxis; 3) Utbildning vid INER för lungläkaren på det lokala sjukhuset om AIRE-riktlinjer och certifiering i spirometri. 4) Utveckling av två workshops för 97 läkare och sjuksköterskor från de deltagande vårdcentralerna om AIRE-riktlinjer, oximetritester, spirometri, remiss och motremiss av patienter och kliniska fall med deltagande av specialiserade läkare från INER, HRRB och Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Skapande av ett respiratoriskt hälsonätverk mellan primärvårdsinrättningar, sjukhus och folkhälsokontor.
Forskare ansåg att patienter deltog i en av de två faserna beroende på vilken period de sökte sjukvård.
Forskare definierade en patient med en luftvägssjukdom som varje patient som efter samråd med en läkare fick diagnosen luftvägssjukdom enligt ICD-10. Den medicinska diagnosen erhölls från patienten och bekräftades av den behandlande läkaren och klassificerades enligt ICD-10. Luftvägssjukdomar klassificerades i följande kategorier: emfysem, astma och bronkit, allergisk rinit, lungcancer, kronisk bronkit, KOL och TB. Forskare använde också en andra kategorisering enligt följande: virusinfektioner, bakterieinfektioner och kroniska sjukdomar enligt de nationella riktlinjerna för klinisk praxis. Komorbiditeter klassificerades i följande kategorier: diabetes, högt blodtryck, HIV och hjärtsjukdomar. Anledningen till att söka läkarvård klassificerades i 20 kategorier. Forskare definierade aktualitet vid förfrågan av hälso- och sjukvårdstjänster som mäter intervallet från symtomdebut till begäran om läkarkonsultation både som en kontinuerlig variabel och som en dikotomisk variabel med användning av som cut-off >3 dagar. Forskare fick läkarreceptet och klassificerade förskrivna läkemedel som antibiotika, kortikosteroider, hostdämpande medel, slemlösande medel, luftrörsvidgande medel, analgetika och antihistaminer. Forskare grupperade också hostdämpande medel, slemlösande medel, smärtstillande medel och antihistaminer i en kategori.
Forskare kategoriserade ålder i 3 grupper: 15 till 44 år, 45 till 59 år och >60 år. Variabeln "typ av golv" klassificerades i två kategorier (hårt golv/jordgolv) efter golvets material.
Rökning kategoriserades som om patienten var en nuvarande rökare eller inte. Alkoholkonsumtionen dikotomiserades i mer eller lika med eller mindre än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka. Användning av läkemedel kategoriserades efter huruvida patienten rapporterade använda läkemedel under studieperioden. Forskare ansåg att en patient exponerades för damm eller rök om han/hon hade arbetat i mer än ett år på en plats med damm, rök eller ångor. Forskare övervägde yrkesmässig exponering för asbest om patienten hade arbetat mer än ett år på en plats med asbest. Exponering för biomassa kategoriserades som om patienten för närvarande var exponerad eller inte.
Forskare jämförde sociodemografiska, epidemiologiska och kliniska egenskaper hos patienter som kräver konsultation med läkare och hos patienter som diagnostiserades med luftvägssjukdom enligt studieperiod. I den bivariata analysen använde forskare U av Mann Whitneys test för kontinuerliga variabler som inte följde en normalfördelning, chi-kvadrat för Pearson-test för dikotoma variabler och binomialtest för kategoriska variabler.
Forskare jämförde med bivariata analyser följande utfall enligt studiefas: 1) Förvärv av förskrivna läkemedel på vårdcentralens apotek; 2) Behandling baserad på riktlinjer; 3) Kliniskt resultat; 4) Remiss till specialist. Med hjälp av multivariat ovillkorlig logistisk regression byggde vi tre modeller för att undersöka sambandet mellan fas av studien och 1) Förvärv av förskrivna läkemedel i apoteket på vårdcentralen; 2) Behandling baserad på riktlinjer; 3) Kliniskt utfall. Variabler med p < 0,20 i den bivariata analysen och biologisk plausibilitet inkluderades i multivariata modeller. Multivariatmodeller byggdes med hänsyn till patienter som kluster med tanke på att varje patient kunde ha fått mer än ett läkemedelsrecept. Forskare uppskattade oddskvoten (OR) och 95 procents konfidensintervall (95 % CI) och identifierade de kovariater som var oberoende associerade med varje resultat.
Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av det statistiska paketet STATA V13.3 (StataCorp LP).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är äldre än 15 år som går till någon av hälsoklinikerna och söker läkarvård oavsett orsak.
Residens på studieplatsen.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Fas 1 utan ingrepp
På utvalda vårdcentraler intervjuade vi alla samtyckande patienter äldre än 15 år.
Innan läkarkonsultationen undersökte vi sociodemografiska, epidemiologiska, kliniska egenskaper och anledningen till att söka hälsovård.
Direkt efter konsultation frågade vi patienten hans/hennes diagnoser.
Vi bekräftade alla diagnoser hos behandlande läkare.
Om patienten hade fått diagnosen luftvägssjukdom samlade vi in information om ordinerad behandling och klassificerade typen av luftvägssjukdom och komorbiditeter baserat på den 10:e internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10).
Patienterna fick följa upp en månad senare.
|
|
Aktiv komparator: Fas 2 med intervention
Vi utbildade hälsopersonal från de deltagande vårdcentralerna i implementeringen av den föreslagna modellen baserad på AIRE-riktlinjerna som tidigare godkänts av AIRE-kommittén vid National Institute for Respiratory Diseases.
AIRE-riktlinjerna har anpassats från WHO "Practical Approach to Lung Health".
När modellen väl var i bruk intervjuade vi alla samtyckande patienter äldre än 15 år som i fas 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal förskrivna läkemedel som förvärvats på vårdcentralens apotek enligt frågeformuläret
Tidsram: En månad efter läkarkonsultation
|
Variabeln kategoriserades i: vårdcentral (allt ordinerat läkemedel erhölls från apoteket i vårdcentralen), och annat apotek och/eller vårdcentral (hela eller delar av ordinerad medicin erhölls i privata anläggningar)
|
En månad efter läkarkonsultation
|
Överensstämmelse med föreskriven behandling (baserat på frågeformulär) med föreslagna riktlinjer
Tidsram: En månad efter läkarkonsultation
|
För varje patient med luftvägssjukdom utvärderade vi om han/hon hade fått behandling i enlighet med AIRE:s riktlinjer
|
En månad efter läkarkonsultation
|
Kliniskt utfall för varje deltagare baserat på uppföljningsenkät
Tidsram: En månad efter läkarkonsultation
|
Kliniskt utfall klassificerades enligt följande: botemedel (försvinnande av tecken och symtom och patienten beskrivs som "frisk"), förbättring (förbättring av tecken och symtom), avhopp (patienten slutade ta förskrivna mediciner trots fortsatta tecken och symtom), fortfarande på behandling eller dödsfall.
|
En månad efter läkarkonsultation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CONACYT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Integralt handlingsprogram för andning
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Indragen
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationAvslutadEffektiviteten av Apprenti en Action School-based Culinary Program för 9-10-åriga barns matkunnighetÄtbeteende | Intag av frukt och grönsakerKanada
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
AdventHealthAvslutad
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrytering
-
University College DublinAktiv, inte rekryterandeÅngest | Dåligt humörIrland
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekryteringDepressiv sjukdom | Depression i tonåren | Dystymi och kronisk depressionSverige
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna