- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230968
Uso de um modelo de cuidado respiratório em população com mais de 15 anos em Orizaba, Veracruz, México
Redução da Morbidade, Complicações e Mortalidade Causadas por Doenças Respiratórias Utilizando um Modelo de Atenção Integral Personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho foi o de um estudo prospectivo quase-experimental pré-pós. Foram utilizadas uma pesquisa prévia e uma pesquisa de acompanhamento. Os investigadores selecionaram 4 centros de saúde na Jurisdição Sanitária em Orizaba, Veracruz, dois localizados em áreas rurais (Potrerillo e Tlilapan) e dois localizados em áreas urbanas (Río Blanco e Orizaba). O pré-inquérito (fase 1) foi realizado em todos os indivíduos consentidos com mais de 15 anos que procuraram serviços de saúde em centros de saúde selecionados. Antes da consulta médica, os pesquisadores investigaram as características sociodemográficas, epidemiológicas, clínicas e o motivo da procura pelos serviços de saúde. Imediatamente após a consulta, os pesquisadores perguntaram ao paciente seu diagnóstico. Os investigadores confirmaram todos os diagnósticos com os médicos assistentes. Se o paciente tivesse sido diagnosticado com doença respiratória, os pesquisadores coletavam informações sobre o tratamento prescrito e classificavam o tipo de doença respiratória e comorbidades com base na 10ª Classificação Internacional de Doenças (CID-10). Os pesquisadores realizaram uma visita domiciliar um mês após a consulta para verificar a evolução clínica, ocorrência de encaminhamento para especialista, se o paciente havia obtido medicamentos prescritos no posto de saúde ou em farmácia particular e se o paciente havia sido hospitalizado.
Durante o mês de setembro de 2014, os pesquisadores treinaram o pessoal de saúde dos centros de saúde participantes na implementação do modelo proposto com base nas diretrizes AIRE previamente aprovadas pelo comitê AIRE do INER. As diretrizes do AIRE foram adaptadas da "Abordagem Prática da Saúde do Pulmão" da OMS e incluem o manejo da asma, infecções respiratórias agudas (IRA, que compreende bronquite aguda e pneumonia), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), infecções das vias respiratórias superiores, e medidas preventivas para tabagismo, tuberculose e distúrbios respiratórios durante o sono.
O modelo foi apresentado às autoridades dos serviços de saúde participantes e do hospital local (Hospital Regional de Río Blanco (HRRB, na sigla em espanhol), bem como ao pessoal de saúde envolvido no tratamento de doenças respiratórias, para promover sua participação, aconselhamento e apoio à referência e contrarreferência de pacientes.
A implementação das diretrizes incluiu: 1) disponibilização das diretrizes para o manejo de doenças respiratórias na atenção primária "AIRE", que foram revisadas e modificadas com base na análise da primeira fase do estudo. Os médicos que prestam cuidados primários nos centros de saúde e no hospital local revisaram as diretrizes para garantir que a linguagem fosse compreensível. 2) Distribuição de materiais educativos para profissionais de saúde, incluindo versões impressas e eletrônicas das diretrizes AIRE, algoritmo para gerenciamento de doenças respiratórias agudas e graves e manuais operacionais e de boas práticas clínicas; 3) Treinamento no INER do pneumologista do hospital local nas diretrizes AIRE e certificação em espirometria. 4) Desenvolvimento de duas oficinas para 97 médicos e enfermeiros dos centros de saúde participantes sobre Diretrizes AIRE, testes de oximetria, espirometria, referência e contrarreferência de pacientes e casos clínicos com a participação de médicos especialistas do INER, HRRB e Instituto Nacional de Saúde Pública (INSP); 5) Criação de uma rede de saúde respiratória entre unidades básicas de saúde, hospitais e postos de saúde pública.
Os pesquisadores consideraram que os pacientes participaram de uma das duas fases de acordo com o período em que procuraram os serviços de saúde.
Os pesquisadores definiram um paciente com doença respiratória como qualquer paciente que, após consulta com um médico, foi diagnosticado com uma doença respiratória de acordo com o CID-10. O diagnóstico médico foi obtido do paciente e confirmado com o médico assistente e classificado de acordo com a CID-10. As doenças respiratórias foram classificadas nas seguintes categorias: enfisema, asma e bronquite, rinite alérgica, câncer de pulmão, bronquite crônica, DPOC e TB. Os pesquisadores também usaram uma segunda categorização da seguinte forma: infecções virais, infecções bacterianas e doenças crônicas seguindo as diretrizes nacionais de prática clínica. As comorbidades foram classificadas nas seguintes categorias: diabetes, hipertensão, HIV e cardiopatias. O motivo da procura por atendimento médico foi classificado em 20 categorias. Os pesquisadores definiram a pontualidade na solicitação de serviços de saúde medindo o intervalo desde o início dos sintomas até a solicitação de consulta médica tanto como uma variável contínua quanto como uma variável dicotômica usando como corte > 3 dias. Os pesquisadores obtiveram a prescrição médica e classificaram os medicamentos prescritos como antibióticos, corticosteroides, antitussígenos, expectorantes, broncodilatadores, analgésicos e anti-histamínicos. Os pesquisadores também agruparam supressores de tosse, expectorantes, analgésicos e anti-histamínicos em uma categoria.
Os pesquisadores categorizaram a idade em 3 grupos: 15 a 44 anos, 45 a 59 anos e >60 anos. A variável "tipo de piso" foi classificada em duas categorias (piso duro/piso de terra) de acordo com o material do piso.
Tabagismo foi categorizado como se o paciente fosse um fumante atual ou não. O consumo de álcool foi dicotomizado em mais ou igual ou menos que 14 doses alcoólicas por semana. O uso de drogas foi categorizado quanto ao fato de o paciente ter relatado o uso de drogas durante o período do estudo. Os pesquisadores consideraram um paciente exposto a poeira ou fumaça se trabalhou por mais de um ano em um local com poeira, fumaça ou vapores. Os pesquisadores consideraram a exposição ocupacional ao amianto se o paciente trabalhou por mais de um ano em um local com amianto. A exposição à biomassa foi categorizada como se o paciente estivesse atualmente exposto ou não.
Os pesquisadores compararam características sociodemográficas, epidemiológicas e clínicas de pacientes que demandaram consulta médica e de pacientes diagnosticados com doenças respiratórias de acordo com o período do estudo. Na análise bivariada, os pesquisadores utilizaram o teste U de Mann Whitney para variáveis contínuas que não seguiram uma distribuição normal, qui-quadrado de Pearson para variáveis dicotômicas e teste binomial para variáveis categóricas.
Os investigadores compararam por análise bivariada os seguintes resultados segundo a fase do estudo: 1) Aquisição dos medicamentos prescritos na farmácia do centro de saúde; 2) Tratamento baseado em diretrizes; 3) Desfecho clínico; 4) Encaminhamento para um especialista. Utilizando regressão logística não condicional multivariada, construímos três modelos para investigar a associação entre a fase do estudo e 1) Aquisição de medicamentos prescritos na farmácia do centro de saúde; 2) Tratamento baseado em diretrizes; 3) Resultado clínico. Variáveis com p < 0,20 na análise bivariada e plausibilidade biológica foram incluídas nos modelos multivariados. Modelos multivariados foram construídos considerando os pacientes como clusters, uma vez que cada paciente poderia ter recebido mais de uma prescrição de medicamentos. Os pesquisadores estimaram o odds ratio (OR) e os intervalos de confiança de 95% (95% CI) e identificaram as covariáveis que foram independentemente associadas a cada resultado.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o pacote estatístico STATA V13.3 (StataCorp LP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 15 anos que se dirijam a um dos postos de saúde em busca de atendimento médico por qualquer causa.
Residência no local de estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase 1 sem intervenção
Em centros de saúde selecionados, entrevistamos todos os pacientes consentidos com mais de 15 anos.
Antes da consulta médica, foram investigadas as características sociodemográficas, epidemiológicas, clínicas e o motivo da procura pelos serviços de saúde.
Imediatamente após a consulta, perguntávamos ao paciente seu diagnóstico.
Confirmamos todos os diagnósticos com os médicos assistentes.
Caso o paciente tivesse sido diagnosticado com doença respiratória, coletamos informações sobre o tratamento prescrito e classificamos o tipo de doença respiratória e comorbidades com base na 10ª Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
Os pacientes foram acompanhados um mês depois.
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Comparador Ativo: Fase 2 com intervenção
Treinamos o pessoal de saúde dos centros de saúde participantes na implementação do modelo proposto com base nas diretrizes AIRE previamente aprovadas pelo comitê AIRE do Instituto Nacional de Doenças Respiratórias.
As diretrizes do AIRE foram adaptadas da "Abordagem Prática da Saúde Pulmonar" da OMS.
Uma vez que o modelo estava em ação, entrevistamos todos os pacientes consentidos com mais de 15 anos como na fase 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos prescritos adquiridos na farmácia do centro de saúde conforme indicado no questionário
Prazo: Um mês após consulta médica
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A variável foi categorizada em: centro de saúde (toda a medicação prescrita foi obtida na farmácia do centro de saúde), e outra farmácia e/ou centro de saúde (toda ou parte da medicação prescrita foi obtida em estabelecimentos privados)
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Um mês após consulta médica
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Concordância do tratamento prescrito (baseado em questionário) com as diretrizes propostas
Prazo: Um mês após consulta médica
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Para cada paciente com doença respiratória, avaliamos se ele recebeu tratamento de acordo com as diretrizes do AIRE
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Um mês após consulta médica
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Resultado clínico de cada participante com base no questionário de acompanhamento
Prazo: Um mês após consulta médica
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O desfecho clínico foi classificado da seguinte forma: cura (desaparecimento dos sinais e sintomas e paciente descrito como "saudável"), melhora (melhora dos sinais e sintomas), abandono (paciente parou de tomar as medicações prescritas apesar da persistência dos sinais e sintomas), ainda em uso tratamento ou morte.
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Um mês após consulta médica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Número de outro subsídio/financiamento: CONACYT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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