- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03230968
Использование модели респираторной поддержки у населения старше 15 лет в Орисабе, штат Веракрус, Мексика
Снижение заболеваемости, осложнений и смертности от респираторных заболеваний с помощью персонализированной интегральной модели помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн представлял собой проспективное квазиэкспериментальное предварительное пост-исследование. Были использованы предварительное и последующее обследование. Исследователи выбрали 4 медицинских центра в Санитарной юрисдикции в Орисабе, штат Веракрус, два в сельской местности (Потрерильо и Тлилапан) и два в городских районах (Рио Бланко и Орисаба). Предварительный опрос (фаза 1) проводился среди всех лиц старше 15 лет, давших согласие на получение медицинской помощи в выбранных медицинских центрах. Перед консультацией с врачом исследователи исследовали социально-демографические, эпидемиологические, клинические характеристики и причины обращения за медицинской помощью. Сразу после консультации исследователи спросили пациента о его/ее диагнозах. Все диагнозы следователи подтвердили у лечащих врачей. Если у пациента было диагностировано респираторное заболевание, исследователи собирали информацию о назначенном лечении и классифицировали тип респираторного заболевания и сопутствующие заболевания на основе 10-й Международной классификации болезней (МКБ-10). Исследователи провели визит на дом через месяц после консультации, чтобы определить клиническую эволюцию, частоту направления к специалисту, получал ли пациент прописанные лекарства в медицинском центре или в частной аптеке и были ли пациенты госпитализированы.
В сентябре 2014 года исследователи обучили медицинский персонал участвующих медицинских центров внедрению предложенной модели на основе рекомендаций AIRE, ранее одобренных комитетом AIRE INER. Руководство AIRE было адаптировано из «Практического подхода к здоровью легких» ВОЗ и включает лечение астмы, острых респираторных инфекций (ОРИ, включающих острый бронхит и пневмонию), хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), инфекций верхних дыхательных путей, профилактика курения, туберкулеза и нарушений дыхания во сне.
Модель была представлена руководству участвующих служб здравоохранения и местной больницы (Региональная больница в Рио-Бланко (HRRB, ее аббревиатура на испанском языке), а также медицинскому персоналу, занимающемуся лечением респираторных заболеваний, для содействия их участию, консультированию и поддержка направления и встречного направления пациентов.
Внедрение рекомендаций включало: 1) наличие рекомендаций по ведению болезней органов дыхания в ПМСП «АИРЭ», которые были пересмотрены и изменены на основании анализа первого этапа исследования. Врачи, оказывающие первичную помощь в медицинских центрах и местной больнице, пересмотрели рекомендации, чтобы сделать их понятными. 2) Распространение учебных материалов среди медицинского персонала, включая печатные и электронные версии руководств AIRE, алгоритма лечения острых и тяжелых респираторных заболеваний, а также руководств по оперативной и надлежащей клинической практике; 3) Обучение в ИНЭР пульмонолога местной больницы по рекомендациям AIRE и сертификация по спирометрии. 4) Разработка двух семинаров для 97 врачей и медсестер участвующих медицинских центров по рекомендациям AIRE, оксиметрическим тестам, спирометрии, направлениям и встречным направлениям пациентов и клиническим случаям с участием врачей-специалистов из INER, HRRB и Instituto Nacional. де Salud Pública (INSP); 5) Создание сети респираторного здоровья между учреждениями первичной медико-санитарной помощи, больницей и учреждениями здравоохранения.
Исследователи считали, что пациенты участвовали в одном из двух этапов в зависимости от периода, в течение которого они обращались за медицинской помощью.
Исследователи определили пациента с респираторным заболеванием как любого пациента, у которого после консультации с врачом было диагностировано респираторное заболевание в соответствии с МКБ-10. Медицинский диагноз был получен от пациента и подтвержден лечащим врачом и классифицирован в соответствии с МКБ-10. Респираторные заболевания были классифицированы по следующим категориям: эмфизема легких, астма и бронхит, аллергический ринит, рак легких, хронический бронхит, ХОБЛ и туберкулез. Исследователи также использовали вторую классификацию следующим образом: вирусные инфекции, бактериальные инфекции и хронические заболевания в соответствии с национальными рекомендациями по клинической практике. Сопутствующие заболевания были классифицированы по следующим категориям: диабет, гипертония, ВИЧ и болезни сердца. Причины обращения за медицинской помощью были классифицированы по 20 категориям. Исследователи определили своевременность обращения за медицинской помощью, измеряя интервал от появления симптомов до обращения за консультацией к врачу, как непрерывную переменную, так и дихотомическую переменную, используя в качестве отсечки >3 дней. Исследователи получили рецепт врача и классифицировали назначенные лекарства как антибиотики, кортикостероиды, средства от кашля, отхаркивающие средства, бронходилататоры, анальгетики и антигистаминные средства. Исследователи также сгруппировали средства от кашля, отхаркивающие, анальгетики и антигистаминные препараты в одну категорию.
Исследователи разделили возраст на 3 группы: от 15 до 44 лет, от 45 до 59 лет и >60 лет. Переменная «тип пола» была разделена на две категории (твердый пол/земляной пол) в зависимости от материала пола.
Курение классифицировали в зависимости от того, был ли пациент курильщиком в настоящее время или нет. Потребление алкоголя было разделено на более или равное или менее 14 алкогольных напитков в неделю. Употребление наркотиков классифицировали в зависимости от того, сообщал ли пациент об употреблении наркотиков в течение периода исследования. Исследователи считали, что пациент подвергался воздействию пыли или дыма, если он работал более года в месте с пылью, дымом или парами. Исследователи считали профессиональным воздействием асбеста, если пациент проработал более года в месте с асбестом. Воздействие биомассы было классифицировано в зависимости от того, подвергался ли пациент в настоящее время воздействию или нет.
Исследователи сравнили социально-демографические, эпидемиологические и клинические характеристики пациентов, нуждающихся в консультации врача, и пациентов, у которых были диагностированы респираторные заболевания в зависимости от периода исследования. В двумерном анализе исследователи использовали критерий U Манна-Уитни для непрерывных переменных, которые не подчиняются нормальному распределению, критерий хи-квадрат Пирсона для дихотомических переменных и биномиальный критерий для категориальных переменных.
Исследователи с помощью двумерного анализа сравнивали следующие исходы по фазам исследования: 1) приобретение прописанных лекарств в аптеке поликлиники; 2) лечение по рекомендациям; 3) клинический исход; 4) Направление к специалисту. Используя многомерную безусловную логистическую регрессию, мы построили три модели для исследования связи между этапом исследования и 1) приобретением прописанных лекарств в аптеке поликлиники; 2) лечение по рекомендациям; 3) Клинический результат. Переменные с p < 0,20 в двумерном анализе и биологическом правдоподобии были включены в многомерные модели. Были построены многовариантные модели, в которых пациенты рассматривались как кластеры с учетом того, что каждый пациент мог получить более одного рецепта на лекарство. Исследователи оценили отношение шансов (ОШ) и 95-процентные доверительные интервалы (95% ДИ) и определили ковариаты, которые были независимо связаны с каждым исходом.
Все статистические анализы проводились с использованием статистического пакета STATA V13.3 (StataCorp LP).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 15 лет, которые обращаются в одну из поликлиник за медицинской помощью по любой причине.
Проживание в учебном центре.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза 1 без вмешательства
В выбранных медицинских центрах мы опросили всех давших согласие пациентов старше 15 лет.
Перед консультацией врача мы исследовали социально-демографические, эпидемиологические, клинические характеристики и причины обращения за медицинской помощью.
Сразу после консультации мы спросили пациента о его диагнозах.
Мы подтвердили все диагнозы у лечащих врачей.
Если у пациента было диагностировано респираторное заболевание, мы собирали информацию о назначенном лечении и классифицировали тип респираторного заболевания и сопутствующие заболевания на основе 10-й Международной классификации болезней (МКБ-10).
Пациенты были назначены на контрольный осмотр через месяц.
|
|
|
Активный компаратор: Фаза 2 с вмешательством
Мы обучили медицинский персонал из участвующих медицинских центров внедрению предложенной модели на основе рекомендаций AIRE, ранее одобренных комитетом AIRE Национального института респираторных заболеваний.
Рекомендации AIRE были адаптированы из «Практического подхода к здоровью легких» ВОЗ.
После того, как модель заработала, мы опросили всех давших согласие пациентов старше 15 лет, как и на этапе 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выписанных лекарств, приобретенных в аптеке поликлиники, как указано в анкете
Временное ограничение: Через месяц после консультации с врачом
|
Переменная была отнесена к категории: поликлиника (все прописанные лекарства были получены в аптеке в поликлинике) и другие аптеки и/или поликлиники (все или часть прописанных лекарств были получены в частных учреждениях).
|
Через месяц после консультации с врачом
|
|
Соответствие назначенного лечения (на основании анкеты) предлагаемым руководствам
Временное ограничение: Через месяц после консультации с врачом
|
Для каждого пациента с респираторным заболеванием мы оценивали, получал ли он/она лечение в соответствии с рекомендациями AIRE.
|
Через месяц после консультации с врачом
|
|
Клинический результат каждого участника на основе контрольного вопросника
Временное ограничение: Через месяц после консультации с врачом
|
Клинический исход классифицировали следующим образом: излечение (исчезновение признаков и симптомов и пациент был описан как «здоровый»), улучшение (улучшение признаков и симптомов), выбывание (пациент прекратил прием назначенных лекарств, несмотря на сохраняющиеся признаки и симптомы), продолжающееся лечение. лечение или смерть.
|
Через месяц после консультации с врачом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Другой номер гранта/финансирования: CONACYT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексная программа действий по дыханию
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandАктивный, не рекрутирующийПеринатальная депрессияСоединенные Штаты