- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230968
Brug af en respiratorisk plejemodel i befolkning ældre end 15 år i Orizaba, Veracruz, Mexico
Reduktion i sygelighed, komplikationer og dødelighed forårsaget af luftvejssygdomme ved hjælp af en personlig integreret plejemodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet var et prospektivt kvasi-eksperimentelt præ-poststudie. En forundersøgelse og en opfølgende undersøgelse blev brugt. Efterforskerne udvalgte 4 sundhedscentre i den sanitære jurisdiktion i Orizaba, Veracruz, to beliggende i landdistrikter (Potrerillo og Tlilapan) og to beliggende i byområder (Río Blanco og Orizaba). Forundersøgelsen (fase 1) blev gennemført på alle samtykkende personer ældre end 15 år, der søger sundhedsydelser på udvalgte sundhedscentre. Før lægekonsultationen undersøgte forskere sociodemografiske, epidemiologiske, kliniske karakteristika og årsagen til at søge sundhedsydelser. Umiddelbart efter konsultation spurgte forskerne patienten om hans/hendes diagnoser. Efterforskere bekræftede alle diagnoser hos behandlende læger. Hvis patienten var blevet diagnosticeret med luftvejssygdom, indsamlede forskerne information om ordineret behandling og klassificerede typen af luftvejssygdom og komorbiditeter baseret på den 10. Internationale Klassifikation af Sygdomme (ICD-10). Forskere gennemførte et hjemmebesøg en måned efter konsultationen for at fastslå den kliniske udvikling, forekomst af henvisning til en specialist, om patienten havde fået ordineret medicin på sundhedscentret eller på et privat apotek, og hvis patienterne var blevet indlagt.
I løbet af september 2014 trænede forskere sundhedspersonale fra de deltagende sundhedscentre i implementering af den foreslåede model baseret på AIRE-retningslinjerne, der tidligere er godkendt af AIRE-udvalget i INER. AIRE-retningslinjerne er blevet tilpasset fra WHO "Praktisk tilgang til lungesundhed" og omfatter håndtering af astma, akutte luftvejsinfektioner (ARI, der omfatter akut bronkitis og lungebetændelse), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), infektioner i de øvre luftveje, og forebyggende foranstaltninger mod rygning, tuberkulose og vejrtrækningsforstyrrelser under søvn.
Modellen blev præsenteret for myndighederne for de deltagende sundhedstjenester og det lokale hospital (regionalhospitalet i Río Blanco (HRRB, dets akronym på spansk) samt for sundhedspersonale involveret i behandling af luftvejssygdomme, for at fremme deres deltagelse, rådgivning og støtte til henvisning og modhenvisning af patienter.
Implementeringen af retningslinjerne omfattede: 1) tilgængeligheden af retningslinjerne for håndtering af luftvejssygdomme i primærplejen "AIRE", som blev revideret og modificeret baseret på analysen af første fase af undersøgelsen. Læger, der ydede primærpleje i sundhedscentrene og på det lokale hospital, reviderede retningslinjerne for at sikre, at sproget var forståeligt. 2) Distribution af undervisningsmateriale til sundhedspersonale, herunder trykte og elektroniske versioner af AIRE-retningslinjer, algoritme til håndtering af akutte og alvorlige luftvejssygdomme og manualer til drift og god klinisk praksis; 3) Uddannelse ved INER af lungelægen på det lokale hospital i AIRE retningslinjer og certificering i spirometri. 4) Udvikling af to workshops for 97 læger og sygeplejersker fra de deltagende sundhedscentre om AIRE Guidelines, oximetritests, spirometri, henvisning og modhenvisning af patienter og kliniske cases med deltagelse af speciallæger fra INER, HRRB og Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Oprettelse af et respiratorisk sundhedsnetværk mellem primære plejefaciliteter, hospital og offentlige sundhedskontorer.
Forskere vurderede, at patienterne deltog i en af de to faser alt efter den periode, hvor de søgte sundhedsydelser.
Forskere definerede en patient med en luftvejssygdom som enhver patient, der efter konsultation med en læge blev diagnosticeret med en luftvejssygdom i henhold til ICD-10. Den medicinske diagnose blev indhentet fra patienten og bekræftet hos den behandlende læge og klassificeret i henhold til ICD-10. Luftvejssygdomme blev klassificeret i følgende kategorier: emfysem, astma og bronkitis, allergisk rhinitis, lungekræft, kronisk bronkitis, KOL og TB. Forskere brugte også en anden kategorisering som følger: virale infektioner, bakterielle infektioner og kroniske sygdomme efter de nationale retningslinjer for klinisk praksis. Comorbiditeter blev klassificeret i følgende kategorier: diabetes, hypertension, HIV og hjertesygdomme. Årsagen til at søge lægehjælp blev klassificeret i 20 kategorier. Forskere definerede aktualitet i anmodninger om sundhedsydelser, der måler intervallet fra symptomstart til anmodning om lægekonsultation både som en kontinuerlig variabel og som en dikotomisk variabel ved brug af som cut-off >3 dage. Forskere fik lægens recept og klassificerede ordineret medicin som antibiotika, kortikosteroider, hostedæmpende midler, slimløsende midler, bronkodilatatorer, analgetika og antihistaminer. Forskere grupperede også hostedæmpende midler, slimløsende midler, analgetika og antihistaminer i én kategori.
Forskere kategoriserede alder i 3 grupper: 15 til 44 år, 45 til 59 år og >60 år. Variablen "gulvtype" blev klassificeret i to kategorier (hårdt gulv/jordgulv) i henhold til gulvets materiale.
Rygning blev kategoriseret som om patienten var en aktuel ryger eller ej. Alkoholforbruget blev dikotomiseret i mere eller lig med eller mindre end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen. Brug af lægemidler blev kategoriseret efter, om patienten rapporterede at have brugt lægemidler i undersøgelsesperioden. Forskere mente, at en patient var udsat for støv eller røg, hvis han/hun havde arbejdet i mere end et år på et sted med støv, røg eller dampe. Forskere overvejede erhvervsmæssig eksponering for asbest, hvis patienten havde arbejdet i mere end et år på et sted med asbest. Biomasseeksponering blev kategoriseret som om patienten aktuelt var eksponeret eller ej.
Forskere sammenlignede sociodemografiske, epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter, der krævede lægekonsultation, og patienter, der blev diagnosticeret med luftvejssygdom i henhold til undersøgelsesperioden. I den bivariate analyse brugte forskere U af Mann Whitney-test for kontinuerte variabler, der ikke fulgte en normalfordeling, chi-kvadrat af Pearson-test for dikotome variable og binomial test for kategoriske variable.
Forskere sammenlignet med bivariate analyser af følgende resultater i henhold til undersøgelsesfase: 1) Anskaffelse af ordineret medicin på sundhedscentrets apotek; 2) Behandling baseret på retningslinjer; 3) Klinisk resultat; 4) Henvisning til speciallæge. Ved hjælp af multivariat ubetinget logistisk regression byggede vi tre modeller til at undersøge sammenhængen mellem fase af undersøgelsen og 1) Anskaffelse af ordineret medicin i sundhedscentrets apotek; 2) Behandling baseret på retningslinjer; 3) Klinisk resultat. Variabler med p < 0,20 i den bivariate analyse og biologisk plausibilitet blev inkluderet i multivariate modeller. Multivariate modeller blev bygget under hensyntagen til patienter som klynger, da hver patient kunne have fået mere end én lægemiddelrecept. Forskere estimerede odds ratio (OR) og 95 procent konfidensintervaller (95 % CI) og identificerede de kovariater, der var uafhængigt forbundet med hvert resultat.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af den statistiske pakke STATA V13.3 (StataCorp LP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 15 år, der går til en af sundhedsklinikkerne, og søger lægehjælp uanset årsag.
Ophold på studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase 1 uden indgreb
I udvalgte hedecentre interviewede vi alle samtykkende patienter ældre end 15 år.
Før lægekonsultationen undersøgte vi sociodemografiske, epidemiologiske, kliniske karakteristika og årsagen til at søge sundhedsydelser.
Umiddelbart efter konsultation spurgte vi patienten om hans/hendes diagnoser.
Vi bekræftede alle diagnoser hos behandlende læger.
Hvis patienten var blevet diagnosticeret med luftvejssygdom, indsamlede vi information om ordineret behandling og klassificerede typen af luftvejssygdom og følgesygdomme ud fra den 10. Internationale Klassifikation af Sygdomme (ICD-10).
Patienterne blev fulgt op en måned senere.
|
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 med intervention
Vi uddannede sundhedspersonale fra de deltagende sundhedscentre i implementering af den foreslåede model baseret på AIRE-retningslinjerne, der tidligere er godkendt af AIRE-udvalget under National Institute for Respiratory Diseases.
AIRE-retningslinjerne er blevet tilpasset fra WHO "Praktisk tilgang til lungesundhed".
Da modellen var i aktion, interviewede vi alle samtykkende patienter ældre end 15 år som i fase 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ordinerede lægemidler erhvervet på sundhedscentrets apotek som angivet i spørgeskemaet
Tidsramme: En måned efter lægekonsultation
|
Variablen blev kategoriseret i: sundhedscenter (al den ordinerede medicin blev hentet fra apoteket i sundhedscentret) og andet apotek og/eller sundhedscenter (hele eller en del af den ordinerede medicin blev indhentet i private virksomheder)
|
En måned efter lægekonsultation
|
|
Overensstemmelse af ordineret behandling (baseret på spørgeskema) med foreslåede retningslinjer
Tidsramme: En måned efter lægekonsultation
|
For hver respiratorisk sygdomspatient vurderede vi, om han/hun havde modtaget behandling i overensstemmelse med AIRE-retningslinjerne
|
En måned efter lægekonsultation
|
|
Klinisk resultat af hver deltager baseret på opfølgende spørgeskema
Tidsramme: En måned efter lægekonsultation
|
Det kliniske resultat blev klassificeret som følger: helbredelse (forsvinden af tegn og symptomer og patienten beskrevet som "sund"), bedring (forbedring af tegn og symptomer), frafald (patienten holdt op med at tage ordineret medicin trods vedvarende tegn og symptomer), stadig på behandling eller død.
|
En måned efter lægekonsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CONACYT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Integreret handlingsprogram for respiration
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Trukket tilbage
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Vaskulær sygdomCanada
-
University of ReginaAfsluttetInfertilitet, kvindeCanada
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationAfsluttetSpiseadfærd | Indtagelse af frugt og grøntCanada
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MTI UniversityUkendtDiabetisk polyneuropati
-
University of California, IrvineJacobs FoundationAfsluttetDepression | Stress | Angst | Ensomhed | Nød, følelsesmæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater