- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230968
Uso de un Modelo de Atención Respiratoria en Población Mayor de 15 Años en Orizaba, Veracruz México
Reducción de la Morbilidad, Complicaciones y Mortalidad por Enfermedades Respiratorias Utilizando un Modelo Integral de Atención Personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño fue el de un estudio pre-post prospectivo cuasi-experimental. Se utilizó una encuesta previa y una encuesta de seguimiento. Los investigadores seleccionaron 4 centros de salud de la Jurisdicción Sanitaria de Orizaba, Veracruz, dos ubicados en zona rural (Potrerillo y Tlilapan) y dos ubicados en zona urbana (Río Blanco y Orizaba). La encuesta previa (fase 1) se realizó a todas las personas mayores de 15 años que accedieron a los servicios de salud en los centros de salud seleccionados. Antes de la consulta médica, los investigadores investigaron las características sociodemográficas, epidemiológicas, clínicas y el motivo de búsqueda de los servicios de salud. Inmediatamente después de la consulta, los investigadores preguntaron al paciente sus diagnósticos. Los investigadores confirmaron todos los diagnósticos con los médicos tratantes. Si el paciente había sido diagnosticado con una enfermedad respiratoria, los investigadores recopilaron información sobre el tratamiento prescrito y clasificaron el tipo de enfermedad respiratoria y las comorbilidades según la 10ª Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). Los investigadores realizaron una visita domiciliaria un mes después de la consulta para determinar la evolución clínica, la ocurrencia de la derivación al especialista, si el paciente había obtenido los medicamentos prescritos en el centro de salud o en una farmacia privada y si los pacientes habían sido hospitalizados.
Durante septiembre de 2014, los investigadores capacitaron al personal de salud de los centros de salud participantes sobre la implementación del modelo propuesto basado en los lineamientos AIRE previamente aprobados por el comité AIRE del INER. Las pautas AIRE se han adaptado del "Enfoque práctico para la salud pulmonar" de la OMS e incluyen el manejo del asma, infecciones respiratorias agudas (IRA, que comprende bronquitis aguda y neumonía), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones de las vías respiratorias superiores, y medidas preventivas para el tabaquismo, la tuberculosis y los trastornos respiratorios durante el sueño.
El modelo fue presentado a las autoridades de los servicios de salud participantes y del hospital local (Hospital Regional de Río Blanco (HRRB)) así como al personal de salud involucrado en el tratamiento de enfermedades respiratorias, para promover su participación, consejería y apoyo a la referencia y contrarreferencia de pacientes.
La implementación de las guías incluyó: 1) disponibilidad de las guías para el manejo de enfermedades respiratorias en la atención primaria "AIRE", que fueron revisadas y modificadas con base en el análisis de la primera fase del estudio. Los médicos que brindan atención primaria en los centros de salud y en el hospital local revisaron las pautas para garantizar que el lenguaje fuera comprensible. 2) Distribución de materiales educativos al personal de salud incluyendo versiones impresas y electrónicas de las guías AIRE, algoritmo para el manejo de enfermedades respiratorias agudas y graves, y manuales operativos y de buenas prácticas clínicas; 3) Capacitación en el INER del neumólogo del hospital local sobre lineamientos AIRE y certificación en espirometría. 4) Desarrollo de dos talleres para 97 médicos y enfermeras de los centros de salud participantes sobre Guías AIRE, pruebas de oximetría, espirometría, referencia y contrarreferencia de pacientes y casos clínicos con la participación de médicos especialistas del INER, HRRB y el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Creación de una red de salud respiratoria entre los establecimientos de atención primaria, el hospital y las oficinas de salud pública.
Los investigadores consideraron que los pacientes participaban en una de las dos fases según el período en que buscaron los servicios de salud.
Los investigadores definieron a un paciente con una enfermedad respiratoria como cualquier paciente que después de consultar con un médico fue diagnosticado con una enfermedad respiratoria según la CIE-10. El diagnóstico médico se obtuvo del paciente y se confirmó con el médico tratante y se clasificó según la CIE-10. Las enfermedades respiratorias se clasificaron en las siguientes categorías: enfisema, asma y bronquitis, rinitis alérgica, cáncer de pulmón, bronquitis crónica, EPOC y tuberculosis. Los investigadores también utilizaron una segunda categorización de la siguiente manera: infecciones virales, infecciones bacterianas y enfermedades crónicas siguiendo las pautas nacionales de práctica clínica. Las comorbilidades se clasificaron en las siguientes categorías: diabetes, hipertensión, VIH y cardiopatías. El motivo de búsqueda de atención médica se clasificó en 20 categorías. Los investigadores definieron la oportunidad en la solicitud de los servicios de salud midiendo el intervalo desde el inicio de los síntomas hasta la solicitud de consulta médica tanto como una variable continua como una variable dicotómica utilizando como punto de corte >3 días. Los investigadores obtuvieron la receta del médico y clasificaron los medicamentos recetados como antibióticos, corticosteroides, antitusivos, expectorantes, broncodilatadores, analgésicos y antihistamínicos. Los investigadores también agruparon los supresores de la tos, expectorantes, analgésicos y antihistamínicos en una categoría.
Los investigadores clasificaron la edad en 3 grupos: 15 a 44 años, 45 a 59 años y >60 años. La variable "tipo de piso" se clasificó en dos categorías (piso duro/piso de tierra) según el material del piso.
El tabaquismo se clasificó según si el paciente era un fumador actual o no. El consumo de alcohol se dicotomizó en más o menos de 14 bebidas alcohólicas por semana. El uso de drogas se clasificó en función de si el paciente informó haber usado drogas durante el período de estudio. Los investigadores consideraron que un paciente estaba expuesto a polvo o humo si había trabajado durante más de un año en un lugar con polvo, humo o vapores. Los investigadores consideraron la exposición ocupacional al asbesto si el paciente había trabajado durante más de un año en un lugar con asbesto. La exposición a la biomasa se clasificó según si el paciente estaba actualmente expuesto o no.
Los investigadores compararon las características sociodemográficas, epidemiológicas y clínicas de los pacientes que demandaron consulta médica y de los pacientes que fueron diagnosticados con enfermedad respiratoria según el período de estudio. En el análisis bivariado los investigadores utilizaron la prueba U de Mann Whitney para variables continuas que no seguían una distribución normal, la prueba chi-cuadrado de Pearson para variables dicotómicas y la prueba binomial para variables categóricas.
Los investigadores compararon mediante análisis bivariados los siguientes resultados según la fase del estudio: 1) Adquisición de medicamentos prescritos en la farmacia del centro de salud; 2) Tratamiento basado en pautas; 3) resultado clínico; 4) Derivación a un especialista. Usando regresión logística incondicional multivariada, construimos tres modelos para investigar la asociación entre la fase del estudio y 1) Adquisición de medicamentos recetados en la farmacia del centro de salud; 2) Tratamiento basado en pautas; 3) Resultado clínico. Las variables con p < 0,20 en el análisis bivariado y plausibilidad biológica se incluyeron en modelos multivariados. Se construyeron modelos multivariados considerando a los pacientes como conglomerados dado que cada paciente podía haber tenido más de una prescripción de medicamentos. Los investigadores calcularon la razón de posibilidades (OR) y los intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %) e identificaron las covariables que se asociaron de forma independiente con cada resultado.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico STATA V13.3 (StataCorp LP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 15 años que acudan a alguno de los centros de salud en busca de atención médica por cualquier causa.
Residencia en el sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1 sin intervención
En centros de salud seleccionados, entrevistamos a todos los pacientes mayores de 15 años que dieron su consentimiento.
Antes de la consulta médica, investigamos características sociodemográficas, epidemiológicas, clínicas y motivo de búsqueda de servicios de salud.
Inmediatamente después de la consulta, le preguntamos al paciente sus diagnósticos.
Confirmamos todos los diagnósticos con los médicos tratantes.
Si el paciente había sido diagnosticado de enfermedad respiratoria, recogimos información sobre el tratamiento prescrito y clasificamos el tipo de enfermedad respiratoria y comorbilidades según la 10ª Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
Los pacientes recibieron seguimiento un mes después.
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Comparador activo: Fase 2 con intervención
Capacitamos al personal de salud de los centros de salud participantes en la implementación del modelo propuesto en base a los lineamientos AIRE previamente aprobados por el comité AIRE del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias.
Las pautas AIRE se han adaptado del "Enfoque práctico para la salud pulmonar" de la OMS.
Una vez que el modelo estuvo en acción, entrevistamos a todos los pacientes mayores de 15 años que dieron su consentimiento como en la fase 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos prescritos adquiridos en la farmacia del centro de salud según consta en el cuestionario
Periodo de tiempo: Un mes después de la consulta médica
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La variable se categorizó en: centro de salud (toda la medicación prescrita se obtuvo en la farmacia del centro de salud), y otra farmacia y/o centro de salud (toda o parte de la medicación prescrita se obtuvo en establecimientos privados)
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Un mes después de la consulta médica
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Concordancia del tratamiento prescrito (basado en cuestionario) con las pautas propuestas
Periodo de tiempo: Un mes después de la consulta médica
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Para cada paciente con enfermedad respiratoria se evaluó si había recibido tratamiento de acuerdo con las guías AIRE
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Un mes después de la consulta médica
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Resultado clínico de cada participante basado en el cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: Un mes después de la consulta médica
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El resultado clínico se clasificó de la siguiente manera: curación (desaparición de signos y síntomas y paciente descrito como "sano"), mejoría (mejoría de signos y síntomas), abandono (el paciente dejó de tomar los medicamentos prescritos a pesar de los signos y síntomas continuos), todavía en tratamiento o muerte.
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Un mes después de la consulta médica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Otro número de subvención/financiamiento: CONACYT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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