- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230968
Utilisation d'un modèle de soins respiratoires dans la population de plus de 15 ans à Orizaba, Veracruz Mexique
Réduction de la morbidité, des complications et de la mortalité causées par les maladies respiratoires à l'aide d'un modèle de soins intégral personnalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le design était celui d'une étude prospective quasi-expérimentale pré-post. Une pré-enquête et une enquête de suivi ont été utilisées. Les enquêteurs ont sélectionné 4 centres de santé dans la juridiction sanitaire d'Orizaba, Veracruz, deux situés dans des zones rurales (Potrerillo et Tlilapan) et deux situés dans des zones urbaines (Río Blanco et Orizaba). La pré-enquête (phase 1) a été menée auprès de toutes les personnes consentantes âgées de plus de 15 ans cherchant des services de santé dans des centres de santé sélectionnés. Avant la consultation du médecin, les chercheurs ont étudié les caractéristiques sociodémographiques, épidémiologiques et cliniques et la raison de la recherche de services de santé. Immédiatement après la consultation, les chercheurs ont demandé au patient ses diagnostics. Les enquêteurs ont confirmé tous les diagnostics avec les médecins traitants. Si le patient avait reçu un diagnostic de maladie respiratoire, les chercheurs ont recueilli des informations sur le traitement prescrit et classé le type de maladie respiratoire et les comorbidités en fonction de la 10e classification internationale des maladies (CIM-10). Les chercheurs ont effectué une visite à domicile un mois après la consultation pour déterminer l'évolution clinique, la survenue d'une référence à un spécialiste, si le patient s'était procuré des médicaments prescrits au centre de santé ou dans une pharmacie privée et si les patients avaient été hospitalisés.
Au cours du mois de septembre 2014, les chercheurs ont formé le personnel de santé des centres de santé participants à la mise en œuvre du modèle proposé basé sur les directives AIRE préalablement approuvées par le comité AIRE de l'INER. Les directives AIRE ont été adaptées de l'"Approche pratique de la santé pulmonaire" de l'OMS et incluent la prise en charge de l'asthme, des infections respiratoires aiguës (IRA, qui comprennent la bronchite aiguë et la pneumonie), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les infections des voies respiratoires supérieures, et des mesures préventives contre le tabagisme, la tuberculose et les troubles respiratoires pendant le sommeil.
Le modèle a été présenté aux autorités des services de santé participants et de l'hôpital local (Hôpital régional de Río Blanco (HRRB, son acronyme en espagnol) ainsi qu'au personnel de santé impliqué dans le traitement des maladies respiratoires, afin de promouvoir leur participation, conseil et l'appui à la référence et à la contre-référence des patients.
La mise en œuvre des lignes directrices comprenait : 1) la disponibilité des lignes directrices pour la gestion des maladies respiratoires en soins primaires "AIRE", qui ont été révisées et modifiées sur la base de l'analyse de la première phase de l'étude. Les médecins dispensant des soins primaires dans les centres de santé et à l'hôpital local ont révisé les directives pour s'assurer que le langage était compréhensible. 2) Distribution de matériel pédagogique au personnel de santé, y compris des versions imprimées et électroniques des directives AIRE, de l'algorithme de prise en charge des maladies respiratoires aiguës et graves et des manuels opérationnels et de bonnes pratiques cliniques ; 3) Formation à l'INER du pneumologue de l'hôpital local sur les directives AIRE et certification en spirométrie. 4) Développement de deux ateliers pour 97 médecins et infirmières des centres de santé participants sur les directives AIRE, les tests d'oxymétrie, la spirométrie, l'orientation et la contre-orientation des patients et des cas cliniques avec la participation de médecins spécialistes de l'INER, de l'HRRB et de l'Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Création d'un réseau de santé respiratoire entre les établissements de soins primaires, l'hôpital et les bureaux de santé publique.
Les chercheurs ont considéré que les patients participaient à l'une des deux phases selon la période au cours de laquelle ils ont sollicité des services de santé.
Les chercheurs ont défini un patient atteint d'une maladie respiratoire comme tout patient qui, après consultation avec un médecin, a reçu un diagnostic de maladie respiratoire selon la CIM-10. Le diagnostic médical a été obtenu auprès du patient et confirmé avec le médecin traitant et classé selon la CIM-10. Les maladies respiratoires ont été classées dans les catégories suivantes : emphysème, asthme et bronchite, rhinite allergique, cancer du poumon, bronchite chronique, MPOC et tuberculose. Les chercheurs ont également utilisé une deuxième catégorisation comme suit : infections virales, infections bactériennes et maladies chroniques selon les lignes directrices nationales de pratique clinique . Les comorbidités ont été classées dans les catégories suivantes : diabète, hypertension, VIH et maladies cardiaques. La raison de consulter un médecin a été classée en 20 catégories. Les chercheurs ont défini la rapidité de la demande de services de santé en mesurant l'intervalle entre l'apparition des symptômes et la demande de consultation d'un médecin à la fois comme une variable continue et comme une variable dichotomique en utilisant comme seuil> 3 jours. Les chercheurs ont obtenu l'ordonnance du médecin et classé les médicaments prescrits en antibiotiques, corticostéroïdes, antitussifs, expectorants, bronchodilatateurs, analgésiques et antihistaminiques. Les chercheurs ont également regroupé les antitussifs, les expectorants, les analgésiques et les antihistaminiques dans une même catégorie.
Les chercheurs ont classé l'âge en 3 groupes : 15 à 44 ans, 45 à 59 ans et > 60 ans. La variable « type de sol » a été classée en deux catégories (sol dur/sol en terre) selon le matériau du sol.
Le tabagisme a été classé selon que le patient était un fumeur actuel ou non. La consommation d'alcool a été dichotomisée en plus ou égal ou moins de 14 boissons alcoolisées par semaine. La consommation de drogues a été classée selon que le patient a déclaré avoir consommé de la drogue au cours de la période d'étude. Les chercheurs ont considéré qu'un patient était exposé à la poussière ou à la fumée s'il avait travaillé pendant plus d'un an dans un endroit où il y avait de la poussière, de la fumée ou des vapeurs. Les chercheurs ont considéré l'exposition professionnelle à l'amiante si le patient avait travaillé pendant plus d'un an dans un endroit contenant de l'amiante. L'exposition à la biomasse a été classée selon que le patient était actuellement exposé ou non.
Les chercheurs ont comparé les caractéristiques sociodémographiques, épidémiologiques et cliniques des patients demandant une consultation médicale et des patients chez qui on a diagnostiqué une maladie respiratoire selon la période d'étude. Dans l'analyse bivariée, les chercheurs ont utilisé le test U of Mann Whitney pour les variables continues qui ne suivaient pas une distribution normale, le test du chi carré de Pearson pour les variables dichotomiques et le test binomial pour les variables catégorielles.
Les chercheurs ont comparé par analyse bivariée les résultats suivants selon la phase d'étude : 1) Acquisition des médicaments prescrits dans la pharmacie du centre de santé ; 2) Traitement basé sur les lignes directrices ; 3) résultat clinique ; 4) Orientation vers un spécialiste. En utilisant une régression logistique inconditionnelle multivariée, nous avons construit trois modèles pour étudier l'association entre la phase de l'étude et 1) l'acquisition des médicaments prescrits dans la pharmacie du centre de santé ; 2) Traitement basé sur les lignes directrices ; 3) Résultat clinique. Les variables avec p < 0,20 dans l'analyse bivariée et la plausibilité biologique ont été incluses dans les modèles multivariés. Des modèles multivariés ont été construits en considérant les patients comme des groupes étant donné que chaque patient pouvait avoir eu plus d'une prescription de médicaments. Les chercheurs ont estimé l'odds ratio (OR) et les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) et identifié les covariables qui étaient indépendamment associées à chaque résultat.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du progiciel statistique STATA V13.3 (StataCorp LP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 15 ans qui se rendent dans l'une des cliniques de santé pour obtenir des soins médicaux, quelle qu'en soit la cause.
Résidence dans le site d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Phase 1 sans intervention
Dans des centres de santé sélectionnés, nous avons interrogé tous les patients consentants âgés de plus de 15 ans.
Avant la consultation du médecin, nous avons étudié les caractéristiques sociodémographiques, épidémiologiques, cliniques et la raison du recours aux services de santé.
Immédiatement après la consultation, nous avons demandé au patient ses diagnostics.
Nous avons confirmé tous les diagnostics avec les médecins traitants.
Si le patient avait reçu un diagnostic de maladie respiratoire, nous avons recueilli des informations sur le traitement prescrit et classé le type de maladie respiratoire et les comorbidités en fonction de la 10e classification internationale des maladies (CIM-10).
Les patients ont été suivis un mois plus tard.
|
|
Comparateur actif: Phase 2 avec intervention
Nous avons formé le personnel de santé des centres de santé participants à la mise en œuvre du modèle proposé basé sur les directives AIRE préalablement approuvées par le comité AIRE de l'Institut national des maladies respiratoires.
Les lignes directrices de l'AIRE ont été adaptées de l'"Approche pratique de la santé respiratoire" de l'OMS.
Une fois le modèle en action, nous avons interrogé tous les patients consentants âgés de plus de 15 ans comme dans la phase 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de médicaments prescrits acquis dans la pharmacie du centre de santé tel qu'indiqué dans le questionnaire
Délai: Un mois après la consultation du médecin
|
La variable a été catégorisée en : centre de santé (tous les médicaments prescrits ont été obtenus à la pharmacie du centre de santé), et autre pharmacie et/ou centre de santé (tout ou partie des médicaments prescrits ont été obtenus dans des établissements privés)
|
Un mois après la consultation du médecin
|
Conformité du traitement prescrit (sur la base d'un questionnaire) aux directives proposées
Délai: Un mois après la consultation du médecin
|
Pour chaque patient atteint d'une maladie respiratoire, nous avons évalué s'il avait reçu un traitement conformément aux directives de l'AIRE
|
Un mois après la consultation du médecin
|
Résultat clinique de chaque participant sur la base du questionnaire de suivi
Délai: Un mois après la consultation du médecin
|
Les résultats cliniques ont été classés comme suit : guérison (disparition des signes et symptômes et patient décrit comme « en bonne santé »), amélioration (amélioration des signes et symptômes), abandon (le patient a cessé de prendre les médicaments prescrits malgré la persistance des signes et symptômes), toujours sous traitement ou la mort.
|
Un mois après la consultation du médecin
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Autre subvention/numéro de financement: CONACYT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada
Essais cliniques sur Programme d'action intégrale pour la respiration
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer SocietyComplétéCancer | Arrêt du tabac | Tabagisme
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... et autres collaborateursComplété