- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03230968
Použití modelu respirační péče u populace starší než 15 let v Orizaba, Veracruz, Mexiko
Snížení nemocnosti, komplikací a úmrtnosti způsobených respiračními chorobami pomocí personalizovaného integrovaného modelu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt byl navržen jako prospektivní kvaziexperimentální studie pre-post. Byl použit předběžný průzkum a následný průzkum. Vyšetřovatelé vybrali 4 zdravotní střediska v sanitární jurisdikci v Orizaba, Veracruz, dvě ve venkovských oblastech (Potrerillo a Tlilapan) a dvě v městských oblastech (Río Blanco a Orizaba). Předběžný průzkum (fáze 1) byl proveden u všech souhlasných jedinců starších 15 let, kteří vyhledávali zdravotní služby ve vybraných zdravotnických střediscích. Před konzultací s lékařem výzkumníci zkoumali sociodemografické, epidemiologické, klinické charakteristiky a důvod vyhledání zdravotních služeb. Ihned po konzultaci se výzkumníci zeptali pacienta na jeho diagnózy. Vyšetřovatelé potvrdili všechny diagnózy ošetřujícím lékařům. Pokud bylo pacientovi diagnostikováno respirační onemocnění, výzkumníci shromáždili informace o předepsané léčbě a klasifikovali typ respiračního onemocnění a komorbidity na základě 10. mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10). Výzkumníci provedli návštěvu doma měsíc po konzultaci, aby zjistili klinický vývoj, výskyt doporučení ke specialistovi, zda pacient dostal předepsané léky ve zdravotním středisku nebo v soukromé lékárně a zda byli pacienti hospitalizováni.
V průběhu září 2014 výzkumní pracovníci školili zdravotnický personál ze zúčastněných zdravotních středisek o implementaci navrhovaného modelu založeného na směrnicích AIRE, které byly dříve schváleny výborem AIRE při INER. Pokyny AIRE byly upraveny z „Praktického přístupu ke zdraví plic“ WHO a zahrnují léčbu astmatu, akutních respiračních infekcí (ARI, které zahrnují akutní bronchitidu a pneumonii), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), infekcí horních cest dýchacích, a preventivní opatření proti kouření, tuberkulóze a poruchám dýchání během spánku.
Model byl představen orgánům zúčastněných zdravotnických služeb a místní nemocnice (Regionální nemocnice v Río Blanco (HRRB, její zkratka ve španělštině), jakož i zdravotnickému personálu zapojenému do léčby respiračních onemocnění, aby se podpořila jejich účast, poradenství a podpora doporučení a protidoporučení pacientů.
Implementace pokynů zahrnovala: 1) dostupnost pokynů pro léčbu respiračních onemocnění v primární péči „AIRE“, které byly revidovány a upraveny na základě analýzy první fáze studie. Lékaři poskytující primární péči ve zdravotních střediscích a v místní nemocnici revidovali směrnice, aby zajistili srozumitelnost jazyka. 2) Distribuce vzdělávacích materiálů zdravotnickému personálu včetně tištěných a elektronických verzí směrnic AIRE, algoritmu pro řízení akutních a těžkých respiračních onemocnění a provozních příruček a příruček správné klinické praxe; 3) Školení na INER pneumologa místní nemocnice o směrnicích AIRE a certifikaci ve spirometrii. 4) Rozvoj dvou workshopů pro 97 lékařů a sester zúčastněných zdravotních středisek na téma AIRE Guidelines, oxymetrické testy, spirometrie, doporučení a kontradoporučení pacientů a klinických případů za účasti specializovaných lékařů z INER, HRRB a Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Vytvoření sítě respiračního zdraví mezi zařízeními primární péče, nemocnicemi a úřady veřejného zdraví.
Výzkumníci se domnívali, že pacienti se účastnili jedné ze dvou fází podle období, ve kterém vyhledávali zdravotní služby.
Výzkumníci definovali pacienta s respiračním onemocněním jako každého pacienta, u kterého bylo po konzultaci s lékařem diagnostikováno respirační onemocnění podle MKN-10. Lékařská diagnóza byla získána od pacienta a potvrzena ošetřujícím lékařem a klasifikována podle MKN-10. Respirační onemocnění byla klasifikována do následujících kategorií: emfyzém, astma a bronchitida, alergická rýma, rakovina plic, chronická bronchitida, CHOPN a TBC. Výzkumníci také použili druhou kategorizaci takto: virové infekce, bakteriální infekce a chronická onemocnění podle národních pokynů pro klinickou praxi. Komorbidity byly klasifikovány do následujících kategorií: diabetes, hypertenze, HIV a srdeční choroby. Důvod vyhledání lékařské pomoci byl rozdělen do 20 kategorií. Výzkumníci definovali včasnost žádostí o zdravotní služby měřením intervalu od nástupu příznaků do žádosti o konzultaci s lékařem jak jako spojitou proměnnou, tak jako dichotomickou proměnnou s použitím jako limit > 3 dny. Výzkumníci získali lékařský předpis a klasifikovali předepsané léky jako antibiotika, kortikosteroidy, léky potlačující kašel, expektorancia, bronchodilatancia, analgetika a antihistaminika. Výzkumníci také seskupili léky na potlačení kašle, expektorancia, analgetika a antihistaminika do jedné kategorie.
Výzkumníci kategorizovali věk do 3 skupin: 15 až 44 let, 45 až 59 let a >60 let. Proměnná "typ podlahy" byla zařazena do dvou kategorií (tvrdá podlaha/zemní podlaha) podle materiálu podlahy.
Kouření bylo kategorizováno podle toho, zda byl pacient současným kuřákem nebo ne. Spotřeba alkoholu byla dichotomizována na více nebo rovných nebo méně než 14 alkoholických nápojů za týden. Užívání drog bylo kategorizováno podle toho, zda pacient hlásil užívání drog během období studie. Výzkumníci se domnívali, že pacient byl vystaven prachu nebo kouři, pokud pracoval déle než rok v místě s prachem, kouřem nebo výpary. Výzkumníci zvažovali pracovní expozici azbestu, pokud pacient pracoval déle než rok v místě s azbestem. Expozice biomase byla kategorizována podle toho, zda byl pacient aktuálně exponován nebo ne.
Výzkumníci porovnávali sociodemografické, epidemiologické a klinické charakteristiky pacientů vyžadujících konzultaci s lékařem a pacientů, u kterých bylo diagnostikováno respirační onemocnění podle sledovaného období. V bivariační analýze výzkumníci použili U of Mann Whitney test pro spojité proměnné, které nesledovaly normální rozdělení, chí-kvadrát Pearsonův test pro dichotomické proměnné a binomický test pro kategorické proměnné.
Výzkumníci porovnávali bivariační analýzou následující výsledky podle fáze studie: 1) nákup předepsaných léků v lékárně zdravotního střediska; 2) Léčba založená na doporučeních; 3) Klinický výsledek; 4) Doporučení ke specialistovi. Pomocí vícerozměrné nepodmíněné logistické regrese jsme vytvořili tři modely pro zkoumání vztahu mezi fází studie a 1) nákupem předepsaných léků v lékárně zdravotního střediska; 2) Léčba založená na doporučeních; 3) Klinický výsledek. Proměnné s p < 0,20 v bivariační analýze a biologické věrohodnosti byly zahrnuty do vícerozměrných modelů. Byly vytvořeny vícerozměrné modely s ohledem na pacienty jako na shluky vzhledem k tomu, že každý pacient mohl mít předepsaný více než jeden lék. Výzkumníci odhadli poměr šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) a identifikovali kovariáty, které byly nezávisle spojeny s každým výsledkem.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku STATA V13.3 (StataCorp LP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 15 let, kteří navštěvují některou ze zdravotních klinik a hledají lékařskou pomoc z jakékoli příčiny.
Pobyt v místě studia.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 1 bez zásahu
Ve vybraných zdravotnických zařízeních jsme dotazovali všechny souhlasné pacienty starší 15 let.
Před konzultací s lékařem jsme zkoumali sociodemografické, epidemiologické, klinické charakteristiky a důvod vyhledání zdravotních služeb.
Ihned po konzultaci jsme se pacienta zeptali na jeho diagnózy.
Všechny diagnózy jsme potvrdili ošetřujícím lékařům.
Pokud bylo u pacienta diagnostikováno respirační onemocnění, shromáždili jsme informace o předepsané léčbě a klasifikovali typ respiračního onemocnění a komorbidity na základě 10. mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
Pacienti byli sledováni o měsíc později.
|
|
|
Aktivní komparátor: 2. fáze se zásahem
Školili jsme zdravotnický personál ze zúčastněných zdravotnických středisek o implementaci navrhovaného modelu založeného na směrnicích AIRE, které byly dříve schváleny výborem AIRE Národního ústavu pro respirační nemoci.
Pokyny AIRE byly upraveny z „Praktického přístupu ke zdraví plic“ WHO.
Jakmile byl model v akci, provedli jsme rozhovory se všemi souhlasnými pacienty staršími 15 let jako ve fázi 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předepsaných léků pořízených v lékárně zdravotního střediska uvedený v dotazníku
Časové okno: Měsíc po konzultaci s lékařem
|
Proměnná byla kategorizována do: zdravotní středisko (všechny předepsané léky byly získány z lékárny zdravotního střediska) a ostatní lékárna a/nebo zdravotní středisko (veškeré předepsané léky nebo jejich část byly získány v soukromých zařízeních)
|
Měsíc po konzultaci s lékařem
|
|
Soulad předepsané léčby (na základě dotazníku) s navrženými směrnicemi
Časové okno: Měsíc po konzultaci s lékařem
|
U každého pacienta s respiračním onemocněním jsme hodnotili, zda byl léčen v souladu s pokyny AIRE
|
Měsíc po konzultaci s lékařem
|
|
Klinický výsledek každého účastníka na základě následného dotazníku
Časové okno: Měsíc po konzultaci s lékařem
|
Klinický výsledek byl klasifikován následovně: vyléčení (vymizení příznaků a příznaků a pacient označený jako „zdravý“), zlepšení (zlepšení příznaků a příznaků), vysazení (pacient přestal užívat předepsané léky navzdory přetrvávajícím příznakům a příznakům), stále na léčba nebo smrt.
|
Měsíc po konzultaci s lékařem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Jiné číslo grantu/financování: CONACYT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Integrální akční program pro dýchání
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
AdventHealthAktivní, ne náborDuševní zdraví | Odolnost | Zmocnění | Sebe-soucit | Vyhoření, zdravotničtí pracovníci | Pohoda, psychologieSpojené státy
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University College DublinAktivní, ne náborÚzkost | Nízká náladaIrsko
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi a další spolupracovníciNáborÚzkost | Deprese v dospíváníMalajsie