- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230968
Hengityselinten hoitomallin käyttö yli 15-vuotiaille Orizabassa, Veracruzissa Meksikossa
Hengitystiesairauksien aiheuttaman sairastuvuuden, komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentäminen käyttämällä yksilöllistä kokonaisvaltaista hoitomallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma oli prospektiivinen kvasikokeellinen pre-post-tutkimus. Käytettiin esikyselyä ja seurantatutkimusta.Tutkijat valitsivat 4 terveyskeskusta Orizabassa, Veracruzissa, kaksi maaseudulla (Potrerillo ja Tlilapan) ja kaksi kaupunkialueilla (Río Blanco ja Orizaba). Esikysely (vaihe 1) tehtiin kaikille yli 15-vuotiaille suostumuksen antaneille henkilöille, jotka hakevat terveyspalveluja valituista terveyskeskuksista. Ennen lääkärin konsultaatiota tutkijat selvittivät sosiodemografisia, epidemiologisia, kliinisiä ominaisuuksia ja syytä hakeutua terveyspalveluihin. Välittömästi kuulemisen jälkeen tutkijat kysyivät potilaalta hänen diagnoosinsa. Tutkijat vahvistivat kaikki diagnoosit hoitavien lääkäreiden kanssa. Jos potilaalla oli diagnosoitu hengityselinsairaus, tutkijat keräsivät tietoa määrätystä hoidosta ja luokittivat hengityselinten sairauden tyypin ja liitännäissairaudet 10. kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) perusteella. Tutkijat tekivät kotikäynnin kuukausi konsultaation jälkeen selvittääkseen kliinisen kehityksen, erikoislääkärilähetteen esiintymisen, oliko potilas saanut määrätyt lääkkeet terveyskeskuksesta tai yksityisestä apteekista ja olivatko potilaat sairaalahoidossa.
Syyskuun 2014 aikana tutkijat kouluttivat osallistuvien terveyskeskusten terveydenhuoltohenkilöstöä ehdotetun mallin toteuttamiseen INER:n AIRE-komitean aiemmin hyväksymien AIRE-ohjeiden pohjalta. AIRE-ohjeet on mukautettu WHO:n "käytännön keuhkojen terveyteen" -ohjeista, ja ne sisältävät astman, akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI, joka sisältää akuutin keuhkoputkentulehduksen ja keuhkokuumeen), kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), ylempien hengitysteiden infektioiden, ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet tupakoinnin, tuberkuloosin ja hengityshäiriöiden unen aikana.
Malli esiteltiin osallistuvien terveyspalvelujen ja paikallissairaalan viranomaisille (Río Blancon aluesairaala (HRRB, sen lyhenne espanjaksi)) sekä hengityselinten sairauksien hoitoon osallistuville terveydenhuollon henkilökunnalle edistämään heidän osallistumistaan, neuvontaa. ja tuki potilaiden lähetteisiin ja vastalähetteisiin.
Ohjeiden toimeenpanoon sisältyi: 1) perusterveydenhuollon hengitystiesairauksien hallintaohjeiden "AIRE" saatavuus, joita tarkistettiin ja muutettiin tutkimuksen ensimmäisen vaiheen analyysin perusteella. Terveyskeskuksissa ja paikallissairaalassa perushoitoa antavat lääkärit tarkensivat ohjeita varmistaakseen, että kieli oli ymmärrettävää. 2) Koulutusmateriaalin jakaminen terveydenhuoltohenkilöstölle, mukaan lukien painetut ja sähköiset versiot AIRE-ohjeista, akuuttien ja vakavien hengityselinten sairauksien hallintaan tarkoitettu algoritmi sekä toiminnalliset ja hyvien kliinisten käytäntöjen käsikirjat; 3) Paikallisen sairaalan keuhkolääkärin INER-koulutus AIRE-ohjeista ja spirometrian sertifioinnista. 4) Kahden työpajan kehittäminen 97 osallistuvien terveyskeskusten lääkärille ja sairaanhoitajalle, jotka käsittelevät AIRE-ohjeita, oksimetriatestejä, spirometriaa, potilaiden lähetteitä ja vastalähetteitä sekä kliinisiä tapauksia, joihin osallistuvat erikoislääkärit INER:stä, HRRB:stä ja Instituto Nacionalista. de Salud Pública (INSP); 5) Hengitysterveysverkoston luominen perusterveydenhuollon, sairaalan ja kansanterveystoimistojen välille.
Tutkijat arvioivat, että potilaat osallistuivat toiseen kahdesta vaiheesta sen mukaan, minkä ajanjakson aikana he hakeutuivat terveyspalveluihin.
Tutkijat määrittelivät hengityssairautta sairastavaksi potilaaksi, jolla lääkärin kuulemisen jälkeen todettiin ICD-10:n mukainen hengitystiesairaus. Lääketieteellinen diagnoosi saatiin potilaalta ja vahvistettiin hoitavan lääkärin kanssa ja luokiteltiin ICD-10:n mukaan. Hengityselinten sairaudet luokiteltiin seuraaviin luokkiin: emfyseema, astma ja keuhkoputkentulehdus, allerginen nuha, keuhkosyöpä, krooninen keuhkoputkentulehdus, COPD ja tuberkuloosi. Tutkijat käyttivät myös toista luokittelua seuraavasti: virusinfektiot, bakteeri-infektiot ja krooniset sairaudet kansallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Liitännäissairaudet luokiteltiin seuraaviin luokkiin: diabetes, verenpainetauti, HIV ja sydänsairaudet. Syy lääkäriin hakeutumiseen luokiteltiin 20 kategoriaan. Tutkijat määrittelivät ajantasaisuuden terveyspalveluiden hakemisessa mittaamalla aikaväliä oireiden alkamisesta lääkärin vastaanottoon sekä jatkuvaksi muuttujaksi että kaksijakoiseksi muuttujaksi käyttämällä rajana yli 3 päivää. Tutkijat saivat lääkärin reseptin ja luokittelivat määrätyt lääkkeet antibiootiksi, kortikosteroidiksi, yskää hillitseviksi, yskänlääkkeiksi, keuhkoputkia laajentaviksi, kipulääkkeiksi ja antihistamiineiksi. Tutkijat ryhmittelivät myös yskää hillitsevät lääkkeet, yskänlääkkeet, kipulääkkeet ja antihistamiinit yhteen luokkaan.
Tutkijat jakavat iän kolmeen ryhmään: 15-44 vuotta, 45-59 vuotta ja >60 vuotta. Muuttuja "lattiatyyppi" luokiteltiin kahteen kategoriaan (kova lattia/maalattia) lattian materiaalin mukaan.
Tupakointi luokiteltiin sen mukaan, tupakoiko potilas vai ei. Alkoholin kulutus jakautui kahteen kertaan enemmän tai yhtä paljon tai vähemmän kuin 14 alkoholijuomaan viikossa. Lääkkeiden käyttöä luokiteltiin sen mukaan, onko potilas käyttänyt huumeita tutkimusjakson aikana. Tutkijat katsoivat, että potilas oli altistunut pölylle tai savulle, jos hän oli työskennellyt yli vuoden pölyisessä, savussa tai höyryssä olevassa paikassa. Tutkijat harkitsivat työperäistä altistumista asbestille, jos potilas oli työskennellyt yli vuoden ajan asbestipitoisessa paikassa. Biomassaaltistus luokiteltiin sen mukaan, oliko potilas tällä hetkellä altistunut vai ei.
Tutkijat vertailivat sosiodemografisia, epidemiologisia ja kliinisiä ominaisuuksia lääkärin konsultaatiota vaativien potilaiden ja hengitystiesairauksiin diagnosoitujen potilaiden tutkimusjakson mukaan. Kaksimuuttujaanalyysissä tutkijat käyttivät Mann Whitneyn U -testiä jatkuville muuttujille, jotka eivät noudattaneet normaalijakaumaa, Pearsonin khi-neliöä dikotomisille muuttujille ja binomiaalitestiä kategorisille muuttujille.
Tutkijat vertasivat kaksimuuttujaanalyyseillä seuraavia tuloksia tutkimusvaiheittain: 1) Reseptilääkkeiden hankinta terveyskeskuksen apteekista; 2) ohjeisiin perustuva hoito; 3) kliininen tulos; 4) Lähete asiantuntijalle. Rakensimme monimuuttujan ehdottoman logistisen regression avulla kolme mallia tutkimaan tutkimusvaiheen ja 1) Reseptilääkkeiden hankinnan terveyskeskuksen apteekista yhteyttä; 2) ohjeisiin perustuva hoito; 3) Kliininen tulos. Muuttujat, joiden p < 0,20 kaksimuuttujaanalyysissä ja biologinen uskottavuus, sisällytettiin monimuuttujamalleihin. Monimuuttujamalleja rakennettiin ottaen huomioon potilaat klustereina, koska jokaisella potilaalla olisi voinut olla useampi kuin yksi lääkeresepti. Tutkijat arvioivat todennäköisyyssuhteen (OR) ja 95 prosentin luottamusvälit (95 % CI) ja tunnistivat kovariaatit, jotka liittyivät itsenäisesti kuhunkin tulokseen.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä tilastopakettia STATA V13.3 (StataCorp LP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 15-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat lääkärin hoitoon mistä tahansa syystä.
Asuinpaikka opiskelupaikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1 ilman väliintuloa
Valituissa terveyskeskuksissa haastattelimme kaikki suostuvaiset yli 15-vuotiaat potilaat.
Ennen lääkärin konsultaatiota selvitimme sosiodemografiset, epidemiologiset, kliiniset ominaisuudet ja syyt hakeutua terveyspalveluihin.
Heti kuulemisen jälkeen kysyimme potilaalta hänen diagnoosinsa.
Vahvistimme kaikki diagnoosit hoitavien lääkäreiden kanssa.
Jos potilaalla oli diagnosoitu hengityselinsairaus, keräsimme tietoja määrätystä hoidosta ja luokittelimme hengityselinten sairauden tyypin ja liitännäissairaudet 10. kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) perusteella.
Potilaita seurattiin kuukauden kuluttua.
|
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 interventiolla
Koulutimme osallistuvien terveyskeskusten terveydenhuoltohenkilöstöä ehdotetun mallin toteuttamiseen AIRE-ohjeistuksen pohjalta, jotka Kansallisen hengityselinsairauksien instituutin AIRE-komitea on aiemmin hyväksynyt.
AIRE-ohjeet on mukautettu WHO:n "Practical Approach to Lung Health" -julkaisusta.
Kun malli oli toiminnassa, haastattelimme kaikkia yli 15-vuotiaita suostuvia potilaita vaiheessa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskeskuksen apteekista ostettujen reseptilääkkeiden määrä kyselylomakkeen mukaisesti
Aikaikkuna: Kuukausi lääkärin kuulemisen jälkeen
|
Muuttuja luokiteltiin terveyskeskukseen (kaikki reseptilääkkeet saatiin terveyskeskuksen apteekista) ja muu apteekki ja/tai terveyskeskus (koko tai osa reseptilääkkeistä hankittiin yksityisistä laitoksista)
|
Kuukausi lääkärin kuulemisen jälkeen
|
|
Määrätyn hoidon (kyselylomakkeen perusteella) vastaavuus ehdotettujen ohjeiden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi lääkärin kuulemisen jälkeen
|
Arvioimme jokaisen hengitystiepotilaan kohdalla, oliko hän saanut AIRE-ohjeiden mukaista hoitoa
|
Kuukausi lääkärin kuulemisen jälkeen
|
|
Jokaisen osallistujan kliininen tulos seurantakyselyn perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi lääkärin kuulemisen jälkeen
|
Kliininen lopputulos luokiteltiin seuraavasti: parantuminen (merkkien ja oireiden katoaminen ja potilas "terveeksi"), paraneminen (merkkien ja oireiden paraneminen), keskeyttäminen (potilas lopetti määrättyjen lääkkeiden käytön oireiden jatkumisesta huolimatta), edelleen hoitoon tai kuolemaan.
|
Kuukausi lääkärin kuulemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CONACYT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityssairaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Integroitu hengitystoimintaohjelma
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Peruutettu
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Tyypin 2 diabetes mellitus | Dyslipidemia | Esidiabetes | Kardiometabolinen oireyhtymä | Painonpudotuksen kokeiluYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; APT Foundation,...ValmisRiskikäyttäytyminen | HIV | Lääkkeen noudattaminenYhdysvallat