- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03230968
Gebruik van een ademhalingszorgmodel bij populatie ouder dan 15 jaar in Orizaba, Veracruz, Mexico
Vermindering van morbiditeit, complicaties en mortaliteit veroorzaakt door luchtwegaandoeningen met behulp van een gepersonaliseerd integraal zorgmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp was dat van een prospectieve quasi-experimentele pre-post studie. Er werd gebruik gemaakt van een vooronderzoek en een vervolgonderzoek. Onderzoekers selecteerden 4 gezondheidscentra in de sanitaire jurisdictie in Orizaba, Veracruz, twee in landelijke gebieden (Potrerillo en Tlilapan) en twee in stedelijke gebieden (Río Blanco en Orizaba). De pre-enquête (fase 1) werd uitgevoerd bij alle instemmende personen ouder dan 15 jaar die gezondheidsdiensten zochten in geselecteerde gezondheidscentra. Voorafgaand aan het doktersconsult onderzochten de onderzoekers sociodemografische, epidemiologische, klinische kenmerken en redenen om gezondheidsdiensten te zoeken. Onmiddellijk na consultatie vroegen de onderzoekers de patiënt naar zijn/haar diagnose. Onderzoekers bevestigden alle diagnoses bij behandelende artsen. Als bij de patiënt een luchtwegaandoening was vastgesteld, verzamelden onderzoekers informatie over de voorgeschreven behandeling en classificeerden het type luchtwegaandoening en comorbiditeit op basis van de 10e internationale classificatie van ziekten (ICD-10). Onderzoekers brachten een maand na het consult een huisbezoek om de klinische evolutie vast te stellen, of de patiënt doorverwezen was naar een specialist, of de patiënt voorgeschreven medicijnen had verkregen in het gezondheidscentrum of bij een particuliere drogisterij en of de patiënten in het ziekenhuis waren opgenomen.
In september 2014 trainden onderzoekers gezondheidspersoneel van de deelnemende gezondheidscentra over de implementatie van het voorgestelde model op basis van de AIRE-richtlijnen die eerder waren goedgekeurd door de AIRE-commissie van de INER. De AIRE-richtlijnen zijn aangepast van de WHO "Practical Approach to Lung Health" en omvatten de behandeling van astma, acute luchtweginfecties (ARI, bestaande uit acute bronchitis en pneumonie), chronische obstructieve longziekte (COPD), infecties van de bovenste luchtwegen, en preventieve maatregelen voor roken, tuberculose en ademhalingsstoornissen tijdens de slaap.
Het model werd voorgelegd aan de autoriteiten van de deelnemende gezondheidsdiensten en van het plaatselijke ziekenhuis (Regional Hospital in Río Blanco (HRRB, het acroniem in het Spaans) en aan gezondheidspersoneel dat betrokken is bij de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen, om hun deelname, advisering en ondersteuning bij het doorverwijzen en tegenverwijzen van patiënten.
De implementatie van de richtlijnen omvatte: 1) beschikbaarheid van de richtlijnen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen in de eerstelijnszorg "AIRE", die werden herzien en gewijzigd op basis van de analyse van de eerste fase van de studie. Artsen die eerstelijnszorg verlenen in de gezondheidscentra en in het plaatselijke ziekenhuis hebben de richtlijnen herzien om ervoor te zorgen dat de taal begrijpelijk was. 2) Distributie van educatief materiaal aan gezondheidspersoneel, waaronder gedrukte en elektronische versies van AIRE-richtlijnen, algoritmen voor de behandeling van acute en ernstige luchtwegaandoeningen, en handleidingen voor operationele en goede klinische praktijken; 3) Training aan de INER van de longarts van het plaatselijke ziekenhuis over AIRE-richtlijnen en certificering in spirometrie. 4) Ontwikkeling van twee workshops voor 97 artsen en verpleegkundigen van de deelnemende gezondheidscentra over AIRE-richtlijnen, oximetrietests, spirometrie, doorverwijzing en tegenverwijzing van patiënten en klinische gevallen met deelname van gespecialiseerde artsen van de INER, HRRB en het Instituto Nacional de Salud Pública (INSP); 5) Oprichting van een respiratoir gezondheidsnetwerk tussen eerstelijnszorginstellingen, ziekenhuis en openbare gezondheidsdiensten.
Onderzoekers waren van mening dat patiënten deelnamen aan een van de twee fasen, afhankelijk van de periode waarin ze gezondheidsdiensten zochten.
Onderzoekers definieerden een patiënt met een luchtwegaandoening als elke patiënt bij wie na overleg met een arts een luchtwegaandoening werd vastgesteld volgens de ICD-10. De medische diagnose is verkregen van de patiënt en bevestigd door de behandelend arts en geclassificeerd volgens ICD-10. Luchtwegaandoeningen werden ingedeeld in de volgende categorieën: emfyseem, astma en bronchitis, allergische rhinitis, longkanker, chronische bronchitis, COPD en tuberculose. Onderzoekers gebruikten ook een tweede indeling als volgt: virale infecties, bacteriële infecties en chronische ziekten volgens de nationale klinische praktijkrichtlijnen. Comorbiditeiten werden ingedeeld in de volgende categorieën: diabetes, hypertensie, hiv en hartaandoeningen. De reden om medische hulp in te roepen werd ingedeeld in 20 categorieën. Onderzoekers definieerden de tijdigheid bij het aanvragen van gezondheidsdiensten door het interval tussen het begin van de symptomen en het verzoek om arts te raadplegen, zowel als een continue variabele als als een dichotome variabele met als grens >3 dagen. Onderzoekers verkregen het recept van de arts en classificeerden voorgeschreven medicijnen als antibiotica, corticosteroïden, hoestonderdrukkers, slijmoplossers, bronchusverwijders, analgetica en antihistaminica. Onderzoekers groepeerden ook hoestonderdrukkers, slijmoplossers, analgetica en antihistaminica in één categorie.
Onderzoekers categoriseerden de leeftijd in 3 groepen: 15 tot 44 jaar, 45 tot 59 jaar en >60 jaar. De variabele "type vloer" werd ingedeeld in twee categorieën (harde vloer/aarde vloer) volgens het materiaal van de vloer.
Roken werd gecategoriseerd naargelang de patiënt een huidige roker was of niet. Alcoholconsumptie werd gedichotomiseerd in meer of gelijk aan of minder dan 14 alcoholische dranken per week. Het gebruik van drugs werd gecategoriseerd op basis van het feit of de patiënt aangaf drugs te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Onderzoekers gingen ervan uit dat een patiënt werd blootgesteld aan stof of rook als hij/zij langer dan een jaar had gewerkt op een plaats met stof, rook of dampen. Onderzoekers overwogen beroepsmatige blootstelling aan asbest als de patiënt langer dan een jaar op een plaats met asbest had gewerkt. Blootstelling aan biomassa werd gecategoriseerd naargelang de patiënt momenteel werd blootgesteld of niet.
Onderzoekers vergeleken sociodemografische, epidemiologische en klinische kenmerken van patiënten die een doktersconsult nodig hadden en van patiënten bij wie een luchtwegaandoening werd vastgesteld volgens de studieperiode. In de bivariate analyse gebruikten de onderzoekers de U van Mann Whitney-test voor continue variabelen die geen normale verdeling volgden, chi-kwadraat van Pearson-test voor dichotome variabelen en binominale test voor categorische variabelen.
Onderzoekers vergeleken d.m.v. bivariate analyses de volgende uitkomsten per studiefase: 1) Inkoop van voorgeschreven medicijnen in de apotheek van het gezondheidscentrum; 2) Behandeling op basis van richtlijnen; 3) Klinische uitkomst; 4) Verwijzing naar een specialist. Met behulp van multivariate onvoorwaardelijke logistische regressie bouwden we drie modellen om de associatie tussen fase van het onderzoek en 1) Verkrijging van voorgeschreven medicijnen in de apotheek van het gezondheidscentrum te onderzoeken; 2) Behandeling op basis van richtlijnen; 3) Klinische uitkomst. Variabelen met p < 0,20 in de bivariate analyse en biologische plausibiliteit werden opgenomen in multivariate modellen. Er werden multivariate modellen gebouwd waarbij patiënten als clusters werden beschouwd, aangezien elke patiënt meer dan één medicijnrecept had kunnen krijgen. Onderzoekers schatten de odds ratio (OR) en 95 procent betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) en identificeerden de covariaten die onafhankelijk geassocieerd waren met elke uitkomst.
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van het statistische pakket STATA V13.3 (StataCorp LP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 15 jaar die om welke reden dan ook naar een van de gezondheidsklinieken gaan om medische hulp te zoeken.
Verblijf op de studielocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1 zonder tussenkomst
In geselecteerde gezondheidscentra hebben we alle instemmende patiënten ouder dan 15 jaar geïnterviewd.
Voorafgaand aan het doktersconsult onderzochten we sociodemografische, epidemiologische, klinische kenmerken en de reden voor het zoeken naar gezondheidsdiensten.
Direct na het consult vroegen we de patiënt naar zijn/haar diagnose.
We hebben alle diagnoses bevestigd met behandelend artsen.
Als bij de patiënt een luchtwegaandoening was vastgesteld, verzamelden we informatie over de voorgeschreven behandeling en classificeerden we het type luchtwegaandoening en comorbiditeit op basis van de 10e internationale classificatie van ziekten (ICD-10).
Patiënten kregen een maand later follow-up.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 met tussenkomst
We hebben gezondheidspersoneel van de deelnemende gezondheidscentra getraind in de implementatie van het voorgestelde model op basis van de AIRE-richtlijnen die eerder waren goedgekeurd door de AIRE-commissie van het National Institute for Respiratory Diseases.
De AIRE-richtlijnen zijn overgenomen van de WHO "Practical Approach to Lung Health".
Toen het model eenmaal in werking was, interviewden we alle instemmende patiënten ouder dan 15 jaar zoals in fase 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voorgeschreven medicijnen verkregen in de apotheek van het gezondheidscentrum zoals vermeld in de vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand na consultatie arts
|
De variabele is gecategoriseerd in: gezondheidscentrum (alle voorgeschreven medicatie is verkregen bij de apotheek in het gezondheidscentrum) en overige apotheek en/of gezondheidscentrum (alle of een deel van de voorgeschreven medicatie is verkregen in particuliere instellingen)
|
Een maand na consultatie arts
|
|
Overeenstemming van voorgeschreven behandeling (op basis van vragenlijst) met voorgestelde richtlijnen
Tijdsspanne: Een maand na consultatie arts
|
Voor elke patiënt met luchtwegaandoeningen evalueerden we of hij/zij was behandeld in overeenstemming met de AIRE-richtlijnen
|
Een maand na consultatie arts
|
|
Klinische uitkomst van elke deelnemer op basis van vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: Een maand na consultatie arts
|
Klinische uitkomst werd als volgt geclassificeerd: genezing (verdwijnen van tekenen en symptomen en patiënt beschreven als "gezond"), verbetering (verbetering van tekenen en symptomen), drop-out (de patiënt stopte met het innemen van voorgeschreven medicijnen ondanks aanhoudende tekenen en symptomen), nog steeds behandeling of overlijden.
|
Een maand na consultatie arts
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ferreira, MD, Instituto Nacional de Salud Publica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI:1026
- SALUD-2010-01-140645 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CONACYT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Integraal Actieprogramma Ademhaling
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownAanmelden op uitnodigingTubereuze Sclerose Complex (TSC) | Volwassen zorgverleners van individuen met TSCVerenigde Staten, Australië
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi en andere medewerkersWervingOngerustheid | Depressie in de adolescentieMaleisië
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfbeschadigend gedragZuid -Korea
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika... en andere medewerkersNog niet aan het wervenDyslipidemie | Pre-diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Hypertensie (HTN) | Overgewicht (BMI > 25) | Gewichtsverlies Proef | Cardiometabolische aandoeningenVerenigde Staten
-
University of ZagrebUniversity of Zagreb, The Faculty of KinesiologyNog niet aan het wervenArtrose van de knie (OA)Kroatië