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メキシコ、ベラクルス州オリサバの 15 歳以上の人口における呼吸ケア モデルの使用

2017年7月26日 更新者:Edith Elizabeth Ferreira Guerrero、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

パーソナライズされた統合ケアモデルを使用した、呼吸器疾患による罹患率、合併症、および死亡率の低減。

バックグラウンド。 メキシコには、成人の呼吸器疾患の予防と管理に不可欠なアプローチを提供するガイドラインがありません。 世界保健機関 (WHO) は、呼吸器疾患の診断と治療のためのプライマリ ヘルスケア環境で使用される一般的なガイドラインを使用して、「肺の健康への実践的アプローチ」(PAL) を提案しました。 これらのガイドラインは、メキシコの Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias による AIRE キャンペーンとしてメキシコの状況に合わせて調整されました。 目的。 AIREガイドラインに基づいて、成人の呼吸器疾患のケアのモデルを実装することの実現可能性と有効性を評価する. 材料および方法。 前向き準実験的事前事後研究。 2013 年 3 月 8 日 (フェーズ 1) の間、研究者は、ベラクルス州オリサバのプライマリ ケア センターで医療を求めている 15 歳以上の同意した被験者を募集しました。 研究者は、相談前に社会人口学的、疫学的、および臨床的情報を調査しました。 医師によって呼吸器疾患と診断された患者について、研究者は診療所を出る際に処方された治療法を調査しました。 1 か月後、臨床転帰を調査するために家庭訪問を実施しました。 2014 年 9 月に、参加している保健センターの医師に「AIRE」ガイドラインのトレーニングを行いました。 2014 年 10 月から 2015 年 3 月まで (フェーズ 2)、研究者は、フェーズ 1 と同じ手順に従って同じ保健センターで医療サービスを受けた 15 歳以上の同意のあるすべての被験者を再度調査しました。

調査の概要

詳細な説明

デザインは、前向きな準実験的な事前事後研究のデザインでした。 事前調査とフォローアップ調査が使用されました。調査員は、ベラクルス州オリサバの衛生管轄区にある 4 つのヘルス センターを選択しました。そのうち 2 つは農村部にあり (Potrerillo と Tlilapan)、都市部には 2 つ (リオ ブランコとオリサバ) あります。 事前調査 (フェーズ 1) は、選択した保健センターで保健サービスを求めている 15 歳以上のすべての同意者に対して実施されました。 医師の診察を受ける前に、研究者は社会人口学的、疫学的、臨床的特徴、および医療サービスを求める理由を調査しました。 診察後すぐに、研究者は患者に診断を尋ねました。 調査員は、すべての診断を担当医師に確認しました。 患者が呼吸器疾患と診断された場合、研究者は処方された治療に関する情報を収集し、第 10 回国際疾病分類 (ICD-10) に基づいて呼吸器疾患の種類と合併症を分類しました。 研究者は、臨床的経過、専門医への紹介の有無、患者が保健センターまたは民間のドラッグストアで処方薬を入手したかどうか、および患者が入院したかどうかを判断するために、診察の 1 か月後に家庭訪問を行いました。

2014 年 9 月、研究者は、以前に INER の AIRE 委員会によって承認された AIRE ガイドラインに基づいて提案されたモデルの実装について、参加しているヘルス センターの医療担当者をトレーニングしました。 AIRE ガイドラインは、WHO の「肺の健康への実践的アプローチ」から採用されており、喘息、急性呼吸器感染症 (急性気管支炎と肺炎を含む ARI)、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、上気道の感染症の管理が含まれています。睡眠中の喫煙、結核、呼吸障害の予防策。

このモデルは、参加している医療サービスの当局と地元の病院 (リオ ブランコの地域病院 (HRRB、スペイン語でその頭字語)) の当局、ならびに呼吸器疾患の治療に携わる医療関係者に提示され、彼らの参加、カウンセリングを促進しました。患者の紹介と逆紹介のサポート。

ガイドラインの実装には以下が含まれます: 1) 研究の第一段階の分析に基づいて改訂および修正された、プライマリケアにおける呼吸器疾患の管理に関するガイドライン「AIRE」の利用可能性。 ヘルスセンターや地元の病院でプライマリケアを提供している医師は、ガイドラインを改訂して、言葉が理解しやすいものにしました。 2) AIRE ガイドラインの印刷版および電子版、急性および重度の呼吸器疾患の管理のためのアルゴリズム、および運用および適正な臨床実践マニュアルを含む、医療関係者への教育資料の配布。 3) 地元の病院の呼吸器専門医の INER での AIRE ガイドラインと肺活量測定の認定に関するトレーニング。 4) INER、HRRB、Instituto Nacional の専門医の参加を得て、AIRE ガイドライン、オキシメトリー検査、肺活量測定、患者および臨床症例の紹介と逆紹介に関する参加ヘルスセンターの 97 人の医師と看護師のための 2 つのワークショップの開発。 de Salud Pública (INSP); 5) 一次医療施設、病院、公衆衛生局間の呼吸器保健ネットワークの構築。

研究者は、患者が医療サービスを求めた期間に応じて、2 つのフェーズのいずれかに参加したと考えました。

研究者は、呼吸器疾患の患者を、医師との相談後にICD-10に従って呼吸器疾患と診断された患者と定義しました。 医学的診断は患者から得られ、担当医に確認され、ICD-10に従って分類されました。 呼吸器疾患は、肺気腫、喘息および気管支炎、アレルギー性鼻炎、肺がん、慢性気管支炎、COPDおよび結核のカテゴリーに分類されました。 研究者はまた、次のように 2 番目の分類を使用しました: ウイルス感染症、細菌感染症、および慢性疾患は、国の臨床診療ガイドラインに従っています。 併存疾患は、糖尿病、高血圧、HIV、および心臓病のカテゴリーに分類されました。 受診理由を20項目に分類。 研究者は、症状の発症から医師の診察の要求までの間隔を測定する医療サービスの要求の適時性を、連続変数として、および 3 日以上をカットオフとして使用する二分変数として定義しました。 研究者は医師の処方箋を入手し、処方薬を抗生物質、コルチコステロイド、咳止め薬、去痰薬、気管支拡張薬、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬に分類しました。 研究者はまた、咳止め薬、去痰薬、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬を 1 つのカテゴリーに分類しました。

研究者は、年齢を 15 から 44 歳、45 から 59 歳、60 歳以上の 3 つのグループに分類しました。 変数「床の種類」は、床の材質によって硬質床/土床の2つに分類された。

喫煙は、患者が現在喫煙しているかどうかで分類されました。 アルコール消費量は、1 週間あたり 14 杯以上または 14 杯未満のアルコール飲料に二分されました。 薬物の使用は、研究期間中に患者が薬物の使用を報告したかどうかによって分類されました。 研究者は、患者がほこり、煙、または蒸気のある場所で 1 年以上働いた場合、患者はほこりまたは煙にさらされたと考えました。 研究者は、患者がアスベストのある場所で 1 年以上働いていた場合、アスベストへの職業暴露を考慮しました。 バイオマス曝露は、患者が現在曝露されているかどうかに分類されました。

研究者は、医師の診察を必要とする患者と呼吸器疾患と診断された患者の社会人口学的、疫学的、および臨床的特徴を研究期間に従って比較しました。 二変量解析では、正規分布に従わない連続変数には U of Mann Whitney 検定、二分変数にはピアソン検定のカイ二乗検定、カテゴリ変数には二項検定を使用しました。

二変量によって比較された研究者は、研究フェーズに従って次の結果を分析します。 2) ガイドラインに基づく治療。 3) 臨床転帰; 4) 専門家への紹介。 多変量無条件ロジスティック回帰を使用して、3 つのモデルを構築し、研究のフェーズと 1) ヘルス センターの薬局での処方薬の取得。 2) ガイドラインに基づく治療。 3) 臨床転帰。 二変量解析で p < 0.20 の変数と生物学的妥当性は、多変量モデルに含まれていました。 多変量モデルは、各患者が複数の薬の処方箋を持っている可能性があることを考慮して、患者をクラスターと見なして構築されました。 研究者は、オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (95% CI) を推定し、各結果に独立して関連する共変量を特定しました。

すべての統計分析は、統計パッケージSTATA V13.3(StataCorp LP)を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

649

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 何らかの理由で医療機関を受診する 15 歳以上の人。

研究サイトでの居住。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なしのフェーズ 1
選択した医療センターで、15 歳以上のすべての同意患者にインタビューしました。 医師の診察の前に、社会人口学的、疫学的、臨床的特徴、および医療サービスを求める理由を調査しました。 診察後、すぐに患者様に病名をお聞きしました。 すべての診断を担当医に確認しました。 患者が呼吸器疾患と診断された場合、処方された治療に関する情報を収集し、呼吸器疾患の種類と併存疾患を第 10 国際疾病分類 (ICD-10) に基づいて分類しました。 患者は 1 か月後にフォローアップを受けました。
アクティブコンパレータ:介入を伴うフェーズ 2
国立呼吸器疾患研究所の AIRE 委員会によって以前に承認された AIRE ガイドラインに基づいて、提案されたモデルの実装について、参加している保健センターの医療担当者を訓練しました。 AIRE ガイドラインは、WHO の「肺の健康への実践的アプローチ」から採用されています。 モデルが実行されると、フェーズ 1 と同様に、15 歳以上の同意したすべての患者にインタビューしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートに記載された保健所の調剤薬局で取得した処方薬の数
時間枠:医師の診察から1か月後
変数は、保健所(すべての処方薬が保健所の薬局から入手された)、およびその他の薬局および/または保健所(処方薬のすべてまたは一部が民間施設で入手された)に分類されました。
医師の診察から1か月後
処方された治療(アンケートに基づく)と提案されたガイドラインの一致
時間枠:医師の診察から1か月後
呼吸器疾患患者ごとに、AIREガイドラインに準拠した治療を受けたかどうかを評価しました
医師の診察から1か月後
フォローアップアンケートに基づく各参加者の臨床転帰
時間枠:医師の診察から1か月後
臨床転帰は次のように分類された:治癒(徴候および症状の消失および患者が「健康」と表現された)、改善(徴候および症状の改善)、脱落(患者は徴候および症状が続いているにもかかわらず処方薬の服用をやめた)、継続中治療か死か。
医師の診察から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Ferreira, MD、Instituto Nacional de Salud Publica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI:1026
  • SALUD-2010-01-140645 (その他の助成金/資金番号:CONACYT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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