- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03231592
CSA 모델 임(증명)
1986년 서부 매사추세츠의 파이오니어 밸리는 미국 최초의 두 지역 사회 지원 농업(CSA) 기업 중 하나의 본거지였습니다. 2014년에는 주 전역에 6,200개의 CSA가 있었고 오늘날 Pioneer Valley에만 60개의 CSA가 있습니다. 미국의 많은 지역과 마찬가지로 동일한 중산층 및 상류층 고객 풀을 놓고 경쟁하는 CSA가 너무 많습니다. 2014년 매사추세츠 대학교에서 수행한 연구에서 Mark Paul은 CSA 농장이 생계비를 벌기에 충분한 돈을 벌지 못하고 동시에 CSA 주식이 많은 지역 사회 구성원들에게 너무 비싸다는 패-패 수수께끼에 빠져 있다고 밝혔습니다. 앞으로 CSA 모델이 직면한 핵심 과제는 농부와 농장 노동자에게 공정한 보상을 제공하는 동시에 더 많은 지역 사회 구성원을 끌어들일 수 있는 가격으로 주식을 제공하는 것입니다. "(임)CSA 모델 증명"은 전국적으로 저소득 소비자와 가격에 민감한 중산층 소비자에게 CSA 회원 기반을 개방함으로써 지역 제품의 소비 및 접근을 늘리고 농장을 위한 새로운 시장 기회를 개발할 것을 제안합니다. 조사관은 CSA 프로그램에 속하는 건강상의 이점을 조사하고 문서화하여 이를 수행합니다. 조사관은 결과 데이터가 현재 체육관 회원에게 제공되는 것과 마찬가지로 CSA 참여에 대한 보험 제공 현금 "웰니스" 혜택을 정당화할 것으로 기대합니다. 웰빙 혜택은 CSA 프로그램을 저소득 및 중간 소득 소비자에게 개방하는 데 필요한 재정적 인센티브를 제공합니다.
2년간의 연구는 지역사회 지원 농업(Community Supported Agriculture, CSA) 프로그램에 지역사회 보건 센터 환자를 등록하는 것이 가능하며 장기간에 걸친 대규모 연구에서 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 식이 개선으로 이어진다는 것을 입증할 계획입니다. 이 연구 참여를 통해 얻은 지식을 극대화하기 위해 조사관은 여러 가지 자체 보고, 실험실 및 임상 결과를 측정하지만 이 연구의 주요 목적은 모델에 대한 파일럿 데이터를 제공하는 것입니다.
이를 테스트하기 위해 조사관은 CSA 멤버십(목표: 참가자 60명) 또는 강화된 일반적인 치료(목표: 참가자 60명)에 1:1 비율로 할당된 120명의 참가자를 개인 수준에서 무작위로 지정하여 무작위 통제 임상 시험 설계를 구현합니다. ).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rochelle Bellin
- 전화번호: (413) 325-8969
- 이메일: rochelle@justroots.org
연구 연락처 백업
- 이름: Edward Sayer
- 전화번호: 108 (413) 325-8500
- 이메일: edward.sayer@chcfc.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, 미국, 01301
- 모병
- Community Health Center of Franklin County
-
연락하다:
- Edward Sayer
- 전화번호: 108 413-325-8500
- 이메일: edward.sayer@chcfc.org
-
연락하다:
- Maegan Petrie
- 전화번호: 128 (413) 325-8500
- 이메일: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
부수사관:
- Rochelle Bellin
-
부수사관:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 1년간 BMI > 25kg/m2
- CSA 멤버십 또는 강화된 케어 컨트롤을 받기 위해 임의 할당을 할 의향이 있음
- 심각한 정신과 질환이나 임박한 입원과 같이 개입에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 동반이환이 없는 안정적인 건강
- 기꺼이 일주일 동안 음식 일기를 쓰세요.
- 5가지 시험에 기꺼이 참석하고 완료하십시오.
- 영어로 효과적으로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 음식을 저장하고 준비하는 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 없어야 함
- 현재 식이 품질에 대한 또 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- CSA 박스 성분에 대한 생명을 위협하는 식품 알레르기
- 현재 다른 CSA에 등록되어 있거나 강화된 일반 치료 통제 그룹에 배정된 경우 CSA에 등록할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씨에스에이그룹
이 그룹은 2017년과 2018년 여름 동안 매주 24주 동안 CSA Shares(현지 농장에서 선별한 신선한 과일과 채소)를 받게 됩니다.
CSA는 겨울 동안 운영되지 않습니다.
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팔 설명에 이미 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 강화 유주얼 케어 그룹
이 그룹은 일차 진료 실습에서 일상적인 진료 외에 건강한 식습관에 대한 유인물을 받게 됩니다.
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팔 설명에 이미 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEI2010 점수
기간: 19개월
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HEI 2010 점수는 식단의 질을 나타내는 지표입니다.
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 19개월
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PROMIS-10 Global Health 도구를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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19개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSA 멤버십의 투자 수익 추정
기간: 19개월
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CSA 멤버십의 투자 수익을 추정합니다.
우리는 결과 1에서 얻은 식생활의 질과 삶의 질에 대한 효과를 사용하고 프로그램 참여로 인한 의료 지출의 변화를 프로그램 비용으로 나눈 값을 결정하기 위해 의료 지출의 기존 미시 시뮬레이션 모델을 사용하여 '투자 수익'을 계산합니다. .
우리 분석의 초점은 CSA 모델의 채택을 알리는 것을 목표로 책임 있는 의료 기관 및 보험사와 관련된 건강 영향을 식별하는 것입니다.
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19개월
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BMI
기간: 19개월
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체질량 지수.
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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혈압
기간: 19개월
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수축기 및 확장기 혈압.
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 19개월
|
헤모글로빈 A1c.
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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지질
기간: 19개월
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비절식 지질 패널(총 콜레스테롤, HDL, 트리글리세리드 및 계산 가능한 경우 LDL 포함).
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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식량 불안
기간: 19개월
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USDA 식품 보안 설문 조사 모듈, 10개의 성인 참조 항목, 표준 점수를 사용하여 1개월의 검토 기간을 갖도록 수정됨.
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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불안 증상
기간: 19개월
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PROMIS Emotional Distress Anxiety 4 항목 약식을 사용하여 측정했습니다. 이것은 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지하기 위한 것은 아닙니다.
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19개월
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우울 증상
기간: 19개월
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PROMIS Emotional Distress Depression 4 항목 약식을 사용하여 측정했습니다.
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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비용 관련 약물 과소 사용
기간: 19개월
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MEPS/NHIS의 4가지 비용 관련 약물 미사용 항목을 사용하여 측정됨이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지하기 위한 것은 아닙니다.
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19개월
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음식과 약물의 절충
기간: 19개월
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음식, 약, 기타 기본적인 필요를 충족시키는 것 사이의 장단점에 관한 4가지 질문.
이는 탐색적 결과이며 연구가 반드시 변화를 감지할 수 있는 것은 아닙니다.
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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