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Je (prouver) le modèle CSA

24 juillet 2017 mis à jour par: Community Health Center of Franklin County

En 1986, la Pioneer Valley dans l'ouest du Massachusetts abritait l'une des deux premières entreprises d'agriculture soutenue par la communauté (ASC) aux États-Unis. En 2014, il y avait 6 200 CSA dans les États, et aujourd'hui, dans la seule Pioneer Valley, il y en a soixante. Comme dans de nombreuses régions des États-Unis, il y a trop de CSA en concurrence pour le même bassin de clients des classes moyenne et supérieure. Dans ses recherches à l'Université du Massachusetts en 2014, Mark Paul a déclaré que les fermes CSA sont piégées dans une énigme perdant-perdant dans laquelle les agriculteurs ne gagnent pas assez d'argent pour un salaire décent, tandis que simultanément les actions CSA sont trop chères pour de nombreux membres de la communauté. Le principal défi auquel est confronté le modèle CSA à l'avenir est de fournir une rémunération équitable aux agriculteurs et aux travailleurs agricoles, tout en rendant les actions disponibles à des prix qui peuvent attirer davantage de membres de la communauté. "(Im)Proving the CSA Model" propose d'augmenter la consommation et l'accès aux produits locaux ET de développer de nouvelles opportunités de marché pour les exploitations agricoles en ouvrant la base de membres CSA à l'échelle nationale aux consommateurs à faible revenu et aux consommateurs de la classe moyenne plus soucieux des prix. Les enquêteurs le feront en recherchant et en documentant les avantages pour la santé d'appartenir à un programme CSA. Les enquêteurs s'attendent à ce que les données qui en résultent justifient les prestations de « bien-être » en espèces fournies par l'assurance pour la participation à l'ASC, tout comme celles actuellement fournies pour l'abonnement à un gymnase. Une prestation de bien-être fournira l'incitation financière nécessaire pour ouvrir les programmes CSA aux consommateurs à revenu faible et moyen.

L'étude de recherche de deux ans vise à démontrer que l'inscription des patients des centres de santé communautaires dans un programme d'agriculture soutenue par la communauté (ASC) est faisable et conduit à des améliorations alimentaires qui devraient offrir des avantages cliniques dans des études à plus grande échelle sur des périodes plus longues. Afin de maximiser les connaissances acquises grâce à la participation à cette étude, les chercheurs mesureront plusieurs résultats autodéclarés, de laboratoire et cliniques, mais l'objectif principal de cette étude est de fournir des données pilotes pour le modèle.

Pour tester cela, les enquêteurs mettront en œuvre une conception d'essai clinique contrôlé randomisé, avec une randomisation au niveau individuel de 120 participants, affectés selon un rapport 1: 1 à la réception d'une adhésion à la CSA (objectif : 60 participants) ou à des soins habituels améliorés (objectif : 60 participants ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude complet est disponible sur demande auprès de Rochelle Bellin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Greenfield, Massachusetts, États-Unis, 01301
        • Recrutement
        • Community Health Center of Franklin County
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rochelle Bellin
        • Sous-enquêteur:
          • Seth A Berkowitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • IMC > 25 kg/m2 au cours de la dernière année
  • Disposé à s'engager dans une affectation aléatoire pour recevoir l'adhésion à l'ASC ou un contrôle des soins amélioré
  • Santé stable, sans comorbidités médicales graves qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à l'intervention, comme une maladie psychiatrique grave ou une hospitalisation imminente
  • Être prêt à tenir un journal alimentaire pendant une semaine
  • Être disposé à assister et à passer 5 examens
  • Être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais
  • Capacité à conserver et à préparer les aliments

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas être enceinte ou planifier une grossesse l'année prochaine
  • Actuellement inscrit dans une autre étude de qualité alimentaire
  • Allergie alimentaire potentiellement mortelle au composant des boîtes CSA
  • Actuellement inscrit à un autre CSA, ou envisageant de s'inscrire à un CSA s'il est affecté au groupe témoin de soins habituels améliorés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CSA
Ce groupe recevra des actions CSA (une sélection de fruits et légumes frais d'une ferme locale) chaque semaine pendant 24 semaines au cours de l'été 2017 et 2018. Le CSA ne fonctionne pas l'hiver.
Autre: Groupe CSA
Déjà inclus dans les descriptions des bras.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels améliorés
Ce groupe recevra un document sur l'alimentation saine, en plus des soins de routine dans leur pratique de soins primaires.
Autre: Groupe de soins habituels améliorés
Déjà inclus dans les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note HEI2010
Délai: 19 mois
Le score HEI 2010 est un indicateur de qualité alimentaire.
19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 19 mois
Nous utiliserons l'instrument PROMIS-10 Global Health pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
19 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le retour sur investissement de l'adhésion à l'ASC
Délai: 19 mois
Estimer le retour sur investissement de l'adhésion à l'ASC. Nous utiliserons les effets sur la qualité alimentaire et la qualité de vie obtenus à partir du résultat 1 et utiliserons un modèle de microsimulation existant des dépenses de santé pour déterminer le changement dans les dépenses de santé attribuables à la participation au programme divisé par les coûts du programme pour calculer le « retour sur investissement » . L'objectif de notre analyse sera d'identifier les effets sur la santé qui sont pertinents pour les organisations de soins responsables et les assureurs dans le but d'éclairer l'adoption du modèle CSA.
19 mois
IMC
Délai: 19 mois
Indice de masse corporelle. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Pression artérielle
Délai: 19 mois
Tension artérielle systolique et diastolique. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Hémoglobine a1c
Délai: 19 mois
Hémoglobine a1c. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Lipides
Délai: 19 mois
Bilans lipidiques non à jeun (y compris cholestérol total, HDL, triglycérides et LDL si calculables). Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Insécurité alimentaire
Délai: 19 mois
Module d'enquête sur la sécurité alimentaire de l'USDA, 10 éléments référencés par des adultes, modifiés pour avoir une période de rétrospective d'un mois, en utilisant une notation standard. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: 19 mois
Mesuré à l'aide du formulaire abrégé PROMIS Anxiété de détresse émotionnelle 4. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 19 mois
Mesuré à l'aide de la version courte de PROMIS Emotional Distress Depression 4 items. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Sous-utilisation des médicaments liée au coût
Délai: 19 mois
Mesuré à l'aide des 4 éléments de sous-utilisation des médicaments liés au coût du MEPS/NHISCil s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois
Compromis aliments-médicaments
Délai: 19 mois
4 questions sur les compromis entre l'achat de nourriture, de médicaments et la satisfaction d'autres besoins fondamentaux. Il s'agit d'un résultat exploratoire et l'étude n'est pas nécessairement alimentée pour détecter les changements
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Health Center of Franklin County

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Just Roots

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMPP2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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