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Im (provando) o modelo CSA

24 de julho de 2017 atualizado por: Community Health Center of Franklin County

Em 1986, The Pioneer Valley, no oeste de Massachusetts, abrigava uma das duas primeiras empresas de agricultura apoiada pela comunidade (CSA) nos EUA. Em 2014, havia 6.200 CSAs em todos os estados e hoje, somente no Pioneer Valley, existem sessenta CSAs. Como em muitas partes dos Estados Unidos, há muitos CSAs competindo pelo mesmo grupo de clientes de classe média e alta. Em sua pesquisa na Universidade de Massachusetts em 2014, Mark Paul afirmou que as fazendas da CSA estão presas em um dilema em que os agricultores não estão ganhando dinheiro suficiente para um salário digno, enquanto, simultaneamente, as ações da CSA são muito caras para muitos membros da comunidade. O desafio central que o modelo CSA enfrenta é fornecer uma compensação justa aos agricultores e trabalhadores agrícolas, ao mesmo tempo em que disponibiliza ações a preços que possam atrair mais membros da comunidade. "(Im)Proving the CSA Model" propõe aumentar o consumo e o acesso a produtos locais E desenvolver novas oportunidades de mercado para fazendas, abrindo a base de membros da CSA em todo o país para consumidores de baixa renda e consumidores de classe média mais preocupados com o preço. Os investigadores farão isso pesquisando e documentando os benefícios para a saúde de pertencer a um programa CSA. Os investigadores esperam que os dados resultantes justifiquem os benefícios de "bem-estar" em dinheiro fornecidos pelo seguro para a participação no CSA, muito parecidos com os atualmente fornecidos para a adesão à academia. Um benefício de bem-estar fornecerá o incentivo financeiro necessário para abrir programas CSA para consumidores de baixa e média renda.

O estudo de pesquisa de dois anos pretende demonstrar que a inscrição de pacientes do centro de saúde comunitário em um programa de agricultura apoiada pela comunidade (CSA) é viável e leva a melhorias dietéticas que deveriam oferecer benefícios clínicos em estudos de maior escala por períodos de tempo mais longos. Para maximizar o conhecimento obtido com a participação neste estudo, os investigadores medirão vários resultados auto-relatados, laboratoriais e clínicos, mas o objetivo principal deste estudo é fornecer dados piloto para o modelo.

Para testar isso, os investigadores implementarão um projeto de ensaio clínico randomizado controlado, com randomização de nível individual de 120 participantes, atribuídos na proporção de 1:1 para o recebimento de uma associação CSA (meta: 60 participantes) ou cuidados habituais aprimorados (meta: 60 participantes ).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo completo do estudo está disponível mediante solicitação de Rochelle Bellin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
        • Recrutamento
        • Community Health Center of Franklin County
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rochelle Bellin
        • Subinvestigador:
          • Seth A Berkowitz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • IMC > 25 kg/m2 no último 1 ano
  • Disposto a se comprometer com uma designação aleatória para receber associação ao CSA ou controle de atendimento aprimorado
  • Saúde estável, sem comorbidades médicas graves que possam interferir na capacidade de participar da intervenção, como doença psiquiátrica grave ou hospitalização iminente
  • Esteja disposto a manter um diário alimentar por uma semana
  • Estar disposto a participar e completar 5 exames
  • Ser capaz de entender e se comunicar efetivamente em inglês
  • Capacidade de armazenar e preparar alimentos

Critério de exclusão:

  • Não deve estar grávida ou planejando gravidez no próximo ano
  • Atualmente inscrito em outro estudo de qualidade alimentar
  • Alergia alimentar com risco de vida a componentes de caixas CSA
  • Atualmente inscrito em outro CSA, ou planejando se inscrever em CSA se atribuído ao grupo de controle de cuidados habituais aprimorados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CSA
Este grupo receberá CSA Shares (uma seleção de frutas e legumes frescos de uma fazenda local) todas as semanas durante 24 semanas durante o verão de 2017 e 2018. O CSA não opera durante o inverno.
Outro: Grupo CSA
Já incluído nas descrições do braço.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais Aprimorados
Este grupo receberá uma apostila sobre alimentação saudável, além dos cuidados de rotina em sua prática de atenção primária.
Outro: Grupo de Cuidados Habituais Aprimorados
Já incluído nas descrições do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HEI2010
Prazo: 19 meses
A pontuação do HEI 2010 é um indicador da qualidade da dieta.
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 19 meses
Usaremos o instrumento PROMIS-10 Global Health para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
19 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o retorno sobre o investimento da associação ao CSA
Prazo: 19 meses
Estimar o retorno sobre o investimento dos membros da CSA. Usaremos os efeitos na qualidade alimentar e na qualidade de vida obtidos do Resultado 1 e empregaremos um modelo de microssimulação existente de gastos com saúde para determinar a mudança nos gastos com saúde atribuíveis à participação no programa dividido pelos custos do programa para calcular o 'retorno do investimento' . O foco de nossa análise será identificar os efeitos na saúde que são relevantes para as organizações de cuidados responsáveis ​​e seguradoras com o objetivo de informar a adoção do modelo CSA.
19 meses
IMC
Prazo: 19 meses
Índice de massa corporal. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Pressão arterial
Prazo: 19 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 19 meses
Hemoglobina a1c. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Lipídios
Prazo: 19 meses
Painéis lipídicos sem jejum (incluindo colesterol total, HDL, triglicerídeos e LDL, se calculável). Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Insegurança alimentar
Prazo: 19 meses
Módulo USDA Food Security Survey, 10 itens referenciados para adultos, modificado para ter um período retrospectivo de 1 mês, usando pontuação padrão. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 19 meses
Medido usando o formulário curto do item PROMIS Emotional Distress Anxiety 4. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: 19 meses
Medido usando o formulário curto do item PROMIS Emotional Distress Depression 4. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Subutilização de medicamentos relacionados ao custo
Prazo: 19 meses
Medido usando os 4 itens de subutilização de medicamentos relacionados ao custo do MEPS/NHISEste é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses
Compensações Alimentos-Medicamentos
Prazo: 19 meses
4 perguntas sobre compensações entre o fornecimento de alimentos, medicamentos e satisfação de outras necessidades básicas. Este é um resultado exploratório e o estudo não tem necessariamente poder para detectar mudanças
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Community Health Center of Franklin County

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Just Roots

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMPP2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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