- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231592
Sto (dimostrando) il modello CSA
Nel 1986, la Pioneer Valley nel Massachusetts occidentale ospitava una delle prime due attività agricole sostenute dalla comunità (CSA) negli Stati Uniti. Nel 2014 c'erano 6.200 CSA negli Stati Uniti e oggi, nella sola Pioneer Valley, ce ne sono sessanta. Come in molte parti degli Stati Uniti, ci sono troppi CSA in competizione per lo stesso pool di clienti di classe media e alta. Nella sua ricerca presso l'Università del Massachusetts nel 2014, Mark Paul ha affermato che le fattorie CSA sono intrappolate in un enigma perdente in cui gli agricoltori non guadagnano abbastanza per un salario dignitoso, mentre contemporaneamente le azioni CSA sono troppo costose per molti membri della comunità. La sfida centrale per il futuro del modello CSA è quella di fornire un equo compenso agli agricoltori e ai lavoratori agricoli, rendendo disponibili azioni a prezzi che possano attrarre più membri della comunità. "(Im)Proving the CSA Model" propone di aumentare il consumo e l'accesso ai prodotti locali E di sviluppare nuove opportunità di mercato per le aziende agricole aprendo la base di membri CSA a livello nazionale ai consumatori a basso reddito e ai consumatori della classe media più attenti ai prezzi. Gli investigatori lo faranno ricercando e documentando i benefici per la salute derivanti dall'appartenenza a un programma CSA. Gli investigatori si aspettano che i dati risultanti giustifichino i benefici "benessere" in contanti forniti dall'assicurazione per la partecipazione al CSA, proprio come quelli attualmente previsti per l'iscrizione a una palestra. Un beneficio per il benessere fornirà l'incentivo finanziario necessario per aprire i programmi CSA ai consumatori a basso e medio reddito.
Lo studio di ricerca biennale intende dimostrare che l'iscrizione dei pazienti dei centri sanitari comunitari a un programma di agricoltura supportata dalla comunità (CSA) è fattibile e porta a miglioramenti dietetici che dovrebbero offrire benefici clinici in studi su scala più ampia su tempi più lunghi. Per massimizzare le conoscenze acquisite dalla partecipazione a questo studio, i ricercatori misureranno diversi risultati auto-riportati, di laboratorio e clinici, ma lo scopo principale di questo studio è fornire dati pilota per il modello.
Per verificarlo, i ricercatori implementeranno un progetto di sperimentazione clinica controllata randomizzata, con randomizzazione a livello individuale di 120 partecipanti, assegnati in rapporto 1: 1 al ricevimento di un'iscrizione CSA (obiettivo: 60 partecipanti) o cure abituali migliorate (obiettivo: 60 partecipanti ).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rochelle Bellin
- Numero di telefono: (413) 325-8969
- Email: rochelle@justroots.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edward Sayer
- Numero di telefono: 108 (413) 325-8500
- Email: edward.sayer@chcfc.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
- Reclutamento
- Community Health Center of Franklin County
-
Contatto:
- Edward Sayer
- Numero di telefono: 108 413-325-8500
- Email: edward.sayer@chcfc.org
-
Contatto:
- Maegan Petrie
- Numero di telefono: 128 (413) 325-8500
- Email: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
Sub-investigatore:
- Rochelle Bellin
-
Sub-investigatore:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- BMI > 25 kg/m2 nell'ultimo anno
- Disposto a impegnarsi in un incarico casuale per ricevere l'iscrizione al CSA o un migliore controllo dell'assistenza
- Salute stabile, senza gravi comorbidità mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento, come una grave malattia psichiatrica o un ricovero imminente
- Sii disposto a tenere un diario alimentare per una settimana
- Essere disposti a frequentare e completare 5 esami
- Essere in grado di comprendere e comunicare efficacemente in inglese
- Capacità di conservare e preparare il cibo
Criteri di esclusione:
- Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
- Attualmente arruolato in un altro studio sulla qualità della dieta
- Allergia alimentare pericolosa per la vita ai componenti delle scatole CSA
- Attualmente arruolato in un altro CSA o che prevede di iscriversi a CSA se assegnato al gruppo di controllo delle cure abituali potenziate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo CSA
Questo gruppo riceverà Azioni CSA (una selezione di frutta e verdura fresca da un'azienda agricola locale) ogni settimana per 24 settimane durante l'estate 2017 e 2018.
Il CSA non opera durante l'inverno.
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Già incluso nelle descrizioni del braccio.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale potenziato
Questo gruppo riceverà una dispensa sull'alimentazione sana, oltre alle cure di routine nella loro pratica di assistenza primaria.
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Già incluso nelle descrizioni del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio HEI2010
Lasso di tempo: 19 mesi
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Il punteggio HEI 2010 è un indicatore della qualità alimentare.
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19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Useremo lo strumento PROMIS-10 Global Health per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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19 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il ritorno sull'investimento dell'appartenenza a CSA
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Per stimare il ritorno sull'investimento dell'appartenenza a CSA.
Utilizzeremo gli effetti sulla qualità della dieta e sulla qualità della vita ottenuti dall'esito 1 e utilizzeremo un modello di microsimulazione esistente delle spese sanitarie per determinare la variazione delle spese sanitarie attribuibili alla partecipazione al programma divisa per i costi del programma per calcolare il "ritorno sull'investimento" .
L'obiettivo della nostra analisi sarà identificare gli effetti sulla salute che sono rilevanti per le organizzazioni di assistenza e gli assicuratori responsabili con l'obiettivo di informare l'adozione del modello CSA.
|
19 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Indice di massa corporea.
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 19 mesi
|
Emoglobina A1c.
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Lipidi
Lasso di tempo: 19 mesi
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Pannelli lipidici non a digiuno (inclusi colesterolo totale, HDL, trigliceridi e LDL se calcolabili).
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 19 mesi
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Modulo USDA Food Security Survey, 10 articoli referenziati per adulti, modificato per avere un periodo di osservazione di 1 mese, utilizzando il punteggio standard.
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 19 mesi
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Misurato utilizzando la forma abbreviata PROMIS Emotional Distress Anxiety 4 item. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 19 mesi
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Misurato utilizzando la forma abbreviata PROMIS Emotional Distress Depression 4 item.
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi
Lasso di tempo: 19 mesi
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Misurato utilizzando i 4 elementi sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi da MEPS/NHIS Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
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19 mesi
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Compromessi alimentari-farmaci
Lasso di tempo: 19 mesi
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4 domande sui compromessi tra l'offerta di cibo, farmaci e il soddisfacimento di altri bisogni di base.
Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
|
19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMPP2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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