Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sto (dimostrando) il modello CSA

24 luglio 2017 aggiornato da: Community Health Center of Franklin County

Nel 1986, la Pioneer Valley nel Massachusetts occidentale ospitava una delle prime due attività agricole sostenute dalla comunità (CSA) negli Stati Uniti. Nel 2014 c'erano 6.200 CSA negli Stati Uniti e oggi, nella sola Pioneer Valley, ce ne sono sessanta. Come in molte parti degli Stati Uniti, ci sono troppi CSA in competizione per lo stesso pool di clienti di classe media e alta. Nella sua ricerca presso l'Università del Massachusetts nel 2014, Mark Paul ha affermato che le fattorie CSA sono intrappolate in un enigma perdente in cui gli agricoltori non guadagnano abbastanza per un salario dignitoso, mentre contemporaneamente le azioni CSA sono troppo costose per molti membri della comunità. La sfida centrale per il futuro del modello CSA è quella di fornire un equo compenso agli agricoltori e ai lavoratori agricoli, rendendo disponibili azioni a prezzi che possano attrarre più membri della comunità. "(Im)Proving the CSA Model" propone di aumentare il consumo e l'accesso ai prodotti locali E di sviluppare nuove opportunità di mercato per le aziende agricole aprendo la base di membri CSA a livello nazionale ai consumatori a basso reddito e ai consumatori della classe media più attenti ai prezzi. Gli investigatori lo faranno ricercando e documentando i benefici per la salute derivanti dall'appartenenza a un programma CSA. Gli investigatori si aspettano che i dati risultanti giustifichino i benefici "benessere" in contanti forniti dall'assicurazione per la partecipazione al CSA, proprio come quelli attualmente previsti per l'iscrizione a una palestra. Un beneficio per il benessere fornirà l'incentivo finanziario necessario per aprire i programmi CSA ai consumatori a basso e medio reddito.

Lo studio di ricerca biennale intende dimostrare che l'iscrizione dei pazienti dei centri sanitari comunitari a un programma di agricoltura supportata dalla comunità (CSA) è fattibile e porta a miglioramenti dietetici che dovrebbero offrire benefici clinici in studi su scala più ampia su tempi più lunghi. Per massimizzare le conoscenze acquisite dalla partecipazione a questo studio, i ricercatori misureranno diversi risultati auto-riportati, di laboratorio e clinici, ma lo scopo principale di questo studio è fornire dati pilota per il modello.

Per verificarlo, i ricercatori implementeranno un progetto di sperimentazione clinica controllata randomizzata, con randomizzazione a livello individuale di 120 partecipanti, assegnati in rapporto 1: 1 al ricevimento di un'iscrizione CSA (obiettivo: 60 partecipanti) o cure abituali migliorate (obiettivo: 60 partecipanti ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il protocollo completo dello studio è disponibile su richiesta a Rochelle Bellin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
        • Reclutamento
        • Community Health Center of Franklin County
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rochelle Bellin
        • Sub-investigatore:
          • Seth A Berkowitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • BMI > 25 kg/m2 nell'ultimo anno
  • Disposto a impegnarsi in un incarico casuale per ricevere l'iscrizione al CSA o un migliore controllo dell'assistenza
  • Salute stabile, senza gravi comorbidità mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare all'intervento, come una grave malattia psichiatrica o un ricovero imminente
  • Sii disposto a tenere un diario alimentare per una settimana
  • Essere disposti a frequentare e completare 5 esami
  • Essere in grado di comprendere e comunicare efficacemente in inglese
  • Capacità di conservare e preparare il cibo

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere incinta o pianificare una gravidanza nel prossimo anno
  • Attualmente arruolato in un altro studio sulla qualità della dieta
  • Allergia alimentare pericolosa per la vita ai componenti delle scatole CSA
  • Attualmente arruolato in un altro CSA o che prevede di iscriversi a CSA se assegnato al gruppo di controllo delle cure abituali potenziate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CSA
Questo gruppo riceverà Azioni CSA (una selezione di frutta e verdura fresca da un'azienda agricola locale) ogni settimana per 24 settimane durante l'estate 2017 e 2018. Il CSA non opera durante l'inverno.
Già incluso nelle descrizioni del braccio.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale potenziato
Questo gruppo riceverà una dispensa sull'alimentazione sana, oltre alle cure di routine nella loro pratica di assistenza primaria.
Già incluso nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HEI2010
Lasso di tempo: 19 mesi
Il punteggio HEI 2010 è un indicatore della qualità alimentare.
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 19 mesi
Useremo lo strumento PROMIS-10 Global Health per valutare la qualità della vita correlata alla salute
19 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il ritorno sull'investimento dell'appartenenza a CSA
Lasso di tempo: 19 mesi
Per stimare il ritorno sull'investimento dell'appartenenza a CSA. Utilizzeremo gli effetti sulla qualità della dieta e sulla qualità della vita ottenuti dall'esito 1 e utilizzeremo un modello di microsimulazione esistente delle spese sanitarie per determinare la variazione delle spese sanitarie attribuibili alla partecipazione al programma divisa per i costi del programma per calcolare il "ritorno sull'investimento" . L'obiettivo della nostra analisi sarà identificare gli effetti sulla salute che sono rilevanti per le organizzazioni di assistenza e gli assicuratori responsabili con l'obiettivo di informare l'adozione del modello CSA.
19 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 19 mesi
Indice di massa corporea. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 19 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 19 mesi
Emoglobina A1c. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: 19 mesi
Pannelli lipidici non a digiuno (inclusi colesterolo totale, HDL, trigliceridi e LDL se calcolabili). Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 19 mesi
Modulo USDA Food Security Survey, 10 articoli referenziati per adulti, modificato per avere un periodo di osservazione di 1 mese, utilizzando il punteggio standard. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 19 mesi
Misurato utilizzando la forma abbreviata PROMIS Emotional Distress Anxiety 4 item. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 19 mesi
Misurato utilizzando la forma abbreviata PROMIS Emotional Distress Depression 4 item. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi
Lasso di tempo: 19 mesi
Misurato utilizzando i 4 elementi sottoutilizzo di farmaci correlati ai costi da MEPS/NHIS Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi
Compromessi alimentari-farmaci
Lasso di tempo: 19 mesi
4 domande sui compromessi tra l'offerta di cibo, farmaci e il soddisfacimento di altri bisogni di base. Questo è un risultato esplorativo e lo studio non è necessariamente alimentato per rilevare i cambiamenti
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMPP2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo CSA

3
Sottoscrivi