- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231592
Ich beweise das CSA-Modell
Im Pioneer Valley im Westen von Massachusetts befand sich 1986 eines der ersten beiden von der Gemeinschaft unterstützten Landwirtschaftsunternehmen (CSA) in den USA. Im Jahr 2014 gab es in den Bundesstaaten 6.200 CSAs, und heute gibt es allein im Pioneer Valley sechzig CSAs. Wie in vielen Teilen der Vereinigten Staaten konkurrieren zu viele CSAs um denselben Kundenkreis aus der Mittel- und Oberschicht. In seiner Forschung an der University of Massachusetts im Jahr 2014 stellte Mark Paul fest, dass CSA-Farmen in einem Verlust-Lose-Rätsel gefangen sind, in dem die Landwirte nicht genug Geld für einen existenzsichernden Lohn verdienen, während gleichzeitig CSA-Aktien für viele Gemeindemitglieder zu teuer sind. Die zentrale Herausforderung für das künftige CSA-Modell besteht darin, Landwirten und Landarbeitern eine gerechte Vergütung zu bieten und gleichzeitig Anteile zu Preisen bereitzustellen, die mehr Mitglieder der Gemeinschaft anziehen können. „(Im)Proving the CSA Model“ schlägt vor, den Verbrauch und den Zugang zu lokalen Produkten zu erhöhen UND neue Marktchancen für landwirtschaftliche Betriebe zu entwickeln, indem die CSA-Mitgliederbasis landesweit für Verbraucher mit niedrigem Einkommen und preisbewusstere Verbraucher aus der Mittelschicht geöffnet wird. Die Ermittler werden dies tun, indem sie die gesundheitlichen Vorteile der Zugehörigkeit zu einem CSA-Programm untersuchen und dokumentieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die daraus resultierenden Daten die von der Versicherung gewährten „Wellness“-Geldleistungen für die Teilnahme an der CSA rechtfertigen werden, ähnlich wie sie derzeit für die Mitgliedschaft im Fitnessstudio gewährt werden. Ein Wellness-Vorteil wird den notwendigen finanziellen Anreiz bieten, CSA-Programme für Verbraucher mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu öffnen.
Die zweijährige Forschungsstudie soll zeigen, dass die Aufnahme von Patienten aus kommunalen Gesundheitszentren in ein Community Supported Agriculture (CSA)-Programm machbar ist und zu Ernährungsverbesserungen führt, von denen man in größeren Studien über längere Zeiträume klinische Vorteile erwarten lässt. Um das durch die Teilnahme an dieser Studie gewonnene Wissen zu maximieren, werden die Forscher mehrere selbstberichtete, Labor- und klinische Ergebnisse messen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht jedoch darin, Pilotdaten für das Modell bereitzustellen.
Um dies zu testen, werden die Forscher ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign mit individueller Randomisierung von 120 Teilnehmern implementieren, die im Verhältnis 1:1 dem Erhalt einer CSA-Mitgliedschaft (Ziel: 60 Teilnehmer) oder einer erweiterten üblichen Pflege (Ziel: 60 Teilnehmer) zugewiesen werden ).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01301
- Rekrutierung
- Community Health Center of Franklin County
-
Kontakt:
- Edward Sayer
- Telefonnummer: 108 413-325-8500
- E-Mail: edward.sayer@chcfc.org
-
Kontakt:
- Maegan Petrie
- Telefonnummer: 128 (413) 325-8500
- E-Mail: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
Unterermittler:
- Rochelle Bellin
-
Unterermittler:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- BMI > 25 kg/m2 im letzten 1 Jahr
- Bereit, sich einer zufälligen Zuweisung zu verpflichten, um entweder eine CSA-Mitgliedschaft oder eine erweiterte Pflegekontrolle zu erhalten
- Stabiler Gesundheitszustand, ohne schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere psychiatrische Erkrankungen oder drohender Krankenhausaufenthalt
- Seien Sie bereit, eine Woche lang ein Ernährungstagebuch zu führen
- Seien Sie bereit, an 5 Prüfungen teilzunehmen und diese zu absolvieren
- In der Lage sein, Englisch effektiv zu verstehen und zu kommunizieren
- Fähigkeit, Lebensmittel aufzubewahren und zuzubereiten
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht schwanger sein oder im nächsten Jahr eine Schwangerschaft planen
- Derzeit an einer weiteren Studie zur Ernährungsqualität beteiligt
- Lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergie gegen Bestandteil von CSA-Boxen
- Derzeit bei einem anderen CSA eingeschrieben oder plant die Einschreibung bei einem CSA, wenn er einer erweiterten Kontrollgruppe für die übliche Pflege zugewiesen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSA-Gruppe
Diese Gruppe erhält im Sommer 2017 und 2018 24 Wochen lang jede Woche CSA-Aktien (eine Auswahl an frischem Obst und Gemüse von einem örtlichen Bauernhof).
Im Winter ist die CSA nicht in Betrieb.
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In den Armbeschreibungen bereits enthalten.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung in ihrer Hausarztpraxis ein Handout zum Thema gesunde Ernährung.
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In den Armbeschreibungen bereits enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HEI2010-Ergebnis
Zeitfenster: 19 Monate
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Der HEI 2010-Score ist ein Indikator für die Qualität der Ernährung.
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19 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 19 Monate
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Wir werden das PROMIS-10 Global Health-Instrument verwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten
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19 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzen Sie den Return on Investment einer CSA-Mitgliedschaft
Zeitfenster: 19 Monate
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Schätzung der Kapitalrendite einer CSA-Mitgliedschaft.
Wir werden die aus Ergebnis 1 ermittelten Auswirkungen auf die Ernährungs- und Lebensqualität nutzen und ein bestehendes Mikrosimulationsmodell der Gesundheitsausgaben verwenden, um die Änderung der Gesundheitsausgaben zu ermitteln, die auf die Programmteilnahme zurückzuführen ist, dividiert durch die Kosten des Programms, um den „Return on Investment“ zu berechnen. .
Der Schwerpunkt unserer Analyse liegt auf der Identifizierung gesundheitlicher Auswirkungen, die für verantwortliche Pflegeorganisationen und Versicherer relevant sind, mit dem Ziel, die Einführung des CSA-Modells zu unterstützen.
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19 Monate
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BMI
Zeitfenster: 19 Monate
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Body-Mass-Index.
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
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19 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 19 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck.
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
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19 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 19 Monate
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Hämoglobin a1c.
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
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19 Monate
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Lipide
Zeitfenster: 19 Monate
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Nicht nüchterne Lipid-Panels (einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, Triglyceride und LDL, sofern berechenbar).
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
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19 Monate
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 19 Monate
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Modul „USDA Food Security Survey“, 10 auf Erwachsene bezogene Elemente, geändert, um einen Rückblickzeitraum von einem Monat zu haben, unter Verwendung der Standardbewertung.
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
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19 Monate
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Angstsymptome
Zeitfenster: 19 Monate
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Gemessen anhand der PROMIS-Kurzform Emotional Distress Anxiety 4. Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen zu erkennen
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19 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 19 Monate
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Gemessen anhand der PROMIS-Kurzform „Emotional Distress Depression 4“.
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
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19 Monate
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Kostenbedingter Medikamentenmangel
Zeitfenster: 19 Monate
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Gemessen anhand der 4 kostenbezogenen Elemente zur Medikamentenunterversorgung von MEPS/NHIS. Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen zu erkennen
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19 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrungsmitteln und Medikamenten
Zeitfenster: 19 Monate
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4 Fragen zu Kompromissen zwischen der Bereitstellung von Nahrungsmitteln, Medikamenten und der Befriedigung anderer Grundbedürfnisse.
Dies ist ein exploratives Ergebnis und die Studie ist nicht unbedingt darauf ausgelegt, Veränderungen festzustellen
|
19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMPP2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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