- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231592
Im (доказательство) модели CSA
В 1986 году Долина Пионеров в Западном Массачусетсе была домом для одного из первых двух сельскохозяйственных предприятий США, поддерживаемых сообществом (CSA). В 2014 году в штатах насчитывалось 6 200 CSA, а сегодня только в Долине Пионеров насчитывается шестьдесят CSA. Как и во многих частях Соединенных Штатов, слишком много CSA конкурируют за один и тот же пул клиентов среднего и высшего класса. В своем исследовании, проведенном в Массачусетском университете в 2014 году, Марк Пол заявил, что фермы CSA оказались в безвыходной ситуации, в которой фермеры не зарабатывают достаточно денег для прожиточного минимума, в то время как акции CSA слишком дороги для многих членов сообщества. Основная задача, стоящая перед моделью CSA в будущем, состоит в том, чтобы обеспечить справедливую компенсацию фермерам и сельскохозяйственным рабочим, в то же время делая акции доступными по ценам, которые могут привлечь больше членов сообщества. «(Im) Proving the CSA Model» предлагает увеличить потребление местных продуктов и доступ к ним, а также создать новые рыночные возможности для фермерских хозяйств, открыв членскую базу CSA по всей стране для потребителей с низким доходом и потребителей из среднего класса, более заботящихся о ценах. Следователи будут делать это путем исследования и документирования преимуществ участия в программе CSA для здоровья. Исследователи ожидают, что полученные данные оправдают предоставляемые страховкой денежные «оздоровительные» льготы за участие в CSA, очень похожие на те, которые в настоящее время предоставляются за членство в тренажерном зале. Пособие на оздоровление обеспечит финансовый стимул, необходимый для открытия программ CSA для потребителей с низким и средним уровнем дохода.
Двухлетнее исследование призвано продемонстрировать, что зачисление пациентов общественного медицинского центра в программу «Общественное сельское хозяйство» (CSA) возможно и приводит к улучшению рациона питания, которое, как ожидается, принесет клинические преимущества в более масштабных исследованиях в течение более длительных периодов времени. Чтобы максимизировать знания, полученные в результате участия в этом исследовании, исследователи будут измерять несколько самоотчетных, лабораторных и клинических результатов, но основной целью этого исследования является предоставление пилотных данных для модели.
Чтобы проверить это, исследователи реализуют дизайн рандомизированного контролируемого клинического испытания с рандомизацией на индивидуальном уровне 120 участников, распределенных в соотношении 1: 1 для получения членства в CSA (цель: 60 участников) или усиленного обычного ухода (цель: 60 участников). ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01301
- Рекрутинг
- Community Health Center of Franklin County
-
Контакт:
- Edward Sayer
- Номер телефона: 108 413-325-8500
- Электронная почта: edward.sayer@chcfc.org
-
Контакт:
- Maegan Petrie
- Номер телефона: 128 (413) 325-8500
- Электронная почта: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
Младший исследователь:
- Rochelle Bellin
-
Младший исследователь:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ > 25 кг/м2 за последний 1 год
- Готовы взять на себя случайное назначение либо для получения членства в CSA, либо для усиленного контроля за уходом
- Стабильное здоровье без серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы помешать им участвовать в вмешательстве, таких как тяжелое психическое заболевание или неминуемая госпитализация.
- Будьте готовы вести пищевой дневник в течение одной недели
- Быть готовым посетить и сдать 5 экзаменов
- Уметь понимать и эффективно общаться на английском языке
- Возможность хранения и приготовления пищи
Критерий исключения:
- Не должен быть беременным или планировать беременность в следующем году
- В настоящее время участвует в другом исследовании качества питания.
- Угрожающая жизни пищевая аллергия на компоненты коробок CSA
- В настоящее время зарегистрирован в другом CSA или планирует зарегистрироваться в CSA, если будет назначен в контрольную группу расширенного обычного ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КСА
Эта группа будет получать акции CSA (набор свежих фруктов и овощей с местной фермы) каждую неделю в течение 24 недель летом 2017 и 2018 годов.
Зимой КС не работает.
|
Уже включены в описания рук.
|
|
Активный компаратор: Расширенная группа обычного ухода
Эта группа получит раздаточный материал о здоровом питании в дополнение к рутинному уходу в своей практике первичной медико-санитарной помощи.
|
Уже включены в описания рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HEI2010
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Оценка HEI 2010 является показателем качества питания.
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Мы будем использовать инструмент PROMIS-10 Global Health для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
19 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените окупаемость инвестиций членства в CSA
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Оценить окупаемость инвестиций членства в CSA.
Мы будем использовать влияние на качество питания и качество жизни, полученное из Результата 1, и применим существующую модель микромоделирования расходов на здравоохранение, чтобы определить изменение расходов на здравоохранение, связанное с участием в программе, деленное на затраты на программу, чтобы рассчитать «окупаемость инвестиций». .
В центре внимания нашего анализа будет выявление последствий для здоровья, которые имеют отношение к подотчетным медицинским организациям и страховщикам, с целью информирования о принятии модели CSA.
|
19 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Индекс массы тела.
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление.
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Гемоглобин А1с.
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Липиды
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Панели липидов не натощак (включая общий холестерин, ЛПВП, триглицериды и ЛПНП, если их можно рассчитать).
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Модуль исследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, 10 пунктов, на которые ссылаются взрослые, измененный, чтобы иметь 1-месячный ретроспективный период, с использованием стандартной оценки.
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Измерено с использованием краткой формы пункта PROMIS Emotional Distress Anxiety 4. Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Измерено с использованием краткой формы пункта PROMIS Emotional Distress Depression 4.
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Недостаточное использование лекарств, связанных с затратами
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Измерено с использованием 4 показателей недостаточного использования лекарств, связанных с затратами, из MEPS / NHIS. Это предварительный результат, и исследование не обязательно способно выявить изменения.
|
19 месяцев
|
|
Компромиссы между едой и лекарствами
Временное ограничение: 19 месяцев
|
4 вопроса о компромиссах между обеспечением продуктами питания, лекарствами и удовлетворением других основных потребностей.
Это исследовательский результат, и исследование не обязательно способно обнаружить изменения.
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMPP2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа КСА
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Завершенный