- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231592
Estoy (probando) el modelo CSA
En 1986, Pioneer Valley en el oeste de Massachusetts fue el hogar de una de las dos primeras empresas agrícolas apoyadas por la comunidad (CSA, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. En 2014, había 6200 CSA en todos los estados y hoy, solo en Pioneer Valley, hay sesenta CSA. Al igual que en muchas partes de los Estados Unidos, hay demasiados CSA que compiten por el mismo grupo de clientes de clase media y alta. En su investigación en la Universidad de Massachusetts en 2014, Mark Paul afirmó que las granjas de CSA están atrapadas en un dilema en el que los agricultores no ganan suficiente dinero para un salario digno, mientras que, al mismo tiempo, las acciones de CSA son demasiado caras para muchos miembros de la comunidad. El desafío central que enfrenta el modelo CSA en el futuro es proporcionar una compensación justa a los agricultores y trabajadores agrícolas, al mismo tiempo que las acciones están disponibles a precios que pueden atraer a más miembros de la comunidad. "(Im)Proving the CSA Model" propone aumentar el consumo y el acceso a productos locales Y desarrollar nuevas oportunidades de mercado para las granjas al abrir la base de miembros de CSA en todo el país a consumidores de bajos ingresos y consumidores de clase media más conscientes de los precios. Los investigadores harán esto investigando y documentando los beneficios para la salud de pertenecer a un programa CSA. Los investigadores esperan que los datos resultantes justifiquen los beneficios de "bienestar" en efectivo proporcionados por el seguro para la participación en CSA, muy parecidos a los que se brindan actualmente para la membresía en un gimnasio. Un beneficio de bienestar brindará el incentivo financiero necesario para abrir los programas CSA a los consumidores de ingresos bajos y medios.
El estudio de investigación de dos años tiene la intención de demostrar que la inscripción de pacientes de centros de salud comunitarios en un programa de agricultura apoyada por la comunidad (CSA) es factible y conduce a mejoras en la dieta que se espera que ofrezcan beneficios clínicos en estudios a mayor escala durante períodos de tiempo más prolongados. Para maximizar el conocimiento obtenido de la participación en este estudio, los investigadores medirán varios resultados clínicos, de laboratorio y autoinformados, pero el objetivo principal de este estudio es proporcionar datos piloto para el modelo.
Para probar esto, los investigadores implementarán un diseño de ensayo clínico controlado aleatorizado, con aleatorización a nivel individual de 120 participantes, asignados en una proporción de 1:1 a recibir una membresía de CSA (objetivo: 60 participantes) o atención habitual mejorada (objetivo: 60 participantes). ).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
- Reclutamiento
- Community Health Center of Franklin County
-
Contacto:
- Edward Sayer
- Número de teléfono: 108 413-325-8500
- Correo electrónico: edward.sayer@chcfc.org
-
Contacto:
- Maegan Petrie
- Número de teléfono: 128 (413) 325-8500
- Correo electrónico: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
Sub-Investigador:
- Rochelle Bellin
-
Sub-Investigador:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- IMC > 25 kg/m2 en el último año
- Dispuesto a comprometerse con una asignación aleatoria para recibir membresía de CSA o control de atención mejorado
- Salud estable, sin comorbilidades médicas graves que puedan interferir con su capacidad para participar en la intervención, como enfermedad psiquiátrica grave u hospitalización inminente
- Estar dispuesto a llevar un diario de alimentos durante una semana.
- Estar dispuesto a asistir y completar 5 exámenes.
- Ser capaz de entender y comunicarse efectivamente en inglés.
- Capacidad para almacenar y preparar alimentos.
Criterio de exclusión:
- No debe estar embarazada o planear un embarazo para el próximo año.
- Actualmente inscrito en otro estudio de calidad dietética
- Alergia alimentaria potencialmente mortal al componente de las cajas CSA
- Actualmente inscrito en otro CSA, o planea inscribirse en CSA si está asignado a un grupo de control de atención habitual mejorado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CSA
Este grupo recibirá acciones de CSA (una selección de frutas y verduras frescas de una granja local) cada semana durante 24 semanas durante el verano de 2017 y 2018.
El CSA no opera durante el invierno.
|
Ya incluido en las descripciones de los brazos.
|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual mejorado
Este grupo recibirá un folleto sobre alimentación saludable, además de la atención de rutina en su práctica de atención primaria.
|
Ya incluido en las descripciones de los brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje HEI2010
Periodo de tiempo: 19 meses
|
La puntuación HEI 2010 es un indicador de la calidad de la dieta.
|
19 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Usaremos el instrumento PROMIS-10 Global Health para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
|
19 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar el retorno de la inversión de la membresía de CSA
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Estimar el retorno de la inversión de la membresía de CSA.
Usaremos los efectos sobre la calidad de la dieta y la calidad de vida obtenidos del Resultado 1 y emplearemos un modelo de microsimulación existente de gastos de salud para determinar el cambio en los gastos de salud atribuible a la participación en el programa dividido por los costos del programa para calcular el 'retorno de la inversión' .
El enfoque de nuestro análisis será identificar los efectos en la salud que son relevantes para las organizaciones de atención responsable y las aseguradoras con el objetivo de informar la adopción del modelo CSA.
|
19 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Índice de masa corporal.
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica.
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Hemoglobina a1c.
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Lípidos
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Paneles de lípidos sin ayuno (incluidos colesterol total, HDL, triglicéridos y LDL si se puede calcular).
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Inseguridad Alimentaria
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA, 10 elementos de referencia para adultos, modificado para tener un período retrospectivo de 1 mes, usando puntuación estándar.
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Medido utilizando la forma abreviada de 4 ítems de Ansiedad por Angustia Emocional de PROMIS. Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Medido utilizando la forma corta de 4 ítems de depresión por angustia emocional de PROMIS.
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Subutilización de medicamentos relacionados con el costo
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Medido utilizando los 4 ítems de infrautilización de medicamentos relacionados con el costo de MEPS/NHIS. Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
|
Compensaciones de alimentos y medicamentos
Periodo de tiempo: 19 meses
|
4 preguntas sobre las compensaciones entre comprar alimentos, medicamentos y satisfacer otras necesidades básicas.
Este es un resultado exploratorio y el estudio no tiene necesariamente la potencia necesaria para detectar cambios.
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMPP2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo CSA
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Aún no reclutando
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoEfecto de la droga | Anemia aplásicaPorcelana
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
SonoMedica, Inc.Northwell Health; North Shore University HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Terminado