- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03231592
Ik (bewijs) het CSA-model
In 1986 was de Pioneer Valley in West-Massachusetts de thuisbasis van een van de eerste twee door de gemeenschap ondersteunde landbouwbedrijven (CSA) in de VS. In 2014 waren er 6.200 CSA's in de staten en vandaag zijn er alleen al in de Pioneer Valley zestig CSA's. Zoals met veel delen van de Verenigde Staten, zijn er te veel CSA's die strijden om dezelfde pool van klanten uit de midden- en hogere klasse. In zijn onderzoek aan de Universiteit van Massachusetts in 2014 stelde Mark Paul dat CSA-boerderijen vastzitten in een verlies-verlies-raadsel waarin de boeren niet genoeg geld verdienen voor een leefbaar loon, terwijl tegelijkertijd CSA-aandelen te duur zijn voor veel leden van de gemeenschap. De centrale uitdaging waarmee het toekomstige CSA-model wordt geconfronteerd, is het bieden van een eerlijke vergoeding aan boeren en landarbeiders, terwijl aandelen beschikbaar worden gesteld tegen prijzen die meer leden van de gemeenschap kunnen aantrekken. "(Im)Proving the CSA Model" stelt voor om de consumptie van en toegang tot lokale producten te vergroten EN om nieuwe marktkansen voor boerderijen te ontwikkelen door het CSA-ledenbestand landelijk open te stellen voor consumenten met een laag inkomen en meer prijsbewuste consumenten uit de middenklasse. De onderzoekers zullen dit doen door de gezondheidsvoordelen van deelname aan een CSA-programma te onderzoeken en te documenteren. De onderzoekers verwachten dat de resulterende gegevens de door de verzekering verstrekte "wellness" -voordelen voor CSA-deelname rechtvaardigen, net zoals die momenteel worden verstrekt voor lidmaatschap van een sportschool. Een welzijnsvoordeel zal de financiële stimulans bieden die nodig is om CSA-programma's open te stellen voor consumenten met lagere en middeninkomens.
De twee jaar durende onderzoeksstudie is bedoeld om aan te tonen dat het opnemen van patiënten in een gemeenschapsgezondheidscentrum in een door de gemeenschap ondersteund landbouwprogramma (CSA) haalbaar is en leidt tot voedingsverbeteringen die naar verwachting klinische voordelen zullen bieden in grootschalige onderzoeken over langere tijdsbestekken. Om de kennis die is opgedaan door deelname aan deze studie te maximaliseren, zullen de onderzoekers verschillende zelfgerapporteerde, laboratorium- en klinische resultaten meten, maar het primaire doel van deze studie is om pilootgegevens voor het model te leveren.
Om dit te testen zullen de onderzoekers een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp implementeren, met randomisatie op individueel niveau van 120 deelnemers, toegewezen in een verhouding van 1:1 tot ontvangst van een CSA-lidmaatschap (doel: 60 deelnemers) of verbeterde gebruikelijke zorg (doel: 60 deelnemers). ).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01301
- Werving
- Community Health Center of Franklin County
-
Contact:
- Edward Sayer
- Telefoonnummer: 108 413-325-8500
- E-mail: edward.sayer@chcfc.org
-
Contact:
- Maegan Petrie
- Telefoonnummer: 128 (413) 325-8500
- E-mail: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
Onderonderzoeker:
- Rochelle Bellin
-
Onderonderzoeker:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- BMI > 25 kg/m2 in de afgelopen 1 jaar
- Bereid om zich te committeren aan willekeurige toewijzing om CSA-lidmaatschap of verbeterde zorgcontrole te ontvangen
- Stabiele gezondheid, zonder ernstige medische comorbiditeiten die hun vermogen om deel te nemen aan de interventie zouden kunnen belemmeren, zoals ernstige psychiatrische aandoeningen of dreigende ziekenhuisopname
- Wees bereid om een week lang een eetdagboek bij te houden
- Bereid zijn om 5 examens bij te wonen en af te ronden
- In staat zijn om het Engels te begrijpen en effectief te communiceren
- Mogelijkheid om voedsel op te slaan en te bereiden
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet zwanger zijn of van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar voedingskwaliteit
- Levensbedreigende voedselallergie voor component van CSA-boxen
- Momenteel ingeschreven in een andere CSA, of van plan om in te schrijven voor CSA indien toegewezen aan de verbeterde gebruikelijke zorgcontrolegroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSA-groep
Deze groep ontvangt gedurende de zomer van 2017 en 2018 gedurende 24 weken elke week CSA-aandelen (een selectie van verse groenten en fruit van een lokale boerderij).
De CSA werkt niet in de winter.
|
Reeds opgenomen in de armbeschrijvingen.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorggroep
Deze groep krijgt naast de reguliere zorg in de huisartsenpraktijk een hand-out over gezond eten.
|
Reeds opgenomen in de armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HEI2010-score
Tijdsspanne: 19 maanden
|
De HEI 2010-score is een indicator van de voedingskwaliteit.
|
19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 19 maanden
|
We zullen het PROMIS-10 Global Health-instrument gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
19 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het investeringsrendement van het CSA-lidmaatschap
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Om het investeringsrendement van CSA-lidmaatschap te schatten.
We zullen effecten op voedingskwaliteit en levenskwaliteit gebruiken verkregen uit Uitkomst 1 en een bestaand microsimulatiemodel van gezondheidsuitgaven gebruiken om de verandering in gezondheidsuitgaven te bepalen die toe te schrijven is aan programmadeelname gedeeld door de kosten van het programma om de 'return on investment' te berekenen .
De focus van onze analyse zal liggen op het identificeren van gezondheidseffecten die relevant zijn voor verantwoordingsplichtige zorgorganisaties en verzekeraars met als doel de acceptatie van het CSA-model te informeren.
|
19 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Body Mass Index.
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk.
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Hemoglobine a1c.
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Niet-nuchtere lipidenpanels (inclusief totaal cholesterol, HDL, triglyceriden en LDL indien berekenbaar).
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 19 maanden
|
USDA Food Security Survey-module, 10 items met verwijzingen naar volwassenen, aangepast om een terugkijkperiode van 1 maand te hebben, met behulp van standaardscores.
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Gemeten met behulp van de PROMIS Emotional Distress Anxiety 4 item short-form. Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen te detecteren
|
19 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Gemeten met behulp van de PROMIS Emotional Distress Depression 4 item short-form.
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
|
Kostengerelateerd ondergebruik van medicatie
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Gemeten aan de hand van de 4 kostengerelateerde items over ondergebruik van medicatie uit MEPS/NHIS. Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen te detecteren
|
19 maanden
|
|
Afwegingen tussen voedsel en medicijnen
Tijdsspanne: 19 maanden
|
4 vragen over afwegingen tussen het verstrekken van voedsel, medicijnen en het voldoen aan andere basisbehoeften.
Dit is een verkennend resultaat en het onderzoek is niet noodzakelijkerwijs geschikt om veranderingen op te sporen
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMPP2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op CSA-groep
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
SonoMedica, Inc.Northwell Health; North Shore University HospitalVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenMedicijneffect | Aplastische anemieChina
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)