- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231592
Jag (bevisar) CSA-modellen
1986 var The Pioneer Valley i västra Massachusetts hem för en av de två första företagen inom gemenskapsstödd jordbruk (CSA) i USA. Under 2014 fanns det 6 200 CSA:er i staterna, och idag, bara i Pioneer Valley, finns det sextio CSA:er. Som med många delar av USA finns det för många CSA:er som konkurrerar om samma pool av medel- och överklasskunder. I sin forskning vid University of Massachusetts 2014 konstaterade Mark Paul att CSA-gårdar är fångade i en gåta där bönderna inte tjänar tillräckligt med pengar för en lön att leva på, samtidigt som CSA-aktier är för dyra för många samhällsmedlemmar. Den centrala utmaningen för CSA-modellen framåt är att ge rättvis kompensation till bönder och lantarbetare, samtidigt som aktier görs tillgängliga till priser som kan locka fler medlemmar av samhället. "(Im)Proving the CSA Model" föreslår att öka konsumtionen av och tillgången till lokala produkter OCH att utveckla nya marknadsmöjligheter för gårdar genom att öppna CSA-medlemsbasen rikstäckande för låginkomstkonsumenter och mer prismedvetna medelklasskonsumenter. Utredarna kommer att göra detta genom att undersöka och dokumentera hälsofördelarna med att tillhöra ett CSA-program. Utredarna förväntar sig att de resulterande uppgifterna motiverar försäkringsförsedda kontanta "wellness"-förmåner för CSA-deltagande, ungefär som de som för närvarande tillhandahålls för gymmedlemskap. En välbefinnandeförmån kommer att ge det ekonomiska incitament som krävs för att öppna CSA-program för låg- och medelinkomstkonsumenter.
Den tvååriga forskningsstudien avser att visa att det är genomförbart att registrera vårdcentralpatienter i ett Community Supported Agriculture-program (CSA) och leder till kostförbättringar som förväntas erbjuda kliniska fördelar i större studier över längre tidsramar. För att maximera kunskapen från deltagande i denna studie kommer utredarna att mäta flera självrapporterade, laboratorie- och kliniska resultat, men det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla pilotdata för modellen.
För att testa detta kommer utredarna att implementera en randomiserad, kontrollerad klinisk prövningsdesign, med randomisering på individuell nivå av 120 deltagare, tilldelad i förhållandet 1:1 till mottagandet av ett CSA-medlemskap (mål: 60 deltagare) eller förbättrad vanlig vård (mål: 60 deltagare) ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rochelle Bellin
- Telefonnummer: (413) 325-8969
- E-post: rochelle@justroots.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward Sayer
- Telefonnummer: 108 (413) 325-8500
- E-post: edward.sayer@chcfc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Greenfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01301
- Rekrytering
- Community Health Center of Franklin County
-
Kontakt:
- Edward Sayer
- Telefonnummer: 108 413-325-8500
- E-post: edward.sayer@chcfc.org
-
Kontakt:
- Maegan Petrie
- Telefonnummer: 128 (413) 325-8500
- E-post: Maegan.Petrie@chcfc.org
-
Underutredare:
- Rochelle Bellin
-
Underutredare:
- Seth A Berkowitz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- BMI > 25 kg/m2 under det senaste året
- Villig att förbinda sig till slumpmässigt uppdrag för att antingen få CSA-medlemskap eller förbättrad vårdkontroll
- Stabil hälsa, utan allvarliga medicinska komorbiditeter som kan störa deras förmåga att delta i interventionen, såsom allvarlig psykiatrisk sjukdom eller förestående sjukhusvistelse
- Var villig att föra matdagbok i en vecka
- Var villig att närvara och genomföra 5 prov
- Kunna förstå och kommunicera effektivt på engelska
- Förmåga att lagra och tillaga mat
Exklusions kriterier:
- Får inte vara gravid eller planera graviditet under nästa år
- För närvarande inskriven i en annan studie av kostkvalitet
- Livshotande livsmedelsallergi mot komponent i CSA-boxar
- För närvarande inskriven i en annan CSA, eller planerar att skriva in i CSA om den tilldelas kontrollgrupp för förbättrad vanlig vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CSA Group
Den här gruppen kommer att få CSA-andelar (ett urval av färsk frukt och grönsaker från en lokal gård) varje vecka i 24 veckor under sommaren 2017 och 2018.
CSA fungerar inte över vintern.
|
Ingår redan i armbeskrivningarna.
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Group
Den här gruppen kommer att få en utdelning om hälsosam kost, utöver rutinvård i sin primärvårdsverksamhet.
|
Ingår redan i armbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HEI2010 Poäng
Tidsram: 19 månader
|
HEI 2010 poäng är en indikator på kostens kvalitet.
|
19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 19 månader
|
Vi kommer att använda PROMIS-10 Global Health-instrumentet för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
|
19 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskatta avkastningen på investeringen av CSA-medlemskap
Tidsram: 19 månader
|
För att uppskatta avkastningen på investeringen av CSA-medlemskap.
Vi kommer att använda effekter på kostkvalitet och livskvalitet som erhålls från resultat 1 och använda en befintlig mikrosimuleringsmodell av hälsoutgifter för att bestämma förändringen i hälsoutgifter som kan hänföras till programdeltagande dividerat med kostnaderna för programmet för att beräkna "avkastningen på investeringen" .
Fokus för vår analys kommer att vara att identifiera hälsoeffekter som är relevanta för ansvariga vårdorganisationer och försäkringsgivare med målet att informera om antagandet av CSA-modellen.
|
19 månader
|
BMI
Tidsram: 19 månader
|
Body mass Index.
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Blodtryck
Tidsram: 19 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 19 månader
|
Hemoglobin A1c.
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Lipider
Tidsram: 19 månader
|
Icke-fastande lipidpaneler (inklusive totalkolesterol, HDL, triglycerider och LDL om det kan beräknas).
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Mat osäkerhet
Tidsram: 19 månader
|
USDA Food Security Survey-modul, 10 artiklar som refereras till vuxna, modifierad för att ha en 1 månads tillbakablicksperiod, med standardpoäng.
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Ångest Symtom
Tidsram: 19 månader
|
Uppmätt med PROMIS Emotional Distress Anxiety 4 postkortform. Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: 19 månader
|
Uppmätt med PROMIS Emotional Distress Depression 4 artikelkortform.
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Kostnadsrelaterad medicinering underanvändning
Tidsram: 19 månader
|
Uppmätt med de fyra kostnadsrelaterade underanvändningsartiklarna för läkemedel från MEPS/NHIS Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Avvägningar mellan mat och medicin
Tidsram: 19 månader
|
4 frågor om avvägningar mellan att ha råd med mat, mediciner och att möta andra grundläggande behov.
Detta är ett utforskande resultat och studien är inte nödvändigtvis driven för att upptäcka förändringar
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMPP2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostmodifiering
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
Kliniska prövningar på CSA Group
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Avslutad
-
SonoMedica, Inc.Northwell Health; North Shore University HospitalAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuLäkemedelseffekt | Aplastisk anemiKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalPeking University People's Hospital; Xiyuan Hospital of China Academy of... och andra samarbetspartnersRekryteringRefraktär aplastisk anemiKina
-
NYU Langone HealthRekryteringKostvanaFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.AvslutadEsofagusneoplasmer | Deglutition Disorders | GERD | Barrett Esophagus | NeoplasmFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadFetma | Kostvana | MatvanorFörenta staterna
-
CSA Medical, Inc.AvslutadLungcancer | MesoteliomFörenta staterna
-
CSA Medical, Inc.AvslutadStudie av säkerhet, effekt och biverkningar av interventionell kryoterapi i pleurarummet ("ICE PLS")Cancer | Pleurala neoplasmerFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon