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침술과 치료사의 의사소통이 화학요법으로 유발된 오심과 구토에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 8월 18일 업데이트: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

침술과 치료사의 의사소통이 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토에 미치는 영향: 무작위, 가짜 통제 시험

배경: 메스꺼움과 구토(구토)는 구토 유발 화학 요법의 일반적이고 부담스러운 부작용입니다. 구토는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 의료 시스템 내에서 높은 비용을 유발합니다. 많은 환자들이 침술에 관심을 갖고 있는데, 그 효과에 대한 과학적 근거가 불특정한 것 외에는 미약합니다. 신뢰할 수 있는 가짜 통제 연구는 이전에 거의 수행되지 않았습니다. 침술과 표준 치료 중 치료사의 치료와 의사소통은 잠재적으로 환자의 기대에 의해 유발되는 플라시보 효과와 같은 비특이적 효과를 유발할 수 있습니다. 예상되는 효과에 대해 치료사가 얼마나 긍정적으로 의사소통하는지에 관한 의사소통 유형이 진토제 치료의 효과에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

목표: 화학 요법으로 인한 구토, 치료 기대치 및 삶의 질이 A) 항구토제를 포함한 표준 치료, B) 표준 치료와 가짜 침술 또는 C) 표준 치료와 긍정적인 점을 강조하는 치료사에 의한 진정한 침술을 받는 환자 간에 다른지 조사하기 위함입니다. 예상 결과에 대해 중립적으로 의사 소통하는 치료사와 비교하여 치료의 예상 결과.

절차: 자격이 있는 환자는 A) 진토제를 포함한 표준 치료 또는 B) 표준 치료와 가짜 침술 또는 C) 표준 치료와 진짜 침술로 무작위 배정됩니다. 세 그룹 내에서 환자는 무작위로 치료 중 치료사와 중립적이거나 긍정적인 의사소통을 받도록 배정됩니다.

결과 측정: 일차 결과는 긍정적 또는 중립적 의사소통을 받는 환자에서 화학 요법 세션 후 5일 이내에 메스꺼움의 강도입니다. 메스꺼움 및 구토, 기대치 및 삶의 질에 대한 데이터 수집은 연구된 화학요법 세션 전날 기준선, 연구된 화학요법 세션 후 10일 동안 및 마지막 화학요법 세션 후 10일 동안 추적 관찰에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 메스꺼움과 구토(구토)는 구토 유발 화학 요법의 일반적이고 부담스러운 부작용입니다. 구토는 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 의료 시스템 내에서 높은 비용을 유발합니다. 많은 환자들이 침술에 관심을 갖고 있는데, 그 효과에 대한 과학적 근거가 불특정한 것 외에는 미약합니다. 신뢰할 수 있는 가짜 통제 연구는 이전에 거의 수행되지 않았습니다. 침술과 표준 치료 중 치료사의 치료와 의사소통은 잠재적으로 환자의 기대에 의해 유발되는 플라시보 효과와 같은 비특이적 효과를 유발할 수 있습니다. 예상되는 효과에 대해 치료사가 얼마나 긍정적으로 의사소통하는지에 관한 의사소통 유형이 진토제 치료의 효과에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

목표: 화학 요법으로 인한 구토, 치료 기대치 및 삶의 질이 A) 항구토제를 포함한 표준 치료, B) 표준 치료와 가짜 침술 또는 C) 표준 치료와 긍정적인 점을 강조하는 치료사에 의한 진정한 침술을 받는 환자 간에 다른지 조사하기 위함입니다. 예상 결과에 대해 중립적으로 의사 소통하는 치료사와 비교하여 치료의 예상 결과.

절차: 3개의 스웨덴 종양학과에서 암에 대한 화학요법을 받고 있는 환자는 서면 및 구두 연구 정보를 받고 연구 기준에 대해 선별됩니다. 자격이 있는 환자는 A) 진토제를 포함한 표준 치료 또는 B) 표준 치료와 가짜 침술 또는 C) 표준 치료와 진짜 침술로 무작위 배정됩니다. 세 그룹 내에서 환자는 무작위로 치료 중 치료사와 중립적이거나 긍정적인 의사소통을 받도록 배정됩니다.

결과 측정: 일차 결과는 긍정적 또는 중립적 의사소통을 받는 환자에서 화학 요법 세션 후 5일 이내에 메스꺼움의 강도입니다. 메스꺼움 및 구토, 기대치 및 삶의 질에 대한 데이터 수집은 연구된 화학요법 세션 전날 기준선, 연구된 화학요법 세션 후 10일 동안 및 마지막 화학요법 세션 후 10일 동안 추적 관찰에서 수행됩니다.

전문가와의 의사소통에 대한 환자의 경험에 관한 질적 인터뷰는 모든 무작위 조합에서 전략적으로 선택된 환자 그룹과 함께 수행됩니다. 선택은 이질성을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Sundsvall, 스웨덴, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 유방암, 대장암, 방광암, 고환암 또는 전립선암
  • 구토에 대한 중간 또는 높은 위험을 유발하는 보조제 또는 신보조제 정맥 화학요법을 받는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 하고 치료 및 데이터 수집 절차에 참여할 의지와 능력

제외 기준:

  • 항구토제 복용 또는 화학요법 세션 시작 전 24시간 이내에 지속되는 지속적인 메스꺼움 경험
  • 혈우병
  • 이전에 동일한 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스탠다드 케어(A)
중립적 의사소통(A1) 또는 긍정적 의사소통(A2)을 통한 표준 항구토제 치료(A)
다른: 스탠다드 케어
가) 표준 항구토제 치료는 일반적인 항구토제를 투여하는 것을 의미합니다. 그룹 내에서 환자는 표준화된 의사소통 모델을 사용하여 1) 중립적 의사소통 또는 2) 치료의 예상 항구토 효과에 관한 강화된 긍정적 의사소통의 두 가지 의사소통 유형으로 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 가짜침(B)
중립적인 의사소통(B1) 또는 긍정적인 의사소통(B2)을 갖춘 표준 항구토제 + 가짜 침술(B)
장치: 가짜 침술
B) 텔레스코픽 Park Sham Device를 사용하여 PC6에서 근위 2인치, 방사상 1인치의 비침술 지점에 가짜 침술을 양측으로 시행합니다. 모조 바늘은 뭉툭하고 관통하는 대신 핸들 위로 미끄러집니다. 마킹 튜브는 바늘을 제자리에 고정합니다. 치료사는 바늘이 피부에 닿을 때까지 세 번 돌려 바늘을 조작하는 듯한 착각을 주지만 특정한 바늘 감각("deqi")은 발생하지 않습니다. 그룹 내에서 환자는 표준화된 의사소통 모델을 사용하여 1) 중립적 의사소통 또는 2) 치료의 예상되는 항구토 효과에 대한 강화된 긍정적 의사소통의 두 가지 의사소통 유형으로 무작위 배정됩니다.
실험적: 진짜침(C)
표준 항구토제 + 중립적 의사소통(C1) 또는 긍정적 의사소통(C2)을 통한 진짜 침술(C)
장치: 진정한 침술
C) 장장근의 힘줄과 요측수근굴근의 힘줄 사이에서 손목 주름의 근위 2인치에 위치한 표준 진토점 PC6에 침술을 양측으로 시행합니다. 날카로운 침술 바늘이 1/2인치 깊이로 삽입됩니다. 바늘은 deqi가 발생할 때까지 돌리고 들어 올려 세 번 (치료 세션의 시작, 중간 및 끝에서) 조작됩니다. 그룹 내에서 환자는 표준화된 의사소통 모델을 사용하여 1) 중립적 의사소통 또는 2) 치료의 예상되는 항구토 효과에 대한 강화된 긍정적 의사소통의 두 가지 의사소통 유형으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 메스꺼움 강도 1-5일(현재 화학 요법 세션 당일 및 다음 4일).
기간: 1-5일(항암요법 당일 및 그 다음 4일) 아침.
시각적 아날로그 척도(VAS).
1-5일(항암요법 당일 및 그 다음 4일) 아침.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 기대
기간: 매일 아침 1-10일(현재 화학 요법 세션 당일 및 다음 10일).
시각적 아날로그 척도(VAS)
매일 아침 1-10일(현재 화학 요법 세션 당일 및 다음 10일).
웰빙 수준
기간: 세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
EQ-5D
세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
웰빙 수준
기간: 세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
팩트지
세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
삶의 질
기간: 세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
EQ-5D
세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
삶의 질
기간: 세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
팩트지
세 번: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
웰빙 수준
기간: 4회: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 5일 및 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
시각적 아날로그 척도(VAS)
4회: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 5일 및 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
활동 수준
기간: 4회: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 5일 및 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
언어 범주 척도
4회: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 5일 및 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
삶의 질
기간: 4회: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 5일 및 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
시각적 아날로그 척도(VAS)
4회: 현재 화학 요법 세션 전날, 현재 화학 요법 세션 후 5일 및 10일, 마지막 화학 요법 세션 후 10일.
메스꺼움이 일상 활동에 미치는 영향
기간: 2회: 현재 화학요법 세션 후 5일 및 10일.
시각적 아날로그 척도(VAS)
2회: 현재 화학요법 세션 후 5일 및 10일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 분석.
기간: 구토 결과는 매일 아침 1-10일(현재 화학요법 세션 당일 및 다음 10일)에 측정됩니다.
구토 결과 및 삶의 질과 관련된 환자당 비용.
구토 결과는 매일 아침 1-10일(현재 화학요법 세션 당일 및 다음 10일)에 측정됩니다.
코티솔 농도
기간: 2회: 침술 또는 조절 중재 직전 및 직후.
타액 샘플
2회: 침술 또는 조절 중재 직전 및 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Västernorrland County Council, Sweden

협력자

Falu Hospital
University of Gavle

수사관

  • 수석 연구원: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Emesis 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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