Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion vaikutukset ja terapeutin tiedonanto kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Akupunktion vaikutukset ja terapeutin tiedonanto kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta: satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus

Tausta: Pahoinvointi ja oksentelu (oksentelu) on yleinen ja raskas sivuvaikutus emetogeenisessa kemoterapiassa. Oksentelu vaikuttaa sekä potilaan elämänlaatuun että aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Monet potilaat ovat kiinnostuneita akupunktiosta huolimatta heikosta tieteellisestä todisteesta sen vaikutuksista epäspesifisten vaikutusten lisäksi. Aiemmin on tehty vain vähän uskottavasti valekontrolloituja tutkimuksia. Terapeutin hoito ja kommunikaatio akupunktion ja tavanomaisen hoidon aikana voivat aiheuttaa epäspesifisiä vaikutuksia, kuten lumelääkevaikutuksia, jotka voivat johtua potilaan odotuksista. Ei tiedetä, vaikuttaako viestinnän tyyppi, sen suhteen, kuinka positiivisesti terapeutti kommunikoi odotetuista vaikutuksista, antiemeettisten hoitojen vaikutukseen.

Tavoitteet: Tutkia eroavatko kemoterapian aiheuttama oksentelu, hoidon odote ja elämänlaatu potilaiden välillä, jotka saavat A) tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antiemeetit, B) normaalihoitoa plus valeakupunktio tai C) standardihoitoa ja aitoa akupunktiota terapeutin toimesta, joka korostaa positiivista hoidon odotetut tulokset verrattuna terapeuttiin, joka kommunikoi neutraalisti odotetuista tuloksista.

Toimenpide: Sopivat potilaat satunnaistetaan A) tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien antiemeetit tai B) standardihoitoon plus valeakupunktioon tai C) standardihoitoon ja aitoon akupunktioon. Kolmessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan joko neutraalia tai positiivista viestintää terapeutin kanssa hoidon aikana.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on pahoinvoinnin voimakkuus viiden päivän aikana kemoterapiaistunnon jälkeen potilailla, jotka saavat positiivista tai neutraalia viestintää. Pahoinvointia ja oksentelua, odotuksia ja elämänlaatua koskevien tietojen keruu suoritetaan lähtötilanteessa tutkittua kemoterapiakertaa edeltävänä päivänä, 10 päivän aikana tutkitun kemoterapiaistunnon jälkeen ja seurannassa kymmenen päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Pahoinvointi ja oksentelu (oksentelu) on yleinen ja raskas sivuvaikutus emetogeenisessa kemoterapiassa. Oksentelu vaikuttaa sekä potilaan elämänlaatuun että aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Monet potilaat ovat kiinnostuneita akupunktiosta huolimatta heikosta tieteellisestä todisteesta sen vaikutuksista epäspesifisten vaikutusten lisäksi. Aiemmin on tehty vain vähän uskottavasti valekontrolloituja tutkimuksia. Terapeutin hoito ja kommunikaatio akupunktion ja tavanomaisen hoidon aikana voivat aiheuttaa epäspesifisiä vaikutuksia, kuten lumelääkevaikutuksia, jotka voivat johtua potilaan odotuksista. Ei tiedetä, vaikuttaako viestinnän tyyppi, sen suhteen, kuinka positiivisesti terapeutti kommunikoi odotetuista vaikutuksista, antiemeettisten hoitojen vaikutukseen.

Tavoitteet: Tutkia eroavatko kemoterapian aiheuttama oksentelu, hoidon odote ja elämänlaatu potilaiden välillä, jotka saavat A) tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antiemeetit, B) normaalihoitoa plus valeakupunktio tai C) standardihoitoa ja aitoa akupunktiota terapeutin toimesta, joka korostaa positiivista hoidon odotetut tulokset verrattuna terapeuttiin, joka kommunikoi neutraalisti odotetuista tuloksista.

Toimenpide: Kolmella ruotsalaisella onkologian osastolla syövän kemoterapiaa saavat potilaat saavat kirjallista ja suullista tutkimustietoa ja ne seulotaan tutkimuskriteerien suhteen. Sopivat potilaat satunnaistetaan A) tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien antiemeetit tai B) standardihoitoon plus valeakupunktioon tai C) standardihoitoon ja aitoon akupunktioon. Kolmessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan joko neutraalia tai positiivista viestintää terapeutin kanssa hoidon aikana.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on pahoinvoinnin voimakkuus viiden päivän aikana kemoterapiaistunnon jälkeen potilailla, jotka saavat positiivista tai neutraalia viestintää. Pahoinvointia ja oksentelua, odotuksia ja elämänlaatua koskevien tietojen keruu suoritetaan lähtötilanteessa tutkittua kemoterapiakertaa edeltävänä päivänä, 10 päivän aikana tutkitun kemoterapiaistunnon jälkeen ja seurannassa kymmenen päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen.

Laadulliset haastattelut potilaiden kokemuksista kommunikaatiosta ammattilaisten kanssa tehdään strategisesti valitulle potilasryhmälle kaikista satunnaistusyhdistelmistä. Valikoima pyrkii tarjoamaan heterogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sundsvall, Ruotsi, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Rinta-, paksusuolen-, virtsarakon-, kives- tai eturauhassyöpä
  • Suonensisäisen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian saaminen, mikä aiheuttaa keskimääräisen tai suuren oksenteluriskin
  • Haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksensa ja osallistumaan hoito- ja tiedonkeruumenettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Antiemeettien käyttö tai jatkuva pahoinvointi, joka jatkuu 24 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon alkua
  • Hemofilia
  • Entinen osallistuminen samaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito (A)
Normaali antiemeettinen hoito (A) neutraalilla tiedonsiirrolla (A1) tai positiivisella tiedonsiirrolla (A2)
A) Normaali antiemeettinen hoito tarkoittaa tavallisten antiemeettisten lääkkeiden saamista. Ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen viestintä hoidon odotettavissa olevista antiemeettisistä vaikutuksista standardoidun viestintämallin avulla.
Placebo Comparator: Valeakupunktio (B)
Normaali antiemeettinen hoito sekä valeakupunktio (B) neutraalilla viestinnällä (B1) tai positiivisella viestinnällä (B2)
B) Valeakupunktio annetaan molemmin puolin ei-akupunktiopisteeseen, joka on kaksi tuumaa proksimaalisesti ja yksi kehon tuuman säteittäinen PC6:sta teleskooppisella Park Sham -laitteella. Valeneula on tylsä ​​ja liukuu ylöspäin sen kahvaan sen sijaan, että se tunkeutuisi. Merkintäputket pitävät neulan paikallaan. Terapeutti antaa illuusion manipuloimalla neulaa kääntämällä sitä kolme kertaa, kunnes se koskettaa ihoa, mutta erityistä neulan tunnetta ("deqi") ei tapahdu. Ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen viestintä hoidon odotettavissa olevista antiemeettisistä vaikutuksista standardoidun viestintämallin avulla.
Kokeellinen: Aito akupunktio (C)
Normaali antiemeettinen hoito sekä aito akupunktio (C) neutraalilla viestinnällä (C1) tai positiivisella viestinnällä (C2)
C) Akupunktio annetaan molemmin puolin tavalliseen antiemeettiseen pisteeseen PC6, joka sijaitsee kahden tuuman päässä ranteen rypystä palmaris longuksen ja flexor carpi radialis -jänteiden välissä. Terävät akupunktioneulat työnnetään puolen kehon tuuman syvyyteen. Neuloja käsitellään kolme kertaa (hoidon alussa, keskellä ja lopussa) pyörittämällä ja nostamalla, kunnes deqi tapahtuu. Ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen viestintä hoidon odotettavissa olevista antiemeettisistä vaikutuksista standardoidun viestintämallin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pahoinvoinnin voimakkuus päivä 1-5 (nykyisen kemoterapiaistunnon päivä ja neljä sitä seuraavaa päivää).
Aikaikkuna: Päivän 1-5 aamuna (kemoterapiapäivä ja sitä seuraavat neljä päivää).
Visual Analogue Scale (VAS).
Päivän 1-5 aamuna (kemoterapiapäivä ja sitä seuraavat neljä päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoitoodotukset
Aikaikkuna: Joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja seuraavat 10 päivää).
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja seuraavat 10 päivää).
Hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
EQ-5D
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
FAKTA-G
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
EQ-5D
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
FAKTA-G
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Aktiviteetin taso
Aikaikkuna: Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Sanalliset luokka-asteikot
Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiakertaa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiakertaa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Pahoinvoinnin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Kaksi kertaa: 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-analyysit.
Aikaikkuna: Oksentelutulokset mitataan joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja sitä seuraavat 10 päivää).
Kustannukset potilasta kohti suhteessa oksentelutuloksiin ja suhteessa elämänlaatuun.
Oksentelutulokset mitataan joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja sitä seuraavat 10 päivää).
Kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: suoraan ennen ja jälkeen akupunktion tai kontrollitoimenpiteen.
Sylki näyte
Kaksi kertaa: suoraan ennen ja jälkeen akupunktion tai kontrollitoimenpiteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Emesis 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Valeakupunktio

Tilaa