- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03232541
Akupunktion vaikutukset ja terapeutin tiedonanto kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta
Akupunktion vaikutukset ja terapeutin tiedonanto kemoterapian aiheuttamasta pahoinvoinnista ja oksentelusta: satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus
Tausta: Pahoinvointi ja oksentelu (oksentelu) on yleinen ja raskas sivuvaikutus emetogeenisessa kemoterapiassa. Oksentelu vaikuttaa sekä potilaan elämänlaatuun että aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Monet potilaat ovat kiinnostuneita akupunktiosta huolimatta heikosta tieteellisestä todisteesta sen vaikutuksista epäspesifisten vaikutusten lisäksi. Aiemmin on tehty vain vähän uskottavasti valekontrolloituja tutkimuksia. Terapeutin hoito ja kommunikaatio akupunktion ja tavanomaisen hoidon aikana voivat aiheuttaa epäspesifisiä vaikutuksia, kuten lumelääkevaikutuksia, jotka voivat johtua potilaan odotuksista. Ei tiedetä, vaikuttaako viestinnän tyyppi, sen suhteen, kuinka positiivisesti terapeutti kommunikoi odotetuista vaikutuksista, antiemeettisten hoitojen vaikutukseen.
Tavoitteet: Tutkia eroavatko kemoterapian aiheuttama oksentelu, hoidon odote ja elämänlaatu potilaiden välillä, jotka saavat A) tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antiemeetit, B) normaalihoitoa plus valeakupunktio tai C) standardihoitoa ja aitoa akupunktiota terapeutin toimesta, joka korostaa positiivista hoidon odotetut tulokset verrattuna terapeuttiin, joka kommunikoi neutraalisti odotetuista tuloksista.
Toimenpide: Sopivat potilaat satunnaistetaan A) tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien antiemeetit tai B) standardihoitoon plus valeakupunktioon tai C) standardihoitoon ja aitoon akupunktioon. Kolmessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan joko neutraalia tai positiivista viestintää terapeutin kanssa hoidon aikana.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on pahoinvoinnin voimakkuus viiden päivän aikana kemoterapiaistunnon jälkeen potilailla, jotka saavat positiivista tai neutraalia viestintää. Pahoinvointia ja oksentelua, odotuksia ja elämänlaatua koskevien tietojen keruu suoritetaan lähtötilanteessa tutkittua kemoterapiakertaa edeltävänä päivänä, 10 päivän aikana tutkitun kemoterapiaistunnon jälkeen ja seurannassa kymmenen päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pahoinvointi ja oksentelu (oksentelu) on yleinen ja raskas sivuvaikutus emetogeenisessa kemoterapiassa. Oksentelu vaikuttaa sekä potilaan elämänlaatuun että aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Monet potilaat ovat kiinnostuneita akupunktiosta huolimatta heikosta tieteellisestä todisteesta sen vaikutuksista epäspesifisten vaikutusten lisäksi. Aiemmin on tehty vain vähän uskottavasti valekontrolloituja tutkimuksia. Terapeutin hoito ja kommunikaatio akupunktion ja tavanomaisen hoidon aikana voivat aiheuttaa epäspesifisiä vaikutuksia, kuten lumelääkevaikutuksia, jotka voivat johtua potilaan odotuksista. Ei tiedetä, vaikuttaako viestinnän tyyppi, sen suhteen, kuinka positiivisesti terapeutti kommunikoi odotetuista vaikutuksista, antiemeettisten hoitojen vaikutukseen.
Tavoitteet: Tutkia eroavatko kemoterapian aiheuttama oksentelu, hoidon odote ja elämänlaatu potilaiden välillä, jotka saavat A) tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antiemeetit, B) normaalihoitoa plus valeakupunktio tai C) standardihoitoa ja aitoa akupunktiota terapeutin toimesta, joka korostaa positiivista hoidon odotetut tulokset verrattuna terapeuttiin, joka kommunikoi neutraalisti odotetuista tuloksista.
Toimenpide: Kolmella ruotsalaisella onkologian osastolla syövän kemoterapiaa saavat potilaat saavat kirjallista ja suullista tutkimustietoa ja ne seulotaan tutkimuskriteerien suhteen. Sopivat potilaat satunnaistetaan A) tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien antiemeetit tai B) standardihoitoon plus valeakupunktioon tai C) standardihoitoon ja aitoon akupunktioon. Kolmessa ryhmässä potilaat satunnaistetaan saamaan joko neutraalia tai positiivista viestintää terapeutin kanssa hoidon aikana.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on pahoinvoinnin voimakkuus viiden päivän aikana kemoterapiaistunnon jälkeen potilailla, jotka saavat positiivista tai neutraalia viestintää. Pahoinvointia ja oksentelua, odotuksia ja elämänlaatua koskevien tietojen keruu suoritetaan lähtötilanteessa tutkittua kemoterapiakertaa edeltävänä päivänä, 10 päivän aikana tutkitun kemoterapiaistunnon jälkeen ja seurannassa kymmenen päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Laadulliset haastattelut potilaiden kokemuksista kommunikaatiosta ammattilaisten kanssa tehdään strategisesti valitulle potilasryhmälle kaikista satunnaistusyhdistelmistä. Valikoima pyrkii tarjoamaan heterogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sundsvall, Ruotsi, SE-85186
- Sundsvall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Rinta-, paksusuolen-, virtsarakon-, kives- tai eturauhassyöpä
- Suonensisäisen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian saaminen, mikä aiheuttaa keskimääräisen tai suuren oksenteluriskin
- Haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksensa ja osallistumaan hoito- ja tiedonkeruumenettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Antiemeettien käyttö tai jatkuva pahoinvointi, joka jatkuu 24 tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon alkua
- Hemofilia
- Entinen osallistuminen samaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito (A)
Normaali antiemeettinen hoito (A) neutraalilla tiedonsiirrolla (A1) tai positiivisella tiedonsiirrolla (A2)
|
A) Normaali antiemeettinen hoito tarkoittaa tavallisten antiemeettisten lääkkeiden saamista.
Ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen viestintä hoidon odotettavissa olevista antiemeettisistä vaikutuksista standardoidun viestintämallin avulla.
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktio (B)
Normaali antiemeettinen hoito sekä valeakupunktio (B) neutraalilla viestinnällä (B1) tai positiivisella viestinnällä (B2)
|
B) Valeakupunktio annetaan molemmin puolin ei-akupunktiopisteeseen, joka on kaksi tuumaa proksimaalisesti ja yksi kehon tuuman säteittäinen PC6:sta teleskooppisella Park Sham -laitteella.
Valeneula on tylsä ja liukuu ylöspäin sen kahvaan sen sijaan, että se tunkeutuisi.
Merkintäputket pitävät neulan paikallaan.
Terapeutti antaa illuusion manipuloimalla neulaa kääntämällä sitä kolme kertaa, kunnes se koskettaa ihoa, mutta erityistä neulan tunnetta ("deqi") ei tapahdu.
Ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen viestintä hoidon odotettavissa olevista antiemeettisistä vaikutuksista standardoidun viestintämallin avulla.
|
|
Kokeellinen: Aito akupunktio (C)
Normaali antiemeettinen hoito sekä aito akupunktio (C) neutraalilla viestinnällä (C1) tai positiivisella viestinnällä (C2)
|
C) Akupunktio annetaan molemmin puolin tavalliseen antiemeettiseen pisteeseen PC6, joka sijaitsee kahden tuuman päässä ranteen rypystä palmaris longuksen ja flexor carpi radialis -jänteiden välissä.
Terävät akupunktioneulat työnnetään puolen kehon tuuman syvyyteen.
Neuloja käsitellään kolme kertaa (hoidon alussa, keskellä ja lopussa) pyörittämällä ja nostamalla, kunnes deqi tapahtuu.
Ryhmässä potilaat satunnaistetaan kahteen viestintätyyppiin: 1) neutraali viestintä tai 2) vahvistettu positiivinen viestintä hoidon odotettavissa olevista antiemeettisistä vaikutuksista standardoidun viestintämallin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pahoinvoinnin voimakkuus päivä 1-5 (nykyisen kemoterapiaistunnon päivä ja neljä sitä seuraavaa päivää).
Aikaikkuna: Päivän 1-5 aamuna (kemoterapiapäivä ja sitä seuraavat neljä päivää).
|
Visual Analogue Scale (VAS).
|
Päivän 1-5 aamuna (kemoterapiapäivä ja sitä seuraavat neljä päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hoitoodotukset
Aikaikkuna: Joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja seuraavat 10 päivää).
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja seuraavat 10 päivää).
|
|
Hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
EQ-5D
|
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
FAKTA-G
|
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
EQ-5D
|
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
FAKTA-G
|
Kolme kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Aktiviteetin taso
Aikaikkuna: Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
Sanalliset luokka-asteikot
|
Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiaistuntoa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiakertaa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Neljä kertaa: Päivä ennen nykyistä kemoterapiakertaa, 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen ja 10 päivää viimeisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
|
Pahoinvoinnin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Kaksi kertaa: 5 ja 10 päivää nykyisen kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-analyysit.
Aikaikkuna: Oksentelutulokset mitataan joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja sitä seuraavat 10 päivää).
|
Kustannukset potilasta kohti suhteessa oksentelutuloksiin ja suhteessa elämänlaatuun.
|
Oksentelutulokset mitataan joka aamu päivä 1-10 (nykyisen solunsalpaajahoidon päivä ja sitä seuraavat 10 päivää).
|
|
Kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: suoraan ennen ja jälkeen akupunktion tai kontrollitoimenpiteen.
|
Sylki näyte
|
Kaksi kertaa: suoraan ennen ja jälkeen akupunktion tai kontrollitoimenpiteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Emesis 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Valeakupunktio
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsValmis
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen aivohalvausHong Kong