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Os Efeitos da Acupuntura e a Comunicação do Terapeuta sobre Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia

18 de agosto de 2025 atualizado por: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Os efeitos da acupuntura e a comunicação do terapeuta sobre náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: um estudo randomizado e controlado por simulação

Antecedentes: Náusea e vômito (êmese) é um efeito colateral comum e oneroso da quimioterapia emetogênica. A êmese afeta tanto a qualidade de vida do paciente quanto induz altos custos no sistema de saúde. Muitos pacientes estão interessados ​​em acupuntura, apesar da fraca evidência científica de seus efeitos além dos efeitos inespecíficos. Poucos estudos credivelmente controlados por simulação foram conduzidos anteriormente. O cuidado e a comunicação do terapeuta durante a acupuntura, bem como durante o atendimento padrão, podem induzir efeitos não específicos, como efeitos placebo, potencialmente impulsionados pelas expectativas do paciente. Não se sabe se o tipo de comunicação, em termos de quão positivo o terapeuta se comunica sobre os efeitos esperados, afeta o efeito dos tratamentos antieméticos.

Objetivos: Investigar se a emese induzida por quimioterapia, a expectativa de tratamento e a qualidade de vida diferem entre os pacientes que recebem A) tratamento padrão incluindo antieméticos, B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína por um terapeuta que enfatiza o efeito positivo resultados esperados do tratamento, em comparação com um terapeuta que se comunica de forma neutra em relação aos resultados esperados.

Procedimento: Os pacientes elegíveis serão randomizados para A) tratamento padrão, incluindo antieméticos ou para B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína. Dentro dos três grupos, os pacientes são randomizados para receber comunicação neutra ou positiva com o terapeuta durante o tratamento.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a intensidade da náusea nos cinco dias após a sessão de quimioterapia em pacientes recebendo comunicação positiva ou neutra. A coleta de dados de náuseas e vômitos, expectativas e qualidade de vida é realizada no início do estudo um dia antes da sessão de quimioterapia em estudo, durante 10 dias após a sessão de quimioterapia em estudo e em um follow-up dez dias após a última sessão de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Náusea e vômito (êmese) é um efeito colateral comum e oneroso da quimioterapia emetogênica. A êmese afeta tanto a qualidade de vida do paciente quanto induz altos custos no sistema de saúde. Muitos pacientes estão interessados ​​em acupuntura, apesar da fraca evidência científica de seus efeitos além dos efeitos inespecíficos. Poucos estudos credivelmente controlados por simulação foram conduzidos anteriormente. O cuidado e a comunicação do terapeuta durante a acupuntura, bem como durante o atendimento padrão, podem induzir efeitos não específicos, como efeitos placebo, potencialmente impulsionados pelas expectativas do paciente. Não se sabe se o tipo de comunicação, em termos de quão positivo o terapeuta se comunica sobre os efeitos esperados, afeta o efeito dos tratamentos antieméticos.

Objetivos: Investigar se a emese induzida por quimioterapia, a expectativa de tratamento e a qualidade de vida diferem entre os pacientes que recebem A) tratamento padrão incluindo antieméticos, B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína por um terapeuta que enfatiza o efeito positivo resultados esperados do tratamento, em comparação com um terapeuta que se comunica de forma neutra em relação aos resultados esperados.

Procedimento: Pacientes submetidos a quimioterapia para câncer em três departamentos de oncologia suecos receberão informações escritas e orais sobre o estudo e serão selecionados quanto aos critérios do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para A) tratamento padrão, incluindo antieméticos ou para B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína. Dentro dos três grupos, os pacientes são randomizados para receber comunicação neutra ou positiva com o terapeuta durante o tratamento.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a intensidade da náusea nos cinco dias após a sessão de quimioterapia em pacientes recebendo comunicação positiva ou neutra. A coleta de dados de náuseas e vômitos, expectativas e qualidade de vida é realizada no início do estudo um dia antes da sessão de quimioterapia em estudo, durante 10 dias após a sessão de quimioterapia em estudo e em um follow-up dez dias após a última sessão de quimioterapia.

Entrevistas qualitativas sobre as experiências dos pacientes na comunicação com os profissionais são realizadas com um grupo de pacientes estrategicamente selecionados de todas as combinações de randomização. A seleção visa fornecer heterogenicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sundsvall, Suécia, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Câncer de mama, colorretal, bexiga, testículo ou próstata
  • Recebendo quimioterapia intravenosa adjuvante ou neoadjuvante induzindo risco médio ou alto de vômito
  • Dispostos e capazes de dar o seu consentimento informado e de participar no procedimento de tratamento e recolha de dados

Critério de exclusão:

  • Consumo de antieméticos ou experiências de náuseas persistentes, que persistirão nas 24 horas anteriores ao início da sessão de quimioterapia
  • Hemofilia
  • Participação anterior no mesmo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado padrão (A)
Tratamento antiemético padrão (A) com comunicação neutra (A1) ou comunicação positiva (A2)
A) O tratamento antiemético padrão significa receber medicamentos antieméticos comuns. Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida em relação aos efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, utilizando um modelo de comunicação padronizado.
Comparador de Placebo: Acupuntura simulada (B)
Tratamento antiemético padrão mais acupuntura simulada (B) com comunicação neutra (B1) ou comunicação positiva (B2)
B) A acupuntura simulada é administrada bilateralmente a um ponto não-acupuntura duas polegadas do corpo proximal e uma polegada do corpo radial de PC6 usando o dispositivo telescópico Park Sham. A agulha falsa é romba e desliza para cima em seu cabo em vez de penetrar. Os tubos de marcação mantêm a agulha no lugar. O terapeuta dá a ilusão de manipular a agulha girando-a três vezes até tocar a pele, mas nenhuma sensação específica de agulha ("deqi") ocorrerá. Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida sobre os efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, usando um modelo de comunicação padronizado.
Experimental: Acupuntura genuína (C)
Tratamento antiemético padrão mais acupuntura genuína (C) com comunicação neutra (C1) ou comunicação positiva (C2)
C) A acupuntura será administrada bilateralmente no ponto antiemético padrão PC6 localizado a duas polegadas do corpo proximal da prega do punho, entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo. Agulhas de acupuntura afiadas serão inseridas em uma profundidade de meia polegada corporal. As agulhas serão manipuladas três vezes (no início, no meio e no final da sessão de tratamento) girando e levantando até que ocorra o deqi. Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida sobre os efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, usando um modelo de comunicação padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média de náusea dia 1-5 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os quatro dias seguintes).
Prazo: Na manhã do dia 1-5 (o dia da quimioterapia e os quatro dias seguintes).
Escala Visual Analógica (EVA).
Na manhã do dia 1-5 (o dia da quimioterapia e os quatro dias seguintes).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativas de tratamento do paciente
Prazo: Todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Escala visual analógica (VAS)
Todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Nível de bem-estar
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
EQ-5D
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Nível de bem-estar
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
FACT-G
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Qualidade de vida
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
EQ-5D
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Qualidade de vida
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
FACT-G
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Nível de bem-estar
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Escala visual analógica (VAS)
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Nível de atividade
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Escalas de categorias verbais
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Qualidade de vida
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Escala visual analógica (VAS)
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
Impacto da náusea nas atividades diárias
Prazo: Duas vezes: 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual.
Escala visual analógica (VAS)
Duas vezes: 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de custo.
Prazo: Os resultados da emese são medidos todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Custos por paciente, em relação aos resultados da êmese e em relação à qualidade de vida.
Os resultados da emese são medidos todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
Concentração de cortisol
Prazo: Duas vezes: diretamente antes e depois da acupuntura ou intervenção de controle.
Amostra de saliva
Duas vezes: diretamente antes e depois da acupuntura ou intervenção de controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Emesis 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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