- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03232541
Os Efeitos da Acupuntura e a Comunicação do Terapeuta sobre Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
Os efeitos da acupuntura e a comunicação do terapeuta sobre náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia: um estudo randomizado e controlado por simulação
Antecedentes: Náusea e vômito (êmese) é um efeito colateral comum e oneroso da quimioterapia emetogênica. A êmese afeta tanto a qualidade de vida do paciente quanto induz altos custos no sistema de saúde. Muitos pacientes estão interessados em acupuntura, apesar da fraca evidência científica de seus efeitos além dos efeitos inespecíficos. Poucos estudos credivelmente controlados por simulação foram conduzidos anteriormente. O cuidado e a comunicação do terapeuta durante a acupuntura, bem como durante o atendimento padrão, podem induzir efeitos não específicos, como efeitos placebo, potencialmente impulsionados pelas expectativas do paciente. Não se sabe se o tipo de comunicação, em termos de quão positivo o terapeuta se comunica sobre os efeitos esperados, afeta o efeito dos tratamentos antieméticos.
Objetivos: Investigar se a emese induzida por quimioterapia, a expectativa de tratamento e a qualidade de vida diferem entre os pacientes que recebem A) tratamento padrão incluindo antieméticos, B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína por um terapeuta que enfatiza o efeito positivo resultados esperados do tratamento, em comparação com um terapeuta que se comunica de forma neutra em relação aos resultados esperados.
Procedimento: Os pacientes elegíveis serão randomizados para A) tratamento padrão, incluindo antieméticos ou para B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína. Dentro dos três grupos, os pacientes são randomizados para receber comunicação neutra ou positiva com o terapeuta durante o tratamento.
Medidas de desfecho: O desfecho primário é a intensidade da náusea nos cinco dias após a sessão de quimioterapia em pacientes recebendo comunicação positiva ou neutra. A coleta de dados de náuseas e vômitos, expectativas e qualidade de vida é realizada no início do estudo um dia antes da sessão de quimioterapia em estudo, durante 10 dias após a sessão de quimioterapia em estudo e em um follow-up dez dias após a última sessão de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Náusea e vômito (êmese) é um efeito colateral comum e oneroso da quimioterapia emetogênica. A êmese afeta tanto a qualidade de vida do paciente quanto induz altos custos no sistema de saúde. Muitos pacientes estão interessados em acupuntura, apesar da fraca evidência científica de seus efeitos além dos efeitos inespecíficos. Poucos estudos credivelmente controlados por simulação foram conduzidos anteriormente. O cuidado e a comunicação do terapeuta durante a acupuntura, bem como durante o atendimento padrão, podem induzir efeitos não específicos, como efeitos placebo, potencialmente impulsionados pelas expectativas do paciente. Não se sabe se o tipo de comunicação, em termos de quão positivo o terapeuta se comunica sobre os efeitos esperados, afeta o efeito dos tratamentos antieméticos.
Objetivos: Investigar se a emese induzida por quimioterapia, a expectativa de tratamento e a qualidade de vida diferem entre os pacientes que recebem A) tratamento padrão incluindo antieméticos, B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína por um terapeuta que enfatiza o efeito positivo resultados esperados do tratamento, em comparação com um terapeuta que se comunica de forma neutra em relação aos resultados esperados.
Procedimento: Pacientes submetidos a quimioterapia para câncer em três departamentos de oncologia suecos receberão informações escritas e orais sobre o estudo e serão selecionados quanto aos critérios do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para A) tratamento padrão, incluindo antieméticos ou para B) tratamento padrão mais acupuntura simulada ou C) tratamento padrão mais acupuntura genuína. Dentro dos três grupos, os pacientes são randomizados para receber comunicação neutra ou positiva com o terapeuta durante o tratamento.
Medidas de desfecho: O desfecho primário é a intensidade da náusea nos cinco dias após a sessão de quimioterapia em pacientes recebendo comunicação positiva ou neutra. A coleta de dados de náuseas e vômitos, expectativas e qualidade de vida é realizada no início do estudo um dia antes da sessão de quimioterapia em estudo, durante 10 dias após a sessão de quimioterapia em estudo e em um follow-up dez dias após a última sessão de quimioterapia.
Entrevistas qualitativas sobre as experiências dos pacientes na comunicação com os profissionais são realizadas com um grupo de pacientes estrategicamente selecionados de todas as combinações de randomização. A seleção visa fornecer heterogenicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sundsvall, Suécia, SE-85186
- Sundsvall Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Câncer de mama, colorretal, bexiga, testículo ou próstata
- Recebendo quimioterapia intravenosa adjuvante ou neoadjuvante induzindo risco médio ou alto de vômito
- Dispostos e capazes de dar o seu consentimento informado e de participar no procedimento de tratamento e recolha de dados
Critério de exclusão:
- Consumo de antieméticos ou experiências de náuseas persistentes, que persistirão nas 24 horas anteriores ao início da sessão de quimioterapia
- Hemofilia
- Participação anterior no mesmo estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidado padrão (A)
Tratamento antiemético padrão (A) com comunicação neutra (A1) ou comunicação positiva (A2)
|
A) O tratamento antiemético padrão significa receber medicamentos antieméticos comuns.
Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida em relação aos efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, utilizando um modelo de comunicação padronizado.
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Comparador de Placebo: Acupuntura simulada (B)
Tratamento antiemético padrão mais acupuntura simulada (B) com comunicação neutra (B1) ou comunicação positiva (B2)
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B) A acupuntura simulada é administrada bilateralmente a um ponto não-acupuntura duas polegadas do corpo proximal e uma polegada do corpo radial de PC6 usando o dispositivo telescópico Park Sham.
A agulha falsa é romba e desliza para cima em seu cabo em vez de penetrar.
Os tubos de marcação mantêm a agulha no lugar.
O terapeuta dá a ilusão de manipular a agulha girando-a três vezes até tocar a pele, mas nenhuma sensação específica de agulha ("deqi") ocorrerá.
Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida sobre os efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, usando um modelo de comunicação padronizado.
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|
Experimental: Acupuntura genuína (C)
Tratamento antiemético padrão mais acupuntura genuína (C) com comunicação neutra (C1) ou comunicação positiva (C2)
|
C) A acupuntura será administrada bilateralmente no ponto antiemético padrão PC6 localizado a duas polegadas do corpo proximal da prega do punho, entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo.
Agulhas de acupuntura afiadas serão inseridas em uma profundidade de meia polegada corporal.
As agulhas serão manipuladas três vezes (no início, no meio e no final da sessão de tratamento) girando e levantando até que ocorra o deqi.
Dentro do grupo, os pacientes serão randomizados para dois tipos de comunicação: 1) comunicação neutra ou 2) comunicação positiva fortalecida sobre os efeitos antieméticos esperados de seu tratamento, usando um modelo de comunicação padronizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média de náusea dia 1-5 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os quatro dias seguintes).
Prazo: Na manhã do dia 1-5 (o dia da quimioterapia e os quatro dias seguintes).
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Escala Visual Analógica (EVA).
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Na manhã do dia 1-5 (o dia da quimioterapia e os quatro dias seguintes).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expectativas de tratamento do paciente
Prazo: Todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
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Escala visual analógica (VAS)
|
Todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
|
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Nível de bem-estar
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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EQ-5D
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Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Nível de bem-estar
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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FACT-G
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Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Qualidade de vida
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
|
EQ-5D
|
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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|
Qualidade de vida
Prazo: Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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FACT-G
|
Três vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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|
Nível de bem-estar
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Escala visual analógica (VAS)
|
Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Nível de atividade
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Escalas de categorias verbais
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Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Qualidade de vida
Prazo: Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Escala visual analógica (VAS)
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Quatro vezes: Um dia antes da sessão de quimioterapia atual, 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual e 10 dias após a última sessão de quimioterapia.
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Impacto da náusea nas atividades diárias
Prazo: Duas vezes: 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual.
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Escala visual analógica (VAS)
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Duas vezes: 5 e 10 dias após a sessão de quimioterapia atual.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de custo.
Prazo: Os resultados da emese são medidos todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
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Custos por paciente, em relação aos resultados da êmese e em relação à qualidade de vida.
|
Os resultados da emese são medidos todas as manhãs, dia 1-10 (o dia da sessão de quimioterapia atual e os 10 dias seguintes).
|
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Concentração de cortisol
Prazo: Duas vezes: diretamente antes e depois da acupuntura ou intervenção de controle.
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Amostra de saliva
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Duas vezes: diretamente antes e depois da acupuntura ou intervenção de controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Emesis 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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