化学療法による吐き気と嘔吐に対する鍼治療とセラピストのコミュニケーションの効果
化学療法による吐き気と嘔吐に対する鍼治療とセラピストのコミュニケーションの効果：無作為化偽対照試験
背景: 吐き気と嘔吐 (嘔吐) は、催吐性化学療法の一般的で厄介な副作用です。 嘔吐は、患者の生活の質に影響を与え、医療システム内で高いコストを引き起こします。 非特異的効果以外の効果についての科学的証拠は弱いにもかかわらず、多くの患者が鍼治療に関心を持っています。 これまでに実施された信頼できる偽の対照研究はほとんどありません。 鍼治療中および標準治療中のセラピストのケアとコミュニケーションは、プラセボ効果などの非特異的な効果を誘発する可能性があり、患者の期待によって引き起こされる可能性があります。 期待される効果に関してセラピストがどの程度積極的にコミュニケーションをとるかという点で、コミュニケーションのタイプが制吐治療の効果に影響を与えるかどうかはわかっていません。
目的: A) 制吐剤を含む標準治療、B) 標準治療と偽鍼治療、または C) 標準治療と肯定的な側面を強調するセラピストによる本物の鍼治療を受けた患者の間で、化学療法による嘔吐、治療の期待値、生活の質が異なるかどうかを調査すること期待される結果に関して中立的なコミュニケーションを行うセラピストと比較して、治療の期待される結果。
手順: 適格な患者は、A) 制吐薬を含む標準治療、または B) 標準治療と偽鍼治療、または C) 標準治療と本物の鍼治療に無作為に割り付けられます。 3つのグループ内で、患者は治療中にセラピストと中立的または積極的なコミュニケーションを受けるように無作為化されます.
結果の測定: 主要な結果は、肯定的または中立的なコミュニケーションを受けた患者における化学療法セッション後 5 日以内の吐き気の強度です。 吐き気と嘔吐、期待、および生活の質のデータ収集は、研究対象の化学療法セッションの前日のベースライン、研究対象の化学療法セッションの 10 日後、および最後の化学療法セッションの 10 日後のフォローアップで行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 吐き気と嘔吐 (嘔吐) は、催吐性化学療法の一般的で厄介な副作用です。 嘔吐は、患者の生活の質に影響を与え、医療システム内で高いコストを引き起こします。 非特異的効果以外の効果についての科学的証拠は弱いにもかかわらず、多くの患者が鍼治療に関心を持っています。 これまでに実施された信頼できる偽の対照研究はほとんどありません。 鍼治療中および標準治療中のセラピストのケアとコミュニケーションは、プラセボ効果などの非特異的な効果を誘発する可能性があり、患者の期待によって引き起こされる可能性があります。 期待される効果に関してセラピストがどの程度積極的にコミュニケーションをとるかという点で、コミュニケーションのタイプが制吐治療の効果に影響を与えるかどうかはわかっていません。
目的: A) 制吐剤を含む標準治療、B) 標準治療と偽鍼治療、または C) 標準治療と肯定的な側面を強調するセラピストによる本物の鍼治療を受けた患者の間で、化学療法による嘔吐、治療の期待値、生活の質が異なるかどうかを調査すること期待される結果に関して中立的なコミュニケーションを行うセラピストと比較して、治療の期待される結果。
手順: スウェーデンの 3 つの腫瘍科で癌の化学療法を受けている患者は、書面および口頭で研究情報を受け取り、研究基準についてスクリーニングされます。 適格な患者は、A) 制吐薬を含む標準治療、または B) 標準治療と偽鍼治療、または C) 標準治療と本物の鍼治療に無作為に割り付けられます。 3つのグループ内で、患者は治療中にセラピストと中立的または積極的なコミュニケーションを受けるように無作為化されます.
結果の測定: 主要な結果は、肯定的または中立的なコミュニケーションを受けた患者における化学療法セッション後 5 日以内の吐き気の強度です。 吐き気と嘔吐、期待、および生活の質のデータ収集は、研究対象の化学療法セッションの前日のベースライン、研究対象の化学療法セッションの 10 日後、および最後の化学療法セッションの 10 日後のフォローアップで行われます。
専門家とのコミュニケーションの患者の経験に関する定性的なインタビューは、すべての無作為化の組み合わせから戦略的に選択された患者のグループで実施されます。 選択は、異質性を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sundsvall、スウェーデン、SE-85186
- Sundsvall Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 乳癌、結腸直腸癌、膀胱癌、精巣癌または前立腺癌
- 中程度または高リスクの嘔吐を誘発するアジュバントまたはネオアジュバントの静脈内化学療法を受けている
- -インフォームドコンセントを提供し、治療およびデータ収集手順に参加する意思と能力がある
除外基準:
- 制吐薬の使用または化学療法セッション開始前の 24 時間以内に持続する持続性の吐き気の経験
- 血友病
- 同じ研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療(A)
標準的な制吐治療 (A) とニュートラルなコミュニケーション (A1) またはポジティブなコミュニケーション (A2)
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A) 標準制吐治療とは、通常の制吐薬を受けることを意味します。
グループ内で、患者は 2 つのコミュニケーション タイプにランダムに割り当てられます。1) 中立的なコミュニケーション、または 2) 標準化されたコミュニケーション モデルを使用した、治療の予想される制吐効果に関するポジティブなコミュニケーションの強化です。
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プラセボコンパレーター：偽鍼（B）
標準的な制吐治療と偽鍼治療 (B)、ニュートラル コミュニケーション (B1) またはポジティブ コミュニケーション (B2)
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B) シャム鍼は、テレスコピック パーク シャム デバイスを使用して、PC6 から 2 ボディ インチ近位および 1 ボディ インチ ラジアルの非経穴ポイントに両側から投与されます。
シャムニードルは鈍く、貫通する代わりにハンドルに滑り込みます。
マーキングチューブが針を所定の位置に保持します。
セラピストは、皮膚に触れるまで針を 3 回回すことで、針を操作しているように錯覚させますが、特定の針の感覚 (「デキ」) は発生しません。
グループ内で、患者は 2 つのコミュニケーション タイプに無作為に割り付けられます。標準化されたコミュニケーション モデルを使用して、1) ニュートラル コミュニケーション、または 2) 期待される治療の制吐効果に関するポジティブ コミュニケーションの強化。
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実験的：本格鍼（C）
標準的な制吐治療と本物の鍼治療 (C)、ニュートラル コミュニケーション (C1) またはポジティブ コミュニケーション (C2)
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C) 鍼治療は、手首のしわの 2 体インチ近位、長掌筋と橈側手根屈筋の腱の間に位置する標準制吐点 PC6 に両側に投与されます。
半身インチの深さまで鋭利な鍼を刺します。
針は、deqi が発生するまで、くるくる回したり持ち上げたりして、3 回 (治療セッションの開始時、中間時、終了時に) 操作されます。
グループ内で、患者は 2 つのコミュニケーション タイプに無作為に割り付けられます。標準化されたコミュニケーション モデルを使用して、1) ニュートラル コミュニケーション、または 2) 期待される治療の制吐効果に関するポジティブ コミュニケーションの強化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～5日目（現在の化学療法セッションの日とその後の4日間）の平均的な吐き気強度。
時間枠：1日目から5日目（化学療法の日とその後の4日間）の朝。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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1日目から5日目（化学療法の日とその後の4日間）の朝。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療への期待
時間枠：毎朝、1日目から10日目（現在の化学療法セッションの日と次の10日）。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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毎朝、1日目から10日目（現在の化学療法セッションの日と次の10日）。
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幸福度
時間枠：3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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EQ-5D
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3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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幸福度
時間枠：3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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ファクトG
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3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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生活の質
時間枠：3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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EQ-5D
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3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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生活の質
時間枠：3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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ファクトG
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3 回：現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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幸福度のレベル
時間枠：4 回: 現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
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4 回: 現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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活動レベル
時間枠：4 回: 現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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言語カテゴリースケール
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4 回: 現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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生活の質
時間枠：4 回: 現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
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4 回: 現在の化学療法セッションの前日、現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後、最後の化学療法セッションの 10 日後。
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吐き気が日常生活に及ぼす影響
時間枠：2 回: 現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
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2 回: 現在の化学療法セッションの 5 日後と 10 日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト分析。
時間枠：嘔吐の結果は、毎朝 1 ～ 10 日目 (現在の化学療法セッションの日と次の 10 日間) に測定されます。
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嘔吐の結果と生活の質に関連した、患者あたりの費用。
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嘔吐の結果は、毎朝 1 ～ 10 日目 (現在の化学療法セッションの日と次の 10 日間) に測定されます。
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コルチゾール濃度
時間枠：2 回: 鍼治療または制御介入の直前と直後。
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唾液サンプル
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2 回: 鍼治療または制御介入の直前と直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna E Efverman, PhD、University of Gävle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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