Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury i komunikacji terapeuty na nudności i wymioty wywołane chemioterapią

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Wpływ akupunktury i komunikacji terapeuty na nudności i wymioty wywołane chemioterapią: randomizowana, pozorowana próba kontrolna

Wstęp: Nudności i wymioty (wymioty) są częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym chemioterapii wymiotnej. Wymioty wpływają zarówno na jakość życia pacjenta, jak i generują wysokie koszty w systemie opieki zdrowotnej. Wielu pacjentów jest zainteresowanych akupunkturą, pomimo słabych dowodów naukowych na jej efekty oprócz efektów niespecyficznych. Wcześniej przeprowadzono niewiele wiarygodnych, pozorowanych badań. Opieka i komunikacja terapeuty podczas akupunktury, jak i podczas standardowej opieki, może wywoływać niespecyficzne efekty, takie jak efekt placebo, potencjalnie napędzane oczekiwaniami pacjenta. Nie wiadomo, czy rodzaj komunikacji, czyli to, jak pozytywnie komunikuje się terapeuta odnośnie oczekiwanych efektów, wpływa na efekt leczenia przeciwwymiotnego.

Cele: Zbadanie, czy wymioty wywołane chemioterapią, oczekiwana długość leczenia i jakość życia różnią się między pacjentami otrzymującymi A) standardową opiekę obejmującą leki przeciwwymiotne, B) standardową opiekę plus pozorowaną akupunkturę lub C) standardowe leczenie plus prawdziwą akupunkturę przez terapeutę, który kładzie nacisk na pozytywne oczekiwanych rezultatów leczenia, w porównaniu z terapeutą, który komunikuje się neutralnie w odniesieniu do oczekiwanych rezultatów.

Procedura: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) standardowej opieki, w tym leków przeciwwymiotnych lub B) standardowego leczenia plus pozorowana akupunktura lub C) standardowego leczenia plus prawdziwej akupunktury. W ramach trzech grup pacjenci są losowo przydzielani do neutralnej lub pozytywnej komunikacji z terapeutą podczas leczenia.

Miary wyników: Głównym wynikiem jest intensywność nudności w ciągu pięciu dni po sesji chemioterapii u pacjentów otrzymujących pozytywną lub neutralną komunikację. Zbieranie danych dotyczących nudności i wymiotów, oczekiwań i jakości życia odbywa się na początku badania, dzień przed badaną sesją chemioterapii, w ciągu 10 dni po badanej sesji chemioterapii oraz podczas wizyty kontrolnej dziesięć dni po ostatniej sesji chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nudności i wymioty (wymioty) są częstym i uciążliwym działaniem niepożądanym chemioterapii wymiotnej. Wymioty wpływają zarówno na jakość życia pacjenta, jak i generują wysokie koszty w systemie opieki zdrowotnej. Wielu pacjentów jest zainteresowanych akupunkturą, pomimo słabych dowodów naukowych na jej efekty oprócz efektów niespecyficznych. Wcześniej przeprowadzono niewiele wiarygodnych, pozorowanych badań. Opieka i komunikacja terapeuty podczas akupunktury, jak i podczas standardowej opieki, może wywoływać niespecyficzne efekty, takie jak efekt placebo, potencjalnie napędzane oczekiwaniami pacjenta. Nie wiadomo, czy rodzaj komunikacji, czyli to, jak pozytywnie komunikuje się terapeuta odnośnie oczekiwanych efektów, wpływa na efekt leczenia przeciwwymiotnego.

Cele: Zbadanie, czy wymioty wywołane chemioterapią, oczekiwana długość leczenia i jakość życia różnią się między pacjentami otrzymującymi A) standardową opiekę obejmującą leki przeciwwymiotne, B) standardową opiekę plus pozorowaną akupunkturę lub C) standardowe leczenie plus prawdziwą akupunkturę przez terapeutę, który kładzie nacisk na pozytywne oczekiwanych rezultatów leczenia, w porównaniu z terapeutą, który komunikuje się neutralnie w odniesieniu do oczekiwanych rezultatów.

Procedura: Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu raka na trzech szwedzkich oddziałach onkologicznych otrzymają pisemne i ustne informacje o badaniu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do A) standardowej opieki, w tym leków przeciwwymiotnych lub B) standardowego leczenia plus pozorowana akupunktura lub C) standardowego leczenia plus prawdziwej akupunktury. W ramach trzech grup pacjenci są losowo przydzielani do neutralnej lub pozytywnej komunikacji z terapeutą podczas leczenia.

Miary wyników: Głównym wynikiem jest intensywność nudności w ciągu pięciu dni po sesji chemioterapii u pacjentów otrzymujących pozytywną lub neutralną komunikację. Zbieranie danych dotyczących nudności i wymiotów, oczekiwań i jakości życia odbywa się na początku badania, dzień przed badaną sesją chemioterapii, w ciągu 10 dni po badanej sesji chemioterapii oraz podczas wizyty kontrolnej dziesięć dni po ostatniej sesji chemioterapii.

Wywiady jakościowe dotyczące doświadczeń pacjentów z komunikacji ze specjalistami przeprowadzane są ze strategicznie dobraną grupą pacjentów ze wszystkich kombinacji randomizacji. Selekcja ma na celu zapewnienie heterogeniczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Rak piersi, jelita grubego, pęcherza moczowego, jąder lub prostaty
  • Otrzymywanie uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii dożylnej wywołującej średnie lub wysokie ryzyko wymiotów
  • Chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz wzięcia udziału w procedurze leczenia i gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie leków przeciwwymiotnych lub doświadczanie uporczywych nudności, które utrzymają się w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem sesji chemioterapii
  • Hemofilia
  • Wcześniejszy udział w tym samym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa (A)
Standardowe leczenie przeciwwymiotne (A) z komunikacją neutralną (A1) lub komunikacją pozytywną (A2)
Inny: Standardowa opieka
A) Standardowe leczenie przeciwwymiotne oznacza przyjmowanie zwykłych leków przeciwwymiotnych. W obrębie grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch typów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) komunikacja wzmocniona pozytywna na temat spodziewanych efektów przeciwwymiotnych ich leczenia, przy wykorzystaniu ustandaryzowanego modelu komunikacji.
Komparator placebo: Akupunktura pozorowana (B)
Standardowe leczenie przeciwwymiotne plus pozorowana akupunktura (B) z komunikacją neutralną (B1) lub komunikacją pozytywną (B2)
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
B) Pozorowana akupunktura jest podawana obustronnie do punktu nieakupunkturowego znajdującego się dwa cale ciała proksymalnie i jeden cal ciała promieniowo od PC6 za pomocą teleskopowego urządzenia Park Sham. Pozorowana igła jest tępa i ślizga się w górę w uchwycie zamiast wnikać. Rurki znakujące utrzymują igłę na miejscu. Terapeuta daje złudzenie manipulowania igłą, obracając ją trzykrotnie, aż dotknie skóry, ale nie wystąpi żadne specyficzne odczucie igły („deqi”). W ramach grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów przeciwwymiotnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura (C)
Standardowe leczenie przeciwwymiotne plus autentyczna akupunktura (C) z komunikacją neutralną (C1) lub komunikacją pozytywną (C2)
Urządzenie: Prawdziwa akupunktura
C) Akupunktura zostanie podana obustronnie do standardowego punktu przeciwwymiotnego PC6 zlokalizowanego dwa cale ciała proksymalnie od zgięcia nadgarstka, pomiędzy ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka. Ostre igły do ​​akupunktury zostaną wbite na głębokość pół cala ciała. Igły będą manipulowane trzy razy (na początku, w środku i na końcu sesji zabiegowej) poprzez obracanie i podnoszenie, aż pojawi się deqi. W ramach grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów komunikacji: 1) komunikacja neutralna lub 2) wzmocniona komunikacja pozytywna dotycząca oczekiwanych efektów przeciwwymiotnych ich leczenia, z wykorzystaniem wystandaryzowanego modelu komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność nudności w dniach 1-5 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i cztery kolejne dni).
Ramy czasowe: Rano dnia 1-5 (dzień chemioterapii i cztery kolejne dni).
Wizualna skala analogowa (VAS).
Rano dnia 1-5 (dzień chemioterapii i cztery kolejne dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjenta dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Każdego dnia rano 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
Wizualna skala analogowa (VAS)
Każdego dnia rano 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
Poziom dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
EQ-5D
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Poziom dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
FACT-G
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
EQ-5D
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
FACT-G
Trzy razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii i 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Poziom dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Werbalne skale kategorii
Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Jakość życia
Ramy czasowe: Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Cztery razy: dzień przed bieżącą sesją chemioterapii, 5 i 10 dni po bieżącej sesji chemioterapii oraz 10 dni po ostatniej sesji chemioterapii.
Wpływ nudności na codzienne czynności
Ramy czasowe: Dwa razy: 5 i 10 dni po aktualnej sesji chemioterapii.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Dwa razy: 5 i 10 dni po aktualnej sesji chemioterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy kosztów.
Ramy czasowe: Wyniki wymiotów są mierzone każdego ranka dnia 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
Koszty na pacjenta, w stosunku do wyników wymiotów i w stosunku do jakości życia.
Wyniki wymiotów są mierzone każdego ranka dnia 1-10 (dzień bieżącej sesji chemioterapii i 10 kolejnych dni).
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: Dwa razy: bezpośrednio przed i po zabiegu akupunktury lub zabiegu kontrolnym.
Próbka śliny
Dwa razy: bezpośrednio przed i po zabiegu akupunktury lub zabiegu kontrolnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Västernorrland County Council, Sweden

Współpracownicy

Falu Hospital
University of Gavle

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emesis 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pozorowana akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj