Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van acupunctuur en de communicatie van de therapeut over door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

De effecten van acupunctuur en de communicatie van de therapeut over door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Achtergrond: Misselijkheid en braken (braken) is een veel voorkomende en belastende bijwerking van emetogene chemotherapie. Braken tast zowel de kwaliteit van leven van de patiënt aan als hoge kosten binnen de gezondheidszorg. Veel patiënten zijn geïnteresseerd in acupunctuur, ondanks zwak wetenschappelijk bewijs voor de effecten naast niet-specifieke effecten. Er zijn nog maar weinig geloofwaardige sham-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. De zorg en communicatie van de therapeut tijdens acupunctuur en tijdens standaardzorg kunnen niet-specifieke effecten veroorzaken, zoals placebo-effecten, mogelijk gedreven door de verwachtingen van de patiënt. Het is niet bekend of het type communicatie, in termen van hoe positief de therapeut communiceert over verwachte effecten, het effect van anti-emetische behandelingen beïnvloedt.

Doelstellingen: onderzoeken of door chemotherapie geïnduceerd braken, behandelingsverwachting en kwaliteit van leven verschillen tussen patiënten die A) standaardzorg inclusief anti-emetica ontvangen, B) standaardzorg plus schijnacupunctuur of C) standaardbehandeling plus echte acupunctuur door een therapeut die de nadruk legt op het positieve verwachte uitkomsten van de behandeling, vergeleken met een therapeut die neutraal communiceert over de verwachte uitkomsten.

Procedure: De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar A) standaardzorg, inclusief anti-emetica of naar B) standaardbehandeling plus schijnacupunctuur of C) standaardbehandeling plus echte acupunctuur. Binnen de drie groepen worden de patiënten gerandomiseerd om tijdens de behandeling neutraal of positief met de therapeut te communiceren.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de intensiteit van misselijkheid binnen de vijf dagen na de chemotherapiesessie bij patiënten die positieve of neutrale communicatie ontvangen. Gegevensverzameling van misselijkheid en braken, verwachtingen en kwaliteit van leven wordt uitgevoerd bij baseline op de dag vóór de bestudeerde chemotherapiesessie, gedurende 10 dagen na de bestudeerde chemotherapiesessie en bij een follow-up tien dagen na de laatste chemotherapiesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Misselijkheid en braken (braken) is een veel voorkomende en belastende bijwerking van emetogene chemotherapie. Braken tast zowel de kwaliteit van leven van de patiënt aan als hoge kosten binnen de gezondheidszorg. Veel patiënten zijn geïnteresseerd in acupunctuur, ondanks zwak wetenschappelijk bewijs voor de effecten naast niet-specifieke effecten. Er zijn nog maar weinig geloofwaardige sham-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. De zorg en communicatie van de therapeut tijdens acupunctuur en tijdens standaardzorg kunnen niet-specifieke effecten veroorzaken, zoals placebo-effecten, mogelijk gedreven door de verwachtingen van de patiënt. Het is niet bekend of het type communicatie, in termen van hoe positief de therapeut communiceert over verwachte effecten, het effect van anti-emetische behandelingen beïnvloedt.

Doelstellingen: onderzoeken of door chemotherapie geïnduceerd braken, behandelingsverwachting en kwaliteit van leven verschillen tussen patiënten die A) standaardzorg inclusief anti-emetica ontvangen, B) standaardzorg plus schijnacupunctuur of C) standaardbehandeling plus echte acupunctuur door een therapeut die de nadruk legt op het positieve verwachte uitkomsten van de behandeling, vergeleken met een therapeut die neutraal communiceert over de verwachte uitkomsten.

Procedure: Patiënten die chemotherapie ondergaan voor kanker op drie Zweedse oncologieafdelingen krijgen schriftelijke en mondelinge studie-informatie en worden gescreend op studiecriteria. De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar A) standaardzorg, inclusief anti-emetica of naar B) standaardbehandeling plus schijnacupunctuur of C) standaardbehandeling plus echte acupunctuur. Binnen de drie groepen worden de patiënten gerandomiseerd om tijdens de behandeling neutraal of positief met de therapeut te communiceren.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de intensiteit van misselijkheid binnen de vijf dagen na de chemotherapiesessie bij patiënten die positieve of neutrale communicatie ontvangen. Gegevensverzameling van misselijkheid en braken, verwachtingen en kwaliteit van leven wordt uitgevoerd bij baseline op de dag vóór de bestudeerde chemotherapiesessie, gedurende 10 dagen na de bestudeerde chemotherapiesessie en bij een follow-up tien dagen na de laatste chemotherapiesessie.

Met een strategisch geselecteerde groep patiënten uit alle randomisatiecombinaties worden kwalitatieve interviews gehouden over de ervaringen van patiënten met de communicatie met de professionals. De selectie is gericht op het bieden van heterogeniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Sundsvall, Zweden, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar
  • Borst-, darm-, blaas-, teelbal- of prostaatkanker
  • Adjuvante of neo-adjuvante intraveneuze chemotherapie ontvangen die een gemiddeld of hoog risico op braken veroorzaakt
  • Bereid en in staat om hun geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de procedure voor behandeling en gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van anti-emetica of aanhoudende misselijkheid die binnen 24 uur voor aanvang van de chemotherapie aanhoudt
  • Hemofilie
  • Voormalige deelname aan dezelfde studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg (A)
Standaard anti-emetische behandeling (A) met neutrale communicatie (A1) of positieve communicatie (A2)
Ander: Standaard verzorging
A) Standaard anti-emetische behandeling betekent het ontvangen van gewone anti-emetische medicijnen. Binnen de groep worden de patiënten gerandomiseerd naar twee soorten communicatie: 1) neutrale communicatie of 2) versterkte positieve communicatie over de verwachte anti-emetische effecten van hun behandeling, met behulp van een gestandaardiseerd communicatiemodel.
Placebo-vergelijker: Schijnacupunctuur (B)
Standaard anti-emetische behandeling plus schijnacupunctuur (B) met neutrale communicatie (B1) of positieve communicatie (B2)
Apparaat: Schone acupunctuur
B) Sham-acupunctuur wordt bilateraal toegediend op een niet-acupunctuurpunt twee centimeter proximaal en één centimeter radiaal van PC6 met behulp van het telescopische Park Sham-apparaat. De schijnnaald is stomp en glijdt omhoog in het handvat in plaats van door te dringen. Markeerbuizen houden de naald op zijn plaats. De therapeut wekt de illusie de naald te manipuleren door hem drie keer te draaien totdat hij de huid raakt, maar er zal geen specifieke naaldsensatie ("deqi") optreden. Binnen de groep worden de patiënten gerandomiseerd naar twee soorten communicatie: 1) neutrale communicatie of 2) versterkte positieve communicatie over de verwachte anti-emetische effecten van hun behandeling, gebruikmakend van een gestandaardiseerd communicatiemodel.
Experimenteel: Echte acupunctuur (C)
Standaard anti-emetische behandeling plus echte acupunctuur (C) met neutrale communicatie (C1) of positieve communicatie (C2)
Apparaat: Echte acupunctuur
C) Acupunctuur zal bilateraal worden toegediend aan het standaard anti-emetische punt PC6, twee centimeter proximaal van de polsplooi, tussen de pezen van palmaris longus en flexor carpi radialis. Scherpe acupunctuurnaalden worden ingebracht tot een diepte van een halve centimeter. De naalden worden drie keer gemanipuleerd (aan het begin, midden en einde van de behandelingssessie) door rond te draaien en op te tillen totdat deqi optreedt. Binnen de groep worden de patiënten gerandomiseerd naar twee soorten communicatie: 1) neutrale communicatie of 2) versterkte positieve communicatie over de verwachte anti-emetische effecten van hun behandeling, gebruikmakend van een gestandaardiseerd communicatiemodel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde misselijkheidsintensiteit dag 1-5 (de dag van de huidige chemotherapiesessie en de vier volgende dagen).
Tijdsspanne: In de ochtend van dag 1-5 (de dag van de chemotherapie en de vier volgende dagen).
Visueel Analoge Schaal (VAS).
In de ochtend van dag 1-5 (de dag van de chemotherapie en de vier volgende dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behandelverwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: Elke ochtend dag 1-10 (de dag van de huidige chemotherapiesessie en de 10 volgende dagen).
Visuele analoge schaal (VAS)
Elke ochtend dag 1-10 (de dag van de huidige chemotherapiesessie en de 10 volgende dagen).
Niveau van welzijn
Tijdsspanne: Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
EQ-5D
Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Niveau van welzijn
Tijdsspanne: Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
FEIT-G
Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
EQ-5D
Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
FEIT-G
Drie keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Niveau van welzijn
Tijdsspanne: Vier keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Visueel analoge schaal (VAS)
Vier keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Niveau van activiteit
Tijdsspanne: Vier keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Verbale categorieschalen
Vier keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vier keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Visueel analoge schaal (VAS)
Vier keer: de dag vóór de huidige chemotherapiesessie, 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie en 10 dagen na de allerlaatste chemotherapiesessie.
Impact van misselijkheid op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Twee keer: 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie.
Visueel analoge schaal (VAS)
Twee keer: 5 en 10 dagen na de huidige chemotherapiesessie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyses.
Tijdsspanne: De emesisresultaten worden elke ochtend dag 1-10 gemeten (de dag van de huidige chemotherapiesessie en de 10 volgende dagen).
Kosten per patiënt, in relatie tot emesisuitkomsten en in relatie tot kwaliteit van leven.
De emesisresultaten worden elke ochtend dag 1-10 gemeten (de dag van de huidige chemotherapiesessie en de 10 volgende dagen).
Cortisol-concentratie
Tijdsspanne: Twee keer: direct voor en na de acupunctuur- of controle-interventie.
Speeksel monster
Twee keer: direct voor en na de acupunctuur- of controle-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Västernorrland County Council, Sweden

Medewerkers

Falu Hospital
University of Gavle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Emesis 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Schone acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren