Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury a sdělení terapeuta na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení

18. srpna 2025 aktualizováno: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Účinky akupunktury a sdělení terapeuta na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Východiska: Nevolnost a zvracení (emeze) jsou častým a obtížným vedlejším účinkem emetogenní chemoterapie. Zvracení ovlivňuje jak kvalitu života pacienta, tak vyvolává vysoké náklady v systému zdravotní péče. Mnoho pacientů se zajímá o akupunkturu, navzdory slabým vědeckým důkazům o jejích účincích vedle nespecifických účinků. Dříve bylo provedeno několik věrohodně falešně kontrolovaných studií. Péče a komunikace terapeuta během akupunktury i během standardní péče může vyvolat nespecifické efekty, jako je placebo efekt, potenciálně řízený očekáváním pacienta. Není známo, zda typ komunikace, pokud jde o to, jak pozitivně terapeut komunikuje o očekávaných účincích, ovlivňuje účinek antiemetické léčby.

Cíl: Zjistit, zda se zvracení vyvolané chemoterapií, očekávaná délka léčby a kvalita života liší u pacientů, kteří dostávají A) standardní péči včetně antiemetik, B) standardní péči plus falešnou akupunkturu nebo C) standardní léčbu plus skutečnou akupunkturu terapeutem, který klade důraz na pozitivní očekávané výsledky léčby ve srovnání s terapeutem, který komunikuje neutrálně, pokud jde o očekávané výsledky.

Postup: Vhodní pacienti budou randomizováni do A) standardní péče, včetně antiemetik, nebo do B) standardní léčby plus falešné akupunktury nebo C) standardní léčby plus skutečné akupunktury. V rámci těchto tří skupin jsou pacienti randomizováni tak, aby během léčby dostávali buď neutrální nebo pozitivní komunikaci s terapeutem.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je intenzita nevolnosti během pěti dnů po chemoterapii u pacientů, kteří dostávají pozitivní nebo neutrální komunikaci. Sběr dat o nevolnosti a zvracení, očekáváních a kvalitě života se provádí na začátku studie den před sezením studované chemoterapie, během 10 dnů po sezení studované chemoterapie a při sledování deset dní po posledním sezení chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nevolnost a zvracení (emeze) jsou častým a obtížným vedlejším účinkem emetogenní chemoterapie. Zvracení ovlivňuje jak kvalitu života pacienta, tak vyvolává vysoké náklady v systému zdravotní péče. Mnoho pacientů se zajímá o akupunkturu, navzdory slabým vědeckým důkazům o jejích účincích vedle nespecifických účinků. Dříve bylo provedeno několik věrohodně falešně kontrolovaných studií. Péče a komunikace terapeuta během akupunktury i během standardní péče může vyvolat nespecifické efekty, jako je placebo efekt, potenciálně řízený očekáváním pacienta. Není známo, zda typ komunikace, pokud jde o to, jak pozitivně terapeut komunikuje o očekávaných účincích, ovlivňuje účinek antiemetické léčby.

Cíl: Zjistit, zda se zvracení vyvolané chemoterapií, očekávaná délka léčby a kvalita života liší u pacientů, kteří dostávají A) standardní péči včetně antiemetik, B) standardní péči plus falešnou akupunkturu nebo C) standardní léčbu plus skutečnou akupunkturu terapeutem, který klade důraz na pozitivní očekávané výsledky léčby ve srovnání s terapeutem, který komunikuje neutrálně, pokud jde o očekávané výsledky.

Postup: Pacienti podstupující chemoterapii rakoviny na třech švédských onkologických odděleních dostanou písemné a ústní informace o studii a budou podrobeni screeningu podle kritérií studie. Způsobilí pacienti budou randomizováni do A) standardní péče, včetně antiemetik, nebo do B) standardní léčby plus falešné akupunktury nebo C) standardní léčby plus skutečné akupunktury. V rámci těchto tří skupin jsou pacienti randomizováni tak, aby během léčby dostávali buď neutrální nebo pozitivní komunikaci s terapeutem.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je intenzita nevolnosti během pěti dnů po chemoterapii u pacientů, kteří dostávají pozitivní nebo neutrální komunikaci. Sběr dat o nevolnosti a zvracení, očekáváních a kvalitě života se provádí na začátku studie den před sezením studované chemoterapie, během 10 dnů po sezení studované chemoterapie a při sledování deset dní po posledním sezení chemoterapie.

Kvalitativní rozhovory týkající se zkušeností pacientů s komunikací s odborníky jsou vedeny se strategicky vybranou skupinou pacientů ze všech randomizačních kombinací. Cílem výběru je poskytnout heterogenitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let
  • Rakovina prsu, tlustého střeva, močového měchýře, varlat nebo prostaty
  • Podávání adjuvantní nebo neoadjuvantní intravenózní chemoterapie vyvolávající střední nebo vysoké riziko zvracení
  • Ochotní a schopní dát svůj informovaný souhlas a zúčastnit se procedury léčby a sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace antiemetik nebo přetrvávající nevolnost, která bude přetrvávat do 24 hodin před začátkem chemoterapie
  • Hemofilie
  • Bývalá účast ve stejné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče (A)
Standardní antiemetická léčba (A) s neutrální komunikací (A1) nebo pozitivní komunikací (A2)
Jiný: Standardní péče
A) Standardní antiemetická léčba znamená příjem běžných antiemetických léků. V rámci skupiny budou pacienti randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) posílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných antiemetických účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.
Komparátor placeba: Falešná akupunktura (B)
Standardní antiemetická léčba plus Sham akupunktura (B) s neutrální komunikací (B1) nebo pozitivní komunikací (B2)
Přístroj: Falešná akupunktura
B) Falešná akupunktura se aplikuje bilaterálně do neakupunkturního bodu dva palce proximálně a jeden palec těla radiálně z PC6 pomocí teleskopického zařízení Park Sham Device. Falešná jehla je tupá a klouže nahoru do rukojeti, místo aby pronikla. Značkovací trubičky drží jehlu na místě. Terapeut vytváří iluzi manipulace s jehlou tím, že ji třikrát otočí, dokud se nedotkne kůže, ale nedojde k žádnému specifickému pocitu jehly („deqi“). V rámci skupiny budou pacienti randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) zesílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných antiemetických účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.
Experimentální: Pravá akupunktura (C)
Standardní antiemetická léčba plus originální akupunktura (C) s neutrální komunikací (C1) nebo pozitivní komunikací (C2)
Přístroj: Pravá akupunktura
C) Akupunktura bude aplikována bilaterálně do standardního antiemetického bodu PC6 umístěného dva palce těla proximálně od záhybu zápěstí, mezi šlachy palmaris longus a flexor carpi radialis. Ostré akupunkturní jehly se zapíchnou do hloubky půl palce těla. S jehlami se bude manipulovat třikrát (na začátku, uprostřed a na konci ošetření) otáčením a zvedáním, dokud nedojde k deqi. V rámci skupiny budou pacienti randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) zesílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných antiemetických účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita nevolnosti den 1-5 (den aktuálního chemoterapeutického sezení a čtyři následující dny).
Časové okno: Ráno dne 1-5 (den chemoterapie a čtyři následující dny).
Vizuální analogová škála (VAS).
Ráno dne 1-5 (den chemoterapie a čtyři následující dny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby pacienta
Časové okno: Každé ráno den 1-10 (den aktuální chemoterapie a 10 následujících dnů).
Vizuální analogová váha (VAS)
Každé ráno den 1-10 (den aktuální chemoterapie a 10 následujících dnů).
Úroveň pohody
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
EQ-5D
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Úroveň pohody
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
FAKT-G
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Kvalita života
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
EQ-5D
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Kvalita života
Časové okno: Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
FAKT-G
Třikrát: Den před aktuální chemoterapií, 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Úroveň pohody
Časové okno: Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Vizuální analogová váha (VAS)
Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Úroveň aktivity
Časové okno: Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Verbální stupnice kategorií
Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Kvalita života
Časové okno: Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Vizuální analogová váha (VAS)
Čtyřikrát: Den před aktuální chemoterapií, 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii a 10 dní po úplně poslední chemoterapii.
Vliv nevolnosti na každodenní činnosti
Časové okno: Dvakrát: 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii.
Vizuální analogová váha (VAS)
Dvakrát: 5 a 10 dní po aktuální chemoterapii.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladové analýzy.
Časové okno: Výsledky zvracení se měří každý den ráno 1-10 (den aktuálního chemoterapeutického sezení a 10 následujících dnů).
Náklady na pacienta ve vztahu k výsledkům zvracení a ve vztahu ke kvalitě života.
Výsledky zvracení se měří každý den ráno 1-10 (den aktuálního chemoterapeutického sezení a 10 následujících dnů).
Koncentrace kortizolu
Časové okno: Dvakrát: přímo před a po akupunktuře nebo kontrolní intervenci.
Vzorek slin
Dvakrát: přímo před a po akupunktuře nebo kontrolní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Västernorrland County Council, Sweden

Spolupracovníci

Falu Hospital
University of Gavle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emesis 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Falešná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit