- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03232541
Die Auswirkungen der Akupunktur und die Therapeutenmitteilung zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Die Auswirkungen der Akupunktur und die Mitteilung des Therapeuten zu chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Hintergrund: Übelkeit und Erbrechen (Emesis) sind häufige und belastende Nebenwirkungen einer emetogenen Chemotherapie. Erbrechen beeinträchtigt sowohl die Lebensqualität des Patienten als auch verursacht hohe Kosten im Gesundheitssystem. Viele Patienten interessieren sich für Akupunktur, trotz schwacher wissenschaftlicher Beweise für ihre Wirkung neben unspezifischen Wirkungen. Bisher wurden nur wenige glaubwürdige scheinkontrollierte Studien durchgeführt. Die Fürsorge und Kommunikation des Therapeuten während der Akupunktur sowie während der Standardbehandlung kann unspezifische Wirkungen hervorrufen, wie z. B. Placebo-Effekte, die möglicherweise von den Erwartungen des Patienten getrieben werden. Es ist nicht bekannt, ob die Art der Kommunikation, dh wie positiv der Therapeut über erwartete Wirkungen kommuniziert, die Wirkung antiemetischer Behandlungen beeinflusst.
Ziele: Es sollte untersucht werden, ob chemotherapieinduziertes Erbrechen, Behandlungserwartung und Lebensqualität sich zwischen Patienten unterscheiden, die A) Standardversorgung einschließlich Antiemetika, B) Standardversorgung plus Scheinakupunktur oder C) Standardbehandlung plus echte Akupunktur von einem Therapeuten erhalten, der das Positive betont erwartete Ergebnisse der Behandlung, im Vergleich zu einem Therapeuten, der neutral über die erwarteten Ergebnisse kommuniziert.
Verfahren: Die geeigneten Patienten werden randomisiert A) Standardbehandlung, einschließlich Antiemetika oder B) Standardbehandlung plus Scheinakupunktur oder C) Standardbehandlung plus echte Akupunktur. Innerhalb der drei Gruppen werden die Patienten randomisiert, um während der Behandlung entweder neutrale oder positive Kommunikation mit dem Therapeuten zu erhalten.
Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Intensität der Übelkeit innerhalb von fünf Tagen nach der Chemotherapiesitzung bei Patienten, die eine positive oder neutrale Kommunikation erhalten. Die Datenerhebung zu Übelkeit und Erbrechen, Erwartungen und Lebensqualität wird zu Beginn am Tag vor der untersuchten Chemotherapiesitzung, während 10 Tagen nach der untersuchten Chemotherapiesitzung und bei einer Nachuntersuchung zehn Tage nach der letzten Chemotherapiesitzung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Übelkeit und Erbrechen (Emesis) sind häufige und belastende Nebenwirkungen einer emetogenen Chemotherapie. Erbrechen beeinträchtigt sowohl die Lebensqualität des Patienten als auch verursacht hohe Kosten im Gesundheitssystem. Viele Patienten interessieren sich für Akupunktur, trotz schwacher wissenschaftlicher Beweise für ihre Wirkung neben unspezifischen Wirkungen. Bisher wurden nur wenige glaubwürdige scheinkontrollierte Studien durchgeführt. Die Fürsorge und Kommunikation des Therapeuten während der Akupunktur sowie während der Standardbehandlung kann unspezifische Wirkungen hervorrufen, wie z. B. Placebo-Effekte, die möglicherweise von den Erwartungen des Patienten getrieben werden. Es ist nicht bekannt, ob die Art der Kommunikation, dh wie positiv der Therapeut über erwartete Wirkungen kommuniziert, die Wirkung antiemetischer Behandlungen beeinflusst.
Ziele: Es sollte untersucht werden, ob chemotherapieinduziertes Erbrechen, Behandlungserwartung und Lebensqualität sich zwischen Patienten unterscheiden, die A) Standardversorgung einschließlich Antiemetika, B) Standardversorgung plus Scheinakupunktur oder C) Standardbehandlung plus echte Akupunktur von einem Therapeuten erhalten, der das Positive betont erwartete Ergebnisse der Behandlung, im Vergleich zu einem Therapeuten, der neutral über die erwarteten Ergebnisse kommuniziert.
Verfahren: Patienten, die sich in drei schwedischen onkologischen Abteilungen einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, erhalten schriftliche und mündliche Studieninformationen und werden auf Studienkriterien hin untersucht. Die geeigneten Patienten werden randomisiert A) Standardbehandlung, einschließlich Antiemetika, oder B) Standardbehandlung plus Scheinakupunktur oder C) Standardbehandlung plus echter Akupunktur. Innerhalb der drei Gruppen werden die Patienten randomisiert, um während der Behandlung entweder neutrale oder positive Kommunikation mit dem Therapeuten zu erhalten.
Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Intensität der Übelkeit innerhalb von fünf Tagen nach der Chemotherapiesitzung bei Patienten, die eine positive oder neutrale Kommunikation erhalten. Die Datenerhebung zu Übelkeit und Erbrechen, Erwartungen und Lebensqualität wird zu Beginn am Tag vor der untersuchten Chemotherapiesitzung, während 10 Tagen nach der untersuchten Chemotherapiesitzung und bei einer Nachuntersuchung zehn Tage nach der letzten Chemotherapiesitzung durchgeführt.
Mit einer strategisch ausgewählten Gruppe von Patienten aus allen Randomisierungskombinationen werden qualitative Interviews zu den Erfahrungen der Patienten mit der Kommunikation mit den Fachkräften durchgeführt. Die Auswahl zielt auf Heterogenität ab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ylva Widgren, MSP
- Telefonnummer: +46 70 173 10 74
- E-Mail: ylva.widgren@hig.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna E Efverman, PhD
- Telefonnummer: +46 26 64 00 00
- E-Mail: anna.efverman@hig.se
Studienorte
-
-
-
Sundsvall, Schweden, SE-85186
- Rekrutierung
- Sundsvall Hospital
-
Kontakt:
- Ylva Widgren
- E-Mail: ylva.widgren@hig.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Brust-, Darm-, Blasen-, Hoden- oder Prostatakrebs
- Erhalten einer adjuvanten oder neo-adjuvanten intravenösen Chemotherapie, die ein mittleres oder hohes Risiko für Erbrechen induziert
- Bereit und in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Behandlungs- und Datenerhebungsverfahren teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antiemetika oder anhaltende Übelkeit, die innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapiesitzung anhält
- Hämophilie
- Frühere Teilnahme an derselben Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standardpflege (A)
Standardpflege (A) mit neutraler Kommunikation (A1) oder positiver Kommunikation (A2)
|
A) Eine gewöhnliche Übelkeitsbehandlung bedeutet, gewöhnliche antiemetische Medikamente zu erhalten.
Innerhalb der Gruppe werden die Patienten auf zwei Kommunikationsarten randomisiert: 1) neutrale Kommunikation oder 2) verstärkte positive Kommunikation bezüglich erwarteter antiemetischer Wirkungen ihrer Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Kommunikationsmodells.
|
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur (B)
Standard-Übelkeitsbehandlung plus Scheinakupunktur (B) mit neutraler Kommunikation (B1) oder positiver Kommunikation (B2)
|
B) Sham-Akupunktur wird bilateral an einem Nicht-Akupunkturpunkt zwei Körperzoll proximal und einen Körperzoll radial von PC6 unter Verwendung des teleskopischen Park-Sham-Geräts verabreicht.
Die Scheinnadel ist stumpf und gleitet nach oben in ihren Griff, anstatt einzudringen.
Markierungsröhrchen halten die Nadel an Ort und Stelle.
Der Therapeut erweckt die Illusion, die Nadel zu manipulieren, indem er sie dreimal dreht, bis sie die Haut berührt, aber es wird kein spezifisches Nadelgefühl ("deqi") auftreten.
Innerhalb der Gruppe werden die Patienten auf zwei Kommunikationsarten randomisiert: 1) neutrale Kommunikation oder 2) verstärkte positive Kommunikation bezüglich erwarteter antiemetischer Wirkungen ihrer Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Kommunikationsmodells.
|
Experimental: Echte Akupunktur (C)
Standard-Übelkeitsbehandlung plus echte Akupunktur (C) mit neutraler Kommunikation (C1) oder positiver Kommunikation (C2)
|
C) Akupunktur wird bilateral am antiemetischen Standardpunkt PC6 verabreicht, der sich zwei Körperzoll proximal der Handgelenksfalte zwischen den Sehnen von Palmaris longus und Flexor carpi radialis befindet.
Scharfe Akupunkturnadeln werden in eine Tiefe von einem halben Körperzoll eingeführt.
Die Nadeln werden dreimal (zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlungssitzung) durch Drehen und Anheben manipuliert, bis Deqi auftritt.
Innerhalb der Gruppe werden die Patienten auf zwei Kommunikationsarten randomisiert: 1) neutrale Kommunikation oder 2) verstärkte positive Kommunikation bezüglich erwarteter antiemetischer Wirkungen ihrer Behandlung unter Verwendung eines standardisierten Kommunikationsmodells.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Intensität der Übelkeit Tag 1-5 (der Tag der aktuellen Chemotherapiesitzung und die vier folgenden Tage).
Zeitfenster: Am Morgen von Tag 1-5 (dem Tag der Chemotherapie und den vier folgenden Tagen).
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Visuelle Analogskala (VAS).
|
Am Morgen von Tag 1-5 (dem Tag der Chemotherapie und den vier folgenden Tagen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Behandlungserwartungen des Patienten
Zeitfenster: Jeden Morgen Tag 1-10 (der Tag der aktuellen Chemotherapiesitzung und die 10 folgenden Tage).
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
Jeden Morgen Tag 1-10 (der Tag der aktuellen Chemotherapiesitzung und die 10 folgenden Tage).
|
Grad an Wohlbefinden
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
VAS
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Grad an Wohlbefinden
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Verbale Kategorienskalen
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Grad an Wohlbefinden
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
EQ-5D
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Grad an Wohlbefinden
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
FAKT-G
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
VAS
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Verbale Kategorienskalen
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
EQ-5D
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
FAKT-G
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
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VAS
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
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Verbale Kategorienskalen
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Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
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EQ-5D
|
Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
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FAKT-G
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Dreimal: Am Tag vor der aktuellen Chemotherapiesitzung, 10 Tage nach der aktuellen Chemotherapiesitzung und 10 Tage nach der allerletzten Chemotherapiesitzung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kostenanalysen.
Zeitfenster: Die Erbrechensergebnisse werden jeden Morgen an Tag 1–10 (dem Tag der aktuellen Chemotherapiesitzung und den 10 folgenden Tagen) gemessen.
|
Kosten pro Patient in Bezug auf Erbrechensergebnisse und in Bezug auf die Lebensqualität.
|
Die Erbrechensergebnisse werden jeden Morgen an Tag 1–10 (dem Tag der aktuellen Chemotherapiesitzung und den 10 folgenden Tagen) gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna E Efverman, PhD, University of Gavle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Hodenneoplasmen
- Brechreiz
- Erbrechen
Andere Studien-ID-Nummern
- Emesis 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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