Влияние акупунктуры и общения терапевта на тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией
Влияние акупунктуры и сообщения терапевта на тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Актуальность: Тошнота и рвота (рвота) являются частыми и обременительными побочными эффектами эметогенной химиотерапии. Рвота влияет как на качество жизни пациента, так и на высокие затраты системы здравоохранения. Многие пациенты интересуются иглоукалыванием, несмотря на слабые научные доказательства его эффектов помимо неспецифических эффектов. Ранее было проведено несколько достоверно плацебо-контролируемых исследований. Забота и общение терапевта во время акупунктуры, а также во время стандартной помощи могут вызывать неспецифические эффекты, такие как эффекты плацебо, потенциально обусловленные ожиданиями пациента. Неизвестно, влияет ли тип общения с точки зрения того, насколько позитивно терапевт говорит об ожидаемых эффектах, на эффект противорвотных средств.
Цели: выяснить, различаются ли рвота, вызванная химиотерапией, продолжительность лечения и качество жизни у пациентов, получающих А) стандартную помощь, включая противорвотные средства, Б) стандартную помощь плюс фиктивную акупунктуру или В) стандартное лечение плюс настоящую акупунктуру терапевтом, который подчеркивает положительные стороны. ожидаемые результаты лечения по сравнению с терапевтом, который нейтрально относится к ожидаемым результатам.
Процедура: Подходящие пациенты будут рандомизированы для A) стандартного лечения, включая противорвотные средства, или B) стандартного лечения плюс фиктивная акупунктура или C) стандартного лечения плюс настоящая акупунктура. В трех группах пациенты рандомизированы для нейтрального или позитивного общения с терапевтом во время лечения.
Критерии исхода: первичным исходом является интенсивность тошноты в течение пяти дней после сеанса химиотерапии у пациентов, получающих позитивное или нейтральное общение. Сбор данных о тошноте и рвоте, ожиданиях и качестве жизни проводят исходно за день до изучаемого сеанса химиотерапии, в течение 10 дней после изучаемого сеанса химиотерапии и при последующем наблюдении через десять дней после последнего сеанса химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Тошнота и рвота (рвота) являются частыми и обременительными побочными эффектами эметогенной химиотерапии. Рвота влияет как на качество жизни пациента, так и на высокие затраты системы здравоохранения. Многие пациенты интересуются иглоукалыванием, несмотря на слабые научные доказательства его эффектов помимо неспецифических эффектов. Ранее было проведено несколько достоверно плацебо-контролируемых исследований. Забота и общение терапевта во время акупунктуры, а также во время стандартной помощи могут вызывать неспецифические эффекты, такие как эффекты плацебо, потенциально обусловленные ожиданиями пациента. Неизвестно, влияет ли тип общения с точки зрения того, насколько позитивно терапевт говорит об ожидаемых эффектах, на эффект противорвотных средств.
Цели: выяснить, различаются ли рвота, вызванная химиотерапией, продолжительность лечения и качество жизни у пациентов, получающих А) стандартную помощь, включая противорвотные средства, Б) стандартную помощь плюс фиктивную акупунктуру или В) стандартное лечение плюс настоящую акупунктуру терапевтом, который подчеркивает положительные стороны. ожидаемые результаты лечения по сравнению с терапевтом, который нейтрально относится к ожидаемым результатам.
Процедура: пациенты, проходящие химиотерапию по поводу рака в трех онкологических отделениях Швеции, получат письменную и устную информацию об исследовании и будут проверены на соответствие критериям исследования. Подходящие пациенты будут рандомизированы для A) стандартной помощи, включая противорвотные средства, или B) стандартного лечения плюс фиктивная акупунктура или C) стандартного лечения плюс настоящая акупунктура. В трех группах пациенты рандомизированы для нейтрального или позитивного общения с терапевтом во время лечения.
Критерии исхода: первичным исходом является интенсивность тошноты в течение пяти дней после сеанса химиотерапии у пациентов, получающих позитивное или нейтральное общение. Сбор данных о тошноте и рвоте, ожиданиях и качестве жизни проводят исходно за день до изучаемого сеанса химиотерапии, в течение 10 дней после изучаемого сеанса химиотерапии и при последующем наблюдении через десять дней после последнего сеанса химиотерапии.
Качественные интервью относительно опыта общения пациентов со специалистами проводятся со стратегически отобранной группой пациентов из всех комбинаций рандомизации. Отбор направлен на обеспечение гетерогенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sundsvall, Швеция, SE-85186
- Sundsvall Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Рак молочной железы, толстой кишки, мочевого пузыря, яичек или простаты
- Получение адъювантной или неоадъювантной внутривенной химиотерапии, вызывающей средний или высокий риск рвоты
- Желающие и способные дать свое информированное согласие и принять участие в процедуре лечения и сбора данных
Критерий исключения:
- Употребление противорвотных средств или постоянная тошнота, которая сохраняется в течение 24 часов до начала сеанса химиотерапии.
- гемофилия
- Бывшее участие в том же исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный уход (А)
Стандартное противорвотное лечение (А) с нейтральной связью (А1) или положительной связью (А2)
|
А) Стандартное противорвотное лечение подразумевает прием обычных противорвотных препаратов.
Внутри группы пациенты будут рандомизированы на два типа общения: 1) нейтральное общение или 2) усиленное позитивное общение относительно ожидаемых противорвотных эффектов их лечения с использованием стандартизированной модели общения.
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация иглоукалывания (Б)
Стандартное противорвотное лечение плюс имитация иглоукалывания (В) с нейтральной коммуникацией (В1) или позитивной коммуникацией (В2)
|
B) Имитация акупунктуры проводится с двух сторон в точку, не являющуюся акупунктурной, на два дюйма тела проксимальнее и на один дюйм тела радиально от PC6 с использованием телескопического устройства Park Sham Device.
Ложная игла тупая и скользит вверх по рукоятке, а не проникает внутрь.
Маркировочные трубки удерживают иглу на месте.
Терапевт создает иллюзию манипулирования иглой, трижды поворачивая ее до тех пор, пока она не коснется кожи, но никакого особого ощущения от иглы («деки») не возникает.
Внутри группы пациенты будут рандомизированы по двум типам общения: 1) нейтральное общение или 2) усиленное позитивное общение в отношении ожидаемых противорвотных эффектов их лечения с использованием стандартизированной модели общения.
|
|
Экспериментальный: Настоящая акупунктура (С)
Стандартное противорвотное лечение плюс настоящая иглоукалывание (C) с нейтральной коммуникацией (C1) или позитивной коммуникацией (C2)
|
C) Иглоукалывание будет проводиться с двух сторон к стандартной противорвотной точке PC6, расположенной на два дюйма тела проксимальнее складки запястья, между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевого сгибателя запястья.
Острые иглы для акупунктуры будут вставлены на глубину полдюйма тела.
Иглами будут манипулировать три раза (в начале, середине и конце сеанса лечения), вращая и поднимая их до тех пор, пока не произойдет деци.
Внутри группы пациенты будут рандомизированы по двум типам общения: 1) нейтральное общение или 2) усиленное позитивное общение в отношении ожидаемых противорвотных эффектов их лечения с использованием стандартизированной модели общения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность тошноты с 1-го по 5-й день (день текущего сеанса химиотерапии и четыре последующих дня).
Временное ограничение: Утром 1-5 дня (день химиотерапии и последующие четыре дня).
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
|
Утром 1-5 дня (день химиотерапии и последующие четыре дня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания пациента от лечения
Временное ограничение: Каждое утро с 1 по 10 день (день текущего сеанса химиотерапии и последующие 10 дней).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Каждое утро с 1 по 10 день (день текущего сеанса химиотерапии и последующие 10 дней).
|
|
Уровень благополучия
Временное ограничение: Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
Эквалайзер-5D
|
Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Уровень благополучия
Временное ограничение: Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
ФАКТ-G
|
Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
Эквалайзер-5D
|
Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
ФАКТ-G
|
Три раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Уровень благосостояния
Временное ограничение: Четыре раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Четыре раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Четыре раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
Вербальные шкалы категорий
|
Четыре раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Четыре раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Четыре раза: за день до текущего сеанса химиотерапии, через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии и через 10 дней после самого последнего сеанса химиотерапии.
|
|
Влияние тошноты на повседневную деятельность
Временное ограничение: Два раза: через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Два раза: через 5 и 10 дней после текущего сеанса химиотерапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат.
Временное ограничение: Исходы рвоты измеряют каждое утро с 1-го по 10-й день (день текущего сеанса химиотерапии и последующие 10 дней).
|
Затраты на одного пациента в зависимости от исходов рвоты и качества жизни.
|
Исходы рвоты измеряют каждое утро с 1-го по 10-й день (день текущего сеанса химиотерапии и последующие 10 дней).
|
|
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Два раза: непосредственно до и после иглоукалывания или контрольного вмешательства.
|
Образец слюны
|
Два раза: непосредственно до и после иглоукалывания или контрольного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Emesis 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Имитация иглоукалывания
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингНейробиоуправление | Повторяющееся негативное мышлениеСоединенные Штаты
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoРекрутинг
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...РекрутингДистония, очаговая | Дистония конечностей | Идиопатическая дистония | Лекарства-рефрактерная дистонияИталия
-
Rui LiЕще не набираютСРК (синдром раздраженного кишечника)
-
Florida State UniversityРекрутингВыжившие после рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang HospitalЕще не набираютДепрессия | Хирургия груди | Беспокойство | ПослеоперационныйКитай
-
University of PennsylvaniaЕще не набирают
-
Lumenis Be Ltd.Еще не набираютХалазионСоединенные Штаты
-
University of California, DavisРекрутингЗдоровые участникиСоединенные Штаты