Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatásai és a terapeuta közleménye a kemoterápia által kiváltott hányingerről és hányásról

2025. augusztus 18. frissítette: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Az akupunktúra hatásai és a terapeuta közleménye a kemoterápia által kiváltott hányingerről és hányásról: randomizált, színlelt kontrollált próba

Háttér: A hányinger és hányás (hányás) az emetogén kemoterápia gyakori és megterhelő mellékhatása. A hányás hatással van a páciens életminőségére, és magas költségeket okoz az egészségügyi ellátórendszeren belül. Sok beteg érdeklődik az akupunktúra iránt, annak ellenére, hogy a nem specifikus hatások mellett annak hatásairól is kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre. Korábban kevés hitelesen ál-kontrollos vizsgálatot végeztek. A terapeuta gondozása és kommunikációja az akupunktúra, valamint a szokásos ellátás során nem specifikus hatásokat, például placebo-hatásokat válthat ki, amelyek potenciálisan a páciens elvárásaitól függenek. Nem ismert, hogy a kommunikáció típusa, abban a tekintetben, hogy a terapeuta mennyire pozitívan kommunikál a várható hatásokkal kapcsolatban, befolyásolja-e az antiemetikus kezelések hatását.

Célok: Megvizsgálni, hogy a kemoterápia által kiváltott hányás, a kezelés várható időtartama és az életminőség eltér-e azoknál a betegeknél, akik A) standard ellátásban részesülnek, beleértve a hányáscsillapító szereket, B) standard kezelést és színlelt akupunktúrát vagy C) standard kezelést és valódi akupunktúrát kapnak egy terapeuta által, aki hangsúlyozza a pozitívumot. a kezelés várható eredményeit, egy olyan terapeutához képest, aki semlegesen kommunikál a várható eredményeket illetően.

Eljárás: A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az A) standard ellátásra, beleértve a hányáscsillapító szereket, vagy a B) a standard kezelésre és az álakupunktúrára vagy a C) a standard kezelésre plusz a valódi akupunktúrára. A három csoporton belül a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a kezelés során semleges vagy pozitív kommunikációban részesüljenek a terapeutával.

Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a hányinger intenzitása a kemoterápiás kezelést követő öt napon belül pozitív vagy semleges kommunikációban részesülő betegeknél. Az émelygés és hányás, az elvárások és az életminőség adatgyűjtése a vizsgált kemoterápiás kezelést megelőző napon, a vizsgált kemoterápiás kezelést követő 10 napon belül, valamint az utolsó kemoterápiás kezelést követő tíz napon belüli követésben történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A hányinger és hányás (hányás) az emetogén kemoterápia gyakori és megterhelő mellékhatása. A hányás hatással van a páciens életminőségére, és magas költségeket okoz az egészségügyi ellátórendszeren belül. Sok beteg érdeklődik az akupunktúra iránt, annak ellenére, hogy a nem specifikus hatások mellett annak hatásairól is kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre. Korábban kevés hitelesen ál-kontrollos vizsgálatot végeztek. A terapeuta gondozása és kommunikációja az akupunktúra, valamint a szokásos ellátás során nem specifikus hatásokat, például placebo-hatásokat válthat ki, amelyek potenciálisan a páciens elvárásaitól függenek. Nem ismert, hogy a kommunikáció típusa, abban a tekintetben, hogy a terapeuta mennyire pozitívan kommunikál a várható hatásokkal kapcsolatban, befolyásolja-e az antiemetikus kezelések hatását.

Célok: Megvizsgálni, hogy a kemoterápia által kiváltott hányás, a kezelés várható időtartama és az életminőség eltér-e azoknál a betegeknél, akik A) standard ellátásban részesülnek, beleértve a hányáscsillapító szereket, B) standard kezelést és színlelt akupunktúrát vagy C) standard kezelést és valódi akupunktúrát kapnak egy terapeuta által, aki hangsúlyozza a pozitívumot. a kezelés várható eredményeit, egy olyan terapeutához képest, aki semlegesen kommunikál a várható eredményeket illetően.

Eljárás: A három svéd onkológiai osztályon rák miatt kemoterápiában részesülő betegek írásbeli és szóbeli vizsgálati információkat kapnak, és megvizsgálják a vizsgálati kritériumokat. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az A) standard ellátásba, beleértve a hányáscsillapító szereket, vagy a B) a standard kezelésre és a színlelt akupunktúrára, vagy a C) a standard kezelésre és a valódi akupunktúrára. A három csoporton belül a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a kezelés során semleges vagy pozitív kommunikációban részesüljenek a terapeutával.

Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a hányinger intenzitása a kemoterápiás kezelést követő öt napon belül pozitív vagy semleges kommunikációban részesülő betegeknél. Az émelygés és hányás, az elvárások és az életminőség adatgyűjtése a vizsgált kemoterápiás kezelést megelőző napon, a vizsgált kemoterápiás kezelést követő 10 napon belül, valamint az utolsó kemoterápiás kezelést követő tíz napon belüli követésben történik.

A szakemberekkel való kommunikáció során szerzett kvalitatív interjúk a betegek egy stratégiailag kiválasztott csoportjával, valamennyi randomizációs kombinációból készülnek. A kiválasztás célja a heterogenitás biztosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sundsvall, Svédország, SE-85186
        • Sundsvall Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Mell-, vastagbél-, húgyhólyag-, here- vagy prosztatarák
  • Adjuváns vagy neoadjuváns intravénás kemoterápia, amely közepes vagy magas hányás kockázatot vált ki
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a kezelési és adatgyűjtési eljárásban

Kizárási kritériumok:

  • Hányáscsillapítók fogyasztása vagy tartós hányinger, amely a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 24 órán belül fennáll
  • Vérzékenység
  • Korábbi részvétel ugyanabban a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál ellátás (A)
Standard hányáscsillapító kezelés (A) semleges kommunikációval (A1) vagy pozitív kommunikációval (A2)
A) A standard hányáscsillapító kezelés azt jelenti, hogy szokásos hányáscsillapító gyógyszereket kapnak. A csoporton belül a betegeket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható antiemetikus hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
Placebo Comparator: Színlelt akupunktúra (B)
Standard hányáscsillapító kezelés plusz ál-akupunktúra (B) semleges kommunikációval (B1) vagy pozitív kommunikációval (B2)
B) A színlelt akupunktúrát a PC6-tól két testhüvelyknyire proximálisan és egy testhüvelyknyire radiálisan adják be a teleszkópos Park Sham Device segítségével. A látszattű tompa, és ahelyett, hogy áthatolna, felfelé csúszik a nyelébe. A jelölőcsövek tartják a tűt a helyén. A terapeuta olyan illúziót kelt, hogy manipulálja a tűt úgy, hogy háromszor elforgatja, amíg az meg nem érinti a bőrt, de nem jelentkezik specifikus tűérzet ("deqi"). A csoporton belül a betegeket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható antiemetikus hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
Kísérleti: Eredeti akupunktúra (C)
Standard hányáscsillapító kezelés plusz valódi akupunktúra (C) semleges kommunikációval (C1) vagy pozitív kommunikációval (C2)
C) Az akupunktúrát bilaterálisan a PC6 standard hányáscsillapító pontba kell beadni, amely két testhüvelyknyire a csuklóredőtől proximálisan helyezkedik el, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között. Éles akupunktúrás tűket szúrnak be fél testcentiméter mélységbe. A tűket háromszor kell manipulálni (a kezelés elején, közepén és végén) forgatással és felemeléssel, amíg a deqi meg nem történik. A csoporton belül a betegeket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható antiemetikus hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hányinger intenzitása 1-5. nap (az aktuális kemoterápiás kezelés napja és az azt követő négy nap).
Időkeret: Az 1-5. nap reggelén (a kemoterápia napján és az azt követő négy napon).
Vizuális analóg skála (VAS).
Az 1-5. nap reggelén (a kemoterápia napján és az azt követő négy napon).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kezelési elvárásai
Időkeret: Minden reggel 1-10 (az aktuális kemoterápiás kezelés napja és az azt követő 10 nap).
Vizuális analóg skála (VAS)
Minden reggel 1-10 (az aktuális kemoterápiás kezelés napja és az azt követő 10 nap).
A jólét szintje
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
EQ-5D
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
A jólét szintje
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
TÉNY-G
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Életminőség
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
EQ-5D
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Életminőség
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
TÉNY-G
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
A jólét szintje
Időkeret: Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Vizuális analóg skála (VAS)
Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Az aktivitás szintje
Időkeret: Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Verbális kategória skálák
Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Életminőség
Időkeret: Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Vizuális analóg skála (VAS)
Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
Az émelygés hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: Két alkalommal: 5 és 10 nappal az aktuális kemoterápiás kezelés után.
Vizuális analóg skála (VAS)
Két alkalommal: 5 és 10 nappal az aktuális kemoterápiás kezelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségelemzések.
Időkeret: A hányás kimenetelét minden reggel 1–10. napon (az aktuális kemoterápiás kezelés napján és az azt követő 10 napon) mérik.
Betegenkénti költségek, a hányás kimenetelével és az életminőséggel összefüggésben.
A hányás kimenetelét minden reggel 1–10. napon (az aktuális kemoterápiás kezelés napján és az azt követő 10 napon) mérik.
Kortizol koncentráció
Időkeret: Két alkalommal: közvetlenül az akupunktúrás vagy kontroll beavatkozás előtt és után.
Nyálminta
Két alkalommal: közvetlenül az akupunktúrás vagy kontroll beavatkozás előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Emesis 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Hamis akupunktúra

Iratkozz fel