- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03232541
Az akupunktúra hatásai és a terapeuta közleménye a kemoterápia által kiváltott hányingerről és hányásról
Az akupunktúra hatásai és a terapeuta közleménye a kemoterápia által kiváltott hányingerről és hányásról: randomizált, színlelt kontrollált próba
Háttér: A hányinger és hányás (hányás) az emetogén kemoterápia gyakori és megterhelő mellékhatása. A hányás hatással van a páciens életminőségére, és magas költségeket okoz az egészségügyi ellátórendszeren belül. Sok beteg érdeklődik az akupunktúra iránt, annak ellenére, hogy a nem specifikus hatások mellett annak hatásairól is kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre. Korábban kevés hitelesen ál-kontrollos vizsgálatot végeztek. A terapeuta gondozása és kommunikációja az akupunktúra, valamint a szokásos ellátás során nem specifikus hatásokat, például placebo-hatásokat válthat ki, amelyek potenciálisan a páciens elvárásaitól függenek. Nem ismert, hogy a kommunikáció típusa, abban a tekintetben, hogy a terapeuta mennyire pozitívan kommunikál a várható hatásokkal kapcsolatban, befolyásolja-e az antiemetikus kezelések hatását.
Célok: Megvizsgálni, hogy a kemoterápia által kiváltott hányás, a kezelés várható időtartama és az életminőség eltér-e azoknál a betegeknél, akik A) standard ellátásban részesülnek, beleértve a hányáscsillapító szereket, B) standard kezelést és színlelt akupunktúrát vagy C) standard kezelést és valódi akupunktúrát kapnak egy terapeuta által, aki hangsúlyozza a pozitívumot. a kezelés várható eredményeit, egy olyan terapeutához képest, aki semlegesen kommunikál a várható eredményeket illetően.
Eljárás: A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az A) standard ellátásra, beleértve a hányáscsillapító szereket, vagy a B) a standard kezelésre és az álakupunktúrára vagy a C) a standard kezelésre plusz a valódi akupunktúrára. A három csoporton belül a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a kezelés során semleges vagy pozitív kommunikációban részesüljenek a terapeutával.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a hányinger intenzitása a kemoterápiás kezelést követő öt napon belül pozitív vagy semleges kommunikációban részesülő betegeknél. Az émelygés és hányás, az elvárások és az életminőség adatgyűjtése a vizsgált kemoterápiás kezelést megelőző napon, a vizsgált kemoterápiás kezelést követő 10 napon belül, valamint az utolsó kemoterápiás kezelést követő tíz napon belüli követésben történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A hányinger és hányás (hányás) az emetogén kemoterápia gyakori és megterhelő mellékhatása. A hányás hatással van a páciens életminőségére, és magas költségeket okoz az egészségügyi ellátórendszeren belül. Sok beteg érdeklődik az akupunktúra iránt, annak ellenére, hogy a nem specifikus hatások mellett annak hatásairól is kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre. Korábban kevés hitelesen ál-kontrollos vizsgálatot végeztek. A terapeuta gondozása és kommunikációja az akupunktúra, valamint a szokásos ellátás során nem specifikus hatásokat, például placebo-hatásokat válthat ki, amelyek potenciálisan a páciens elvárásaitól függenek. Nem ismert, hogy a kommunikáció típusa, abban a tekintetben, hogy a terapeuta mennyire pozitívan kommunikál a várható hatásokkal kapcsolatban, befolyásolja-e az antiemetikus kezelések hatását.
Célok: Megvizsgálni, hogy a kemoterápia által kiváltott hányás, a kezelés várható időtartama és az életminőség eltér-e azoknál a betegeknél, akik A) standard ellátásban részesülnek, beleértve a hányáscsillapító szereket, B) standard kezelést és színlelt akupunktúrát vagy C) standard kezelést és valódi akupunktúrát kapnak egy terapeuta által, aki hangsúlyozza a pozitívumot. a kezelés várható eredményeit, egy olyan terapeutához képest, aki semlegesen kommunikál a várható eredményeket illetően.
Eljárás: A három svéd onkológiai osztályon rák miatt kemoterápiában részesülő betegek írásbeli és szóbeli vizsgálati információkat kapnak, és megvizsgálják a vizsgálati kritériumokat. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az A) standard ellátásba, beleértve a hányáscsillapító szereket, vagy a B) a standard kezelésre és a színlelt akupunktúrára, vagy a C) a standard kezelésre és a valódi akupunktúrára. A három csoporton belül a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a kezelés során semleges vagy pozitív kommunikációban részesüljenek a terapeutával.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a hányinger intenzitása a kemoterápiás kezelést követő öt napon belül pozitív vagy semleges kommunikációban részesülő betegeknél. Az émelygés és hányás, az elvárások és az életminőség adatgyűjtése a vizsgált kemoterápiás kezelést megelőző napon, a vizsgált kemoterápiás kezelést követő 10 napon belül, valamint az utolsó kemoterápiás kezelést követő tíz napon belüli követésben történik.
A szakemberekkel való kommunikáció során szerzett kvalitatív interjúk a betegek egy stratégiailag kiválasztott csoportjával, valamennyi randomizációs kombinációból készülnek. A kiválasztás célja a heterogenitás biztosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sundsvall, Svédország, SE-85186
- Sundsvall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- Mell-, vastagbél-, húgyhólyag-, here- vagy prosztatarák
- Adjuváns vagy neoadjuváns intravénás kemoterápia, amely közepes vagy magas hányás kockázatot vált ki
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a kezelési és adatgyűjtési eljárásban
Kizárási kritériumok:
- Hányáscsillapítók fogyasztása vagy tartós hányinger, amely a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 24 órán belül fennáll
- Vérzékenység
- Korábbi részvétel ugyanabban a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál ellátás (A)
Standard hányáscsillapító kezelés (A) semleges kommunikációval (A1) vagy pozitív kommunikációval (A2)
|
A) A standard hányáscsillapító kezelés azt jelenti, hogy szokásos hányáscsillapító gyógyszereket kapnak.
A csoporton belül a betegeket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható antiemetikus hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Színlelt akupunktúra (B)
Standard hányáscsillapító kezelés plusz ál-akupunktúra (B) semleges kommunikációval (B1) vagy pozitív kommunikációval (B2)
|
B) A színlelt akupunktúrát a PC6-tól két testhüvelyknyire proximálisan és egy testhüvelyknyire radiálisan adják be a teleszkópos Park Sham Device segítségével.
A látszattű tompa, és ahelyett, hogy áthatolna, felfelé csúszik a nyelébe.
A jelölőcsövek tartják a tűt a helyén.
A terapeuta olyan illúziót kelt, hogy manipulálja a tűt úgy, hogy háromszor elforgatja, amíg az meg nem érinti a bőrt, de nem jelentkezik specifikus tűérzet ("deqi").
A csoporton belül a betegeket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható antiemetikus hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
|
|
Kísérleti: Eredeti akupunktúra (C)
Standard hányáscsillapító kezelés plusz valódi akupunktúra (C) semleges kommunikációval (C1) vagy pozitív kommunikációval (C2)
|
C) Az akupunktúrát bilaterálisan a PC6 standard hányáscsillapító pontba kell beadni, amely két testhüvelyknyire a csuklóredőtől proximálisan helyezkedik el, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között.
Éles akupunktúrás tűket szúrnak be fél testcentiméter mélységbe.
A tűket háromszor kell manipulálni (a kezelés elején, közepén és végén) forgatással és felemeléssel, amíg a deqi meg nem történik.
A csoporton belül a betegeket kétféle kommunikációs típusba randomizálják: 1) semleges kommunikáció vagy 2) megerősített pozitív kommunikáció a kezelés várható antiemetikus hatásairól, szabványos kommunikációs modell segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hányinger intenzitása 1-5. nap (az aktuális kemoterápiás kezelés napja és az azt követő négy nap).
Időkeret: Az 1-5. nap reggelén (a kemoterápia napján és az azt követő négy napon).
|
Vizuális analóg skála (VAS).
|
Az 1-5. nap reggelén (a kemoterápia napján és az azt követő négy napon).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kezelési elvárásai
Időkeret: Minden reggel 1-10 (az aktuális kemoterápiás kezelés napja és az azt követő 10 nap).
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Minden reggel 1-10 (az aktuális kemoterápiás kezelés napja és az azt követő 10 nap).
|
|
A jólét szintje
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
EQ-5D
|
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
A jólét szintje
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
TÉNY-G
|
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
Életminőség
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
EQ-5D
|
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
Életminőség
Időkeret: Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
TÉNY-G
|
Háromszor: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 10 nappal és az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
A jólét szintje
Időkeret: Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
Az aktivitás szintje
Időkeret: Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
Verbális kategória skálák
|
Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
Életminőség
Időkeret: Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Négy alkalommal: Az aktuális kemoterápiás kezelés előtti napon, az aktuális kemoterápiás kezelés után 5 és 10 nappal, valamint az utolsó kemoterápiás kezelés után 10 nappal.
|
|
Az émelygés hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: Két alkalommal: 5 és 10 nappal az aktuális kemoterápiás kezelés után.
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
Két alkalommal: 5 és 10 nappal az aktuális kemoterápiás kezelés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségelemzések.
Időkeret: A hányás kimenetelét minden reggel 1–10. napon (az aktuális kemoterápiás kezelés napján és az azt követő 10 napon) mérik.
|
Betegenkénti költségek, a hányás kimenetelével és az életminőséggel összefüggésben.
|
A hányás kimenetelét minden reggel 1–10. napon (az aktuális kemoterápiás kezelés napján és az azt követő 10 napon) mérik.
|
|
Kortizol koncentráció
Időkeret: Két alkalommal: közvetlenül az akupunktúrás vagy kontroll beavatkozás előtt és után.
|
Nyálminta
|
Két alkalommal: közvetlenül az akupunktúrás vagy kontroll beavatkozás előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna E Efverman, PhD, University of Gävle
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Emesis 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hamis akupunktúra
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Otolith LabsBefejezve
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyMég nincs toborzás
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityMegszűntNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve