针灸和治疗师沟通对化疗引起的恶心和呕吐的影响
针灸和治疗师沟通对化疗引起的恶心和呕吐的影响：一项随机、假对照试验
背景：恶心和呕吐（呕吐）是致吐化疗的一种常见且难以负担的副作用。 呕吐会影响患者的生活质量，并在医疗保健系统内引起高昂的费用。 许多患者对针灸感兴趣，尽管除非特异性作用外，其作用的科学证据不足。 以前几乎没有进行过可信的假对照研究。 治疗师在针灸和标准治疗期间的护理和沟通可能会产生非特异性效应，例如安慰剂效应，这可能是由患者的期望驱动的。 目前尚不清楚沟通的类型，即治疗师就预期效果进行沟通的积极程度，是否会影响止吐治疗的效果。
目的：调查接受 A) 标准护理（包括止吐药）、B) 标准护理加假针灸或 C) 标准治疗加由强调积极疗效的治疗师进行的真正针灸治疗的患者之间化疗引起的呕吐、治疗预期和生活质量是否不同与对预期结果保持中立的治疗师相比，治疗的预期结果。
程序：符合条件的患者将被随机分配至 A) 标准护理，包括止吐药或 B) 标准治疗加假针灸或 C) 标准治疗加真针灸。 在这三组中，患者在治疗期间被随机分配接受与治疗师的中立或积极交流。
结果测量：主要结果是接受积极或中立沟通的患者在化疗后五天内的恶心强度。 恶心和呕吐、期望值和生活质量的数据收集在研究化疗前一天的基线、研究化疗后 10 天内以及最后一次化疗后 10 天的随访中进行。
研究概览
详细说明
背景：恶心和呕吐（呕吐）是致吐化疗的一种常见且难以负担的副作用。 呕吐会影响患者的生活质量，并在医疗保健系统内引起高昂的费用。 许多患者对针灸感兴趣，尽管除非特异性作用外，其作用的科学证据不足。 以前几乎没有进行过可信的假对照研究。 治疗师在针灸和标准治疗期间的护理和沟通可能会产生非特异性效应，例如安慰剂效应，这可能是由患者的期望驱动的。 目前尚不清楚沟通的类型，即治疗师就预期效果进行沟通的积极程度，是否会影响止吐治疗的效果。
目的：调查接受 A) 标准护理（包括止吐药）、B) 标准护理加假针灸或 C) 标准治疗加由强调积极疗效的治疗师进行的真正针灸治疗的患者之间化疗引起的呕吐、治疗预期和生活质量是否不同与对预期结果保持中立的治疗师相比，治疗的预期结果。
程序：在瑞典三个肿瘤科接受癌症化疗的患者将收到书面和口头研究信息，并根据研究标准进行筛选。 符合条件的患者将被随机分配到 A) 标准护理，包括止吐药或 B) 标准治疗加假针灸或 C) 标准治疗加真针灸。 在这三组中，患者在治疗期间被随机分配接受与治疗师的中立或积极交流。
结果测量：主要结果是接受积极或中立沟通的患者在化疗后五天内的恶心强度。 恶心和呕吐、期望值和生活质量的数据收集在研究化疗前一天的基线、研究化疗后 10 天内以及最后一次化疗后 10 天的随访中进行。
对从所有随机化组合中战略性选择的一组患者进行关于患者与专业人员交流体验的定性访谈。 选择旨在提供异质性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sundsvall、瑞典、SE-85186
- Sundsvall Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者
- 乳腺癌、结直肠癌、膀胱癌、睾丸癌或前列腺癌
- 接受辅助或新辅助静脉化疗引起中度或高度呕吐风险
- 愿意并有能力给予知情同意并参与治疗和数据收集程序
排除标准：
- 服用止吐药或出现持续性恶心，这种情况会在化疗开始前 24 小时内持续存在
- 血友病
- 以前参加过同一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理（A）
标准止吐治疗 (A) 中立沟通 (A1) 或积极沟通 (A2)
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A) 标准止吐治疗是指接受普通止吐药物。
在组内，患者将被随机分配到两种沟通类型：1）中立沟通或2）使用标准化沟通模型，就其治疗的预期止吐效果加强积极沟通。
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安慰剂比较：假针灸（B）
标准止吐治疗加假针灸 (B) 中性沟通 (B1) 或积极沟通 (B2)
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B) 使用伸缩式 Park Sham 装置对 PC6 近端两英寸和径向一英寸的非针灸点进行双侧假针灸。
假针是钝的，向上滑入其手柄而不是穿透。
标记管将针固定到位。
治疗师通过将针转动三下直到它接触到皮肤来给人一种操纵针的错觉，但不会出现特定的针感（“得气”）。
在该组内，患者将被随机分配到两种交流类型：1) 中性交流或 2) 使用标准化交流模型加强关于他们治疗的预期止吐效果的积极交流。
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实验性的：真正的针灸（C）
标准止吐治疗加正宗针灸 (C) 中性沟通 (C1) 或积极沟通 (C2)
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C) 将对标准止吐点 PC6 双侧进行针灸，PC6 位于手腕横纹近端两英寸处，在掌长肌和桡侧腕屈肌腱之间。
锋利的针灸针将插入半英寸的深度。
针将通过旋转和提升操作三次（在治疗开始、中间和结束时），直到出现得气。
在该组内，患者将被随机分配到两种交流类型：1) 中性交流或 2) 使用标准化交流模型加强关于他们治疗的预期止吐效果的积极交流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1-5 天的平均恶心强度（当前化疗当天和接下来的四天）。
大体时间：在第 1-5 天（化疗当天和接下来的四天）的早晨。
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视觉模拟量表 (VAS)。
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在第 1-5 天（化疗当天和接下来的四天）的早晨。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的治疗期望
大体时间：第 1-10 天（当前化疗疗程和接下来的 10 天）的每天早上。
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视觉模拟量表 (VAS)
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第 1-10 天（当前化疗疗程和接下来的 10 天）的每天早上。
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幸福感水平
大体时间：三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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EQ-5D
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三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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幸福感水平
大体时间：三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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事实-G
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三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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生活质量
大体时间：三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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EQ-5D
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三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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生活质量
大体时间：三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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事实-G
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三次：当前化疗前一天，当前化疗后 10 天，最后一次化疗后 10 天。
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幸福感水平
大体时间：四次：当前化疗疗程前一天、当前化疗疗程后5天和10天、最后一次化疗疗程后10天。
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视觉模拟量表（VAS）
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四次：当前化疗疗程前一天、当前化疗疗程后5天和10天、最后一次化疗疗程后10天。
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活动水平
大体时间：四次：当前化疗疗程前一天、当前化疗疗程后5天和10天、最后一次化疗疗程后10天。
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言语类别量表
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四次：当前化疗疗程前一天、当前化疗疗程后5天和10天、最后一次化疗疗程后10天。
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生活质量
大体时间：四次：本次化疗前一天、本次化疗后5天和10天、最后一次化疗后10天。
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视觉模拟量表（VAS）
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四次：本次化疗前一天、本次化疗后5天和10天、最后一次化疗后10天。
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恶心对日常活动的影响
大体时间：两次：当前化疗疗程后 5 天和 10 天。
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视觉模拟量表（VAS）
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两次：当前化疗疗程后 5 天和 10 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本分析。
大体时间：在第 1-10 天（当前化疗当天和接下来的 10 天）每天早上测量呕吐结果。
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每个患者的成本，与呕吐结果和生活质量有关。
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在第 1-10 天（当前化疗当天和接下来的 10 天）每天早上测量呕吐结果。
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皮质醇浓度
大体时间：两次：在针灸或控制干预之前和之后。
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唾液样本
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两次：在针灸或控制干预之前和之后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna E Efverman, PhD、University of Gävle
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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假针灸的临床试验
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