- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03233802
알코올 중독에 대한 개별 평가 및 치료 II (IATP2)
알코올 중독에 대한 개별 평가 및 치료: 치료 및 메커니즘
연구 개요
상세 설명
2009년 R-21 파일럿 프로젝트는 상세한 환자 데이터를 거의 실시간으로 수집하기 위해 휴대폰 기반 경험 샘플링(ES)을 사용하는 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료를 개발했으며, 이러한 데이터를 기반으로 각 환자에 대한 직접적인 치료에 사용합니다. 실제 고위험 상황에서 특정 음주 패턴 및 특정 대처 행동. ES 데이터에는 음주 에피소드 이전의 상황, 생각 및 감정, 대처 기술 사용이 포함되었습니다. 목표는 각 환자에게 더 적합하고 현재 치료법보다 더 효과적인 CB 치료법을 만드는 것이었습니다. 초기 연구에서 IATP(Individualized Assessment and Treatment Program)는 기존의 수동 CBT 프로그램보다 치료 후 더 나은 음주율과 대처에 더 적응적인 변화를 가져왔습니다. 더욱이, 음주의 변화는 고위험 상황에 대처하는 치료 전후의 변화에 의해 부분적으로 매개되었습니다. 답변되지 않은 질문은 다음과 같습니다.
- 파일럿 연구는 후속 조치 없이 치료 전후 데이터만 수집했기 때문에 대처 기술 사용이 음주를 줄였는지 또는 음주 감소가 더 적응적인 대처로 이어졌는지 여부가 명확하지 않습니다.
- 어떤 대처 기술이나 기타 요인이 장기적으로 결과를 가져오는지는 알려지지 않았습니다.
이러한 질문과 다른 질문에 답하기 위해 조사관은 시간이 지남에 따라 결과의 결정 요인을 조사하기 위해 확장된 후속 조치와 함께 IATP의 전체 규모 시험에 207명의 환자를 등록할 것을 제안했습니다. IATP는 분해 설계에서 보다 일반적인 패키지 CB 처리(PCBT) 및 사례 관리 제어 조건(CaseM)과 비교됩니다. 대처 외에도 동기 부여, 자기 효능감, 자기 통제, 사회적 지원, 치료사와의 동맹, AA 참여, 마음 챙김 및 기타 치료 서비스 활용을 포함하여 문헌에서 제안하는 여러 가지 가능한 치료 메커니즘을 조사합니다. .
고위험 음주 상황에서 사용하기 위한 대처 기술을 구체적으로 훈련함으로써 조사관은 기술 자체가 행동 변화의 시작 및 장기적인 유지에 어떻게 기여하는지 평가할 수 있습니다. 치료 중 ES를 사용하면 환자가 자신의 금주를 시작하고 유지하기 위해 거의 실시간으로 환자가 실제로 무엇을 하고 있는지 확인할 수 있습니다. 후속 기간에 ES를 사용하면 조사관이 음주 감소를 시작할 때 활성화된 대처 기술이 장기적으로 계속 활성화되는지 여부와 다른 메커니즘이 작용할 수 있는 정도를 결정할 수 있습니다. . 이러한 방식으로 연구자는 CBT의 결과에 영향을 미치는 프로세스에 대한 보다 명확한 그림을 개발할 수 있으며 임상의가 가장 관련성 높은 변화 메커니즘에 보다 정확하게 초점을 맞출 수 있습니다. IATP와 PCBT를 비교하면 맞춤 기술의 효과를 테스트할 수 있습니다. CaseM의 사용은 연구 참여의 일반적인 효과(즉, "공통 요인"), 특히 치료사 지원을 통제할 것입니다. 이 연구는 파일럿 데이터와 이미 개발되었지만 완전히 테스트되지 않은 절차를 기반으로 합니다. 이것은 고위험 상황에서 발생하는 실제 행동과 인지에 대한 치료의 효과를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며,
- 알코올 사용 장애 중등도-중증에 대한 DSM-V 기준 충족
- 세 가지 조건 중 하나에 대한 임의 할당을 수락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 급성 의학적 또는 정신과적 문제(예: 급성 정신병 또는 자살/살인 위험)
- 초등학교 5학년 이하의 읽기 능력
- 치료 장소까지 신뢰할 수 있는 교통수단이 없거나 과도한 통근 거리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IATP(개별 평가 및 치료)
개입: 인지 행동 IATP는 개별 치료의 12주 방문으로 구성됩니다.
IATP는 대화형 음성 응답(IVR)을 통한 휴대폰 기반 경험 샘플링을 사용하여 음주, 갈망, 생각, 감정 및 대처 행동을 평가하여 환자의 고위험 상황과 대처 방법을 거의 실시간으로 파악합니다. 그들과 함께.
이 정보는 치료사와 내담자가 함께 사용하여 문제를 해결하고 이러한 특정 고위험 상황에 대한 적응형 대처 반응을 고안하고 향후 다른 상황을 처리하기 위한 일반화된 솔루션을 개발합니다.
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이전 설명 참조
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활성 비교기: 패키지 인지 행동(PCBT)
개입: 인지 행동 PCBT는 개별 치료의 12주 방문으로 구성됩니다.
PCBT는 대인 관계(예: 사회적 압력, 타인과의 갈등) 및 개인 내(예: 갈망, 분노) 선행 요인에 대처하는 기술의 결함을 교정하도록 설계되었습니다.
치료는 6개의 필수 모듈(예: 갈망 관리)과 10개 목록에서 6개의 선택 항목(예: 비판 받기, 즐거운 활동 예약)으로 구성됩니다. 이전 임상 연구를 위해 개발된 매뉴얼을 기반으로 하는 치료는 교육적인 프레젠테이션, 행동 리허설 및 숙제 연습.
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이전 설명 참조
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활성 비교기: 사례 관리(CaseM)
개입: 사회적 및 도구적 지원 CaseM은 코호트 및 기타 치료의 공통 요인을 통제하기 위해 포함됩니다.
12개의 개별 CaseM 세션 동안 치료사와 참가자는 우려할 수 있는 일상 생활의 문제를 식별하고 이를 처리하는 데 도움이 될 수 있는 지역 사회 리소스를 고려합니다(예: 우울증에 대해 정신과 의사에게 연락하거나 더 살기 좋은 곳 찾기). .
치료사의 역할은 환자의 관심사를 탐색하고, 목표와 자원을 식별하도록 돕고, 구두 지원을 제공하고, 서비스를 받거나 서비스를 받는 데 발생할 수 있는 어려움을 해결하는 것입니다.
보조 서비스에 대한 지원과 관심은 이전 연구에서 음주 감소에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
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이전 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금주일 비율(PDA)
기간: 섭취 후 21개월까지 3개월마다
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각 추적 시점 이전 90일 동안 금욕 일수의 비율
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섭취 후 21개월까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭음일(PDH)의 비율
기간: 섭취 후 21개월까지 3개월마다
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각 추적 시점 이전 90일 동안 과음한 날의 비율
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섭취 후 21개월까지 3개월마다
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음주자 결과 인벤토리(DrInC) 점수
기간: 섭취 후 21개월까지 6개월마다
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음주의 부정적인 삶의 결과
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섭취 후 21개월까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark D Litt, UConn Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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