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Evaluación y tratamiento individualizados para el alcoholismo II (IATP2)

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Mark Litt, UConn Health

Evaluación y Tratamiento Individualizado del Alcoholismo: Tratamiento y Mecanismos

El objeto de este estudio es desarrollar un tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol que sea más eficaz que los tratamientos actuales de CB. A través de un proyecto piloto R-21 de 2009, los investigadores desarrollaron un tratamiento cognitivo-conductual (CB) que empleó muestreo de experiencia (ES) basado en teléfonos celulares para recopilar datos detallados del paciente, casi en tiempo real, y que utilizó esos datos para dirigir el tratamiento para cada paciente en función de su patrón de consumo de alcohol y acciones de afrontamiento específicas durante situaciones de alto riesgo. Los datos de ES incluyeron evaluaciones momentáneas de situaciones, pensamientos y sentimientos previos a los episodios de consumo de alcohol y el uso de habilidades de afrontamiento. Ese estudio inicial del Programa de Evaluación y Tratamiento Individualizado (IATP, por sus siglas en inglés) se mostró prometedor. El presente estudio pretende ampliar los hallazgos anteriores, comparar el IATP con un tratamiento de control más activo y evaluar los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un proyecto piloto R-21 de 2009 desarrolló un tratamiento cognitivo-conductual para los trastornos por consumo de alcohol que emplea muestreo de experiencia (ES) basado en teléfonos celulares para recopilar datos detallados del paciente casi en tiempo real, y usa esos datos para dirigir el tratamiento de cada paciente en función de sus patrones específicos de consumo de alcohol y acciones de afrontamiento específicas durante situaciones reales de alto riesgo. Los datos de ES incluyeron situaciones, pensamientos y sentimientos previos a episodios de consumo de alcohol y cualquier uso de habilidades de afrontamiento. El objetivo era crear un tratamiento CB que fuera más relevante para cada paciente y más eficaz que los tratamientos actuales. En el estudio inicial, el Programa de Evaluación y Tratamiento Individualizado (IATP, por sus siglas en inglés) arrojó mejores índices de consumo de alcohol después del tratamiento y más cambios adaptativos en el afrontamiento que un programa TCC manualizado convencional. Además, los cambios en el consumo de alcohol estuvieron parcialmente mediados por cambios previos y posteriores al tratamiento en el manejo de situaciones de alto riesgo. Las preguntas sin respuesta incluyeron:

  1. Debido a que el estudio piloto solo recopiló datos antes y después del tratamiento, sin seguimientos, no está claro si el uso de habilidades de afrontamiento redujo el consumo de alcohol o si la reducción del consumo de alcohol condujo a un afrontamiento más adaptativo.
  2. No se sabía qué habilidades de afrontamiento u otros factores impulsan los resultados a largo plazo.

Para responder a estas y otras preguntas, los investigadores propusieron inscribir a 207 pacientes en un ensayo a gran escala de IATP con seguimientos prolongados para examinar los determinantes de los resultados a lo largo del tiempo. El IATP se comparará con un tratamiento CB empaquetado (PCBT) más convencional y con una condición de control de gestión de casos (CaseM), en un diseño de desmantelamiento. Además del afrontamiento, se examinarán otros posibles mecanismos de tratamiento sugeridos por la literatura, que incluyen la motivación, la autoeficacia, el autocontrol, el apoyo social, la alianza con el terapeuta, la participación de AA, la atención plena y la utilización de otros servicios de tratamiento. .

Al entrenar específicamente las habilidades de afrontamiento para su uso en situaciones de alto riesgo de consumo de alcohol, los investigadores podrán evaluar cómo las habilidades en sí mismas contribuyen al inicio y al mantenimiento a largo plazo del cambio de comportamiento. El uso de ES durante el tratamiento permitirá determinar lo que los pacientes realmente están haciendo, casi en tiempo real, para iniciar y mantener su propia sobriedad. El uso de ES en el período de seguimiento permitirá a los investigadores determinar si las habilidades de afrontamiento que estaban activas en el inicio de la reducción del consumo de alcohol continúan activas a largo plazo, así como la medida en que pueden entrar en juego otros mecanismos. . De esta forma, los investigadores pueden desarrollar una imagen más clara de los procesos que afectan los resultados de la TCC y permitirán a los médicos centrarse con mayor precisión en los mecanismos de cambio más relevantes. La comparación de IATP con PCBT probará los efectos de las habilidades de sastrería. El uso de CaseM controlará los efectos generales de la participación en el estudio (es decir, "factores comunes"), especialmente el apoyo del terapeuta. El estudio se basa en datos piloto y en procedimientos que ya se han desarrollado pero que no se han probado por completo. Este sería el primer estudio en evaluar los efectos del tratamiento en las conductas y cogniciones reales en situaciones de alto riesgo a medida que ocurren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Uconn Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 18 años de edad,
  • Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol moderado-grave
  • Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria a cualquiera de las tres condiciones

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos o psiquiátricos agudos que requieren tratamiento hospitalario (p. ej., psicosis aguda o riesgo de suicidio/homicidio)
  • Capacidad de lectura por debajo del nivel de quinto grado
  • Falta de transporte confiable al sitio de tratamiento o distancia de viaje excesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación y tratamiento individualizados (IATP)
Intervención: Cognitivo-Conductual IATP consta de 12 visitas semanales de tratamiento individual. IATP emplea el muestreo de experiencia basado en teléfonos celulares a través de la respuesta de voz interactiva (IVR) para evaluar el consumo de alcohol, además de los antojos, los pensamientos, los sentimientos y los comportamientos de afrontamiento para desarrollar una imagen casi en tiempo real de las situaciones de alto riesgo de los pacientes y las formas en que usan para lidiar. con ellos. Esta información será utilizada por el terapeuta y el cliente juntos para resolver problemas e idear respuestas de afrontamiento adaptativas a estas situaciones específicas de alto riesgo, y desarrollar soluciones generalizadas para hacer frente a otras situaciones en el futuro.
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Comparador activo: Cognitivo-conductual empaquetado (PCBT)
Intervención: PCBT Cognitivo-Conductual consta de 12 visitas semanales de tratamiento individual. PCBT está diseñado para remediar los déficits en las habilidades para hacer frente a los antecedentes interpersonales (p. ej., presión social, conflicto con los demás) e intrapersonales (p. ej., deseo, ira) de la bebida. El tratamiento consta de 6 módulos obligatorios (p. ej., controlar los antojos) más 6 optativos de una lista de 10 (p. ej., recibir críticas, programar actividades placenteras). El tratamiento, basado en manuales desarrollados para nuestra investigación clínica previa, proporciona una experiencia estructurada utilizando didáctica presentaciones, ensayo de comportamiento y ejercicios de práctica de tarea.
Ver descripción anterior
Comparador activo: Gestión de casos (CaseM)
Intervención: Se incluye CaseM de apoyo social e instrumental para controlar la cohorte y otros factores comunes en el tratamiento. Durante las 12 sesiones individuales de CaseM, el terapeuta y el participante identificarán los problemas de la vida diaria que pueden ser motivo de preocupación y considerarán los recursos de la comunidad que podrían ayudar a tratarlos (por ejemplo, contactar a un psiquiatra para la depresión o encontrar un mejor lugar para vivir) . El papel del terapeuta es explorar las preocupaciones del paciente, ayudar a identificar objetivos y recursos, brindar apoyo verbal y solucionar las dificultades que puedan surgir al obtener o seguir con los servicios. El apoyo y atención a los servicios complementarios ha demostrado ser eficaz en la reducción del consumo de alcohol en estudios previos.
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días de abstinencia (PDA)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la admisión hasta los 21 meses
Proporción de días de abstinencia en los 90 días previos a cada punto de seguimiento
Cada 3 meses desde la admisión hasta los 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días de consumo excesivo de alcohol (PDH)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la admisión hasta los 21 meses
Proporción de días en los que se produjo un consumo excesivo de alcohol en los 90 días anteriores a cada punto de seguimiento
Cada 3 meses desde la admisión hasta los 21 meses
Puntaje del Inventario de Consecuencias del Bebedor (DrInC)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses desde la admisión hasta los 21 meses
Consecuencias negativas para la vida de beber
Cada 6 meses desde la admisión hasta los 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Litt, Uconn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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