- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233802
Индивидуальная оценка и лечение алкоголизма II (IATP2)
Индивидуальная оценка и лечение алкоголизма: лечение и механизмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пилотный проект R-21 2009 года разработал когнитивно-поведенческое лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в котором используется выборка опыта (ES) на основе мобильного телефона для сбора подробных данных о пациентах почти в режиме реального времени, и эти данные используются для направления лечения для каждого пациента на основе его/ее специфические модели употребления алкоголя и конкретные действия по преодолению трудностей в реальных ситуациях высокого риска. Данные ES включали ситуации, мысли и чувства, предшествующие эпизодам употребления алкоголя, и любое использование навыков преодоления трудностей. Цель состояла в том, чтобы создать лечение CB, которое было бы более подходящим для каждого пациента и более эффективным, чем существующие методы лечения. В начальном исследовании Индивидуальная программа оценки и лечения (IATP) показала лучшие показатели употребления алкоголя после лечения и более адаптивные изменения в преодолении трудностей, чем обычная программа когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, изменения в употреблении алкоголя были частично опосредованы изменениями поведения до и после лечения в ситуациях высокого риска. Вопросы без ответа включали:
- Поскольку в пилотном исследовании были собраны данные только до и после лечения, без последующего наблюдения, неясно, уменьшило ли использование навыков совладания с употреблением алкоголя или привело ли сокращение употребления алкоголя к более адаптивному копингу.
- Неизвестно, какие навыки преодоления трудностей или другие факторы влияют на результаты в долгосрочной перспективе.
Чтобы ответить на эти и другие вопросы, исследователи предложили включить 207 пациентов в полномасштабное исследование IATP с расширенным наблюдением для изучения детерминант исходов с течением времени. IATP будет сравниваться с более традиционной комплексной обработкой CB (PCBT) и с условием управления делами (CaseM) в конструкции разборки. В дополнение к копингу будет изучен ряд других возможных механизмов лечения, предложенных в литературе, включая мотивацию, самоэффективность, самоконтроль, социальную поддержку, союз с терапевтом, участие АА, внимательность и использование других лечебных услуг. .
Специально тренируя навыки совладания для использования в ситуациях с высоким риском употребления алкоголя, исследователи смогут оценить, как навыки сами по себе способствуют инициированию и долгосрочному поддержанию изменения поведения. Использование ЭС во время лечения позволит определить, что на самом деле делают пациенты, практически в режиме реального времени, чтобы инициировать и поддерживать собственную трезвость. Использование ЭС в последующем периоде позволит исследователям определить, продолжают ли действовать навыки преодоления трудностей, которые были активны в начале снижения потребления алкоголя, в долгосрочной перспективе, а также в какой степени могут вступать в действие другие механизмы. . Таким образом, исследователи могут получить более четкое представление о процессах, влияющих на результаты КПТ, и позволят клиницистам более точно сосредоточиться на наиболее важных механизмах изменений. Сравнение IATP с PCBT проверит влияние навыков адаптации. Использование CaseM будет контролировать общие эффекты участия в исследовании (т. е. «общие факторы»), особенно поддержку терапевта. Исследование основано на экспериментальных данных и процедурах, которые уже были разработаны, но еще не полностью протестированы. Это будет первое исследование, в котором будет оцениваться влияние лечения на фактическое поведение и когнитивные функции в ситуациях высокого риска по мере их возникновения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет,
- Соответствовать критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней или тяжелой степени.
- Готов принять случайное назначение на любое из трех условий
Критерий исключения:
- Острые медицинские или психиатрические проблемы, требующие стационарного лечения (например, острый психоз или риск суицида/убийства)
- Способность к чтению ниже уровня пятого класса
- Отсутствие надежного транспорта к месту лечения или чрезмерное расстояние до работы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная оценка и лечение (IATP)
Вмешательство: Когнитивно-поведенческая IATP состоит из 12 еженедельных посещений индивидуального лечения.
IATP использует выборку опыта на основе мобильного телефона с помощью интерактивного голосового ответа (IVR) для оценки употребления алкоголя, а также тяги, мыслей, чувств и поведения совладания, чтобы получить почти в реальном времени картину ситуаций высокого риска пациентов и способы, которые они используют для решения с ними.
Эта информация будет использоваться терапевтом и клиентом вместе для решения проблем и разработки адаптивных копинг-реакций в этих конкретных ситуациях высокого риска, а также для разработки обобщенных решений для других ситуаций в будущем.
|
См. предыдущее описание
|
|
Активный компаратор: Пакетный когнитивно-поведенческий анализ (PCBT)
Вмешательство: Когнитивно-поведенческая PCBT состоит из 12 еженедельных посещений индивидуального лечения.
PCBT предназначен для устранения дефицита навыков преодоления межличностных (например, социального давления, конфликтов с другими) и внутриличностных (например, тяги, гнева) факторов, предшествующих употреблению алкоголя.
Лечение состоит из 6 обязательных модулей (например, управление тягой) плюс 6 факультативов из списка из 10 (например, получение критики, планирование приятных занятий). Лечение, основанное на руководствах, разработанных для наших предыдущих клинических исследований, обеспечивает структурированный опыт с использованием дидактических презентации, поведенческие репетиции и домашние упражнения.
|
См. предыдущее описание
|
|
Активный компаратор: Управление делами (CaseM)
Вмешательство: Социальная и инструментальная поддержка CaseM включен для контроля когорты и других общих факторов лечения.
Во время 12 индивидуальных сессий CaseM терапевт и участник выявят проблемы в повседневной жизни, которые могут вызывать беспокойство, и рассмотрят ресурсы сообщества, которые могут помочь в их решении (например, обращение к психиатру по поводу депрессии или поиск лучшего места для жизни). .
Роль терапевта состоит в том, чтобы изучить проблемы пациента, помочь определить цели и ресурсы, обеспечить словесную поддержку и устранить трудности, которые могут возникнуть при получении или выполнении услуг.
Поддержка и внимание к вспомогательным услугам доказали свою эффективность в снижении употребления алкоголя в предыдущих исследованиях.
|
См. предыдущее описание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней воздержания от употребления алкоголя (PDA)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
|
Доля дней воздержания в течение 90 дней до каждой контрольной точки
|
Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней сильного употребления алкоголя (PDH)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
|
Доля дней, в течение которых имело место злоупотребление алкоголем, за 90 дней до каждой контрольной точки
|
Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
|
|
Оценка последствий перечня последствий употребления алкоголя (DrInC)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента приема в течение 21 месяца
|
Негативные жизненные последствия пьянства
|
Каждые 6 месяцев с момента приема в течение 21 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark D Litt, UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .