Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная оценка и лечение алкоголизма II (IATP2)

16 ноября 2022 г. обновлено: Mark Litt, UConn Health

Индивидуальная оценка и лечение алкоголизма: лечение и механизмы

Целью данного исследования является разработка метода лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, более эффективного, чем существующие методы лечения CB. В рамках пилотного проекта R-21 2009 года исследователи разработали когнитивно-поведенческое (КП) лечение, в котором использовалась выборка опыта (ES) на основе мобильного телефона для сбора подробных данных о пациентах почти в режиме реального времени, и которые использовали эти данные для управления лечением. каждого пациента в зависимости от его/ее характера употребления алкоголя и конкретных действий, направленных на преодоление трудностей в ситуациях повышенного риска. Данные ES включали мгновенные оценки ситуаций, мыслей и чувств, предшествующих эпизодам употребления алкоголя, и использование навыков преодоления трудностей. Это первоначальное исследование Индивидуальной программы оценки и лечения (IATP) показало многообещающие результаты. Настоящее исследование предназначено для расширения предыдущих результатов, для сравнения IATP с более активным контрольным лечением и для оценки долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотный проект R-21 2009 года разработал когнитивно-поведенческое лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в котором используется выборка опыта (ES) на основе мобильного телефона для сбора подробных данных о пациентах почти в режиме реального времени, и эти данные используются для направления лечения для каждого пациента на основе его/ее специфические модели употребления алкоголя и конкретные действия по преодолению трудностей в реальных ситуациях высокого риска. Данные ES включали ситуации, мысли и чувства, предшествующие эпизодам употребления алкоголя, и любое использование навыков преодоления трудностей. Цель состояла в том, чтобы создать лечение CB, которое было бы более подходящим для каждого пациента и более эффективным, чем существующие методы лечения. В начальном исследовании Индивидуальная программа оценки и лечения (IATP) показала лучшие показатели употребления алкоголя после лечения и более адаптивные изменения в преодолении трудностей, чем обычная программа когнитивно-поведенческой терапии. Кроме того, изменения в употреблении алкоголя были частично опосредованы изменениями поведения до и после лечения в ситуациях высокого риска. Вопросы без ответа включали:

  1. Поскольку в пилотном исследовании были собраны данные только до и после лечения, без последующего наблюдения, неясно, уменьшило ли использование навыков совладания с употреблением алкоголя или привело ли сокращение употребления алкоголя к более адаптивному копингу.
  2. Неизвестно, какие навыки преодоления трудностей или другие факторы влияют на результаты в долгосрочной перспективе.

Чтобы ответить на эти и другие вопросы, исследователи предложили включить 207 пациентов в полномасштабное исследование IATP с расширенным наблюдением для изучения детерминант исходов с течением времени. IATP будет сравниваться с более традиционной комплексной обработкой CB (PCBT) и с условием управления делами (CaseM) в конструкции разборки. В дополнение к копингу будет изучен ряд других возможных механизмов лечения, предложенных в литературе, включая мотивацию, самоэффективность, самоконтроль, социальную поддержку, союз с терапевтом, участие АА, внимательность и использование других лечебных услуг. .

Специально тренируя навыки совладания для использования в ситуациях с высоким риском употребления алкоголя, исследователи смогут оценить, как навыки сами по себе способствуют инициированию и долгосрочному поддержанию изменения поведения. Использование ЭС во время лечения позволит определить, что на самом деле делают пациенты, практически в режиме реального времени, чтобы инициировать и поддерживать собственную трезвость. Использование ЭС в последующем периоде позволит исследователям определить, продолжают ли действовать навыки преодоления трудностей, которые были активны в начале снижения потребления алкоголя, в долгосрочной перспективе, а также в какой степени могут вступать в действие другие механизмы. . Таким образом, исследователи могут получить более четкое представление о процессах, влияющих на результаты КПТ, и позволят клиницистам более точно сосредоточиться на наиболее важных механизмах изменений. Сравнение IATP с PCBT проверит влияние навыков адаптации. Использование CaseM будет контролировать общие эффекты участия в исследовании (т. е. «общие факторы»), особенно поддержку терапевта. Исследование основано на экспериментальных данных и процедурах, которые уже были разработаны, но еще не полностью протестированы. Это будет первое исследование, в котором будет оцениваться влияние лечения на фактическое поведение и когнитивные функции в ситуациях высокого риска по мере их возникновения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должно быть не менее 18 лет,
  • Соответствовать критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней или тяжелой степени.
  • Готов принять случайное назначение на любое из трех условий

Критерий исключения:

  • Острые медицинские или психиатрические проблемы, требующие стационарного лечения (например, острый психоз или риск суицида/убийства)
  • Способность к чтению ниже уровня пятого класса
  • Отсутствие надежного транспорта к месту лечения или чрезмерное расстояние до работы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная оценка и лечение (IATP)
Вмешательство: Когнитивно-поведенческая IATP состоит из 12 еженедельных посещений индивидуального лечения. IATP использует выборку опыта на основе мобильного телефона с помощью интерактивного голосового ответа (IVR) для оценки употребления алкоголя, а также тяги, мыслей, чувств и поведения совладания, чтобы получить почти в реальном времени картину ситуаций высокого риска пациентов и способы, которые они используют для решения с ними. Эта информация будет использоваться терапевтом и клиентом вместе для решения проблем и разработки адаптивных копинг-реакций в этих конкретных ситуациях высокого риска, а также для разработки обобщенных решений для других ситуаций в будущем.
См. предыдущее описание
Активный компаратор: Пакетный когнитивно-поведенческий анализ (PCBT)
Вмешательство: Когнитивно-поведенческая PCBT состоит из 12 еженедельных посещений индивидуального лечения. PCBT предназначен для устранения дефицита навыков преодоления межличностных (например, социального давления, конфликтов с другими) и внутриличностных (например, тяги, гнева) факторов, предшествующих употреблению алкоголя. Лечение состоит из 6 обязательных модулей (например, управление тягой) плюс 6 факультативов из списка из 10 (например, получение критики, планирование приятных занятий). Лечение, основанное на руководствах, разработанных для наших предыдущих клинических исследований, обеспечивает структурированный опыт с использованием дидактических презентации, поведенческие репетиции и домашние упражнения.
См. предыдущее описание
Активный компаратор: Управление делами (CaseM)
Вмешательство: Социальная и инструментальная поддержка CaseM включен для контроля когорты и других общих факторов лечения. Во время 12 индивидуальных сессий CaseM терапевт и участник выявят проблемы в повседневной жизни, которые могут вызывать беспокойство, и рассмотрят ресурсы сообщества, которые могут помочь в их решении (например, обращение к психиатру по поводу депрессии или поиск лучшего места для жизни). . Роль терапевта состоит в том, чтобы изучить проблемы пациента, помочь определить цели и ресурсы, обеспечить словесную поддержку и устранить трудности, которые могут возникнуть при получении или выполнении услуг. Поддержка и внимание к вспомогательным услугам доказали свою эффективность в снижении употребления алкоголя в предыдущих исследованиях.
См. предыдущее описание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней воздержания от употребления алкоголя (PDA)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
Доля дней воздержания в течение 90 дней до каждой контрольной точки
Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней сильного употребления алкоголя (PDH)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
Доля дней, в течение которых имело место злоупотребление алкоголем, за 90 дней до каждой контрольной точки
Каждые 3 месяца с момента приема в течение 21 месяца
Оценка последствий перечня последствий употребления алкоголя (DrInC)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев с момента приема в течение 21 месяца
Негативные жизненные последствия пьянства
Каждые 6 месяцев с момента приема в течение 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Litt, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться