Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling van alcoholisme II (IATP2)

16 november 2022 bijgewerkt door: Mark Litt, UConn Health

Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling van alcoholisme: behandeling en mechanismen

Het doel van deze studie is om een ​​behandeling te ontwikkelen voor alcoholgebruiksstoornissen die effectiever is dan de huidige CB-behandelingen. Via een R-21-pilootproject uit 2009 ontwikkelden de onderzoekers een cognitieve gedragstherapie (CB) die gebruikmaakte van op mobiele telefoons gebaseerde ervaringsbemonstering (ES) om gedetailleerde patiëntgegevens te verzamelen, bijna in real-time, en die gegevens gebruikten om de behandeling voor elke patiënt op basis van zijn/haar drinkpatroon en specifieke coping-acties tijdens risicovolle situaties. ES-gegevens omvatten tijdelijke beoordelingen van situaties, gedachten en gevoelens voorafgaand aan drinkepisodes, en het gebruik van copingvaardigheden. Die eerste studie van het Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) was veelbelovend. De huidige studie is bedoeld om de eerdere bevindingen uit te breiden, om IATP te vergelijken met een actievere controlebehandeling en om de langetermijnresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een R-21-pilootproject uit 2009 ontwikkelde een cognitieve gedragsbehandeling voor stoornissen door alcoholgebruik waarbij gebruik wordt gemaakt van op mobiele telefoons gebaseerde ervaringsbemonstering (ES) om gedetailleerde patiëntgegevens in bijna realtime te verzamelen, en gebruikt die gegevens om de behandeling voor elke patiënt te sturen op basis van zijn/haar specifieke drinkpatronen en specifieke coping-acties tijdens daadwerkelijke risicovolle situaties. ES-gegevens omvatten situaties, gedachten en gevoelens die voorafgingen aan drinkepisodes, en elk gebruik van copingvaardigheden. Het doel was om een ​​CB-behandeling te creëren die voor elke patiënt relevanter en effectiever was dan de huidige behandelingen. In de eerste studie leverde het geïndividualiseerde beoordelings- en behandelingsprogramma (IATP) betere drinkpercentages op na de behandeling en meer adaptieve veranderingen in coping, dan een conventioneel handmatig CBT-programma. Bovendien werden veranderingen in drinken deels gemedieerd door veranderingen vóór en na de behandeling in het omgaan met situaties met een hoog risico. Vragen onbeantwoord inbegrepen:

  1. Omdat de pilootstudie alleen gegevens verzamelde vóór en na de behandeling, zonder follow-ups, is het niet duidelijk of het gebruik van copingvaardigheden het drinken verminderde, of dat minder drinken leidde tot meer adaptieve coping.
  2. Het was niet bekend welke copingvaardigheden of andere factoren de resultaten op de lange termijn bepalen.

Om deze en andere vragen te beantwoorden, stelden de onderzoekers voor om 207 patiënten in te schrijven in een volledige IATP-studie met uitgebreide follow-ups om determinanten van uitkomsten in de loop van de tijd te onderzoeken. IATP zal worden vergeleken met een meer conventionele verpakte CB-behandeling (PCBT) en met een Case Management Control-aandoening (CaseM), in een ontmantelend ontwerp. Naast coping zullen een aantal andere mogelijke behandelingsmechanismen die in de literatuur worden gesuggereerd, worden onderzocht, waaronder motivatie, zelfredzaamheid, zelfbeheersing, sociale steun, alliantie met de therapeut, AA-betrokkenheid, mindfulness en gebruik van andere behandelingsdiensten. .

Door specifiek copingvaardigheden te trainen voor gebruik in situaties met een hoog risico op drankmisbruik, kunnen de onderzoekers beoordelen hoe vaardigheden op zich bijdragen aan het initiëren en onderhouden van gedragsverandering op lange termijn. Het gebruik van ES tijdens de behandeling zal het mogelijk maken te bepalen wat patiënten daadwerkelijk doen, in bijna realtime, om hun eigen nuchterheid te initiëren en te behouden. Het gebruik van ES in de follow-up-periode zal de onderzoekers in staat stellen vast te stellen of copingvaardigheden die actief waren bij het initiëren van minder drinken actief blijven op de lange termijn, evenals de mate waarin andere mechanismen een rol kunnen gaan spelen. . Op deze manier kunnen onderzoekers een duidelijker beeld krijgen van de processen die de uitkomsten van CGT beïnvloeden, en kunnen clinici zich nauwkeuriger concentreren op de meest relevante mechanismen van verandering. Door IATP met PCBT te vergelijken, worden de effecten van kleermakersvaardigheden getest. Het gebruik van CaseM zal controleren voor de algemene effecten van deelname aan het onderzoek (d.w.z. "gemeenschappelijke factoren"), met name ondersteuning door therapeuten. De studie bouwt voort op proefgegevens en op procedures die al zijn ontwikkeld maar nog niet volledig zijn getest. Dit zou de eerste studie zijn om de effecten van behandeling op feitelijk gedrag en cognities in risicovolle situaties te evalueren wanneer ze zich voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn,
  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis matig tot ernstig
  • Bereid om willekeurige toewijzing aan een van de drie voorwaarden te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Acute medische of psychiatrische problemen die intramurale behandeling vereisen (bijv. acute psychose of risico op zelfmoord/moord)
  • Leesvaardigheid onder het niveau van het vijfde leerjaar
  • Gebrek aan betrouwbaar vervoer naar de behandelingsplaats of te lange woon-werkafstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling (IATP)
Interventie: Cognitief-gedragsmatige IATP bestaat uit 12 wekelijkse bezoeken voor individuele behandeling. IATP maakt gebruik van op mobiele telefoons gebaseerde ervaringsbemonstering via interactieve stemrespons (IVR) om drinken, plus hunkering, gedachten, gevoelens en coping-gedrag te beoordelen om een ​​bijna real-time beeld te krijgen van de risicovolle situaties van patiënten en de manier waarop ze omgaan met hen. Deze informatie zal door de therapeut en cliënt samen worden gebruikt om problemen op te lossen en adaptieve coping-reacties te bedenken voor deze specifieke risicovolle situaties, en algemene oplossingen te ontwikkelen om in de toekomst met andere situaties om te gaan.
Zie vorige beschrijving
Actieve vergelijker: Verpakt cognitief gedrag (PCBT)
Interventie: Cognitief-gedragsmatige PCBT bestaat uit 12 wekelijkse bezoeken voor individuele behandeling. PCBT is ontworpen om tekorten in vaardigheden te herstellen voor het omgaan met interpersoonlijke (bijv. Sociale druk, conflicten met anderen) en intrapersoonlijke (bijv. Hunkering, woede) antecedenten aan drinken. De behandeling bestaat uit 6 verplichte modules (bijv. het beheersen van onbedwingbare trek) plus 6 keuzevakken uit een lijst van 10 (bijv. kritiek krijgen; prettige activiteiten plannen). De behandeling, gebaseerd op handleidingen die zijn ontwikkeld voor ons eerdere klinische onderzoek, biedt een gestructureerde ervaring met behulp van didactische presentaties, gedragsrepetitie en huiswerkoefeningen.
Zie vorige beschrijving
Actieve vergelijker: Casebeheer (CaseM)
Interventie: Sociale en instrumentele ondersteuning CaseM is opgenomen om te controleren voor cohort en andere veelvoorkomende factoren in de behandeling. Tijdens de 12 individuele CaseM-sessies zullen de therapeut en de deelnemer problemen in het dagelijks leven identificeren die van belang kunnen zijn, en nagaan welke middelen in de gemeenschap kunnen helpen om hiermee om te gaan (bijvoorbeeld contact opnemen met een psychiater voor depressie of een betere plek vinden om te wonen). . De rol van de therapeut is om de zorgen van de patiënt te onderzoeken, te helpen doelen en middelen te identificeren, verbale ondersteuning te bieden en problemen op te lossen die zich kunnen voordoen bij het verkrijgen of uitvoeren van diensten. De ondersteuning en aandacht voor ondersteunende diensten is in eerdere studies effectief gebleken bij het verminderen van alcoholgebruik.
Zie vorige beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onthoudingsdagen (PDA)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
Percentage onthoudingsdagen in de 90 dagen voorafgaand aan elk follow-uppunt
Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel Zware Drinkdagen (PDH)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
Percentage dagen waarop zwaar drinken plaatsvond in de 90 dagen voorafgaand aan elk follow-up punt
Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
Negatieve gevolgen voor het leven van drinken
Elke 6 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Litt, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren