- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03233802
Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling van alcoholisme II (IATP2)
Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling van alcoholisme: behandeling en mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een R-21-pilootproject uit 2009 ontwikkelde een cognitieve gedragsbehandeling voor stoornissen door alcoholgebruik waarbij gebruik wordt gemaakt van op mobiele telefoons gebaseerde ervaringsbemonstering (ES) om gedetailleerde patiëntgegevens in bijna realtime te verzamelen, en gebruikt die gegevens om de behandeling voor elke patiënt te sturen op basis van zijn/haar specifieke drinkpatronen en specifieke coping-acties tijdens daadwerkelijke risicovolle situaties. ES-gegevens omvatten situaties, gedachten en gevoelens die voorafgingen aan drinkepisodes, en elk gebruik van copingvaardigheden. Het doel was om een CB-behandeling te creëren die voor elke patiënt relevanter en effectiever was dan de huidige behandelingen. In de eerste studie leverde het geïndividualiseerde beoordelings- en behandelingsprogramma (IATP) betere drinkpercentages op na de behandeling en meer adaptieve veranderingen in coping, dan een conventioneel handmatig CBT-programma. Bovendien werden veranderingen in drinken deels gemedieerd door veranderingen vóór en na de behandeling in het omgaan met situaties met een hoog risico. Vragen onbeantwoord inbegrepen:
- Omdat de pilootstudie alleen gegevens verzamelde vóór en na de behandeling, zonder follow-ups, is het niet duidelijk of het gebruik van copingvaardigheden het drinken verminderde, of dat minder drinken leidde tot meer adaptieve coping.
- Het was niet bekend welke copingvaardigheden of andere factoren de resultaten op de lange termijn bepalen.
Om deze en andere vragen te beantwoorden, stelden de onderzoekers voor om 207 patiënten in te schrijven in een volledige IATP-studie met uitgebreide follow-ups om determinanten van uitkomsten in de loop van de tijd te onderzoeken. IATP zal worden vergeleken met een meer conventionele verpakte CB-behandeling (PCBT) en met een Case Management Control-aandoening (CaseM), in een ontmantelend ontwerp. Naast coping zullen een aantal andere mogelijke behandelingsmechanismen die in de literatuur worden gesuggereerd, worden onderzocht, waaronder motivatie, zelfredzaamheid, zelfbeheersing, sociale steun, alliantie met de therapeut, AA-betrokkenheid, mindfulness en gebruik van andere behandelingsdiensten. .
Door specifiek copingvaardigheden te trainen voor gebruik in situaties met een hoog risico op drankmisbruik, kunnen de onderzoekers beoordelen hoe vaardigheden op zich bijdragen aan het initiëren en onderhouden van gedragsverandering op lange termijn. Het gebruik van ES tijdens de behandeling zal het mogelijk maken te bepalen wat patiënten daadwerkelijk doen, in bijna realtime, om hun eigen nuchterheid te initiëren en te behouden. Het gebruik van ES in de follow-up-periode zal de onderzoekers in staat stellen vast te stellen of copingvaardigheden die actief waren bij het initiëren van minder drinken actief blijven op de lange termijn, evenals de mate waarin andere mechanismen een rol kunnen gaan spelen. . Op deze manier kunnen onderzoekers een duidelijker beeld krijgen van de processen die de uitkomsten van CGT beïnvloeden, en kunnen clinici zich nauwkeuriger concentreren op de meest relevante mechanismen van verandering. Door IATP met PCBT te vergelijken, worden de effecten van kleermakersvaardigheden getest. Het gebruik van CaseM zal controleren voor de algemene effecten van deelname aan het onderzoek (d.w.z. "gemeenschappelijke factoren"), met name ondersteuning door therapeuten. De studie bouwt voort op proefgegevens en op procedures die al zijn ontwikkeld maar nog niet volledig zijn getest. Dit zou de eerste studie zijn om de effecten van behandeling op feitelijk gedrag en cognities in risicovolle situaties te evalueren wanneer ze zich voordoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn,
- Voldoen aan de DSM-V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis matig tot ernstig
- Bereid om willekeurige toewijzing aan een van de drie voorwaarden te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische of psychiatrische problemen die intramurale behandeling vereisen (bijv. acute psychose of risico op zelfmoord/moord)
- Leesvaardigheid onder het niveau van het vijfde leerjaar
- Gebrek aan betrouwbaar vervoer naar de behandelingsplaats of te lange woon-werkafstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling (IATP)
Interventie: Cognitief-gedragsmatige IATP bestaat uit 12 wekelijkse bezoeken voor individuele behandeling.
IATP maakt gebruik van op mobiele telefoons gebaseerde ervaringsbemonstering via interactieve stemrespons (IVR) om drinken, plus hunkering, gedachten, gevoelens en coping-gedrag te beoordelen om een bijna real-time beeld te krijgen van de risicovolle situaties van patiënten en de manier waarop ze omgaan met hen.
Deze informatie zal door de therapeut en cliënt samen worden gebruikt om problemen op te lossen en adaptieve coping-reacties te bedenken voor deze specifieke risicovolle situaties, en algemene oplossingen te ontwikkelen om in de toekomst met andere situaties om te gaan.
|
Zie vorige beschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Verpakt cognitief gedrag (PCBT)
Interventie: Cognitief-gedragsmatige PCBT bestaat uit 12 wekelijkse bezoeken voor individuele behandeling.
PCBT is ontworpen om tekorten in vaardigheden te herstellen voor het omgaan met interpersoonlijke (bijv. Sociale druk, conflicten met anderen) en intrapersoonlijke (bijv. Hunkering, woede) antecedenten aan drinken.
De behandeling bestaat uit 6 verplichte modules (bijv. het beheersen van onbedwingbare trek) plus 6 keuzevakken uit een lijst van 10 (bijv. kritiek krijgen; prettige activiteiten plannen). De behandeling, gebaseerd op handleidingen die zijn ontwikkeld voor ons eerdere klinische onderzoek, biedt een gestructureerde ervaring met behulp van didactische presentaties, gedragsrepetitie en huiswerkoefeningen.
|
Zie vorige beschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Casebeheer (CaseM)
Interventie: Sociale en instrumentele ondersteuning CaseM is opgenomen om te controleren voor cohort en andere veelvoorkomende factoren in de behandeling.
Tijdens de 12 individuele CaseM-sessies zullen de therapeut en de deelnemer problemen in het dagelijks leven identificeren die van belang kunnen zijn, en nagaan welke middelen in de gemeenschap kunnen helpen om hiermee om te gaan (bijvoorbeeld contact opnemen met een psychiater voor depressie of een betere plek vinden om te wonen). .
De rol van de therapeut is om de zorgen van de patiënt te onderzoeken, te helpen doelen en middelen te identificeren, verbale ondersteuning te bieden en problemen op te lossen die zich kunnen voordoen bij het verkrijgen of uitvoeren van diensten.
De ondersteuning en aandacht voor ondersteunende diensten is in eerdere studies effectief gebleken bij het verminderen van alcoholgebruik.
|
Zie vorige beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage onthoudingsdagen (PDA)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
|
Percentage onthoudingsdagen in de 90 dagen voorafgaand aan elk follow-uppunt
|
Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel Zware Drinkdagen (PDH)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
|
Percentage dagen waarop zwaar drinken plaatsvond in de 90 dagen voorafgaand aan elk follow-up punt
|
Elke 3 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) score
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
|
Negatieve gevolgen voor het leven van drinken
|
Elke 6 maanden vanaf intake tot en met 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Litt, UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .