- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233802
Avaliação e Tratamento Individualizado para o Alcoolismo II (IATP2)
Avaliação e Tratamento Individualizado para o Alcoolismo: Tratamento e Mecanismos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um projeto piloto R-21 de 2009 desenvolveu um tratamento cognitivo-comportamental para transtornos por uso de álcool que emprega amostragem de experiência baseada em celular (ES) para coletar dados detalhados do paciente quase em tempo real e usa esses dados para direcionar o tratamento para cada paciente com base em seus padrões específicos de beber e ações específicas de enfrentamento durante situações reais de alto risco. Os dados ES incluíram situações, pensamentos e sentimentos antecedentes aos episódios de bebida e qualquer uso de habilidades de enfrentamento. O objetivo era criar um tratamento CB que fosse mais relevante para cada paciente e mais eficaz do que os tratamentos atuais. No estudo inicial, o Programa de Avaliação e Tratamento Individualizado (IATP) produziu melhores taxas de consumo de álcool no pós-tratamento e mais mudanças adaptativas no enfrentamento do que um programa CBT manualizado convencional. Além disso, as mudanças no hábito de beber foram parcialmente mediadas por mudanças pré e pós-tratamento em lidar com situações de alto risco. As perguntas não respondidas incluíam:
- Como o estudo piloto coletou apenas dados pré e pós-tratamento, sem acompanhamento, não está claro se o uso de habilidades de enfrentamento reduziu o consumo de álcool ou se a redução do consumo levou a um enfrentamento mais adaptativo.
- Não se sabia quais habilidades de enfrentamento ou outros fatores impulsionavam os resultados a longo prazo.
Para responder a essas e outras perguntas, os pesquisadores propuseram inscrever 207 pacientes em um estudo completo de IATP com acompanhamento prolongado para examinar os determinantes dos resultados ao longo do tempo. O IATP será comparado a um tratamento de CB empacotado mais convencional (PCBT) e a uma condição de controle de gerenciamento de caso (CaseM), em um projeto de desmantelamento. Além do enfrentamento, serão examinados vários outros possíveis mecanismos de tratamento sugeridos pela literatura, incluindo motivação, autoeficácia, autocontrole, apoio social, aliança com o terapeuta, envolvimento de AA, atenção plena e utilização de outros serviços de tratamento .
Ao treinar especificamente as habilidades de enfrentamento para uso em situações de alto risco para beber, os investigadores poderão avaliar como as habilidades per se contribuem para o início e a manutenção a longo prazo da mudança de comportamento. O uso de SE durante o tratamento permitirá determinar o que os pacientes estão realmente fazendo, quase em tempo real, para iniciar e manter sua própria sobriedade. O uso de ES no período de acompanhamento permitirá que os investigadores determinem se as habilidades de enfrentamento que estavam ativas no início da redução do consumo de álcool continuam a ser ativas no longo prazo, bem como a extensão em que outros mecanismos podem entrar em ação . Dessa forma, os investigadores podem desenvolver uma imagem mais clara dos processos que afetam os resultados da TCC e permitirão que os médicos se concentrem com mais precisão nos mecanismos de mudança mais relevantes. A comparação do IATP com o PCBT testará os efeitos das habilidades de adaptação. O uso do CaseM controlará os efeitos gerais da participação no estudo (ou seja, "fatores comuns"), especialmente o suporte do terapeuta. O estudo baseia-se em dados piloto e em procedimentos que já foram desenvolvidos, mas não totalmente testados. Este seria o primeiro estudo a avaliar os efeitos do tratamento em comportamentos e cognições reais em situações de alto risco à medida que ocorrem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade,
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno por Uso de Álcool moderado-grave
- Disposto a aceitar atribuição aleatória para qualquer uma das três condições
Critério de exclusão:
- Problemas médicos ou psiquiátricos agudos que requerem tratamento hospitalar (por exemplo, psicose aguda ou risco de suicídio/homicídio)
- Capacidade de leitura abaixo do nível da quinta série
- Falta de transporte confiável para o local de tratamento ou distância excessiva de deslocamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação e tratamento individualizado (IATP)
Intervenção: O IATP Cognitivo-Comportamental consiste em 12 visitas semanais de tratamento individual.
O IATP emprega amostragem de experiência baseada em celular por meio de resposta de voz interativa (IVR) para avaliar a bebida, além do desejo, pensamentos, sentimentos e comportamentos de enfrentamento para desenvolver uma imagem quase em tempo real das situações de alto risco dos pacientes e as maneiras que eles usam para lidar com eles.
Essas informações serão usadas pelo terapeuta e pelo cliente juntos para resolver problemas e criar respostas de enfrentamento adaptativas para essas situações específicas de alto risco e desenvolver soluções generalizadas para lidar com outras situações no futuro.
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Comparador Ativo: Pacote Cognitivo-Comportamental (PCBT)
Intervenção: PCBT cognitivo-comportamental consiste em 12 visitas semanais de tratamento individual.
PCBT é projetado para remediar déficits em habilidades para lidar com antecedentes interpessoais (por exemplo, pressão social, conflito com os outros) e intrapessoais (por exemplo, desejo, raiva).
O tratamento consiste em 6 módulos obrigatórios (por exemplo, gerenciamento de desejos) mais 6 eletivos de uma lista de 10 (por exemplo, receber críticas; agendar atividades agradáveis). O tratamento, baseado em manuais desenvolvidos para nossa pesquisa clínica anterior, fornece uma experiência estruturada usando didática apresentações, ensaios comportamentais e exercícios práticos de lição de casa.
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Comparador Ativo: Gestão de casos (CaseM)
Intervenção: O CaseM de Apoio Social e Instrumental é incluído para controlar a coorte e outros fatores comuns no tratamento.
Durante as 12 sessões individuais de CaseM, o terapeuta e o participante identificarão problemas na vida diária que podem ser preocupantes e considerarão os recursos da comunidade que podem ajudar a lidar com eles (por exemplo, entrar em contato com um psiquiatra para depressão ou encontrar um lugar melhor para morar). .
O papel do terapeuta é explorar as preocupações do paciente, ajudar a identificar metas e recursos, fornecer apoio verbal e solucionar dificuldades que possam surgir na obtenção ou continuidade dos serviços.
O apoio e atenção aos serviços auxiliares tem se mostrado eficaz na redução do consumo de álcool em estudos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dias de abstinência (PDA)
Prazo: A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
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Proporção de dias abstinentes nos 90 dias anteriores a cada ponto de acompanhamento
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A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de consumo pesado de proporção (PDH)
Prazo: A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
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Proporção de dias em que ocorreu consumo excessivo de álcool nos 90 dias anteriores a cada ponto de acompanhamento
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A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
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Pontuação do Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC)
Prazo: A cada 6 meses desde a ingestão até 21 meses
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Consequências negativas para a vida de beber
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A cada 6 meses desde a ingestão até 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Litt, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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