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Avaliação e Tratamento Individualizado para o Alcoolismo II (IATP2)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Mark Litt, UConn Health

Avaliação e Tratamento Individualizado para o Alcoolismo: Tratamento e Mecanismos

O objetivo deste estudo é desenvolver um tratamento para transtornos relacionados ao uso de álcool que seja mais eficaz do que os tratamentos atuais de CB. Por meio de um projeto piloto R-21 de 2009, os pesquisadores desenvolveram um tratamento cognitivo-comportamental (CB) que empregava amostragem de experiência baseada em celular (ES) para coletar dados detalhados do paciente, quase em tempo real, e que usava esses dados para direcionar o tratamento para cada paciente com base em seu padrão de consumo e ações de enfrentamento específicas durante situações de alto risco. Os dados do ES incluíram avaliações momentâneas de situações, pensamentos e sentimentos antecedentes aos episódios de bebida e o uso de habilidades de enfrentamento. Esse estudo inicial do Programa de Avaliação e Tratamento Individualizado (IATP) mostrou-se promissor. O presente estudo pretende estender os achados anteriores, comparar o IATP a um tratamento de controle mais ativo e avaliar os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um projeto piloto R-21 de 2009 desenvolveu um tratamento cognitivo-comportamental para transtornos por uso de álcool que emprega amostragem de experiência baseada em celular (ES) para coletar dados detalhados do paciente quase em tempo real e usa esses dados para direcionar o tratamento para cada paciente com base em seus padrões específicos de beber e ações específicas de enfrentamento durante situações reais de alto risco. Os dados ES incluíram situações, pensamentos e sentimentos antecedentes aos episódios de bebida e qualquer uso de habilidades de enfrentamento. O objetivo era criar um tratamento CB que fosse mais relevante para cada paciente e mais eficaz do que os tratamentos atuais. No estudo inicial, o Programa de Avaliação e Tratamento Individualizado (IATP) produziu melhores taxas de consumo de álcool no pós-tratamento e mais mudanças adaptativas no enfrentamento do que um programa CBT manualizado convencional. Além disso, as mudanças no hábito de beber foram parcialmente mediadas por mudanças pré e pós-tratamento em lidar com situações de alto risco. As perguntas não respondidas incluíam:

  1. Como o estudo piloto coletou apenas dados pré e pós-tratamento, sem acompanhamento, não está claro se o uso de habilidades de enfrentamento reduziu o consumo de álcool ou se a redução do consumo levou a um enfrentamento mais adaptativo.
  2. Não se sabia quais habilidades de enfrentamento ou outros fatores impulsionavam os resultados a longo prazo.

Para responder a essas e outras perguntas, os pesquisadores propuseram inscrever 207 pacientes em um estudo completo de IATP com acompanhamento prolongado para examinar os determinantes dos resultados ao longo do tempo. O IATP será comparado a um tratamento de CB empacotado mais convencional (PCBT) e a uma condição de controle de gerenciamento de caso (CaseM), em um projeto de desmantelamento. Além do enfrentamento, serão examinados vários outros possíveis mecanismos de tratamento sugeridos pela literatura, incluindo motivação, autoeficácia, autocontrole, apoio social, aliança com o terapeuta, envolvimento de AA, atenção plena e utilização de outros serviços de tratamento .

Ao treinar especificamente as habilidades de enfrentamento para uso em situações de alto risco para beber, os investigadores poderão avaliar como as habilidades per se contribuem para o início e a manutenção a longo prazo da mudança de comportamento. O uso de SE durante o tratamento permitirá determinar o que os pacientes estão realmente fazendo, quase em tempo real, para iniciar e manter sua própria sobriedade. O uso de ES no período de acompanhamento permitirá que os investigadores determinem se as habilidades de enfrentamento que estavam ativas no início da redução do consumo de álcool continuam a ser ativas no longo prazo, bem como a extensão em que outros mecanismos podem entrar em ação . Dessa forma, os investigadores podem desenvolver uma imagem mais clara dos processos que afetam os resultados da TCC e permitirão que os médicos se concentrem com mais precisão nos mecanismos de mudança mais relevantes. A comparação do IATP com o PCBT testará os efeitos das habilidades de adaptação. O uso do CaseM controlará os efeitos gerais da participação no estudo (ou seja, "fatores comuns"), especialmente o suporte do terapeuta. O estudo baseia-se em dados piloto e em procedimentos que já foram desenvolvidos, mas não totalmente testados. Este seria o primeiro estudo a avaliar os efeitos do tratamento em comportamentos e cognições reais em situações de alto risco à medida que ocorrem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade,
  • Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno por Uso de Álcool moderado-grave
  • Disposto a aceitar atribuição aleatória para qualquer uma das três condições

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos ou psiquiátricos agudos que requerem tratamento hospitalar (por exemplo, psicose aguda ou risco de suicídio/homicídio)
  • Capacidade de leitura abaixo do nível da quinta série
  • Falta de transporte confiável para o local de tratamento ou distância excessiva de deslocamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação e tratamento individualizado (IATP)
Intervenção: O IATP Cognitivo-Comportamental consiste em 12 visitas semanais de tratamento individual. O IATP emprega amostragem de experiência baseada em celular por meio de resposta de voz interativa (IVR) para avaliar a bebida, além do desejo, pensamentos, sentimentos e comportamentos de enfrentamento para desenvolver uma imagem quase em tempo real das situações de alto risco dos pacientes e as maneiras que eles usam para lidar com eles. Essas informações serão usadas pelo terapeuta e pelo cliente juntos para resolver problemas e criar respostas de enfrentamento adaptativas para essas situações específicas de alto risco e desenvolver soluções generalizadas para lidar com outras situações no futuro.
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Comparador Ativo: Pacote Cognitivo-Comportamental (PCBT)
Intervenção: PCBT cognitivo-comportamental consiste em 12 visitas semanais de tratamento individual. PCBT é projetado para remediar déficits em habilidades para lidar com antecedentes interpessoais (por exemplo, pressão social, conflito com os outros) e intrapessoais (por exemplo, desejo, raiva). O tratamento consiste em 6 módulos obrigatórios (por exemplo, gerenciamento de desejos) mais 6 eletivos de uma lista de 10 (por exemplo, receber críticas; agendar atividades agradáveis). O tratamento, baseado em manuais desenvolvidos para nossa pesquisa clínica anterior, fornece uma experiência estruturada usando didática apresentações, ensaios comportamentais e exercícios práticos de lição de casa.
Ver descrição anterior
Comparador Ativo: Gestão de casos (CaseM)
Intervenção: O CaseM de Apoio Social e Instrumental é incluído para controlar a coorte e outros fatores comuns no tratamento. Durante as 12 sessões individuais de CaseM, o terapeuta e o participante identificarão problemas na vida diária que podem ser preocupantes e considerarão os recursos da comunidade que podem ajudar a lidar com eles (por exemplo, entrar em contato com um psiquiatra para depressão ou encontrar um lugar melhor para morar). . O papel do terapeuta é explorar as preocupações do paciente, ajudar a identificar metas e recursos, fornecer apoio verbal e solucionar dificuldades que possam surgir na obtenção ou continuidade dos serviços. O apoio e atenção aos serviços auxiliares tem se mostrado eficaz na redução do consumo de álcool em estudos anteriores.
Ver descrição anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias de abstinência (PDA)
Prazo: A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
Proporção de dias abstinentes nos 90 dias anteriores a cada ponto de acompanhamento
A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de consumo pesado de proporção (PDH)
Prazo: A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
Proporção de dias em que ocorreu consumo excessivo de álcool nos 90 dias anteriores a cada ponto de acompanhamento
A cada 3 meses desde a ingestão até 21 meses
Pontuação do Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC)
Prazo: A cada 6 meses desde a ingestão até 21 meses
Consequências negativas para a vida de beber
A cada 6 meses desde a ingestão até 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Litt, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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