Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell vurdering og behandling for alkoholisme II (IATP2)

16. november 2022 oppdatert av: Mark Litt, UConn Health

Individuell vurdering og behandling for alkoholisme: behandling og mekanismer

Målet med denne studien er å utvikle en behandling for alkoholbruksforstyrrelser som er mer effektiv enn dagens CB-behandlinger. Gjennom et R-21-pilotprosjekt fra 2009 utviklet etterforskerne en kognitiv atferdsbehandling (CB) som brukte mobiltelefonbasert erfaringsprøvetaking (ES) for å samle inn detaljerte pasientdata, i nesten sanntid, og som brukte disse dataene til å lede behandling for hver pasient basert på hans/hennes drikkemønster og spesifikke mestringshandlinger under høyrisikosituasjoner. ES-data inkluderte øyeblikkelige vurderinger av situasjoner, tanker og følelser forut for drikkeepisoder, og bruk av mestringsevner. Den første studien av Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) viste lovende. Denne studien er ment å utvide de tidligere funnene, sammenligne IATP med en mer aktiv kontrollbehandling, og å evaluere langsiktige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et R-21-pilotprosjekt fra 2009 utviklet en kognitiv atferdsbehandling for alkoholbruksforstyrrelser som bruker mobiltelefonbasert erfaringsprøvetaking (ES) for å samle inn detaljerte pasientdata i nær sanntid, og bruker disse dataene til å styre behandling for hver pasient basert på hans/hennes spesifikke drikkemønstre og spesifikke mestringshandlinger under faktiske høyrisikosituasjoner. ES-data inkluderte situasjoner, tanker og følelser forut for drikkeepisoder, og all bruk av mestringsevner. Målet var å lage en CB-behandling som var mer relevant for hver pasient og mer effektiv enn dagens behandlinger. I den innledende studien ga Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) bedre drikking ved etterbehandling, og mer adaptive endringer i mestring, enn et konvensjonelt manuelt CBT-program. I tillegg ble endringer i drikking delvis mediert av endringer i håndtering av høyrisikosituasjoner før til etterbehandling. Spørsmål ubesvarte inkluderer:

  1. Fordi pilotstudien kun samlet inn data før og etter behandling, uten oppfølging, er det ikke klart om bruk av mestringsferdigheter reduserte drikking, eller om redusert drikking førte til mer adaptiv mestring.
  2. Det var ikke kjent hvilke mestringsevner eller andre faktorer som styrer resultater på lang sikt.

For å svare på disse og andre spørsmål foreslo etterforskerne å inkludere 207 pasienter i en fullskala studie av IATP med utvidet oppfølging for å undersøke determinanter for utfall over tid. IATP vil bli sammenlignet med en mer konvensjonell pakket CB-behandling (PCBT), og med en Case Management Control-tilstand (CaseM), i et demonteringsdesign. I tillegg til mestring vil en rekke andre mulige behandlingsmekanismer foreslått av litteraturen bli undersøkt, inkludert motivasjon, self-efficacy, selvkontroll, sosial støtte, allianse med terapeuten, AA-involvering, mindfulness og utnyttelse av andre behandlingstilbud. .

Ved å spesifikt trene mestringsferdigheter til bruk i høyrisiko for drikkesituasjoner, vil etterforskerne kunne vurdere hvordan ferdigheter i seg selv bidrar til igangsetting og langsiktig vedlikehold av atferdsendring. Bruk av ES under behandling vil tillate en bestemmelse av hva pasienter faktisk gjør, i nær sanntid, for å starte og opprettholde sin egen nøkternhet. Bruk av ES i oppfølgingsperioden vil gjøre det mulig for etterforskerne å avgjøre om mestringsferdigheter som var aktive i initiering av redusert drikking fortsetter å være aktive på lang sikt, samt i hvilken grad andre mekanismer kan spille inn . På denne måten kan etterforskere utvikle et klarere bilde av prosessene som påvirker utfall av CBT, og vil gjøre det mulig for klinikere å fokusere mer presist på de mest relevante endringsmekanismene. Sammenligning av IATP med PCBT vil teste effekter av skreddersøm. Bruken av CaseM vil kontrollere de generelle effektene av studiedeltakelse (dvs. "vanlige faktorer"), spesielt terapeutstøtte. Studien bygger på pilotdata og på prosedyrer som allerede er utviklet, men som ikke er ferdig testet. Dette ville være den første studien for å evaluere effekten av behandling på faktisk atferd og kognisjoner i høyrisikosituasjoner når de oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år,
  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser moderat-alvorlig
  • Villig til å akseptere tilfeldig tildeling til noen av de tre betingelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte medisinske eller psykiatriske problemer som krever døgnbehandling (f.eks. akutt psykose eller selvmords-/drapsrisiko)
  • Leseevne under femte klassetrinn
  • Mangel på pålitelig transport til behandlingsstedet, eller overdreven pendlingsavstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell vurdering og behandling (IATP)
Intervensjon: Kognitiv-atferdsmessig IATP består av 12 ukentlige besøk av individuell behandling. IATP bruker mobiltelefonbasert erfaringssampling via interaktiv stemmerespons (IVR) for å vurdere drikking, pluss sug, tanker, følelser og mestringsatferd for å utvikle nær et sanntidsbilde av pasientenes høyrisikosituasjoner og måtene de bruker på å håndtere. med dem. Denne informasjonen vil bli brukt av terapeuten og klienten sammen for å løse problemer og utarbeide adaptive mestringsresponser på disse spesifikke høyrisikosituasjonene, og utvikle generaliserte løsninger for å håndtere andre situasjoner i fremtiden.
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Pakket kognitiv atferd (PCBT)
Intervensjon: Kognitiv-atferdsmessig PCBT består av 12 ukentlige besøk av individuell behandling. PCBT er utviklet for å rette opp mangler i ferdigheter for å takle mellommenneskelige (f.eks. sosialt press, konflikt med andre) og intrapersonlige (f.eks. trang, sinne) forut for drikking. Behandlingen består av 6 obligatoriske moduler (f.eks. å håndtere cravings) pluss 6 valgfag fra en liste på 10 (f.eks. motta kritikk; planlegge hyggelige aktiviteter). Behandlingen, basert på manualer utviklet for vår tidligere kliniske forskning, gir en strukturert opplevelse ved bruk av didaktikk presentasjoner, atferdsøving og lekseøvelser.
Se tidligere beskrivelse
Aktiv komparator: Saksbehandling (CaseM)
Intervensjon: Sosial og instrumentell støtte CaseM er inkludert for å kontrollere for kohort og andre vanlige faktorer i behandlingen. I løpet av de 12 individuelle CaseM-sesjonene vil terapeuten og deltakeren identifisere problemer i dagliglivet som kan være bekymringsfulle, og vurdere fellesskapsressurser som kan hjelpe til med å håndtere dem (f.eks. kontakte en psykiater for depresjon, eller finne et bedre sted å bo) . Terapeutens rolle er å utforske pasientens bekymringer, hjelpe til med å identifisere mål og ressurser, gi verbal støtte og feilsøke vanskeligheter som kan oppstå ved å oppnå eller følge opp tjenester. Støtten og oppmerksomheten til tilleggstjenester har vist seg effektiv for å redusere drikking i tidligere studier.
Se tidligere beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med avholdenhet (PDA)
Tidsramme: Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
Andel avholdsdager i de 90 dagene før hvert oppfølgingspunkt
Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med mye drikking (PDH)
Tidsramme: Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
Andel dager hvor mye drikking forekom i de 90 dagene før hvert oppfølgingspunkt
Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned fra inntak til 21 måneder
Negative livskonsekvenser av å drikke
Hver 6. måned fra inntak til 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Litt, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere