- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233802
Individuell vurdering og behandling for alkoholisme II (IATP2)
Individuell vurdering og behandling for alkoholisme: behandling og mekanismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et R-21-pilotprosjekt fra 2009 utviklet en kognitiv atferdsbehandling for alkoholbruksforstyrrelser som bruker mobiltelefonbasert erfaringsprøvetaking (ES) for å samle inn detaljerte pasientdata i nær sanntid, og bruker disse dataene til å styre behandling for hver pasient basert på hans/hennes spesifikke drikkemønstre og spesifikke mestringshandlinger under faktiske høyrisikosituasjoner. ES-data inkluderte situasjoner, tanker og følelser forut for drikkeepisoder, og all bruk av mestringsevner. Målet var å lage en CB-behandling som var mer relevant for hver pasient og mer effektiv enn dagens behandlinger. I den innledende studien ga Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) bedre drikking ved etterbehandling, og mer adaptive endringer i mestring, enn et konvensjonelt manuelt CBT-program. I tillegg ble endringer i drikking delvis mediert av endringer i håndtering av høyrisikosituasjoner før til etterbehandling. Spørsmål ubesvarte inkluderer:
- Fordi pilotstudien kun samlet inn data før og etter behandling, uten oppfølging, er det ikke klart om bruk av mestringsferdigheter reduserte drikking, eller om redusert drikking førte til mer adaptiv mestring.
- Det var ikke kjent hvilke mestringsevner eller andre faktorer som styrer resultater på lang sikt.
For å svare på disse og andre spørsmål foreslo etterforskerne å inkludere 207 pasienter i en fullskala studie av IATP med utvidet oppfølging for å undersøke determinanter for utfall over tid. IATP vil bli sammenlignet med en mer konvensjonell pakket CB-behandling (PCBT), og med en Case Management Control-tilstand (CaseM), i et demonteringsdesign. I tillegg til mestring vil en rekke andre mulige behandlingsmekanismer foreslått av litteraturen bli undersøkt, inkludert motivasjon, self-efficacy, selvkontroll, sosial støtte, allianse med terapeuten, AA-involvering, mindfulness og utnyttelse av andre behandlingstilbud. .
Ved å spesifikt trene mestringsferdigheter til bruk i høyrisiko for drikkesituasjoner, vil etterforskerne kunne vurdere hvordan ferdigheter i seg selv bidrar til igangsetting og langsiktig vedlikehold av atferdsendring. Bruk av ES under behandling vil tillate en bestemmelse av hva pasienter faktisk gjør, i nær sanntid, for å starte og opprettholde sin egen nøkternhet. Bruk av ES i oppfølgingsperioden vil gjøre det mulig for etterforskerne å avgjøre om mestringsferdigheter som var aktive i initiering av redusert drikking fortsetter å være aktive på lang sikt, samt i hvilken grad andre mekanismer kan spille inn . På denne måten kan etterforskere utvikle et klarere bilde av prosessene som påvirker utfall av CBT, og vil gjøre det mulig for klinikere å fokusere mer presist på de mest relevante endringsmekanismene. Sammenligning av IATP med PCBT vil teste effekter av skreddersøm. Bruken av CaseM vil kontrollere de generelle effektene av studiedeltakelse (dvs. "vanlige faktorer"), spesielt terapeutstøtte. Studien bygger på pilotdata og på prosedyrer som allerede er utviklet, men som ikke er ferdig testet. Dette ville være den første studien for å evaluere effekten av behandling på faktisk atferd og kognisjoner i høyrisikosituasjoner når de oppstår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år,
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser moderat-alvorlig
- Villig til å akseptere tilfeldig tildeling til noen av de tre betingelsene
Ekskluderingskriterier:
- Akutte medisinske eller psykiatriske problemer som krever døgnbehandling (f.eks. akutt psykose eller selvmords-/drapsrisiko)
- Leseevne under femte klassetrinn
- Mangel på pålitelig transport til behandlingsstedet, eller overdreven pendlingsavstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell vurdering og behandling (IATP)
Intervensjon: Kognitiv-atferdsmessig IATP består av 12 ukentlige besøk av individuell behandling.
IATP bruker mobiltelefonbasert erfaringssampling via interaktiv stemmerespons (IVR) for å vurdere drikking, pluss sug, tanker, følelser og mestringsatferd for å utvikle nær et sanntidsbilde av pasientenes høyrisikosituasjoner og måtene de bruker på å håndtere. med dem.
Denne informasjonen vil bli brukt av terapeuten og klienten sammen for å løse problemer og utarbeide adaptive mestringsresponser på disse spesifikke høyrisikosituasjonene, og utvikle generaliserte løsninger for å håndtere andre situasjoner i fremtiden.
|
Se tidligere beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Pakket kognitiv atferd (PCBT)
Intervensjon: Kognitiv-atferdsmessig PCBT består av 12 ukentlige besøk av individuell behandling.
PCBT er utviklet for å rette opp mangler i ferdigheter for å takle mellommenneskelige (f.eks. sosialt press, konflikt med andre) og intrapersonlige (f.eks. trang, sinne) forut for drikking.
Behandlingen består av 6 obligatoriske moduler (f.eks. å håndtere cravings) pluss 6 valgfag fra en liste på 10 (f.eks. motta kritikk; planlegge hyggelige aktiviteter). Behandlingen, basert på manualer utviklet for vår tidligere kliniske forskning, gir en strukturert opplevelse ved bruk av didaktikk presentasjoner, atferdsøving og lekseøvelser.
|
Se tidligere beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling (CaseM)
Intervensjon: Sosial og instrumentell støtte CaseM er inkludert for å kontrollere for kohort og andre vanlige faktorer i behandlingen.
I løpet av de 12 individuelle CaseM-sesjonene vil terapeuten og deltakeren identifisere problemer i dagliglivet som kan være bekymringsfulle, og vurdere fellesskapsressurser som kan hjelpe til med å håndtere dem (f.eks. kontakte en psykiater for depresjon, eller finne et bedre sted å bo) .
Terapeutens rolle er å utforske pasientens bekymringer, hjelpe til med å identifisere mål og ressurser, gi verbal støtte og feilsøke vanskeligheter som kan oppstå ved å oppnå eller følge opp tjenester.
Støtten og oppmerksomheten til tilleggstjenester har vist seg effektiv for å redusere drikking i tidligere studier.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med avholdenhet (PDA)
Tidsramme: Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
|
Andel avholdsdager i de 90 dagene før hvert oppfølgingspunkt
|
Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med mye drikking (PDH)
Tidsramme: Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
|
Andel dager hvor mye drikking forekom i de 90 dagene før hvert oppfølgingspunkt
|
Hver 3. måned fra inntak til 21 måneder
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) poengsum
Tidsramme: Hver 6. måned fra inntak til 21 måneder
|
Negative livskonsekvenser av å drikke
|
Hver 6. måned fra inntak til 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Litt, UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .