- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233802
Individualisierte Beurteilung und Behandlung von Alkoholismus II (IATP2)
Individualisierte Beurteilung und Behandlung von Alkoholismus: Behandlung und Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein R-21-Pilotprojekt aus dem Jahr 2009 entwickelte eine kognitiv-behaviorale Behandlung von Alkoholkonsumstörungen, die Handy-basiertes Experience Sampling (ES) einsetzt, um detaillierte Patientendaten nahezu in Echtzeit zu sammeln, und diese Daten verwendet, um die Behandlung für jeden Patienten basierend darauf zu steuern seine/ihre spezifischen Trinkgewohnheiten und spezifischen Bewältigungsmaßnahmen in tatsächlichen Hochrisikosituationen. Die ES-Daten umfassten Situationen, Gedanken und Gefühle, die Alkoholepisoden vorausgingen, sowie jede Anwendung von Bewältigungsfähigkeiten. Ziel war es, eine CB-Behandlung zu entwickeln, die für jeden Patienten relevanter und effektiver als derzeitige Behandlungen ist. In der ersten Studie führte das Individualisierte Bewertungs- und Behandlungsprogramm (IATP) zu besseren Trinkraten nach der Behandlung und zu adaptiveren Veränderungen bei der Bewältigung als ein herkömmliches manuelles CBT-Programm. Darüber hinaus wurden Änderungen beim Trinken teilweise durch Änderungen vor und nach der Behandlung bei der Bewältigung von Situationen mit hohem Risiko vermittelt. Zu den unbeantworteten Fragen gehörten:
- Da die Pilotstudie nur Daten vor und nach der Behandlung ohne Follow-ups sammelte, ist nicht klar, ob die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten das Trinken reduzierte oder ob reduziertes Trinken zu einer adaptiveren Bewältigung führte.
- Es war nicht bekannt, welche Bewältigungsfähigkeiten oder andere Faktoren die Ergebnisse langfristig beeinflussen.
Um diese und andere Fragen zu beantworten, schlugen die Forscher vor, 207 Patienten in eine groß angelegte IATP-Studie mit erweiterten Nachbeobachtungen aufzunehmen, um die Determinanten der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu untersuchen. IATP wird mit einer konventionelleren verpackten CB-Behandlung (PCBT) und mit einer Case Management Control-Bedingung (CaseM) in einem Demontage-Design verglichen. Neben der Bewältigung wird eine Reihe anderer möglicher Behandlungsmechanismen untersucht, die in der Literatur vorgeschlagen werden, darunter Motivation, Selbstwirksamkeit, Selbstkontrolle, soziale Unterstützung, Allianz mit dem Therapeuten, Beteiligung von AA, Achtsamkeit und Nutzung anderer Behandlungsangebote .
Durch das gezielte Training von Bewältigungsfähigkeiten für den Einsatz in Situationen mit hohem Alkoholkonsum können die Ermittler beurteilen, wie Fähigkeiten per se zur Initiierung und langfristigen Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen beitragen. Die Verwendung von ES während der Behandlung ermöglicht eine Bestimmung dessen, was Patienten tatsächlich tun, nahezu in Echtzeit, um ihre eigene Nüchternheit einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von ES in der Nachbeobachtungszeit ermöglicht es den Forschern festzustellen, ob Bewältigungsfähigkeiten, die bei der Einleitung des reduzierten Alkoholkonsums aktiv waren, langfristig aktiv bleiben und inwieweit andere Mechanismen ins Spiel kommen können . Auf diese Weise können Forscher ein klareres Bild der Prozesse entwickeln, die sich auf die Ergebnisse von CBT auswirken, und Ärzte in die Lage versetzen, sich genauer auf die relevantesten Veränderungsmechanismen zu konzentrieren. Durch den Vergleich von IATP mit PCBT werden die Auswirkungen von Schneidereifähigkeiten getestet. Die Verwendung von CaseM kontrolliert die allgemeinen Auswirkungen der Studienteilnahme (d. h. „gemeinsame Faktoren“), insbesondere die Unterstützung durch den Therapeuten. Die Studie baut auf Pilotdaten und bereits entwickelten, aber noch nicht vollständig erprobten Verfahren auf. Dies wäre die erste Studie, die die Auswirkungen der Behandlung auf tatsächliche Verhaltensweisen und Kognitionen in Hochrisikosituationen, sobald sie auftreten, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
- Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung
- Bereit, eine zufällige Zuordnung zu einer der drei Bedingungen zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Akute medizinische oder psychiatrische Probleme, die eine stationäre Behandlung erfordern (z. B. akute Psychose oder Suizid-/Tötungsrisiko)
- Lesefähigkeit unterhalb der fünften Klasse
- Fehlender zuverlässiger Transport zum Behandlungsort oder zu lange Pendelstrecke.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualisierte Untersuchung und Behandlung (IATP)
Intervention: Kognitiv-behaviorale IATP besteht aus 12 wöchentlichen Besuchen mit individueller Behandlung.
IATP verwendet Handy-basiertes Experience Sampling über Interactive Voice Response (IVR), um das Trinken sowie Verlangen, Gedanken, Gefühle und Bewältigungsverhalten zu bewerten, um nahezu in Echtzeit ein Bild der Hochrisikosituationen der Patienten und der Art und Weise, wie sie damit umgehen, zu entwickeln mit ihnen.
Diese Informationen werden von Therapeut und Klient gemeinsam verwendet, um Probleme zu lösen und adaptive Bewältigungsreaktionen auf diese spezifischen Hochrisikosituationen zu entwickeln und allgemeine Lösungen für den Umgang mit anderen Situationen in der Zukunft zu entwickeln.
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Siehe vorherige Beschreibung
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Aktiver Komparator: Verpacktes kognitives Verhalten (PCBT)
Intervention: Cognitive-Behavioral PCBT besteht aus 12 wöchentlichen Besuchen der individuellen Behandlung.
PCBT soll Defizite bei der Bewältigung von zwischenmenschlichen (z. B. sozialem Druck, Konflikt mit anderen) und intrapersonellen (z. B. Heißhunger, Wut) Vorläufern des Alkoholkonsums beheben.
Die Behandlung besteht aus 6 Pflichtmodulen (z. B. Umgang mit Heißhunger) plus 6 Wahlmodulen aus einer Liste von 10 (z. B. Kritik erhalten; angenehme Aktivitäten planen). Die Behandlung, basierend auf Handbüchern, die für unsere frühere klinische Forschung entwickelt wurden, bietet eine strukturierte Erfahrung unter Verwendung von Didaktik Präsentationen, Verhaltensproben und Übungsübungen für Hausaufgaben.
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Siehe vorherige Beschreibung
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Aktiver Komparator: Fallmanagement (CaseM)
Intervention: Soziale und instrumentelle Unterstützung CaseM ist enthalten, um die Kohorte und andere gemeinsame Faktoren in der Behandlung zu kontrollieren.
Während der 12 individuellen CaseM-Sitzungen identifizieren der Therapeut und der Teilnehmer Probleme im täglichen Leben, die Anlass zur Sorge geben könnten, und erwägen Gemeinschaftsressourcen, die bei der Bewältigung dieser Probleme hilfreich sein könnten (z. .
Die Rolle des Therapeuten besteht darin, die Anliegen des Patienten zu untersuchen, bei der Identifizierung von Zielen und Ressourcen zu helfen, verbale Unterstützung zu leisten und Schwierigkeiten zu beheben, die beim Erhalten oder Durchführen von Dienstleistungen auftreten können.
Die Unterstützung und Aufmerksamkeit für Nebenleistungen hat sich in früheren Studien als wirksam bei der Reduzierung des Alkoholkonsums erwiesen.
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Siehe vorherige Beschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil abstinenter Tage (PDA)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
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Anteil der abstinenten Tage in den 90 Tagen vor jedem Follow-up-Punkt
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Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDH)
Zeitfenster: Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
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Anteil der Tage, an denen in den 90 Tagen vor jedem Follow-up-Punkt stark getrunken wurde
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Alle 3 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
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Trinker Inventory of Consequences (DrInC)-Score
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
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Negative Lebensfolgen des Trinkens
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Alle 6 Monate ab Einnahme bis 21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Litt, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Individualisierte Untersuchung und Behandlung (IATP)
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