Indywidualna ocena i leczenie alkoholizmu II (IATP2)
Zindywidualizowana ocena i leczenie alkoholizmu: leczenie i mechanizmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach pilotażowego projektu R-21 z 2009 r. opracowano terapię poznawczo-behawioralną zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, która wykorzystuje próbkowanie doświadczenia w oparciu o telefon komórkowy (ES) w celu zebrania szczegółowych danych pacjenta w czasie zbliżonym do rzeczywistego i wykorzystuje te dane do ukierunkowania leczenia każdego pacjenta w oparciu o jego / jej specyficzne wzorce picia i specyficzne działania radzenia sobie w rzeczywistych sytuacjach wysokiego ryzyka. Dane ES obejmowały sytuacje, myśli i uczucia poprzedzające epizody picia oraz wszelkie wykorzystanie umiejętności radzenia sobie ze stresem. Celem było stworzenie terapii CB, która byłaby bardziej odpowiednia dla każdego pacjenta i skuteczniejsza niż obecne metody leczenia. W początkowym badaniu Indywidualny Program Oceny i Leczenia (IATP) przyniósł lepsze wskaźniki picia po leczeniu i bardziej adaptacyjne zmiany w radzeniu sobie niż konwencjonalny manualny program CBT. Co więcej, zmiany w piciu były częściowo pośredniczone przez zmiany w radzeniu sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka przed i po leczeniu. Pytania bez odpowiedzi obejmowały:
- Ponieważ w badaniu pilotażowym zebrano dane jedynie przed i po leczeniu, bez obserwacji, nie jest jasne, czy stosowanie umiejętności radzenia sobie ogranicza picie, czy też ograniczanie picia prowadzi do bardziej adaptacyjnego radzenia sobie.
- Nie było wiadomo, które umiejętności radzenia sobie lub inne czynniki wpływają na długoterminowe wyniki.
Aby odpowiedzieć na te i inne pytania, badacze zaproponowali włączenie 207 pacjentów do pełnowymiarowego badania IATP z rozszerzonymi obserwacjami w celu zbadania determinantów wyników w czasie. IATP zostanie porównany z bardziej konwencjonalną obróbką CB w opakowaniu (PCBT) i stanem kontroli zarządzania przypadkiem (CaseM) w projekcie demontażu. Oprócz radzenia sobie, zbadanych zostanie szereg innych możliwych mechanizmów terapeutycznych sugerowanych przez literaturę, w tym motywacja, poczucie własnej skuteczności, samokontrola, wsparcie społeczne, sojusz z terapeutą, zaangażowanie AA, uważność i korzystanie z innych usług terapeutycznych .
Specjalnie szkoląc umiejętności radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka picia, badacze będą mogli ocenić, w jaki sposób umiejętności same w sobie przyczyniają się do zapoczątkowania i długoterminowego utrzymania zmiany zachowania. Wykorzystanie ES podczas leczenia pozwoli określić, co pacjenci faktycznie robią, w czasie zbliżonym do rzeczywistego, aby zainicjować i utrzymać własną trzeźwość. Wykorzystanie ES w okresie obserwacji pozwoli badaczom określić, czy umiejętności radzenia sobie, które były aktywne w inicjacji ograniczonego picia, są nadal aktywne w dłuższej perspektywie, a także w jakim stopniu inne mechanizmy mogą wchodzić w grę . W ten sposób badacze mogą uzyskać jaśniejszy obraz procesów, które wpływają na wyniki CBT, i umożliwią klinicystom bardziej precyzyjne skupienie się na najbardziej istotnych mechanizmach zmiany. Porównanie IATP z PCBT pozwoli sprawdzić efekty umiejętności krawieckich. Zastosowanie CaseM będzie kontrolować ogólne efekty udziału w badaniu (tj. „wspólne czynniki”), zwłaszcza wsparcie terapeuty. Badanie opiera się na danych pilotażowych i procedurach, które zostały już opracowane, ale nie zostały w pełni przetestowane. Byłoby to pierwsze badanie oceniające wpływ leczenia na rzeczywiste zachowania i funkcje poznawcze w sytuacjach wysokiego ryzyka w momencie ich wystąpienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
- Spełnij kryteria DSM-V dla umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Gotowość do zaakceptowania losowego przypisania do któregokolwiek z trzech warunków
Kryteria wyłączenia:
- Ostre problemy medyczne lub psychiatryczne wymagające leczenia szpitalnego (np. ostra psychoza lub ryzyko samobójstwa/zabójstwa)
- Umiejętność czytania poniżej poziomu piątej klasy
- Brak niezawodnego transportu do miejsca leczenia lub zbyt duża odległość dojazdu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna ocena i leczenie (IATP)
Interwencja: Poznawczo-Behawioralny IATP składa się z 12 tygodniowych wizyt indywidualnego leczenia.
IATP wykorzystuje próbkowanie doświadczenia oparte na telefonie komórkowym za pomocą interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) w celu oceny picia, a także pragnienia, myśli, uczuć i zachowań radzenia sobie, aby stworzyć obraz sytuacji wysokiego ryzyka pacjentów i sposobów radzenia sobie w czasie zbliżonym do rzeczywistego z nimi.
Informacje te zostaną wykorzystane przez terapeutę i klienta wspólnie do rozwiązywania problemów i opracowywania adaptacyjnych reakcji radzenia sobie z tymi specyficznymi sytuacjami wysokiego ryzyka oraz opracowywania uogólnionych rozwiązań radzenia sobie w innych sytuacjach w przyszłości.
|
Zobacz poprzedni opis
|
|
Aktywny komparator: Pakiet poznawczo-behawioralny (PCBT)
Interwencja: poznawczo-behawioralna PCBT składa się z 12 tygodniowych wizyt indywidualnego leczenia.
PCBT ma na celu zaradzenie deficytom umiejętności radzenia sobie z interpersonalnymi (np. presją społeczną, konfliktem z innymi) i intrapersonalnymi (np. głód, złość) poprzedzającymi picie.
Terapia składa się z 6 obowiązkowych modułów (np. radzenie sobie z głodem) oraz 6 zajęć fakultatywnych z listy 10 (np. przyjmowanie krytyki; planowanie przyjemnych zajęć). Leczenie, oparte na podręcznikach opracowanych na potrzeby naszych poprzednich badań klinicznych, zapewnia ustrukturyzowane doświadczenie z wykorzystaniem dydaktycznych prezentacje, próby behawioralne i ćwiczenia praktyczne w pracy domowej.
|
Zobacz poprzedni opis
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie sprawami (CaseM)
Interwencja: Wsparcie społeczne i instrumentalne CaseM jest włączone do kontroli kohorty i innych wspólnych czynników w leczeniu.
Podczas 12 indywidualnych sesji CaseM terapeuta i uczestnik zidentyfikują problemy w codziennym życiu, które mogą budzić niepokój, i rozważą zasoby społeczności, które mogą pomóc w radzeniu sobie z nimi (np. kontakt z psychiatrą w przypadku depresji lub znalezienie lepszego miejsca do życia) .
Rolą terapeuty jest zbadanie obaw pacjenta, pomoc w określeniu celów i zasobów, zapewnienie werbalnego wsparcia i rozwiązywanie problemów, które mogą pojawić się podczas uzyskiwania lub kontynuacji usług.
Wsparcie i dbałość o usługi pomocnicze okazały się skuteczne w ograniczaniu picia w poprzednich badaniach.
|
Zobacz poprzedni opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni abstynencji (PDA)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od spożycia do 21 miesiąca życia
|
Odsetek dni abstynencji w ciągu 90 dni poprzedzających każdy punkt kontrolny
|
Co 3 miesiące od spożycia do 21 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Dni intensywnego picia (PDH)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od spożycia do 21 miesiąca życia
|
Odsetek dni, w których doszło do intensywnego picia w ciągu 90 dni poprzedzających każdy punkt kontrolny
|
Co 3 miesiące od spożycia do 21 miesiąca życia
|
|
Punktacja Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrInC).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od spożycia do 21 miesiąca życia
|
Negatywne konsekwencje życiowe picia
|
Co 6 miesięcy od spożycia do 21 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Litt, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .