Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell bedömning och behandling för alkoholism II (IATP2)

16 november 2022 uppdaterad av: Mark Litt, UConn Health

Individuell bedömning och behandling för alkoholism: behandling och mekanismer

Syftet med denna studie är att utveckla en behandling för alkoholmissbruk som är mer effektiv än nuvarande CB-behandlingar. Genom ett R-21-pilotprojekt från 2009 utvecklade utredarna en kognitiv beteendebehandling (CB) som använde mobiltelefonbaserad erfarenhetsprovtagning (ES) för att samla in detaljerad patientdata, nästan i realtid, och som använde dessa data för att styra behandling för varje patient baserat på hans/hennes dricksmönster och specifika hanteringsåtgärder under högrisksituationer. ES-data inkluderade tillfälliga bedömningar av situationer, tankar och känslor som föregick dryckesepisoder och användningen av coping-förmåga. Den första studien av Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) visade lovande. Den här studien är avsedd att utöka de tidigare resultaten, att jämföra IATP med en mer aktiv kontrollbehandling och att utvärdera långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett R-21 pilotprojekt från 2009 utvecklade en kognitiv beteendebehandling för alkoholmissbruk som använder mobiltelefonbaserad erfarenhetsprovtagning (ES) för att samla in detaljerad patientdata i nästan realtid, och använder dessa data för att styra behandlingen för varje patient baserat på hans/hennes specifika dricksmönster och specifika hanteringsåtgärder under faktiska högrisksituationer. ES-data inkluderade situationer, tankar och känslor som föregick dryckesepisoder och all användning av coping-förmåga. Syftet var att skapa en CB-behandling som var mer relevant för varje patient och effektivare än nuvarande behandlingar. I den inledande studien gav Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) bättre dricksfrekvens vid efterbehandling, och mer adaptiva förändringar i hanteringen, än ett konventionellt manuellt KBT-program. Dessutom förmedlades förändringar i drickandet delvis av förändringar före efterbehandling i att hantera risksituationer. Frågor obesvarade var bland annat:

  1. Eftersom pilotstudien endast samlade in data före och efter behandling, utan uppföljningar, är det inte klart om användningen av coping-färdigheter minskade drickandet eller om minskat drickande ledde till mer adaptiv coping.
  2. Det var inte känt vilka coping-förmåga eller andra faktorer som driver resultat på lång sikt.

För att besvara dessa och andra frågor föreslog utredarna att 207 patienter skulle registreras i en fullskalig studie av IATP med utökade uppföljningar för att undersöka bestämningsfaktorer för resultat över tid. IATP kommer att jämföras med en mer konventionell förpackad CB-behandling (PCBT), och med ett Case Management Control-tillstånd (CaseM), i en demonteringsdesign. Utöver coping kommer ett antal andra möjliga behandlingsmekanismer som föreslås av litteraturen att undersökas, inklusive motivation, self-efficacy, självkontroll, socialt stöd, allians med terapeuten, AA-engagemang, mindfulness och utnyttjande av andra behandlingstjänster .

Genom att specifikt träna coping-färdigheter för användning i riskfyllda drickssituationer kommer utredarna att kunna bedöma hur färdigheter i sig bidrar till att initiera och långsiktigt upprätthålla beteendeförändringar. Användningen av ES under behandling kommer att möjliggöra en bestämning av vad patienterna faktiskt gör, i nära realtid, för att initiera och upprätthålla sin egen nykterhet. Användningen av ES under uppföljningsperioden kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om coping färdigheter som var aktiva i initiering av minskat drickande fortsätter att vara aktiva på lång sikt, samt i vilken utsträckning andra mekanismer kan spela in . På så sätt kan utredarna utveckla en tydligare bild av de processer som påverkar resultatet av KBT, och kommer att göra det möjligt för läkare att fokusera mer exakt på de mest relevanta förändringsmekanismerna. Att jämföra IATP med PCBT kommer att testa effekterna av skräddarsydda färdigheter. Användningen av CaseM kommer att kontrollera de allmänna effekterna av studiedeltagande (d.v.s. "gemensamma faktorer"), särskilt terapeutstöd. Studien bygger på pilotdata och på procedurer som redan har utvecklats men inte helt testade. Detta skulle vara den första studien för att utvärdera effekterna av behandling på faktiska beteenden och kognitioner i högrisksituationer när de inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år,
  • Uppfyll DSM-V-kriterierna för alkoholmissbruk måttlig-svår
  • Villig att acceptera slumpmässig tilldelning till något av de tre villkoren

Exklusions kriterier:

  • Akuta medicinska eller psykiatriska problem som kräver slutenvård (t.ex. akut psykos eller risk för självmord/mord)
  • Läsförmåga under årskurs fem
  • Brist på tillförlitlig transport till behandlingsplatsen eller för långt pendlingsavstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individualiserad bedömning och behandling (IATP)
Intervention: Kognitiv beteende-IATP består av 12 veckovisa besök av individuell behandling. IATP använder mobiltelefonbaserad erfarenhetssampling via interaktiv röstsvar (IVR) för att bedöma drickande, plus sug, tankar, känslor och hanteringsbeteenden för att utveckla nära en realtidsbild av patienters högrisksituationer och de sätt de använder för att hantera med dem. Denna information kommer att användas av terapeuten och klienten tillsammans för att lösa problem och utforma adaptiva hanteringssvar för dessa specifika högrisksituationer, och utveckla generaliserade lösningar för att hantera andra situationer i framtiden.
Se tidigare beskrivning
Aktiv komparator: Paketerad kognitiv beteende (PCBT)
Intervention: Kognitiv-beteende PCBT består av 12 veckovisa besök av individuell behandling. PCBT är utformad för att åtgärda brister i färdigheter för att hantera interpersonell (t.ex. socialt tryck, konflikter med andra) och intrapersonella (t.ex. begär, ilska) föregångare till drickande. Behandlingen består av 6 obligatoriska moduler (t.ex. att hantera cravings) plus 6 valfria från en lista på 10 (t.ex. ta emot kritik; schemalägga trevliga aktiviteter). Behandlingen, baserad på manualer utvecklade för vår tidigare kliniska forskning, ger en strukturerad upplevelse med didaktik presentationer, beteenderepetitioner och läxövningar.
Se tidigare beskrivning
Aktiv komparator: Ärendehantering (CaseM)
Intervention: Social and Instrumental Support CaseM ingår för att kontrollera för kohort och andra vanliga faktorer i behandlingen. Under de 12 individuella CaseM-sessionerna kommer terapeuten och deltagaren att identifiera problem i det dagliga livet som kan vara oroande, och överväga samhällsresurser som kan hjälpa till att hantera dem (t.ex. kontakta en psykiater för depression eller hitta en bättre plats att bo) . Terapeutens roll är att utforska patientens oro, hjälpa till att identifiera mål och resurser, ge verbalt stöd och felsöka svårigheter som kan uppstå när det gäller att få eller fullfölja tjänster. Stödet och uppmärksamheten på kringtjänster har visat sig vara effektivt för att minska drickandet i tidigare studier.
Se tidigare beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar avhållsamhet (PDA)
Tidsram: Var tredje månad från intag till 21 månader
Andel dagar avhållsamhet under de 90 dagarna före varje uppföljningspunkt
Var tredje månad från intag till 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dricksvattendagar (PDH)
Tidsram: Var tredje månad från intag till 21 månader
Andel dagar då tungt drickande förekom under de 90 dagarna före varje uppföljningspunkt
Var tredje månad från intag till 21 månader
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) poäng
Tidsram: Var 6:e ​​månad från intag till 21 månader
Negativa livskonsekvenser av att dricka
Var 6:e ​​månad från intag till 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Litt, UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera