- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233802
Individuell bedömning och behandling för alkoholism II (IATP2)
Individuell bedömning och behandling för alkoholism: behandling och mekanismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett R-21 pilotprojekt från 2009 utvecklade en kognitiv beteendebehandling för alkoholmissbruk som använder mobiltelefonbaserad erfarenhetsprovtagning (ES) för att samla in detaljerad patientdata i nästan realtid, och använder dessa data för att styra behandlingen för varje patient baserat på hans/hennes specifika dricksmönster och specifika hanteringsåtgärder under faktiska högrisksituationer. ES-data inkluderade situationer, tankar och känslor som föregick dryckesepisoder och all användning av coping-förmåga. Syftet var att skapa en CB-behandling som var mer relevant för varje patient och effektivare än nuvarande behandlingar. I den inledande studien gav Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) bättre dricksfrekvens vid efterbehandling, och mer adaptiva förändringar i hanteringen, än ett konventionellt manuellt KBT-program. Dessutom förmedlades förändringar i drickandet delvis av förändringar före efterbehandling i att hantera risksituationer. Frågor obesvarade var bland annat:
- Eftersom pilotstudien endast samlade in data före och efter behandling, utan uppföljningar, är det inte klart om användningen av coping-färdigheter minskade drickandet eller om minskat drickande ledde till mer adaptiv coping.
- Det var inte känt vilka coping-förmåga eller andra faktorer som driver resultat på lång sikt.
För att besvara dessa och andra frågor föreslog utredarna att 207 patienter skulle registreras i en fullskalig studie av IATP med utökade uppföljningar för att undersöka bestämningsfaktorer för resultat över tid. IATP kommer att jämföras med en mer konventionell förpackad CB-behandling (PCBT), och med ett Case Management Control-tillstånd (CaseM), i en demonteringsdesign. Utöver coping kommer ett antal andra möjliga behandlingsmekanismer som föreslås av litteraturen att undersökas, inklusive motivation, self-efficacy, självkontroll, socialt stöd, allians med terapeuten, AA-engagemang, mindfulness och utnyttjande av andra behandlingstjänster .
Genom att specifikt träna coping-färdigheter för användning i riskfyllda drickssituationer kommer utredarna att kunna bedöma hur färdigheter i sig bidrar till att initiera och långsiktigt upprätthålla beteendeförändringar. Användningen av ES under behandling kommer att möjliggöra en bestämning av vad patienterna faktiskt gör, i nära realtid, för att initiera och upprätthålla sin egen nykterhet. Användningen av ES under uppföljningsperioden kommer att göra det möjligt för utredarna att avgöra om coping färdigheter som var aktiva i initiering av minskat drickande fortsätter att vara aktiva på lång sikt, samt i vilken utsträckning andra mekanismer kan spela in . På så sätt kan utredarna utveckla en tydligare bild av de processer som påverkar resultatet av KBT, och kommer att göra det möjligt för läkare att fokusera mer exakt på de mest relevanta förändringsmekanismerna. Att jämföra IATP med PCBT kommer att testa effekterna av skräddarsydda färdigheter. Användningen av CaseM kommer att kontrollera de allmänna effekterna av studiedeltagande (d.v.s. "gemensamma faktorer"), särskilt terapeutstöd. Studien bygger på pilotdata och på procedurer som redan har utvecklats men inte helt testade. Detta skulle vara den första studien för att utvärdera effekterna av behandling på faktiska beteenden och kognitioner i högrisksituationer när de inträffar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år,
- Uppfyll DSM-V-kriterierna för alkoholmissbruk måttlig-svår
- Villig att acceptera slumpmässig tilldelning till något av de tre villkoren
Exklusions kriterier:
- Akuta medicinska eller psykiatriska problem som kräver slutenvård (t.ex. akut psykos eller risk för självmord/mord)
- Läsförmåga under årskurs fem
- Brist på tillförlitlig transport till behandlingsplatsen eller för långt pendlingsavstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad bedömning och behandling (IATP)
Intervention: Kognitiv beteende-IATP består av 12 veckovisa besök av individuell behandling.
IATP använder mobiltelefonbaserad erfarenhetssampling via interaktiv röstsvar (IVR) för att bedöma drickande, plus sug, tankar, känslor och hanteringsbeteenden för att utveckla nära en realtidsbild av patienters högrisksituationer och de sätt de använder för att hantera med dem.
Denna information kommer att användas av terapeuten och klienten tillsammans för att lösa problem och utforma adaptiva hanteringssvar för dessa specifika högrisksituationer, och utveckla generaliserade lösningar för att hantera andra situationer i framtiden.
|
Se tidigare beskrivning
|
|
Aktiv komparator: Paketerad kognitiv beteende (PCBT)
Intervention: Kognitiv-beteende PCBT består av 12 veckovisa besök av individuell behandling.
PCBT är utformad för att åtgärda brister i färdigheter för att hantera interpersonell (t.ex. socialt tryck, konflikter med andra) och intrapersonella (t.ex. begär, ilska) föregångare till drickande.
Behandlingen består av 6 obligatoriska moduler (t.ex. att hantera cravings) plus 6 valfria från en lista på 10 (t.ex. ta emot kritik; schemalägga trevliga aktiviteter). Behandlingen, baserad på manualer utvecklade för vår tidigare kliniska forskning, ger en strukturerad upplevelse med didaktik presentationer, beteenderepetitioner och läxövningar.
|
Se tidigare beskrivning
|
|
Aktiv komparator: Ärendehantering (CaseM)
Intervention: Social and Instrumental Support CaseM ingår för att kontrollera för kohort och andra vanliga faktorer i behandlingen.
Under de 12 individuella CaseM-sessionerna kommer terapeuten och deltagaren att identifiera problem i det dagliga livet som kan vara oroande, och överväga samhällsresurser som kan hjälpa till att hantera dem (t.ex. kontakta en psykiater för depression eller hitta en bättre plats att bo) .
Terapeutens roll är att utforska patientens oro, hjälpa till att identifiera mål och resurser, ge verbalt stöd och felsöka svårigheter som kan uppstå när det gäller att få eller fullfölja tjänster.
Stödet och uppmärksamheten på kringtjänster har visat sig vara effektivt för att minska drickandet i tidigare studier.
|
Se tidigare beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar avhållsamhet (PDA)
Tidsram: Var tredje månad från intag till 21 månader
|
Andel dagar avhållsamhet under de 90 dagarna före varje uppföljningspunkt
|
Var tredje månad från intag till 21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dricksvattendagar (PDH)
Tidsram: Var tredje månad från intag till 21 månader
|
Andel dagar då tungt drickande förekom under de 90 dagarna före varje uppföljningspunkt
|
Var tredje månad från intag till 21 månader
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) poäng
Tidsram: Var 6:e månad från intag till 21 månader
|
Negativa livskonsekvenser av att dricka
|
Var 6:e månad från intag till 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Litt, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .