- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03233802
Individuel vurdering og behandling for alkoholisme II (IATP2)
Individualiseret vurdering og behandling for alkoholisme: behandling og mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et R-21-pilotprojekt fra 2009 udviklede en kognitiv adfærdsbehandling for alkoholmisbrug, der anvender mobiltelefonbaseret erfaringsprøvetagning (ES) til at indsamle detaljerede patientdata i næsten realtid og bruger disse data til at styre behandling for hver patient baseret på hans/hendes specifikke drikkemønstre og specifikke mestringshandlinger under faktiske højrisikosituationer. ES-data inkluderede situationer, tanker og følelser forud for drikkeepisoder og enhver brug af mestringsevner. Formålet var at skabe en CB-behandling, der var mere relevant for hver patient og mere effektiv end nuværende behandlinger. I den indledende undersøgelse gav Individualized Assessment and Treatment Program (IATP) bedre drikkehastigheder ved efterbehandling og mere adaptive ændringer i mestring end et konventionelt manuelt CBT-program. Ændringer i drikkeri blev desuden delvist medieret af ændringer i håndteringen af højrisikosituationer før til efterbehandling. Spørgsmål ubesvarede omfattede:
- Fordi pilotstudiet kun indsamlede data før og efter behandling, uden opfølgning, er det ikke klart, om brugen af mestringsevner reducerede drikkeri, eller om reduceret drikkeri førte til mere adaptiv mestring.
- Det var ikke kendt, hvilke mestringsevner eller andre faktorer, der styrer resultaterne på lang sigt.
For at besvare disse og andre spørgsmål foreslog efterforskerne at inkludere 207 patienter i et fuldskalaforsøg med IATP med udvidet opfølgning for at undersøge determinanter for resultater over tid. IATP vil blive sammenlignet med en mere konventionel emballeret CB-behandling (PCBT) og med en Case Management Control-tilstand (CaseM) i et demonteringsdesign. Udover mestring vil en række andre mulige behandlingsmekanismer, som litteraturen foreslår, blive undersøgt, herunder motivation, self-efficacy, selvkontrol, social støtte, alliance med terapeuten, AA-involvering, mindfulness og udnyttelse af andre behandlingstilbud. .
Ved specifikt at træne mestringsfærdigheder til brug i højrisikosituationer for druk, vil efterforskerne være i stand til at vurdere, hvordan færdigheder i sig selv bidrager til igangsættelse og langsigtet vedligeholdelse af adfærdsændringer. Brugen af ES under behandlingen vil muliggøre en bestemmelse af, hvad patienter rent faktisk gør, i tæt på realtid, for at igangsætte og vedligeholde deres egen ædruelighed. Brugen af ES i opfølgningsperioden vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om mestringsevner, der var aktive i initiering af reduceret alkoholforbrug, fortsat er aktive på længere sigt, samt i hvilket omfang andre mekanismer kan spille ind. . På denne måde kan efterforskere udvikle et klarere billede af de processer, der påvirker resultaterne af CBT, og vil gøre det muligt for klinikere at fokusere mere præcist på de mest relevante forandringsmekanismer. Sammenligning af IATP med PCBT vil teste effekter af skræddersyede færdigheder. Brugen af CaseM vil kontrollere de generelle effekter af studiedeltagelse (dvs. "fælles faktorer"), især terapeutstøtte. Undersøgelsen bygger på pilotdata og på procedurer, der allerede er udviklet, men ikke fuldt ud testet. Dette ville være den første undersøgelse til at evaluere virkningerne af behandling på faktisk adfærd og kognitioner i højrisikosituationer, efterhånden som de opstår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være mindst 18 år,
- Opfyld DSM-V-kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelser moderat-alvorlig
- Vil gerne acceptere tilfældig tildeling til en af de tre betingelser
Ekskluderingskriterier:
- Akutte medicinske eller psykiatriske problemer, der kræver indlæggelsesbehandling (f.eks. akut psykose eller risiko for selvmord/mord)
- Læseevne under femte klassetrin
- Manglende pålidelig transport til behandlingsstedet eller for stor pendlingsafstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret vurdering og behandling (IATP)
Intervention: Kognitiv adfærdsmæssig IATP består af 12 ugentlige besøg af individuel behandling.
IATP anvender mobiltelefonbaseret erfaringssampling via interaktiv stemmerespons (IVR) til at vurdere drikkeri, plus trang, tanker, følelser og mestringsadfærd for at udvikle nær et realtidsbillede af patienters højrisikosituationer og de måder, de bruger til at håndtere. med dem.
Denne information vil blive brugt af terapeuten og klienten sammen til at løse problemer og udtænke adaptive mestringsreaktioner på disse specifikke højrisikosituationer og udvikle generaliserede løsninger til at håndtere andre situationer i fremtiden.
|
Se tidligere beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Pakket kognitiv adfærd (PCBT)
Intervention: Kognitiv-adfærdsmæssig PCBT består af 12 ugentlige besøg af individuel behandling.
PCBT er designet til at afhjælpe mangler i færdigheder til at håndtere interpersonelle (f.eks. socialt pres, konflikter med andre) og intrapersonelle (f.eks. trang, vrede) forud for drikkeri.
Behandlingen består af 6 obligatoriske moduler (f.eks. håndtering af cravings) plus 6 valgfag fra en liste på 10 (f.eks. at modtage kritik; planlægning af hyggelige aktiviteter). Behandlingen, baseret på manualer udviklet til vores tidligere kliniske forskning, giver en struktureret oplevelse ved brug af didaktik præsentationer, adfærdsøvelser og lektieøvelser.
|
Se tidligere beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Sagsbehandling (CaseM)
Intervention: Social og Instrumental Support CaseM er inkluderet for at kontrollere for kohorte og andre almindelige faktorer i behandlingen.
I løbet af de 12 individuelle CaseM-sessioner vil terapeuten og deltageren identificere problemer i dagligdagen, der kan give anledning til bekymring, og overveje samfundsressourcer, der kan hjælpe med at håndtere dem (f.eks. kontakte en psykiater for depression eller finde et bedre sted at bo) .
Terapeutens rolle er at udforske patientens bekymringer, hjælpe med at identificere mål og ressourcer, yde verbal støtte og fejlfinde vanskeligheder, der kan opstå ved at opnå eller følge op på ydelser.
Støtten og opmærksomheden på hjælpetjenester har vist sig effektiv til at reducere drikkeri i tidligere undersøgelser.
|
Se tidligere beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dage med afholdenhed (PDA)
Tidsramme: Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
|
Andel af dage med afholdenhed i de 90 dage forud for hvert opfølgningspunkt
|
Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dage med stort drik (PDH)
Tidsramme: Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
|
Andel af dage, hvor der forekom tungt drikkeri i de 90 dage forud for hvert opfølgningspunkt
|
Hver 3. måned fra indtagelse til 21 måneder
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) score
Tidsramme: Hver 6. måned fra indtagelse til 21 måneder
|
Negative livskonsekvenser af at drikke
|
Hver 6. måned fra indtagelse til 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark D Litt, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .