- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03233802
Évaluation et traitement individualisés de l'alcoolisme II (IATP2)
Évaluation et traitement individualisés de l'alcoolisme : traitement et mécanismes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un projet pilote R-21 de 2009 a développé un traitement cognitivo-comportemental pour les troubles liés à la consommation d'alcool qui utilise un échantillonnage d'expérience basé sur un téléphone portable pour collecter des données détaillées sur les patients en temps quasi réel, et utilise ces données pour orienter le traitement de chaque patient en fonction de ses habitudes spécifiques de consommation d'alcool et ses actions d'adaptation spécifiques lors de situations réelles à haut risque. Les données sur les SE comprenaient des situations, des pensées et des sentiments antérieurs à des épisodes de consommation d'alcool et toute utilisation de capacités d'adaptation. L'objectif était de créer un traitement CB plus pertinent pour chaque patient et plus efficace que les traitements actuels. Dans l'étude initiale, le programme d'évaluation et de traitement individualisé (IATP) a produit de meilleurs taux de consommation d'alcool après le traitement et des changements plus adaptatifs dans l'adaptation qu'un programme conventionnel de TCC manuel. De plus, les changements dans la consommation d'alcool étaient en partie médiés par des changements avant et après le traitement dans l'adaptation aux situations à haut risque. Les questions sans réponse comprenaient :
- Étant donné que l'étude pilote n'a recueilli que des données avant et après le traitement, sans suivi, il n'est pas clair si l'utilisation des capacités d'adaptation a réduit la consommation d'alcool ou si la réduction de la consommation d'alcool a conduit à une adaptation plus adaptative.
- On ne savait pas quelles habiletés d'adaptation ou d'autres facteurs déterminent les résultats à long terme.
Pour répondre à ces questions et à d'autres, les chercheurs ont proposé d'inscrire 207 patients dans un essai à grande échelle de l'IATP avec des suivis prolongés pour examiner les déterminants des résultats au fil du temps. L'IATP sera comparé à un traitement CB conditionné (PCBT) plus conventionnel et à une condition de contrôle de gestion de cas (CaseM), dans une conception de démantèlement. En plus de l'adaptation, un certain nombre d'autres mécanismes de traitement possibles suggérés par la littérature seront examinés, notamment la motivation, l'auto-efficacité, la maîtrise de soi, le soutien social, l'alliance avec le thérapeute, l'implication des AA, la pleine conscience et l'utilisation d'autres services de traitement. .
En formant spécifiquement des compétences d'adaptation à utiliser dans des situations à haut risque de consommation d'alcool, les chercheurs seront en mesure d'évaluer comment les compétences en soi contribuent à l'initiation et au maintien à long terme du changement de comportement. L'utilisation de la SE pendant le traitement permettra de déterminer ce que les patients font réellement, presque en temps réel, pour initier et maintenir leur propre sobriété. L'utilisation de l'ES dans la période de suivi permettra aux enquêteurs de déterminer si les capacités d'adaptation qui étaient actives dans l'initiation d'une consommation réduite continuent d'être actives à long terme, ainsi que la mesure dans laquelle d'autres mécanismes peuvent entrer en jeu. . De cette façon, les chercheurs peuvent développer une image plus claire des processus qui affectent les résultats de la TCC, et permettront aux cliniciens de se concentrer plus précisément sur les mécanismes de changement les plus pertinents. La comparaison de l'IATP avec le PCBT permettra de tester les effets des compétences d'adaptation. L'utilisation de CaseM contrôlera les effets généraux de la participation à l'étude (c'est-à-dire les "facteurs communs"), en particulier le soutien du thérapeute. L'étude s'appuie sur des données pilotes et sur des procédures qui ont déjà été élaborées mais pas entièrement testées. Il s'agirait de la première étude à évaluer les effets du traitement sur les comportements et les cognitions réels dans des situations à haut risque au fur et à mesure qu'elles se produisent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans,
- Répondre aux critères du DSM-V pour le trouble lié à la consommation d'alcool modéré à grave
- Disposé à accepter une affectation aléatoire à l'une des trois conditions
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux ou psychiatriques aigus nécessitant un traitement hospitalier (par exemple, psychose aiguë ou risque de suicide/homicide)
- Capacité de lecture en dessous du niveau de la cinquième année
- Absence de transport fiable vers le site de traitement ou distance de trajet excessive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation et traitement individualisés (IATP)
Intervention : l'IATP cognitivo-comportemental consiste en 12 visites hebdomadaires de traitement individuel.
L'IATP utilise un échantillonnage d'expérience basé sur le téléphone portable via une réponse vocale interactive (IVR) pour évaluer la consommation d'alcool, ainsi que le besoin, les pensées, les sentiments et les comportements d'adaptation afin de développer une image en temps réel des situations à haut risque des patients et des façons dont ils utilisent pour faire face avec eux.
Ces informations seront utilisées par le thérapeute et le client ensemble pour résoudre des problèmes et concevoir des réponses d'adaptation adaptatives à ces situations spécifiques à haut risque, et développer des solutions généralisées pour faire face à d'autres situations à l'avenir.
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Comparateur actif: Cognitif-comportemental emballé (PCBT)
Intervention : Le PCBT cognitivo-comportemental consiste en 12 visites hebdomadaires de traitement individuel.
Le PCBT est conçu pour remédier aux déficits des compétences nécessaires pour faire face aux antécédents interpersonnels (par exemple, pression sociale, conflit avec les autres) et intrapersonnels (par exemple, envie, colère) à la consommation d'alcool.
Le traitement se compose de 6 modules obligatoires (par exemple, gérer les fringales) plus 6 facultatifs parmi une liste de 10 (par exemple, recevoir des critiques ; programmer des activités agréables). Le traitement, basé sur des manuels développés pour nos recherches cliniques précédentes, offre une expérience structurée utilisant des méthodes didactiques présentations, répétition comportementale et exercices de pratique des devoirs.
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Comparateur actif: Gestion de cas (CaseM)
Intervention : Soutien social et instrumental CaseM est inclus pour contrôler la cohorte et d'autres facteurs communs dans le traitement.
Au cours des 12 séances individuelles de CaseM, le thérapeute et le participant identifieront les problèmes de la vie quotidienne qui pourraient être préoccupants et envisageront les ressources communautaires qui pourraient aider à les résoudre (par exemple, contacter un psychiatre pour la dépression ou trouver un meilleur endroit pour vivre) .
Le rôle du thérapeute est d'explorer les préoccupations du patient, d'aider à identifier les objectifs et les ressources, de fournir un soutien verbal et de résoudre les difficultés pouvant survenir lors de l'obtention ou du suivi des services.
Le soutien et l'attention aux services auxiliaires se sont avérés efficaces pour réduire la consommation d'alcool dans les études précédentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours d'abstinence (PDA)
Délai: Tous les 3 mois de l'admission jusqu'à 21 mois
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Proportion de jours d'abstinence dans les 90 jours précédant chaque point de suivi
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Tous les 3 mois de l'admission jusqu'à 21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours de forte consommation d'alcool (PDH)
Délai: Tous les 3 mois de l'admission jusqu'à 21 mois
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Proportion de jours au cours desquels une forte consommation d'alcool s'est produite dans les 90 jours précédant chaque point de suivi
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Tous les 3 mois de l'admission jusqu'à 21 mois
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Score de l'inventaire des conséquences du buveur (DrInC)
Délai: Tous les 6 mois de l'admission jusqu'à 21 mois
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Conséquences négatives de l'alcool sur la vie
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Tous les 6 mois de l'admission jusqu'à 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Litt, UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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