- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233802
Az alkoholizmus egyénre szabott felmérése és kezelése II (IATP2)
Az alkoholizmus egyénre szabott értékelése és kezelése: kezelés és mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy 2009-es R-21 kísérleti projekt kifejlesztett egy kognitív-viselkedési kezelést az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére, amely mobiltelefon-alapú tapasztalati mintavételt (ES) alkalmaz, hogy közel valós időben gyűjtsön részletes betegadatokat, és ezeket az adatokat felhasználva irányítsa a kezelést minden egyes beteg esetében. sajátos alkoholfogyasztási mintái és konkrét megküzdési cselekvései a ténylegesen magas kockázatú helyzetekben. Az ES-adatok magukban foglalták az ivási epizódokat megelőző helyzeteket, gondolatokat és érzéseket, valamint a megküzdési készségek bármilyen felhasználását. A cél egy olyan CB-kezelés létrehozása volt, amely minden egyes beteg számára relevánsabb és hatékonyabb, mint a jelenlegi kezelések. A kezdeti vizsgálatban az Egyéni Értékelési és Kezelési Program (IATP) jobb ivási arányt eredményezett a kezelés után, és adaptívabb változásokat eredményezett a megküzdésben, mint a hagyományos manuális CBT-program. Sőt, az ivás változásait részben a kezelés előtti és utáni változások közvetítették a magas kockázatú helyzetek kezelésében. A megválaszolatlan kérdések között szerepelt:
- Mivel a kísérleti tanulmány csak a kezelés előtt és után gyűjtött adatokat, nyomon követés nélkül, nem világos, hogy a megküzdési készségek használata csökkentette-e az ivást, vagy a csökkent alkoholfogyasztás adaptívabb megküzdéshez vezetett.
- Nem volt ismert, hogy hosszú távon mely megküzdési készségek vagy egyéb tényezők befolyásolják az eredményeket.
Ezen és más kérdések megválaszolására a kutatók azt javasolták, hogy 207 beteget vonjanak be az IATP teljes körű vizsgálatába, amely kiterjedt nyomon követéssel vizsgálja az eredményeket meghatározó tényezőket az idő múlásával. Az IATP-t egy hagyományosabb csomagolt CB-kezeléshez (PCBT) és egy esetkezelési vezérlési állapothoz (CaseM) fogják hasonlítani szétszerelhető kivitelben. A megküzdés mellett számos egyéb, a szakirodalom által javasolt lehetséges kezelési mechanizmust is megvizsgálnak, beleértve a motivációt, az önhatékonyságot, az önkontrollt, a szociális támogatást, a terapeutával való szövetséget, az AA bevonását, a mindfulnesst és az egyéb kezelési szolgáltatások igénybevételét. .
A megküzdési készségek speciális képzése a magas kockázatú alkoholfogyasztási helyzetekben való használatra, a nyomozók képesek lesznek felmérni, hogy a készségek önmagukban hogyan járulnak hozzá a viselkedésváltozás elindításához és hosszú távú fenntartásához. A kezelés alatti ES használata lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a betegek valójában mit tesznek, közel valós időben, hogy elindítsák és fenntartsák saját józanságukat. Az ES használata a követési időszakban lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megállapítsák, hogy azok a megküzdési készségek, amelyek aktívak voltak a csökkentett ivás megkezdésekor, továbbra is aktívak maradnak-e hosszú távon, valamint hogy milyen mértékben léphetnek működésbe más mechanizmusok. . Ily módon a kutatók tisztább képet alkothatnak a CBT kimenetelét befolyásoló folyamatokról, és lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy pontosabban összpontosítsanak a változás legfontosabb mechanizmusaira. Az IATP és a PCBT összehasonlítása teszteli a testreszabási készségek hatásait. A CaseM használata szabályozza a vizsgálatban való részvétel általános hatásait (azaz a „közös tényezőket”), különösen a terapeuta támogatását. A tanulmány kísérleti adatokra és már kidolgozott, de még nem teljesen tesztelt eljárásokra épül. Ez lenne az első olyan tanulmány, amely értékeli a kezelésnek a tényleges viselkedésre és megismerésre gyakorolt hatását magas kockázatú helyzetekben, amikor azok előfordulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük,
- Megfelel a DSM-V mérsékelten súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumainak
- Hajlandó elfogadni a véletlenszerű hozzárendelést a három feltétel bármelyikéhez
Kizárási kritériumok:
- Akut egészségügyi vagy pszichiátriai problémák, amelyek fekvőbeteg-kezelést igényelnek (pl. akut pszichózis vagy öngyilkossági/gyilkossági kockázat)
- Ötödik osztályos szint alatti olvasási képesség
- A kezelés helyére való megbízható szállítás hiánya vagy túlzott ingázási távolság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni értékelés és kezelés (IATP)
Beavatkozás: A kognitív-viselkedési IATP heti 12 egyéni kezelési látogatásból áll.
Az IATP mobiltelefon-alapú tapasztalati mintavételezést alkalmaz interaktív hangreakción (IVR) keresztül, hogy értékelje az ivást, valamint a sóvárgást, a gondolatokat, az érzéseket és a megküzdési viselkedést, hogy közel valós idejű képet alkosson a betegek magas kockázatú helyzeteiről és az általuk használt módszerekről. velük.
Ezt az információt a terapeuta és a kliens közösen fogja használni a probléma megoldására és adaptív megküzdési válaszok kidolgozására ezekre a speciális, magas kockázatú helyzetekre, valamint általános megoldások kidolgozására más helyzetek jövőbeli kezelésére.
|
Lásd az előző leírást
|
|
Aktív összehasonlító: Csomagolt kognitív-viselkedési (PCBT)
Beavatkozás: A kognitív-viselkedési PCBT heti 12 egyéni kezelésből álló vizitből áll.
A PCBT-t arra tervezték, hogy orvosolja az interperszonális (például társadalmi nyomás, másokkal való konfliktus) és intraperszonális (pl. sóvárgás, harag) megküzdéséhez szükséges készségek hiányosságait az ivás előzményeivel.
A kezelés 6 kötelező modulból áll (pl. sóvárgás kezelése) plusz 6 választható tárgyból a 10-es listából (pl. kritika fogadása; kellemes tevékenységek ütemezése). A korábbi klinikai kutatásainkhoz kidolgozott kézikönyveken alapuló kezelés strukturált élményt nyújt didaktikai felhasználásával. előadások, viselkedési próbák és házi feladat gyakorlatok.
|
Lásd az előző leírást
|
|
Aktív összehasonlító: Ügykezelés (CaseM)
Beavatkozás: A szociális és instrumentális támogatási eset a kohorsz és a kezelés egyéb gyakori tényezőinek ellenőrzésére szolgál.
A 12 egyéni CaseM alkalom során a terapeuta és a résztvevő azonosítja a mindennapi életben felmerülő problémákat, amelyek aggodalomra adnak okot, és megfontolják azokat a közösségi erőforrásokat, amelyek segíthetnek ezek kezelésében (pl. pszichiáter felkeresése depresszió miatt, vagy jobb élethely keresése). .
A terapeuta feladata, hogy feltárja a páciens aggodalmait, segítsen azonosítani a célokat és az erőforrásokat, szóbeli támogatást nyújtson, és elhárítsa azokat a nehézségeket, amelyek a szolgáltatások igénybevétele vagy végrehajtása során merülhetnek fel.
A kiegészítő szolgáltatások támogatása és odafigyelése korábbi tanulmányokban hatékonynak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében.
|
Lásd az előző leírást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az absztinens napok aránya (PDA)
Időkeret: 3 havonta a bevételtől 21 hónapig
|
Az absztinens napok aránya az egyes követési pontokat megelőző 90 napban
|
3 havonta a bevételtől 21 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erős alkoholfogyasztási napok aránya (PDH)
Időkeret: 3 havonta a bevételtől 21 hónapig
|
Azon napok aránya, amelyek során az egyes követési pontokat megelőző 90 napban erős alkoholfogyasztás történt
|
3 havonta a bevételtől 21 hónapig
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) pontszám
Időkeret: 6 havonta a bevételtől 21 hónapig
|
Az ivás negatív életkövetkezményei
|
6 havonta a bevételtől 21 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D Litt, UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .