Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholizmus egyénre szabott felmérése és kezelése II (IATP2)

2022. november 16. frissítette: Mark Litt, UConn Health

Az alkoholizmus egyénre szabott értékelése és kezelése: kezelés és mechanizmusok

A tanulmány célja egy olyan kezelés kifejlesztése az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére, amely hatékonyabb, mint a jelenlegi CB-kezelések. Egy 2009-es R-21 kísérleti projekt során a kutatók egy kognitív-viselkedési (CB) kezelést fejlesztettek ki, amely mobiltelefonon alapuló tapasztalati mintavételezést (ES) alkalmaz a részletes betegadatok közel valós időben történő gyűjtésére, és amely ezeket az adatokat a kezelés irányítására használta. minden betegnek az alkoholfogyasztási szokásai és a magas kockázatú helyzetekben való megküzdési lépései alapján. Az ES adatok között szerepelt az ivási epizódokat megelőző helyzetek, gondolatok és érzések pillanatnyi értékelése, valamint a megküzdési készségek használata. Az egyéni értékelési és kezelési program (IATP) kezdeti tanulmánya ígéretesnek bizonyult. A jelen tanulmány célja a korábbi eredmények kiterjesztése, az IATP és az aktívabb kontrollkezelés összehasonlítása, valamint a hosszú távú eredmények értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy 2009-es R-21 kísérleti projekt kifejlesztett egy kognitív-viselkedési kezelést az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére, amely mobiltelefon-alapú tapasztalati mintavételt (ES) alkalmaz, hogy közel valós időben gyűjtsön részletes betegadatokat, és ezeket az adatokat felhasználva irányítsa a kezelést minden egyes beteg esetében. sajátos alkoholfogyasztási mintái és konkrét megküzdési cselekvései a ténylegesen magas kockázatú helyzetekben. Az ES-adatok magukban foglalták az ivási epizódokat megelőző helyzeteket, gondolatokat és érzéseket, valamint a megküzdési készségek bármilyen felhasználását. A cél egy olyan CB-kezelés létrehozása volt, amely minden egyes beteg számára relevánsabb és hatékonyabb, mint a jelenlegi kezelések. A kezdeti vizsgálatban az Egyéni Értékelési és Kezelési Program (IATP) jobb ivási arányt eredményezett a kezelés után, és adaptívabb változásokat eredményezett a megküzdésben, mint a hagyományos manuális CBT-program. Sőt, az ivás változásait részben a kezelés előtti és utáni változások közvetítették a magas kockázatú helyzetek kezelésében. A megválaszolatlan kérdések között szerepelt:

  1. Mivel a kísérleti tanulmány csak a kezelés előtt és után gyűjtött adatokat, nyomon követés nélkül, nem világos, hogy a megküzdési készségek használata csökkentette-e az ivást, vagy a csökkent alkoholfogyasztás adaptívabb megküzdéshez vezetett.
  2. Nem volt ismert, hogy hosszú távon mely megküzdési készségek vagy egyéb tényezők befolyásolják az eredményeket.

Ezen és más kérdések megválaszolására a kutatók azt javasolták, hogy 207 beteget vonjanak be az IATP teljes körű vizsgálatába, amely kiterjedt nyomon követéssel vizsgálja az eredményeket meghatározó tényezőket az idő múlásával. Az IATP-t egy hagyományosabb csomagolt CB-kezeléshez (PCBT) és egy esetkezelési vezérlési állapothoz (CaseM) fogják hasonlítani szétszerelhető kivitelben. A megküzdés mellett számos egyéb, a szakirodalom által javasolt lehetséges kezelési mechanizmust is megvizsgálnak, beleértve a motivációt, az önhatékonyságot, az önkontrollt, a szociális támogatást, a terapeutával való szövetséget, az AA bevonását, a mindfulnesst és az egyéb kezelési szolgáltatások igénybevételét. .

A megküzdési készségek speciális képzése a magas kockázatú alkoholfogyasztási helyzetekben való használatra, a nyomozók képesek lesznek felmérni, hogy a készségek önmagukban hogyan járulnak hozzá a viselkedésváltozás elindításához és hosszú távú fenntartásához. A kezelés alatti ES használata lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a betegek valójában mit tesznek, közel valós időben, hogy elindítsák és fenntartsák saját józanságukat. Az ES használata a követési időszakban lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megállapítsák, hogy azok a megküzdési készségek, amelyek aktívak voltak a csökkentett ivás megkezdésekor, továbbra is aktívak maradnak-e hosszú távon, valamint hogy milyen mértékben léphetnek működésbe más mechanizmusok. . Ily módon a kutatók tisztább képet alkothatnak a CBT kimenetelét befolyásoló folyamatokról, és lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy pontosabban összpontosítsanak a változás legfontosabb mechanizmusaira. Az IATP és a PCBT összehasonlítása teszteli a testreszabási készségek hatásait. A CaseM használata szabályozza a vizsgálatban való részvétel általános hatásait (azaz a „közös tényezőket”), különösen a terapeuta támogatását. A tanulmány kísérleti adatokra és már kidolgozott, de még nem teljesen tesztelt eljárásokra épül. Ez lenne az első olyan tanulmány, amely értékeli a kezelésnek a tényleges viselkedésre és megismerésre gyakorolt ​​hatását magas kockázatú helyzetekben, amikor azok előfordulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük,
  • Megfelel a DSM-V mérsékelten súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumainak
  • Hajlandó elfogadni a véletlenszerű hozzárendelést a három feltétel bármelyikéhez

Kizárási kritériumok:

  • Akut egészségügyi vagy pszichiátriai problémák, amelyek fekvőbeteg-kezelést igényelnek (pl. akut pszichózis vagy öngyilkossági/gyilkossági kockázat)
  • Ötödik osztályos szint alatti olvasási képesség
  • A kezelés helyére való megbízható szállítás hiánya vagy túlzott ingázási távolság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni értékelés és kezelés (IATP)
Beavatkozás: A kognitív-viselkedési IATP heti 12 egyéni kezelési látogatásból áll. Az IATP mobiltelefon-alapú tapasztalati mintavételezést alkalmaz interaktív hangreakción (IVR) keresztül, hogy értékelje az ivást, valamint a sóvárgást, a gondolatokat, az érzéseket és a megküzdési viselkedést, hogy közel valós idejű képet alkosson a betegek magas kockázatú helyzeteiről és az általuk használt módszerekről. velük. Ezt az információt a terapeuta és a kliens közösen fogja használni a probléma megoldására és adaptív megküzdési válaszok kidolgozására ezekre a speciális, magas kockázatú helyzetekre, valamint általános megoldások kidolgozására más helyzetek jövőbeli kezelésére.
Lásd az előző leírást
Aktív összehasonlító: Csomagolt kognitív-viselkedési (PCBT)
Beavatkozás: A kognitív-viselkedési PCBT heti 12 egyéni kezelésből álló vizitből áll. A PCBT-t arra tervezték, hogy orvosolja az interperszonális (például társadalmi nyomás, másokkal való konfliktus) és intraperszonális (pl. sóvárgás, harag) megküzdéséhez szükséges készségek hiányosságait az ivás előzményeivel. A kezelés 6 kötelező modulból áll (pl. sóvárgás kezelése) plusz 6 választható tárgyból a 10-es listából (pl. kritika fogadása; kellemes tevékenységek ütemezése). A korábbi klinikai kutatásainkhoz kidolgozott kézikönyveken alapuló kezelés strukturált élményt nyújt didaktikai felhasználásával. előadások, viselkedési próbák és házi feladat gyakorlatok.
Lásd az előző leírást
Aktív összehasonlító: Ügykezelés (CaseM)
Beavatkozás: A szociális és instrumentális támogatási eset a kohorsz és a kezelés egyéb gyakori tényezőinek ellenőrzésére szolgál. A 12 egyéni CaseM alkalom során a terapeuta és a résztvevő azonosítja a mindennapi életben felmerülő problémákat, amelyek aggodalomra adnak okot, és megfontolják azokat a közösségi erőforrásokat, amelyek segíthetnek ezek kezelésében (pl. pszichiáter felkeresése depresszió miatt, vagy jobb élethely keresése). . A terapeuta feladata, hogy feltárja a páciens aggodalmait, segítsen azonosítani a célokat és az erőforrásokat, szóbeli támogatást nyújtson, és elhárítsa azokat a nehézségeket, amelyek a szolgáltatások igénybevétele vagy végrehajtása során merülhetnek fel. A kiegészítő szolgáltatások támogatása és odafigyelése korábbi tanulmányokban hatékonynak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében.
Lásd az előző leírást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az absztinens napok aránya (PDA)
Időkeret: 3 havonta a bevételtől 21 hónapig
Az absztinens napok aránya az egyes követési pontokat megelőző 90 napban
3 havonta a bevételtől 21 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erős alkoholfogyasztási napok aránya (PDH)
Időkeret: 3 havonta a bevételtől 21 hónapig
Azon napok aránya, amelyek során az egyes követési pontokat megelőző 90 napban erős alkoholfogyasztás történt
3 havonta a bevételtől 21 hónapig
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) pontszám
Időkeret: 6 havonta a bevételtől 21 hónapig
Az ivás negatív életkövetkezményei
6 havonta a bevételtől 21 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D Litt, UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-211-3
  • 1R01AA024729-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel