- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233802
Alkoholismin yksilöllinen arviointi ja hoito II (IATP2)
Alkoholismin yksilöllinen arviointi ja hoito: hoito ja mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2009 R-21-pilottiprojektissa kehitettiin alkoholinkäyttöhäiriöiden kognitiivis-käyttäytymishoito, joka käyttää matkapuhelimeen perustuvaa kokemusnäytteenottoa (ES) kerätäkseen yksityiskohtaisia potilastietoja lähes reaaliajassa ja käyttää näitä tietoja ohjaamaan hoitoa jokaiselle potilaalle perustuen hänen erityiset juomamallinsa ja erityiset selviytymistoimenpiteensä todellisissa riskitilanteissa. ES-data sisälsi juomakohtauksia edeltäviä tilanteita, ajatuksia ja tunteita sekä selviytymistaitojen käyttöä. Tavoitteena oli luoda CB-hoito, joka oli kullekin potilaalle merkityksellisempi ja tehokkaampi kuin nykyiset hoidot. Alkuperäisessä tutkimuksessa Individualized Assessment and Treatment Programme (IATP) tuotti parempia juomisasteita hoidon jälkeen ja mukautuvia muutoksia selviytymiseen kuin perinteinen manuaalinen CBT-ohjelma. Lisäksi juomisen muutoksia välittivät osittain ennen hoitoa tehdyt muutokset riskitilanteissa selviytymisessä. Vastaamattomia kysymyksiä olivat mm.
- Koska pilottitutkimuksessa kerättiin tietoja vain ennen hoitoa ja sen jälkeen ilman seurantaa, ei ole selvää, vähensikö selviytymistaitojen käyttö juomista vai johtiko juomisen vähentäminen mukautuvampaan selviytymiseen.
- Ei tiedetty, mitkä selviytymistaidot tai muut tekijät vaikuttavat tuloksiin pitkällä aikavälillä.
Näihin ja muihin kysymyksiin vastaamiseksi tutkijat ehdottivat 207 potilaan ottamista mukaan täysimittaiseen IATP-tutkimukseen, jossa on laajennettu seuranta, jotta voidaan tutkia tulosten määrääviä tekijöitä ajan mittaan. IATP:tä verrataan tavanomaisempaan pakattuun CB-käsittelyyn (PCBT) ja Case Management Control -ehtoon (CaseM) purkamismallissa. Selviytymisen lisäksi tarkastellaan useita muita mahdollisia kirjallisuuden ehdottamia hoitomekanismeja, mukaan lukien motivaatio, itsetehokkuus, itsehillintä, sosiaalinen tuki, liittoutuminen terapeutin kanssa, AA-osallistuminen, mindfulness ja muiden hoitopalvelujen hyödyntäminen. .
Erityisesti kouluttamalla selviytymistaitoja käytettäväksi riskialttiissa juomatilanteessa tutkijat voivat arvioida, kuinka taidot sinänsä vaikuttavat käyttäytymismuutoksen käynnistämiseen ja pitkäaikaiseen ylläpitämiseen. ES:n käyttö hoidon aikana mahdollistaa sen määrittämisen, mitä potilaat todella tekevät, lähes reaaliajassa aloittaakseen ja ylläpitääkseen oman raittiutensa. ES:n käyttö seurantajaksolla antaa tutkijoille mahdollisuuden määrittää, ovatko alkoholinkäytön vähentämisen aloittamiseen aktiiviset selviytymistaidot edelleen aktiivisia pitkällä aikavälillä, sekä missä määrin muut mekanismit voivat tulla käyttöön. . Tällä tavoin tutkijat voivat luoda selkeämmän kuvan prosesseista, jotka vaikuttavat CBT:n tuloksiin, ja antaa kliinikoille mahdollisuuden keskittyä tarkemmin tärkeimpiin muutosmekanismeihin. IATP:n vertaaminen PCBT:hen testaa räätälöintitaitojen vaikutuksia. CaseM:n käyttö hallitsee tutkimukseen osallistumisen yleisiä vaikutuksia (eli "yhteisiä tekijöitä"), erityisesti terapeutin tukea. Tutkimus perustuu pilottitietoihin ja menettelyihin, jotka on jo kehitetty, mutta joita ei ole täysin testattu. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan hoidon vaikutuksia todellisiin käyttäytymiseen ja kognitioihin riskitilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
- Täytä DSM-V:n kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle kohtalainen tai vaikea
- Halukas hyväksymään satunnaisen tehtävän johonkin kolmesta ehdosta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. akuutti psykoosi tai itsemurhan/murhan riski)
- Lukukyky alle viidennen luokan tason
- Luotettavan kuljetuksen puute hoitopaikalle tai liian pitkä työmatka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen arviointi ja hoito (IATP)
Interventio: Kognitiivis-käyttäytymistutkimus koostuu 12 viikoittaisesta yksilöllisen hoidon käynnistä.
IATP käyttää matkapuhelimeen perustuvaa kokemusnäytteenottoa interaktiivisen äänivasteen (IVR) avulla arvioidakseen juomista sekä himoa, ajatuksia, tunteita ja selviytymiskäyttäytymistä luodakseen lähes reaaliaikaisen kuvan potilaiden riskialttiista tilanteista ja tavoista käsitellä niitä. heidän kanssaan.
Terapeutti ja asiakas käyttävät näitä tietoja yhdessä ongelmanratkaisuun ja mukautuvien selviytymisreaktioiden suunnittelemiseen näihin erityisiin riskitilanteisiin sekä yleisten ratkaisujen kehittämiseen muiden tilanteiden käsittelemiseksi tulevaisuudessa.
|
Katso edellinen kuvaus
|
|
Active Comparator: Pakattu kognitiivis-käyttäytymistutkimus (PCBT)
Interventio: Kognitiivis-käyttäytymistutkimus koostuu 12 viikoittaisesta yksilöllisen hoidon käynnistä.
PCBT on suunniteltu korjaamaan taitojen puutteita ihmisten välisten (esim. sosiaalinen paine, konflikti muiden kanssa) ja sisäisten (esim. himo, viha) juomisen edeltäjiin.
Hoito koostuu 6 pakollisesta moduulista (esim. mielihalun hallinta) sekä 6 valinnaisesta moduulista 10:stä (esim. kritiikin vastaanottaminen; miellyttävien toimintojen ajoittaminen). Aiempaa kliinistä tutkimusta varten kehitettyihin käsikirjoihin perustuva hoito tarjoaa jäsennellyn kokemuksen didaktisesti. esitykset, käyttäytymisharjoitukset ja kotitehtävät harjoitukset.
|
Katso edellinen kuvaus
|
|
Active Comparator: Tapausten hallinta (CaseM)
Interventio: Sosiaalinen ja instrumentaalinen tukitapaus on mukana kohortin ja muiden hoidon yleisten tekijöiden hallitsemiseksi.
12 yksittäisen CaseM-istunnon aikana terapeutti ja osallistuja tunnistavat päivittäisen elämän ongelmat, jotka saattavat olla huolestuttavia, ja harkitsevat yhteisön resursseja, jotka voivat auttaa niiden käsittelemisessä (esim. psykiatrille ottaminen masennuksen vuoksi tai paremman asuinpaikan löytäminen) .
Terapeutin tehtävänä on tutkia potilaan huolenaiheita, auttaa tunnistamaan tavoitteet ja resurssit, tarjota sanallista tukea ja ratkaista ongelmia, joita saattaa syntyä palvelujen saamisessa tai niiden noudattamisessa.
Tuki ja huomio oheispalveluihin on aiemmissa tutkimuksissa osoittautunut tehokkaaksi juomisen vähentämisessä.
|
Katso edellinen kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittimattomien päivien osuus (PDA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ottamisesta 21 kuukauden ajan
|
Raittimattomien päivien osuus kutakin seurantakohtaa edeltäneiden 90 päivän aikana
|
3 kuukauden välein ottamisesta 21 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion Runsaat juomapäivät (PDH)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ottamisesta 21 kuukauden ajan
|
Osuus päivistä, joina juotiin runsaasti 90 päivää ennen kutakin seurantakohtaa
|
3 kuukauden välein ottamisesta 21 kuukauden ajan
|
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ottamisesta 21 kuukauden ajan
|
Juomisen negatiiviset seuraukset elämään
|
6 kuukauden välein ottamisesta 21 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Litt, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .