심근경색에서 포괄적인 원격 허혈 조절 (CORIC-MI)
일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색에서 포괄적인 원격 허혈 조절의 평가
연구 개요
상세 설명
ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 최신 항혈전 약물 요법과 결합된 신속한 입원 및 급성 중재적 치료는 종종 완전한 재관류를 확립하고 환자를 급격하게 안정시키지만, 재관류 자체는 장기적인 결과를 손상시키는 심근 손상을 더 추가합니다. 현재 원격 허혈 조절(RIC)은 STEMI 환자의 재관류 손상을 줄이는 가장 유망한 보조 요법입니다. 그러나 심근경색 후 몇 주 동안 심근 리모델링이 계속됩니다. 최근 동물 연구에 따르면 RIC는 심장 마비 후 한 달 동안 매일 적용하면 심장 근육 회복에도 도움이 될 수 있습니다.
CORIC-MI 시험은 단일 센터, 무작위, 통제, 병렬 그룹 및 공개 라벨 시험으로 끝점에 대한 맹검 평가입니다. 시험의 주요 목적은 포괄적인(사후 + 지연) 원격 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)을 받는 STEMI 환자의 보조 요법으로서의 허혈성 조절(CORIC)은 최소 12개월의 추적 관찰 기간 동안 심장 자기 공명 영상(CMR)에 의해 평가된 30일에서 좌심실 기능 및 리모델링을 개선할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hongbing yan, MD
- 전화번호: 0086+010 88322281
- 이메일: bcc_ami@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Song, MD
- 전화번호: 0086+010 88322287
- 이메일: sl9919@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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연락하다:
- Li Song, MD
- 전화번호: (0086)10+88322287
- 이메일: sl9919@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 전방 STEMI: 새로운 ST 상승 > 0.1밀리볼트(mV)(V2-V3 리드에서 남성의 경우 ≥ 0.2mV 또는 여성의 경우 ≥ 0.15mV) V1-V6에서 > 2개의 연속 리드; 새로운 또는 추정된 새로운 왼쪽 번들 분기 블록;
- 발현 및 계획된 일차 PCI 전 12시간 이내에 증상이 시작됩니다.
- 18세~75세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 이전의 전방 심근 경색;
- 이전 관상동맥우회술(CABG);
- 최근 30일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- 지난 30일 이내에 혈전용해 치료;
- 심인성 쇼크;
- 관상 동맥 조영술에서 심근 경색(TIMI) 흐름 등급 2 또는 3의 혈전 용해;
- 응급 수술을 필요로 하는 STEMI(심실 중격 파열, 자유벽 파열, 급성 중증 승모판 역류)의 관상 해부학 또는 기계적 합병증
- TIMI 흐름 등급 ≥ 2를 얻을 수 없음;
- RIC의 사용을 불가능하게 하는 상태(하지의 마비, 알려진 심각한 말초 동맥 질환 또는 하지 허혈의 증거 등);
- 알려진 악성 종양 또는 기타 동반 질환과 같은 비심장 질환으로 인한 12개월 미만의 기대 수명;
- CMR에 대한 금기;
- 입원하기 전에 저체온 치료를 받음;
- 임신 및 수유중인 여성;
- 다른 중재적 임상시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코릭
포괄적인 원격 허혈 조절(CORIC)은 자동화된 RIC 장치를 사용하여 유도됩니다. Per-RIC는 5분 팽창(200mmHg)과 하지 커프의 5분 수축의 5주기로 구성됩니다. 첫 번째 인플레이션은 입학 후 무작위 배정 직후에 시작되었습니다. 첫 번째 풍선 팽창 또는 혈전 흡입을 수행할 준비가 되었을 때 RIC의 5주기가 완전히 완료되지 않은 경우 PCI를 지연시키지 않았습니다. Post-RIC는 PPCI 직후 하지에서 5분 팽창(200mmHg) 및 5분 수축 수축의 5주기로 구성됩니다. Delayed-RIC는 MI 후 2-28일 동안 하루에 한 번 5분 팽창(200mmHg) 및 5분 커프 수축의 5주기로 구성됩니다. |
자동화된 RIC 장치를 사용하여 포괄적인 원격 허혈 조건화를 유도합니다: Per-RIC는 5분 팽창(200mmHg) 및 하지의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다. 첫 번째 인플레이션은 입학 후 무작위 배정 직후에 시작되었습니다. 첫 번째 풍선 팽창 또는 혈전 흡입을 수행할 준비가 되었을 때 RIC의 5주기가 완전히 완료되지 않은 경우 PCI를 지연시키지 않았습니다. Post-RIC는 PPCI 직후 하지에서 5분 팽창(200mmHg) 및 5분 수축 수축의 5주기로 구성됩니다. Delayed-RIC는 MI 후 2-28일 동안 하루에 한 번 5분 팽창(200mmHg) 및 5분 커프 수축의 5주기로 구성됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 비CORIC
대조군은 포괄적인 원격 허혈 조절을 거치지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMR로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: MI 후 30일
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30일에 CMR로 평가한 LVEF
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MI 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMR에 의해 평가된 경색 크기.
기간: MI 후 30일
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CMR에 의해 평가된 경색 크기는 30일째 증강 부피를 지연시켰습니다.
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MI 후 30일
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CMR로 평가한 LVEDVi 및 LVESVi.
기간: MI 후 30일
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30일째 cMRI로 LVEDVi 및 LVESVi 평가
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MI 후 30일
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심초음파로 평가한 LVEF.
기간: MI 후 30일, 180일, 365일
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LVEF는 30일, 180일 및 365일에 심초음파로 평가했습니다.
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MI 후 30일, 180일, 365일
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심초음파로 LVEDVi를 평가했습니다.
기간: MI 후 30일, 180일, 365일.
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LVEDVi는 30일, 180일 및 365일에 심초음파로 평가되었습니다.
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MI 후 30일, 180일, 365일.
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심초음파로 평가한 LVEDVi의 변화.
기간: MI 후 30일, 180일, 365일.
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기준선에서 30일, 180일 또는 365일까지 심초음파로 평가한 LVEDVi의 변화.
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MI 후 30일, 180일, 365일.
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사망, 재경색, 심부전으로 인한 재입원, 허혈성 뇌졸중을 포함한 MACE
기간: MI 후 30일, 180일, 365일.
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사망, 재경색, 심부전으로 인한 재입원, 30일, 180일 및 365일의 허혈성 뇌졸중을 포함한 MACE.
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MI 후 30일, 180일, 365일.
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평균 혈중 N 말단(NT)-PROBNP 수치
기간: 30일, 180일, 365일
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30일, 180일 및 365일에서의 평균 혈중 NT-PROBNP 수준.
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30일, 180일, 365일
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TIMI 흐름 및 프레임 수
기간: PPCI 중 마지막 혈관조영상에서
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TIMI 흐름 및 프레임 카운트는 PPCI 동안 마지막 혈관조영상에서 평가됩니다.
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PPCI 중 마지막 혈관조영상에서
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ST 세그먼트 분해능
기간: 재관류 후 90분 ECG에서
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재관류 후 90분 ECG에서 ST 세그먼트 분해능
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재관류 후 90분 ECG에서
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6분 도보 테스트 거리
기간: MI 후 30일 및 180일
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MI 후 30일 및 180일에 6분 도보 테스트 거리.
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MI 후 30일 및 180일
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평균 SAS(Self-Rating Anxiety Scale) 점수
기간: MI 후 30일 및 180일
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MI 후 30일 및 180일의 평균 SAS 점수.
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MI 후 30일 및 180일
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평균 자기 평가 우울 척도(SDS) 점수
기간: MI 후 30일 및 180일.
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MI 후 30일 및 180일의 평균 SDS 점수.
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MI 후 30일 및 180일.
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Short-Form 36 Health Survey(SF-36)를 사용하여 건강 관련 삶의 질의 평균 점수.
기간: MI 후 30일 및 180일.
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MI 후 30일 및 180일에 SF-36을 사용한 건강 관련 삶의 질의 평균 점수.
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MI 후 30일 및 180일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 신장병
기간: PPCI 후 72시간 30일
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PPCI 72시간 및 30일 후 조영제 유발 신병증
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PPCI 후 72시간 30일
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혈소판 반응성
기간: 기준선에서, 항혈소판제 투여 후 6시간, MI 후 7일, 30일 및 180일.
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기준선, 항혈소판제 투여 후 6시간, MI 후 7일, 30일 및 180일에 VerifyNow P2Y12 분석으로 혈소판 반응성을 평가했습니다.
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기준선에서, 항혈소판제 투여 후 6시간, MI 후 7일, 30일 및 180일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- 수석 연구원: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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