Conditionnement ischémique à distance complet dans l'infarctus du myocarde (CORIC-MI)
Évaluation du conditionnement ischémique à distance complet dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde. Une admission rapide et un traitement interventionnel aigu combinés à une thérapie pharmacologique antithrombotique moderne établissent fréquemment une reperfusion complète et stabilisent le patient de manière aiguë, mais la reperfusion elle-même ajoute encore aux dommages dans le myocarde compromettant le résultat à long terme. À l'heure actuelle, le conditionnement ischémique à distance (RIC) est le traitement adjuvant le plus prometteur pour réduire les lésions de reperfusion chez les patients atteints de STEMI. Cependant, le remodelage myocardique se poursuit pendant plusieurs semaines après un infarctus du myocarde. Des études récentes sur des animaux ont montré que le RIC peut également aider le muscle cardiaque à récupérer s'il est appliqué tous les jours pendant le mois suivant une crise cardiaque.
L'essai CORIC-MI est un essai monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et en ouvert, avec une évaluation en aveugle des critères d'évaluation. le conditionnement ischémique (CORIC) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) peut améliorer la fonction ventriculaire gauche et le remodelage à 30 jours évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) pendant une période de suivi minimale de 12 mois .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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Contact:
- Li Song, MD
- Numéro de téléphone: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- STEMI antérieur suspecté : nouveau sus-décalage du segment ST > 0,1 mV (≥ 0,2 mV chez l'homme ou ≥ 0,15 mV chez la femme dans les dérivations V2-V3) dans > deux dérivations contiguës en V1-V6 ; bloc de branche gauche nouveau ou présumé nouveau ;
- Apparition des symptômes pas plus de 12 heures avant la présentation et l'ICP primaire planifiée ;
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur antérieur ;
- Pontage aortocoronarien antérieur (CABG) ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents ;
- Traitement par thrombolyse dans les 30 jours précédents ;
- Choc cardiogénique;
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) débit grade 2 ou 3 à l'angiographie coronarienne ;
- Anatomie coronarienne ou complication mécanique d'un STEMI (rupture du septum ventriculaire, rupture de la paroi libre, régurgitation mitrale aiguë sévère) justifiant une chirurgie urgente ;
- Incapacité à obtenir une note de débit TIMI ≥ 2 ;
- Conditions excluant l'utilisation du RIC (parésie du membre inférieur, artériopathie périphérique grave connue ou signe d'ischémie du membre inférieur, etc.);
- Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'une maladie non cardiaque telle qu'une tumeur maligne connue ou d'autres affections comorbides ;
- Contre-indications au CMR ;
- Traité par hypothermie thérapeutique avant l'admission ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Participation à un autre essai interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CORIQUE
Le conditionnement ischémique à distance complet (CORIC) sera induit à l'aide d'un dispositif RIC automatisé : Per-RIC consiste en 5 cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un membre inférieur. La première inflation a commencé immédiatement après la randomisation après l'admission. Dans le cas où 5 cycles de RIC n'étaient pas complètement terminés lorsque le premier gonflage du ballonnet ou l'aspiration du thrombus était prêt à être effectué, l'ICP ne devait pas être retardée. Le post-RIC consiste en 5 cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un membre inférieur immédiatement après le PPCI. Le RIC retardé consiste en 5 cycles de gonflage de 5 min (200 mmHg) et de dégonflage de 5 min du brassard sur un membre inférieur une fois par jour pendant 2 à 28 jours après l'infarctus du myocarde. |
Un conditionnement ischémique à distance complet sera induit à l'aide d'un dispositif RIC automatisé : le Per-RIC consiste en 5 cycles de 5 min de gonflage (200 mmHg) et 5 min de dégonflage du brassard sur un membre inférieur. La première inflation a commencé immédiatement après la randomisation après l'admission. Dans le cas où 5 cycles de RIC n'étaient pas complètement terminés lorsque le premier gonflage du ballonnet ou l'aspiration du thrombus était prêt à être effectué, l'ICP ne devait pas être retardée. Le post-RIC consiste en 5 cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un membre inférieur immédiatement après le PPCI. Le RIC retardé consiste en 5 cycles de gonflage de 5 min (200 mmHg) et de dégonflage de 5 min du brassard sur un membre inférieur une fois par jour pendant 2 à 28 jours après l'infarctus du myocarde. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Non-CORIC
Les témoins n'ont pas subi de conditionnement ischémique complet à distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par CMR
Délai: à 30 jours après l'IM
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FEVG évaluée par CMR à 30 jours
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à 30 jours après l'IM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus évaluée par CMR.
Délai: à 30 jours après l'IM
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La taille de l'infarctus évaluée par CMR a retardé le volume de rehaussement à 30 jours.
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à 30 jours après l'IM
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LVEDVi et LVESVi évalués par CMR.
Délai: à 30 jours après l'IM
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LVEDVi et LVESVi évalués par IRMc à 30 jours
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à 30 jours après l'IM
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FEVG évaluée par échocardiographie.
Délai: à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde
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FEVG évaluée par échocardiographie à 30 jours, 180 jours et 365 jours.
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à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde
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LVEDVi évalué par échocardiographie.
Délai: à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde.
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LVEDVi évaluée par échocardiographie à 30 jours, 180 jours et 365 jours.
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à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde.
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Le changement de LVEDVi évalué par échocardiographie.
Délai: à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde.
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Le changement de LVEDVi évalué par échocardiographie de la ligne de base à 30 jours, 180 jours ou 365 jours.
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à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde.
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MACE, y compris décès, ré-infarctus, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde.
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MACE incluant décès, ré-infarctus, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et AVC ischémique à 30 jours, 180 jours et 365 jours.
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à 30 jours, 180 jours et 365 jours après l'infarctus du myocarde.
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Niveaux sanguins moyens de N-terminal (NT)-PROBNP
Délai: à 30 jours, 180 jours et 365 jours
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Niveaux sanguins moyens de NT-PROBNP à 30 jours, 180 jours et 365 jours.
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à 30 jours, 180 jours et 365 jours
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Flux TIMI et nombre de trames
Délai: à la dernière angiographie pendant le PPCI
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Le flux TIMI et le nombre de trames sont évalués lors de la dernière angiographie pendant le PPCI.
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à la dernière angiographie pendant le PPCI
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Résolution du segment ST
Délai: sur 90 min ECG après reperfusion
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Résolution du segment ST sur ECG de 90 min après reperfusion
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sur 90 min ECG après reperfusion
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la distance de test de marche de 6 minutes
Délai: à 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde
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la distance du test de marche de 6 minutes à 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde.
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à 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde
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Score moyen de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: à 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde
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Score SAS moyen à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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à 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde
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Score moyen de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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Score SDS moyen à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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Score moyen de la qualité de vie liée à la santé en utilisant le Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Délai: à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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Le score moyen de la qualité de vie liée à la santé en utilisant le SF-36 à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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à 30 jours et 180 jours après l'IM.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: à 72 heures et 30 jours post-PPCI
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Néphropathie induite par le produit de contraste à 72 heures et 30 jours après l'ICPP
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à 72 heures et 30 jours post-PPCI
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Réactivité plaquettaire
Délai: au départ, 6 heures après la dose de charge d'antiplaquettaire, 7 jours, 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde.
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Réactivité plaquettaire évaluée par le test VerifyNow P2Y12 au départ, 6 heures après la dose de charge d'antiplaquettaire, 7 jours, 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde.
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au départ, 6 heures après la dose de charge d'antiplaquettaire, 7 jours, 30 jours et 180 jours après l'infarctus du myocarde.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Chercheur principal: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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