Omfattende fjern iskæmisk konditionering ved myokardieinfarkt (CORIC-MI)
Evaluering af omfattende fjern iskæmisk konditionering ved ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en førende årsag til dødelighed og morbiditet på verdensplan. Hurtig indlæggelse og akut interventionel behandling kombineret med moderne antitrombotisk farmakologisk terapi etablerer ofte fuldstændig reperfusion og stabiliserer akut patienten, men selve reperfusionen bidrager yderligere til skaden i myokardiet og kompromitterer det langsigtede resultat. På nuværende tidspunkt er fjern iskæmisk konditionering (RIC) den mest lovende adjuverende terapi til at reducere reperfusionsskade hos patienter med STEMI. Imidlertid fortsætter myokardieombygning i flere uger efter et myokardieinfarkt. Nylige dyreforsøg har vist, at RIC også kan hjælpe hjertemusklen med at komme sig, hvis den anvendes hver dag i måneden efter et hjerteanfald.
CORIC-MI-studiet er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe- og åbent-label-forsøg med blindet evaluering af endepunkterne. Det primære formål med forsøget er at evaluere, om omfattende (per, post plus forsinket) fjernbetjening iskæmisk konditionering (CORIC) som en supplerende terapi hos patienter med STEMI, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI), kan forbedre venstre ventrikelfunktion og remodellering efter 30 dage vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) i en minimums opfølgningsperiode på 12 måneder .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Li Song, MD
- Telefonnummer: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt anterior STEMI: ny ST-elevation > 0,1 millivolt (mV) (≥ 0,2 mV hos mænd eller ≥ 0,15 mV hos kvinder i ledninger V2-V3) i > to sammenhængende ledninger i V1-V6; ny eller formodet ny venstre grenblok;
- Symptom debut ikke mere end 12 timer før præsentation og planlagt primær PCI;
- Alder 18 til 75 år;
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anterior myokardieinfarkt;
- Tidligere koronararterie bypass graft (CABG);
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage;
- Behandling med trombolyse inden for de foregående 30 dage;
- Kardiogent shock;
- Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 2 eller 3 ved koronar angiografi;
- Koronar anatomi eller mekanisk komplikation af STEMI (ventrikulær septal ruptur, fri væg ruptur, akut alvorlig mitral regurgitation), der berettiger emergent operation;
- Manglende evne til at opnå TIMI flowgrad ≥ 2;
- Tilstande, der udelukker brug af RIC (parese af underekstremiteterne, kendt alvorlig perifer arteriesygdom eller tegn på iskæmi i underekstremiteterne osv.);
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdom, såsom kendt malignitet eller andre komorbide tilstande;
- Kontraindikationer til CMR;
- Behandlet med terapeutisk hypotermi før indlæggelse;
- Graviditet og ammende kvinder;
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CORIC
Omfattende fjern iskæmisk konditionering (CORIC) vil blive induceret ved hjælp af en automatiseret RIC-enhed: Per-RIC består af 5 cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på en underekstremitet. Den første inflation begyndte umiddelbart efter randomisering efter indlæggelse. I tilfælde af, at 5 cyklusser af RIC ikke var fuldstændigt afsluttet, når den første ballonoppustning eller trombeaspiration var klar til at blive udført, skulle PCI ikke forsinkes. Post-RIC består af 5 cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på en underekstremitet umiddelbart efter PPCI. Delayed-RIC består af 5 cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på en underekstremitet én gang dagligt 2-28 dage efter MI. |
omfattende fjern iskæmisk konditionering vil blive induceret ved hjælp af en automatiseret RIC-enhed: Per-RIC består af 5 cyklusser af 5-minutters oppustning (200 mmHg) og 5-minutters deflation af manchetten på en underekstremitet. Den første inflation begyndte umiddelbart efter randomisering efter indlæggelse. I tilfælde af, at 5 cyklusser af RIC ikke var fuldstændigt afsluttet, når den første ballonoppustning eller trombeaspiration var klar til at blive udført, skulle PCI ikke forsinkes. Post-RIC består af 5 cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på en underekstremitet umiddelbart efter PPCI. Delayed-RIC består af 5 cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på en underekstremitet én gang dagligt 2-28 dage efter MI. |
|
NO_INTERVENTION: Ikke-CORIC
Kontroller undergik ikke omfattende fjern iskæmisk konditionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved CMR
Tidsramme: 30 dage efter MI
|
LVEF vurderet ved CMR efter 30 dage
|
30 dage efter MI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse vurderet ved CMR.
Tidsramme: 30 dage efter MI
|
Infarktstørrelse vurderet ved CMR forsinket forstærkningsvolumen efter 30 dage.
|
30 dage efter MI
|
|
LVEDVi og LVESVi vurderet ved CMR.
Tidsramme: 30 dage efter MI
|
LVEDVi og LVESVi vurderet ved cMRI efter 30 dage
|
30 dage efter MI
|
|
LVEF vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI
|
LVEF vurderet ved ekkokardiografi efter 30 dage, 180 dage og 365 dage.
|
30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI
|
|
LVEDVi vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI.
|
LVEDVi vurderet ved ekkokardiografi efter 30 dage, 180 dage og 365 dage.
|
30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI.
|
|
Ændringen i LVEDVi vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI.
|
Ændringen i LVEDVi vurderet ved ekkokardiografi fra baseline til 30 dage, 180 dage eller 365 dage.
|
30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI.
|
|
MACE inklusive død, re-infarkt, genindlæggelse for hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI.
|
MACE inklusive død, re-infarkt, genindlæggelse for hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde efter 30 dage, 180 dage og 365 dage.
|
30 dage, 180 dage og 365 dage efter MI.
|
|
Gennemsnitlige N-terminale (NT)-PROBNP-niveauer i blodet
Tidsramme: ved 30 dage, 180 dage og 365 dage
|
Gennemsnitlige NT-PROBNP-niveauer i blodet efter 30 dage, 180 dage og 365 dage.
|
ved 30 dage, 180 dage og 365 dage
|
|
TIMI flow og antal billeder
Tidsramme: ved det sidste angiogram under PPCI
|
TIMI flow og frame count evalueres ved det sidste angiogram under PPCI.
|
ved det sidste angiogram under PPCI
|
|
ST-segment opløsning
Tidsramme: på 90 min EKG efter reperfusion
|
ST-segmentopløsning på 90 min EKG efter reperfusion
|
på 90 min EKG efter reperfusion
|
|
6-minutters gangtestdistancen
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter MI
|
6-minutters gangtestdistancen 30 dage og 180 dage efter MI.
|
30 dage og 180 dage efter MI
|
|
Gennemsnitlig SAS-score (Self-rating Anxiety Scale).
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter MI
|
Gennemsnitlig SAS-score efter 30 dage og 180 dage efter MI.
|
30 dage og 180 dage efter MI
|
|
Gennemsnitlig score for selvvurdering af depressionsskala (SDS).
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter MI.
|
Gennemsnitlig SDS-score 30 dage og 180 dage efter MI.
|
30 dage og 180 dage efter MI.
|
|
Gennemsnitlig score for sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter MI.
|
Den gennemsnitlige score for sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af SF-36 30 dage og 180 dage efter MI.
|
30 dage og 180 dage efter MI.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 72 timer og 30 dage efter PPCI
|
Kontrast-induceret nefropati 72 timer og 30 dage efter PPCI
|
72 timer og 30 dage efter PPCI
|
|
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: ved baseline, 6 timer post-loading dosis af trombocythæmmende, 7 dage, 30 dage og 180 dage efter MI.
|
Blodpladereaktivitet vurderet ved hjælp af VerifyNow P2Y12-assay ved baseline, 6 timer efter indlæsning af trombocytdosis, 7 dage, 30 dage og 180 dage efter MI.
|
ved baseline, 6 timer post-loading dosis af trombocythæmmende, 7 dage, 30 dage og 180 dage efter MI.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Ledende efterforsker: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, forvæg
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig