Condizionamento ischemico remoto completo nell'infarto miocardico (CORIC-MI)
Valutazione del condizionamento ischemico remoto completo nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) è una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo. Il ricovero rapido e il trattamento interventistico acuto combinati con la moderna terapia farmacologica antitrombotica spesso stabiliscono una riperfusione completa e stabilizzano acutamente il paziente, ma la riperfusione stessa si aggiunge ulteriormente al danno nel miocardio compromettendo l'esito a lungo termine. Attualmente, il condizionamento ischemico remoto (RIC) è la terapia adiuvante più promettente per ridurre il danno da riperfusione nei pazienti con STEMI. Tuttavia, il rimodellamento miocardico continua per diverse settimane dopo un infarto miocardico. Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che il RIC può anche aiutare il muscolo cardiaco a riprendersi se applicato ogni giorno durante il mese successivo a un infarto.
Lo studio CORIC-MI è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli e in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint. Il condizionamento ischemico (CORIC) come terapia aggiuntiva nei pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) può migliorare la funzione ventricolare sinistra e il rimodellamento a 30 giorni valutati mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) per un periodo minimo di follow-up di 12 mesi .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Li Song, MD
- Numero di telefono: (0086)10+88322287
- Email: sl9919@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto STEMI anteriore: nuovo sopraslivellamento del tratto ST > 0,1 millivolt (mV) (≥ 0,2 mV negli uomini o ≥ 0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3) in > due derivazioni contigue in V1-V6; nuovo o presunto nuovo blocco di branca sinistro;
- Insorgenza dei sintomi non più di 12 ore prima della presentazione e PCI primario pianificato;
- Età da 18 a 75 anni;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto miocardico anteriore;
- Pregresso bypass coronarico (CABG);
- Infarto del miocardio o ictus nei 30 giorni precedenti;
- Trattamento con trombolisi nei 30 giorni precedenti;
- Shock cardiogenico;
- Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 2 o 3 all'angiografia coronarica;
- Anatomia coronarica o complicazione meccanica dello STEMI (rottura del setto ventricolare, rottura della parete libera, rigurgito mitralico acuto grave) che richiedono un intervento chirurgico urgente;
- Incapacità di ottenere il grado di flusso TIMI ≥ 2;
- Condizioni che precludono l'uso di RIC (paresi dell'arto inferiore, nota grave malattia dell'arteria periferica o evidenza di ischemia dell'arto inferiore, ecc.);
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache come tumori maligni noti o altre condizioni di comorbidità;
- Controindicazioni alla CMR;
- Trattata con ipotermia terapeutica prima del ricovero;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Partecipazione a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CORICO
Il condizionamento ischemico remoto completo (CORIC) sarà indotto utilizzando un dispositivo RIC automatizzato: Per-RIC consiste in 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un arto inferiore. La prima inflazione è iniziata immediatamente dopo la randomizzazione dopo il ricovero. Nel caso in cui 5 cicli di RIC non fossero stati completamente completati quando il primo gonfiaggio del palloncino o l'aspirazione del trombo era pronto per essere eseguito, il PCI non doveva essere ritardato. Il post-RIC consiste in 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un arto inferiore immediatamente dopo la PPCI. Il RIC ritardato consiste in 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un arto inferiore una volta al giorno per 2-28 giorni dopo l'infarto del miocardio. |
Il condizionamento ischemico remoto completo sarà indotto utilizzando un dispositivo RIC automatizzato: Per-RIC consiste in 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un arto inferiore. La prima inflazione è iniziata immediatamente dopo la randomizzazione dopo il ricovero. Nel caso in cui 5 cicli di RIC non fossero stati completamente completati quando il primo gonfiaggio del palloncino o l'aspirazione del trombo era pronto per essere eseguito, il PCI non doveva essere ritardato. Il post-RIC consiste in 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un arto inferiore immediatamente dopo la PPCI. Il RIC ritardato consiste in 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un arto inferiore una volta al giorno per 2-28 giorni dopo l'infarto del miocardio. |
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NESSUN_INTERVENTO: Non CORICO
I controlli non sono stati sottoposti a condizionamento ischemico remoto completo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante CMR
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo MI
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LVEF valutata da CMR a 30 giorni
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a 30 giorni dopo MI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'infarto valutata dal CMR.
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo MI
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Dimensione dell'infarto valutata dal volume di potenziamento ritardato CMR a 30 giorni.
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a 30 giorni dopo MI
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LVEDVi e LVESVi valutati da CMR.
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo MI
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LVEDVi e LVESVi valutati mediante cMRI a 30 giorni
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a 30 giorni dopo MI
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LVEF valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI
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LVEF valutata mediante ecocardiografia a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni.
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a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI
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LVEDVi valutato mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI.
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LVEDVi valutato mediante ecocardiografia a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni.
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a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI.
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La variazione di LVEDVi valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI.
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La variazione di LVEDVi valutata mediante ecocardiografia dal basale a 30 giorni, 180 giorni o 365 giorni.
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a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI.
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MACE inclusi morte, reinfarto, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e ictus ischemico
Lasso di tempo: a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI.
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MACE inclusi morte, reinfarto, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e ictus ischemico a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni.
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a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni dopo MI.
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Livelli medi di N terminale (NT)-PROBNP nel sangue
Lasso di tempo: a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Livelli medi di NT-PROBNP nel sangue a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni.
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a 30 giorni, 180 giorni e 365 giorni
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Flusso TIMI e numero di frame
Lasso di tempo: all'ultimo angiogramma durante PPCI
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Il flusso TIMI e il conteggio dei fotogrammi vengono valutati all'ultimo angiogramma durante la PPCI.
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all'ultimo angiogramma durante PPCI
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Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: su 90 min ECG dopo riperfusione
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Risoluzione del segmento ST su 90 min ECG dopo riperfusione
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su 90 min ECG dopo riperfusione
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la distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a 30 giorni e 180 giorni dopo IM
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la distanza del test del cammino di 6 minuti a 30 giorni e 180 giorni dopo l'infarto del miocardio.
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a 30 giorni e 180 giorni dopo IM
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Punteggio medio della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS).
Lasso di tempo: a 30 giorni e 180 giorni dopo IM
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Punteggio SAS medio a 30 giorni e 180 giorni dopo MI.
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a 30 giorni e 180 giorni dopo IM
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Punteggio medio della scala di autovalutazione della depressione (SDS).
Lasso di tempo: a 30 giorni e 180 giorni dopo IM.
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Punteggio SDS medio a 30 giorni e 180 giorni dopo MI.
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a 30 giorni e 180 giorni dopo IM.
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Punteggio medio della qualità della vita correlata alla salute utilizzando Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: a 30 giorni e 180 giorni dopo IM.
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Il punteggio medio della qualità della vita correlata alla salute utilizzando SF-36 a 30 giorni e 180 giorni dopo l'infarto del miocardio.
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a 30 giorni e 180 giorni dopo IM.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: a 72 ore e 30 giorni post-PPCI
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Nefropatia indotta da mezzo di contrasto a 72 ore e 30 giorni post-PPCI
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a 72 ore e 30 giorni post-PPCI
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Reattività piastrinica
Lasso di tempo: al basale, 6 ore dopo la dose di carico di antiaggregante piastrinico, 7 giorni, 30 giorni e 180 giorni dopo IM.
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Reattività piastrinica valutata mediante test VerifyNow P2Y12 al basale, 6 ore dopo la dose di carico di antiaggregante piastrinico, 7 giorni, 30 giorni e 180 giorni dopo l'infarto del miocardio.
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al basale, 6 ore dopo la dose di carico di antiaggregante piastrinico, 7 giorni, 30 giorni e 180 giorni dopo IM.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigatore principale: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-866
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