Átfogó távoli ischaemiás kondicionálás szívinfarktusban (CORIC-MI)
Átfogó távoli ischaemiás kondicionálás értékelése elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett ST-elevációs szívinfarktusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) világszerte a halálozási és morbiditási vezető ok. A gyors felvétel és a korszerű antitrombotikus farmakológiai terápiával kombinált akut intervenciós kezelés gyakran létrehozza a teljes reperfúziót és akutan stabilizálja a beteg állapotát, de maga a reperfúzió tovább fokozza a szívizom károsodását, ami veszélyezteti a hosszú távú kimenetelt. Jelenleg a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) a legígéretesebb adjuváns terápia a reperfúziós károsodás csökkentésére STEMI-ben szenvedő betegeknél. A szívizom-infarktus után azonban a szívizom átépülése több hétig is folytatódik. A legújabb állatkísérletek kimutatták, hogy a RIC segíthet a szívizom helyreállításában is, ha minden nap alkalmazzák a szívrohamot követő hónapban.
A CORIC-MI vizsgálat egyközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos és nyílt elrendezésű vizsgálat, a végpontok vak értékelésével. A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy átfogó (postánkénti és késleltetett) távoli-e Az ischaemiás kondicionálás (CORIC), mint kiegészítő terápia olyan STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik primer perkután koszorúér-beavatkozáson (PPCI) részesülnek, javíthatja a bal kamra funkcióját és az átépülést 30 napon belül, szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) értékelve, legalább 12 hónapos követési időszakra. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Song, MD
- Telefonszám: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső STEMI gyanúja: új ST-emelkedés > 0,1 millivolt (mV) (≥ 0,2 mV férfiaknál vagy ≥ 0,15 mV nőknél a V2-V3 vezetékekben) > két összefüggő vezetékben a V1-V6-ban; új vagy feltételezett új bal oldali köteg elágazás;
- A tünetek legkésőbb 12 órával a bemutatás és a tervezett elsődleges PCI előtt jelentkeznek;
- Életkor 18-75 év;
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elülső szívizominfarktus;
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG);
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 30 napon belül;
- trombolízis kezelés az elmúlt 30 napon belül;
- Kardiogén sokk;
- Thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) 2. vagy 3. fokú áramlás koszorúér angiográfiában;
- STEMI koszorúér-anatómiája vagy mechanikai szövődménye (kamrai sövényrepedés, szabadfalszakadás, akut súlyos mitralis regurgitáció), ami sürgős műtétet tesz szükségessé;
- Képtelenség elérni a TIMI áramlási fokozatát ≥ 2;
- A RIC alkalmazását kizáró állapotok (alsó végtag parézise, ismert súlyos perifériás artériás betegség vagy alsó végtagi ischaemia bizonyítéka stb.);
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam nem szívbetegség, például ismert rosszindulatú daganat vagy más társbetegség miatt;
- A CMR ellenjavallatai;
- Terápiás hipotermiával kezelték a felvétel előtt;
- Terhes és szoptató nők;
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CORIC
Átfogó távoli ischaemiás kondicionálást (CORIC) egy automatizált RIC eszközzel indukálnak: A per-RIC 5 ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel az alsó végtagon. Az első infláció közvetlenül a felvételt követő randomizációt követően kezdődött. Abban az esetben, ha 5 RIC ciklus nem fejeződött be teljesen, amikor az első ballon felfújása vagy trombusszívás készen állt a végrehajtásra, a PCI-t nem kellett késleltetni. A Post-RIC 5 ciklusból áll: 5 perces felfújás (200 Hgmm) és 5 perces leeresztés az alsó végtagon, közvetlenül a PPCI után. A Delayed-RIC 5 ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel az alsó végtag mandzsettáján, naponta egyszer az MI után 2-28 napon belül. |
átfogó távoli ischaemiás kondicionálást egy automatizált RIC eszközzel indukálnak: A per-RIC 5 ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel az alsó végtagon. Az első infláció közvetlenül a felvételt követő randomizációt követően kezdődött. Abban az esetben, ha 5 RIC ciklus nem fejeződött be teljesen, amikor az első ballon felfújása vagy trombusszívás készen állt a végrehajtásra, a PCI-t nem kellett késleltetni. A Post-RIC 5 ciklusból áll: 5 perces felfújás (200 Hgmm) és 5 perces leeresztés az alsó végtagon, közvetlenül a PPCI után. A Delayed-RIC 5 ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel az alsó végtag mandzsettáján, naponta egyszer az MI után 2-28 napon belül. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem KORIKUS
A kontrollok nem estek át átfogó távoli ischaemiás kondicionáláson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) CMR-rel értékelve
Időkeret: 30 nappal az MI után
|
Az LVEF CMR-vizsgálata 30 napon belül történt
|
30 nappal az MI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus mérete CMR-rel értékelve.
Időkeret: 30 nappal az MI után
|
Az infarktus mérete CMR-rel mérve, 30 napon belül késleltetett fokozódási térfogat.
|
30 nappal az MI után
|
|
LVEDVi és LVESVi a CMR által értékelve.
Időkeret: 30 nappal az MI után
|
LVEDVi és LVESVi cMRI-vel 30 napon belül értékelve
|
30 nappal az MI után
|
|
Az LVEF echokardiográfiával értékelve.
Időkeret: 30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után
|
Az LVEF echokardiográfiával 30 nap, 180 nap és 365 nap után értékelhető.
|
30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után
|
|
LVEDVi echokardiográfiával értékelve.
Időkeret: 30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után.
|
Az LVEDVi-t echokardiográfiával 30, 180 és 365 napon értékelték.
|
30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után.
|
|
Az LVEDVi változása echokardiográfiával értékelve.
Időkeret: 30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után.
|
Az LVEDVi változása echokardiográfiával a kiindulási értékről 30 napra, 180 napra vagy 365 napra értékelve.
|
30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után.
|
|
MACE, beleértve a halált, az újrainfarktust, a szívelégtelenség miatti rehospitalizációt és az ischaemiás stroke-ot
Időkeret: 30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után.
|
MACE, beleértve a halált, az újrainfarktust, a szívelégtelenség miatti rehospitalizációt és az ischaemiás stroke-ot 30, 180 és 365 napon.
|
30 nappal, 180 nappal és 365 nappal az MI után.
|
|
Átlagos vér N-terminális (NT)-PROBNP szint
Időkeret: 30 napon, 180 napon és 365 napon
|
Átlagos vér NT-PROBNP szint 30, 180 és 365 napon.
|
30 napon, 180 napon és 365 napon
|
|
TIMI áramlás és keretszám
Időkeret: a PPCI alatti utolsó angiogramon
|
A TIMI-áramlást és a keretszámot a PPCI alatti utolsó angiogramnál értékeljük.
|
a PPCI alatti utolsó angiogramon
|
|
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 90 perces EKG-n a reperfúziót követően
|
ST-szakasz felbontás 90 perces EKG-n reperfúzió után
|
90 perces EKG-n a reperfúziót követően
|
|
a 6 perces séta teszttáv
Időkeret: 30 nappal és 180 nappal az MI után
|
a 6 perces séta teszttávolság 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
30 nappal és 180 nappal az MI után
|
|
Átlagos önértékelő szorongásos skála (SAS) pontszám
Időkeret: 30 nappal és 180 nappal az MI után
|
Átlagos SAS pontszám 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
30 nappal és 180 nappal az MI után
|
|
Átlagos önértékelő depressziós skála (SDS) pontszám
Időkeret: 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
Átlagos SDS pontszám 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos pontszáma a Short-Form 36 Health Survey (SF-36) alapján.
Időkeret: 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos pontszáma SF-36 alkalmazásával 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt okozta nephropathia
Időkeret: 72 órával és 30 nappal a PPCI után
|
Kontraszt-indukált nephropathia 72 órával és 30 nappal a PPCI után
|
72 órával és 30 nappal a PPCI után
|
|
Thrombocyta reaktivitás
Időkeret: kiinduláskor, 6 órával a vérlemezke-gátló telítő adagja után, 7 nappal, 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
A thrombocyta-reaktivitást VerifyNow P2Y12 vizsgálattal értékelték kiinduláskor, 6 órával a thrombocyta-gátló terhelés után, 7 nappal, 30 nappal és 180 nappal az infarktus után.
|
kiinduláskor, 6 órával a vérlemezke-gátló telítő adagja után, 7 nappal, 30 nappal és 180 nappal az MI után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Kutatásvezető: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .