Комплексное дистанционное ишемическое кондиционирование при инфаркте миокарда (CORIC-MI)
Оценка комплексного дистантного ишемического кондиционирования при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающемся первичному чрескожному коронарному вмешательству
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Быстрая госпитализация и экстренное вмешательство в сочетании с современной антитромботической фармакологической терапией часто приводят к полной реперфузии и быстрой стабилизации состояния пациента, но реперфузия сама по себе усугубляет повреждение миокарда, ухудшая отдаленные результаты. В настоящее время дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) является наиболее многообещающей адъювантной терапией для уменьшения реперфузионного повреждения у пациентов с ИМпST. Однако ремоделирование миокарда продолжается в течение нескольких недель после инфаркта миокарда. Недавние исследования на животных показали, что RIC может также помочь восстановить сердечную мышцу, если применять его каждый день в течение месяца после сердечного приступа.
Исследование CORIC-MI представляет собой одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое и открытое исследование со слепой оценкой конечных точек. Ишемическое кондиционирование (CORIC) в качестве дополнительной терапии у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), может улучшить функцию левого желудочка и ремоделирование через 30 дней, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) в течение минимального периода наблюдения 12 месяцев. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Li Song, MD
- Номер телефона: (0086)10+88322287
- Электронная почта: sl9919@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на передний ИМпST: новая элевация ST > 0,1 милливольта (мВ) (≥ 0,2 мВ у мужчин или ≥ 0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3) в > двух смежных отведениях в V1-V6; новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса;
- Появление симптомов не более чем за 12 ч до поступления и запланированного первичного ЧКВ;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесенный передний инфаркт миокарда;
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ);
- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 30 дней;
- Лечение тромболизисом в течение предшествующих 30 дней;
- кардиогенный шок;
- Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 степени течения при коронарографии;
- Коронарная анатомия или механическое осложнение ИМпST (разрыв межжелудочковой перегородки, разрыв свободной стенки, острая тяжелая митральная регургитация), требующие неотложной операции;
- Невозможность получить класс текучести TIMI ≥ 2;
- Состояния, препятствующие применению ДИК (парез нижних конечностей, известное тяжелое заболевание периферических артерий или признаки ишемии нижних конечностей и др.);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний, таких как известное злокачественное новообразование или другие сопутствующие заболевания;
- Противопоказания к CMR;
- Перед поступлением проводят лечебную гипотермию;
- Беременные и кормящие женщины;
- Участие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОРИК
Комплексное дистанционное ишемическое кондиционирование (CORIC) будет индуцировано с использованием автоматизированного устройства RIC: Per-RIC состоит из 5 циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на нижней конечности. Первая инфляция началась сразу после рандомизации после поступления. В случае, если 5 циклов РИК не были полностью завершены, когда первое раздувание баллона или аспирация тромба были готовы к выполнению, ЧКВ нельзя было откладывать. Пост-РИК состоит из 5 циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на нижней конечности сразу после ЧКВ. Отсроченная РИК состоит из 5 циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на нижней конечности один раз в сутки на 2-28 сутки после ИМ. |
комплексное дистанционное ишемическое кондиционирование будет индуцироваться с использованием автоматизированного устройства RIC: Per-RIC состоит из 5 циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на нижней конечности. Первая инфляция началась сразу после рандомизации после поступления. В случае, если 5 циклов РИК не были полностью завершены, когда первое раздувание баллона или аспирация тромба были готовы к выполнению, ЧКВ нельзя было откладывать. Пост-РИК состоит из 5 циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на нижней конечности сразу после ЧКВ. Отсроченная РИК состоит из 5 циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на нижней конечности один раз в сутки на 2-28 сутки после ИМ. |
|
NO_INTERVENTION: Не-CORIC
Контрольная группа не подвергалась комплексному дистанционному ишемическому кондиционированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фракция выброса левого желудочка (LVEF), оцениваемая с помощью CMR
Временное ограничение: через 30 дней после ИМ
|
ФВ ЛЖ, оцененная с помощью CMR через 30 дней
|
через 30 дней после ИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта оценивается по CMR.
Временное ограничение: через 30 дней после ИМ
|
Размер инфаркта оценивали по объему отсроченного усиления МРТ через 30 дней.
|
через 30 дней после ИМ
|
|
LVEDVi и LVESVi оцениваются с помощью CMR.
Временное ограничение: через 30 дней после ИМ
|
LVEDVi и LVESVi, оцененные с помощью кМРТ через 30 дней
|
через 30 дней после ИМ
|
|
ФВ ЛЖ оценивают с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: через 30, 180 и 365 дней после ИМ
|
ФВ ЛЖ оценивали с помощью эхокардиографии через 30 дней, 180 дней и 365 дней.
|
через 30, 180 и 365 дней после ИМ
|
|
LVEDVi оценивается с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: через 30, 180 и 365 дней после ИМ.
|
LVEDVi оценивали с помощью эхокардиографии через 30 дней, 180 дней и 365 дней.
|
через 30, 180 и 365 дней после ИМ.
|
|
Изменение LVEDVi оценивают с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: через 30, 180 и 365 дней после ИМ.
|
Изменение LVEDVi оценивают с помощью эхокардиографии от исходного уровня до 30 дней, 180 дней или 365 дней.
|
через 30, 180 и 365 дней после ИМ.
|
|
MACE, включая смерть, повторный инфаркт, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и ишемический инсульт
Временное ограничение: через 30, 180 и 365 дней после ИМ.
|
MACE, включая смерть, повторный инфаркт, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и ишемический инсульт через 30 дней, 180 дней и 365 дней.
|
через 30, 180 и 365 дней после ИМ.
|
|
Средние уровни N-конца (NT)-PROBNP в крови
Временное ограничение: через 30 дней, 180 дней и 365 дней
|
Средние уровни NT-PROBNP в крови через 30 дней, 180 дней и 365 дней.
|
через 30 дней, 180 дней и 365 дней
|
|
Поток TIMI и количество кадров
Временное ограничение: на последней ангиограмме во время пЧКВ
|
Поток TIMI и количество кадров оцениваются на последней ангиограмме во время пЧКВ.
|
на последней ангиограмме во время пЧКВ
|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: на 90 мин ЭКГ после реперфузии
|
Разрешение сегмента ST на 90-минутной ЭКГ после реперфузии
|
на 90 мин ЭКГ после реперфузии
|
|
тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: через 30 дней и 180 дней после ИМ
|
тестовая дистанция 6-минутной ходьбы через 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
через 30 дней и 180 дней после ИМ
|
|
Средняя оценка по шкале самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: через 30 дней и 180 дней после ИМ
|
Средний балл SAS через 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
через 30 дней и 180 дней после ИМ
|
|
Средний балл по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: через 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
Средний балл SDS через 30 и 180 дней после ИМ.
|
через 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
|
Средняя оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36).
Временное ограничение: через 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
Средняя оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием SF-36 через 30 и 180 дней после ИМ.
|
через 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: через 72 часа и 30 дней после пЧКВ
|
Контраст-индуцированная нефропатия через 72 часа и 30 дней после пЧКВ
|
через 72 часа и 30 дней после пЧКВ
|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: исходно, через 6 часов после нагрузочной дозы антиагреганта, через 7 дней, 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
Реактивность тромбоцитов оценивали с помощью анализа VerifyNow P2Y12 в начале исследования, через 6 часов после введения нагрузочной дозы антиагреганта, через 7 дней, 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
исходно, через 6 часов после нагрузочной дозы антиагреганта, через 7 дней, 30 дней и 180 дней после ИМ.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Главный следователь: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .